2023药物器械GCP考试题

2023药物隔械GCP考试题

1.医疗器械临床试验中发生不良事件时，（应当为受试者提供足够、及时的治疗和

处理；单选题］

A.申办者

B.保险公司

C.药监局

D.研究者（正确答案）

2.保障受试者权益的主要措施有单选题］

A.伦理审查与知情同意（正确答案）

B.伦理审查

C.知情同意

D.伦理审查或知情同意

3.对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。单选题］

A.伦理委员会（正确答案）

B.申办者

C.研究者

D.临床试验机构

4.临床试验前，申办者应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

。单选题］

A.注册

B.备案（正确答案）

C.办理审批手续

D.通知

5.列入需进行临床试验审批的第一医疗器械目录的，还应当获得国家药品监督管理

局的批准。单选题］

A.一类

B.二类

C.三类（正确答案）

6.发生严重不良事件时候，研究者应当及时向临床试验机构管理部门报告，并经其

及时通报、报告-单选题］

B.伦理委员会，受试者

C.研究者、申办者

A.申办者，伦理委员会（正确答案）

D.申办者，研究者

7.申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经

验的对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

［单选题］

A.监查员

B.检查员

C.核查员（正确答案）

D.调查员

8.对暂停的临床试验，未经同意，不得恢复。律选题］

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会（正确答案）

D.临床试验机构

9.多中心临床试验由多位研究者按照__试验方案在不同的临床试验机构中同期进

行。单选题］

A.相近

B.同一（正确答案）

C.不同

D.相似

10.在多中心临床试验中，申办者应当保证——的设计严谨合理，能够使协调研究

者获得各分中心临床试验机构的所有数据。单选题］

A.核查表

B.检查报告

C.监查报告

D.病例报告表（正确答案）

11.受试者有权在临床试验的__阶段退出并不承担任何经济责任。单选题］

A.临床试验开始

B.中间阶段

C.结束

D.任何（正确答案）

12.临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的―和—单选

题］

A.安抚、补偿

B.补偿、治疗（正确答案）

C.治疗、安抚

D.安抚、慰问

13.受试者或者其监护人均无阅读能力时，在知情过程中应当有一名在场，经

过详细解释知情同意书后，__-阅读知情同意书与口头知情内容一致，由受试者或

者其监护人口头同意后，一—在知情同意书上签名并注明日期，.—的签名与研

究者的签名应当在同一天；单选题］

A.见证人（正确答案）

B.申办者

C.病人

D.亲属

14.—由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时

保留原始记录，原始记录应当清晰可辨识。单选题］

A.报告

B.核查报告

C.病例报告表（正确答案）

D.监查报告

15.需要进行临床试验的，提交的—资料应当包括临床试验方案和临床试验报告

［单选题］

A.临床试验

B.临床评价（正确答案）

C.临床试验方案

D.临床试验报告

16.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对

以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的临床试验管理部门提交伦理委员会

审查同意。单选题］

A.研究者手册（正确答案）

B.临床试验方案

C.知情同意书

D.病例报告表

17.临床试验质量管理规范并不涵盖以下内容：单选题］

A.临床前动物试验（正确答案）

B.临床试验方案设计和实施

C.临床试验监查、核查和监查

D.数据采集、记录、分析总结和报告

18.关于医疗器械临床试验主要研究者以下说法错误的是：律选题］

A.医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称

B.开展创新医疗器械或者需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的

主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验

C.具有试验医疗器械使用所要求的专业知识和经验，经过临床试验相关培训，有

临床试验的经验，熟悉申办者所提供的医疗器械临床试验方案、研究者手册等资料

D.主要研究者需在临床试验启动前完成备案（正确答案）

19.为加强临床试验管理，维护临床试验过程中受试者权益，保证临床试验过程规

范，结果真实、科学、可靠和可追溯，监管部门针对药物和医疗器械专门制定颁布

了临床试验质量管理规范”文件，人们通常使用的英文简称为：单选题］

A.GCP（正确答案）

B.GLP

C.GMP

D.GSP

20.申办方向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行临床试验项目备

案后方可开展的临床试验工作有哪些？单选题］

A.临床试验机构伦理审查

B.临床试验机构与申办方签订临床试验合同

C.第一例受试者知情同意以及筛选（正确答案）

D.编写临床试验方案

21.临床试验前，申办者与临床试验机构和研究者应当达成书面协议包括哪些内

容？

A.试验设计及试验质量控制（正确答案）

B.试验中的职责分工（正确答案）

C.申办者承担的临床试验相关费用（正确答案）

