细菌性阴道病联合测定试剂盒

关于细菌性阴道病联合测定试剂盒微生物系列产品细菌性阴道病（BV）测定试剂盒

--唾液酸酶法细菌性阴道病联合测定试剂盒解脲脲原体和人型支原体培养鉴定计数药敏试剂盒--微生物检验法第2页,共9页，2024年2月25日，星期天细菌性阴道病联合测定试剂盒【预期用途】

细菌性阴道病筛查和辅助诊断。通过检测阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶及pH值等指标联合初筛细菌性阴道病，作为细菌性阴道病感染的辅助诊断。第3页,共9页，2024年2月25日，星期天【临床意义】

1）综合评价女性阴道环境，达到初筛细菌性阴道病，以及对该病进行辅助诊断的目的。

2）四项指标应用于妇产科临床，辅助诊断各种妇科炎症和其他疾病和疗效评价。

第4页,共9页，2024年2月25日，星期天【包装规格】20人份/盒50人份/盒【主要组成成分】编号名称20人份50人份1唾液酸酶检测液

1.2ml/瓶×1瓶

3.0ml/瓶×1瓶

2过氧化氢检测液

1.2ml/瓶×1瓶

3.0ml/瓶×1瓶3白细胞酯酶检测液

1.2ml/瓶×1瓶

3.0ml/瓶×1瓶4样本抽提液

10ml/瓶×1瓶

7.0ml/瓶×4瓶

5反应板

20人份50人份

6样本抽提管

20套

50套

【贮存条件及有效期】

2～8℃无腐蚀性气体环境中，干燥避光储存，有效期为12个月。第5页,共9页，2024年2月25日，星期天【样本要求】

样本采集：用无菌棉拭子收集女性阴道壁（阴道下部三分之一处）尽可能多的分泌样本。样品运输：采样后立即送样、检测。【检验方法】

1.取出检测液及所需数量的反应板，平衡至室温。

2.将新鲜样本在pH试纸上轻轻点压，使分泌物浸润试纸（若样本干涸见注意事项3）。待试纸变色后立即对照比色卡判读。

3.在样本抽提管中滴加6到8滴样本抽提液约400µl。

4.再将采样拭子浸入到滴有抽提液的样本抽提管中，反复搅动挤压5～6次，挤干液体后，弃去拭子。

5.用配套的微量吸管往反应板上滴加抽提好的样本液，每孔滴加一滴，约35µl。

6.阴性对照孔中只加样本液。其他检测孔中分别再滴加一滴各自相应的检测液，轻拍混匀。置（37±1）℃恒温箱中温育15分钟，观察各反应孔的颜色变化。第6页,共9页，2024年2月25日，星期天【检验结果的解释】

pH值的检测对照所附比色卡进行判读，正常阴道pH值≤4.4。

1.唾液酸酶项：检测孔颜色变蓝色或绿色，BV阳性；不变色，BV阴性。

2.过氧化氢项：检测孔不变色，过氧化氢浓度过低，提示阴道微生态失衡，过氧化氢检测阳性；检测孔变蓝色或绿色，过氧化氢浓度处于正常水平，过氧化氢检测阴性。

3.白细胞酯酶项：检测孔颜色变蓝色或绿色，白细胞酯酶阳性；检测孔不变色，白细胞酯酶阴性。【产品性能指标】1.敏感性试验合格

2.特异性试验合格第7页,共9页，2024年2月25日，星期天产品涉及A：化学发光定量检测系列产品

1）性激素系列

LH、FSH、PRL、T、P、E2、fE3

2）甲功系列

T3、fT3、T4、fT4、TSH、Anti-TG、Anti-TPO3）糖尿病系列

C-P、INS4）胃部疾病系列

PGI、PGIIB：胶体金快速检测系列产品

LH、HCGC：微生物类系列产品

BV诊断（唾液酸酶法）、BV联合检测（化学反应法）、

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