医疗器ۥ械临床使用安全管理制度

医疗器焐临床使用安全管理制度2023-11-06目录contents引言组织机构和职责医疗器械临床使用安全管理规范医疗器械临床使用安全风险评估与控制目录contents医疗器械临床使用事故或不良事件的报告与处理相关文件与记录管理附则01引言目的和意义规范医疗设备的使用和管理，提高医疗设备的有效性和可靠性。保障患者的安全和权益，维护医院的声誉和形象。确保医疗设备在临床使用过程中的安全性，降低医疗事故的风险，提高医疗质量。适用于医院内所有医疗设备的临床使用和管理，包括但不限于诊断类、治疗类、护理类等医疗设备。适用于医疗设备的使用者、管理者和维修保养人员等相关人员。范围和适用对象指在医疗机构中使用的各种仪器、设备、器具、材料等，用于疾病的预防、诊断、治疗、护理、康复等。术语和定义医疗设备指医疗设备在医疗实践中的使用过程，包括诊断、治疗、护理等医疗行为。临床使用指针对医疗设备临床使用的安全管理体系和制度，包括设备的采购、验收、使用、维护、报废等全过程的管理。安全管理制度02组织机构和职责医院管理部门职责制定医疗设备使用安全管理制度和规范，并监督执行。审核医疗设备采购、使用、维护、报废等全过程的安全性。组织开展医疗设备安全性评估和风险控制工作。对医疗设备使用人员进行安全教育和培训，提高使用人员的安全意识和技能。临床科室职责遵守医疗设备使用安全管理制度和规范，确保设备安全使用。及时报告设备故障或事故，并配合调查处理。对本科室使用的医疗设备进行安全性评估和风险控制。对本科室医疗设备使用人员进行安全教育和培训。设备科职责负责全院医疗设备的采购、维护、保养、报废等管理工作。对全院医疗设备使用人员进行安全教育和培训，提高使用人员的安全意识和技能。对医疗设备进行安全性评估和风险控制。负责医疗设备维修、保养、报废等方面的技术支持和咨询服务。03医疗器械临床使用安全管理规范采购规范医疗器械的采购必须经过严格的审核和评估，确保产品质量和安全性。采购渠道应选择具有资质和信誉的供应商，并建立采购档案，记录采购过程和产品信息。医疗器械采购、验收、存储规范验收规范医疗器械到货后，应进行严格的验收。验收内容包括产品外观、标识、规格、数量、质量等，确保产品符合规定要求。验收过程中如发现质量问题，应立即与供应商协商解决，并记录验收结果。存储规范医疗器械应存放在符合产品要求的环境中，避免阳光直射、潮湿、污染等不良因素影响产品质量。存储设施应定期检查和维护，确保产品安全存储。检查内容医疗器械使用前应进行质量检查，包括产品标识、规格、数量、外观、性能等，确保产品符合使用要求。对于一次性使用的医疗器械，还应检查有效期和使用方法说明。检查流程质量检查应按照规定的流程进行，包括核对产品信息、检查外观和性能、核对有效期等。检查过程中如发现质量问题，应立即停止使用，并联系供应商解决问题。医疗器械使用前质量检查规范定期维护医疗器械应定期进行维护和保养，确保产品性能和安全性。对于高风险和高值医疗器械，应由专业人员进行维护和保养。使用登记医疗器械使用过程中应进行登记，记录使用时间、患者信息、产品信息等，以便于跟踪和管理。不良事件报告医疗器械使用过程中如出现不良事件，应立即报告相关部门和供应商，以便于及时解决问题和改进产品质量。医疗器械使用过程中的质量控制规范报废标准医疗器械达到报废标准后，应进行报废处理。报废标准包括产品过期、损坏严重、性能下降等。处理流程医疗器械报废处理应按照规定的流程进行，包括核对报废产品信息、进行报废登记、分类处理等。报废处理过程中应注意环境保护和资源利用，合理处理废弃物和可回收物品。医疗器械报废处理规范04医疗器械临床使用安全风险评估与控制风险评估标准医疗器械安全风险评估应遵循国家和行业的相关法规和标准，结合医疗机构实际情况，制定评估标准。风险评估方法采用定性和定量相结合的方法，如危险源分析、风险矩阵分析等，对医疗器械使用过程中可能出现的安全风险进行评估。医疗器械安全风险评估标准与方法VS根据安全风险程度，制定不同的控制措施，如预防性措施、纠正性措施和改进性措施等。控制措施实施明确责任部门和人员，制定实施计划和时间表，确保各项控制措施的有效实施。控制措施分类安全风险控制措施制定与实施定期对医疗器械的安全风险进行重新评估，以确保控制措施的有效性和适用性。根据评估结果和实际使用情况，对控制措施进行持续改进和优化，提高医疗器械临床使用的安全性。定期评估持续改进安全风险评估与控制的持续改进05医疗器械临床使用事故或不良事件的报告与处理及时、真实、准确、完整，不得隐瞒、漏报、谎报。报告原则报告时限报告内容发生事故或不良事件后，应当在24小时内报告，紧急情况下应当立即报告。包括事故或不良事件发生的时间、地点、涉及的医疗器械、受害人数、损害情况、原因分析等。03事故或不良事件报告制度0201由医院相关部门组成调查组，负责事故或不良事件的调查、分析、评估和责任认定。调查组织按照规定的程序进行调查，包括现场勘查、取证、询问相关人员等。调查程序根据调查结果，对责任人进行相应的处理，包括警告、罚款、吊销执照等。处理措施事故或不良事件的调查与处理程序监督机制医院设立专门的监督机构，对医疗器械临床使用事故或不良事件的报告、调查、处理等进行监督和指导。处罚措施对于违反报告制度的相关人员，视情节轻重，给予相应的处罚，包括警告、罚款、降职等。事故或不良事件报告的监督与处罚06相关文件与记录管理相关文件管理医疗器焐验收文件包括产品合格证明、质量检测报告、使用说明书等，由使用部门在验收合格后进行归档。医疗器焐维修保养文件包括维修记录、保养计划、保养记录等，由设备管理部门负责保管。医疗器焐采购文件包括采购计划、供应商评估和选择文件、采购合同等，由医疗器焐管理部门专人保管。03医疗器焐事故报告记录包括事故发生时间、事故经过、处理结果等，由相关部门负责记录和保管。记录管理01医疗器焐使用记录包括使用时间、使用人员、使用状况等，由使用部门负责记录和保管。02医疗器焐维修保养记录包括维修时间、维修人员、维修内容等，由设备管理部门负责记录和保管。07附则解