D.试验中可能发生的伤害处理原则（正确答案）

22.申办者应当参照国家药品监督管理局有关医疗器械__和__的规定，对试验用

医疗器械作适当的标识，并标注“__

A.说明书（正确答案）

B.标签管理（正确答案）

C.试验用（正确答案）

D.研究用

23.核查员应当根据等制定核查方案和核查程序。

A.临床试验的重要性（正确答案）

B.受试者数量（正确答案）

C.临床试验的类型以及复杂性（正确答案）

D.受试者风险水平（正确答案）

24.当研究涉及—或—上不具备知情同意能力的受试者时（比如无意识的患者），

只有在阻碍知情同意的身体或精神状况正是研究目标人群的一个必要特点的情况

下，研究方可开展。

A.家庭环境

B.身体（正确答案）

C.精神（正确答案）

D.病情

25.研究者应当按照临床试验方案的设计要求，验证或者确认试验用医疗器械的

和,并完成临床试验报告。

A.安全性（正确答案）

B.有效性（正确答案）

C.一致性

D.准确性

26.对于多中心临床试验，各分中心临床试验小结应当至少包括——方案偏离情况

说明等，并附病例报告表。

A.临床试验概况（正确答案）

B.临床一般资料（正确答案）

C.试验用医疗器械以及对照用医疗器械的信息描述、安全性和有效性数据集（正

确答案）

D.不良事件的发生率以及处理情况（正确答案）

27.申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗

器械，并确定其_______________

A.运输条件（正确答案）

B.储存条件（正确答案）

C.储存时间（正确答案）

D.有效期（正确答案）

28.参与医学研究的医生有责任保护受试者的_?

A.生命、健康（正确答案）

B.自主决定权（正确答案）

C.隐私和个人信息（正确答案）

D.尊严、公正（正确答案）

29.严重不良事件，是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,

包括：

A.需住院治疗或者延长住院时间（正确答案）

B.身体结构或者身体功能的永久性缺陷（正确答案）

C.致命的疾病或者伤害（正确答案）

D.需要进行医疗或者手术介入以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷

（正确答案）

30.涉及人的生物医学研究应当符合以下伦理原则

A.知情同意原则（正确答案）

B.控制风险原则（正确答案）

C.免费和补偿原则（正确答案）

D.保护隐私原则（正确答案）

31.研究者应当保证将临床试验数据地载入病例报告表。

A.准确、完整（正确答案）

B.工整、严肃

C.清晰、及时（正确答案）

D.不可修改

32.负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些？

A.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验，必要时应当经过有关培训

（正确答案）

B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献（正确答案）

C.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备，且有能力处理试验用医

疗器械发生的不良事件和其他关联事件（正确答案）

D.熟悉国家有关法律、法规以及本规范（正确答案）

33.最小风险（MinimalRisk）,指试验风险的可能性和程度不大于—或进行—或

—的风险

A.日常生活（正确答案）

B.常规体格检查（正确答案）

C.心理测试（正确答案）

D.手术

34.受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应

的（）、（）、（），但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受

试者自身疾病进展所致的损害。

A.治疗费用（正确答案）

B.补偿（正确答案）

C.赔偿（正确答案）

D.所有医疗后果

35.伦理委员会审查意见可以是

A.同意（正确答案）

B.作必要修改后同意（正确答案）

C.不同意征确答案）

D.暂停或者终止已同意的试验（正确答案）

36.医疗器械临床试验管理部门，是指临床试验机构内设置的负责医疗器械临床试

验组织管理和质量控制的处室或者部门。判断题］

对正确答案）

错

37.伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员无权发表意见并参与有关试验的表

决。判断题］

对

错（正确答案）

38.源文件，是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。判断题］

对（正确答案）

错

39.研究者，是指在临床试验机构中负责实施临床试验的人。如果在临床试验机构

中是由一组人员实施试验的，则研究者是指该组的负责人，也称主要研究者。割

断题］

对（正确答案）

错

40.临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药

品监督管理部门有关要求的执行情况。判断题］

对（正确答案）

错

41.需进行医疗器械临床试验审批的，申请人应当按照相关要求向省药品监督管理

局报送申报资料。判断题］

对

错（正确答案）

42.知情同意，是指向受试者告知临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加

该项临床试验的过程，应当以签名和注明日期的知情同意书作为证明文件。判断

对正确答案）

错

43.临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入需进行临床

试