医疗器械产品风险管理计划范本

文件编号：HH-APR-0036A0风险管理计划编制：XX批准：批准日期：20XX-3-31产品简介1．KegelSense产品的预期用途KegelSense是使骨盆区域活动变得简单、有趣、激情的变互式训练系统。它引导您运动及每周追踪您的进步.2．KegelSense产品的使用状态通过使用KegelSense，可促使骨盆的活动加强。3．KegelSense产品的灭菌消毒只需进行产品表面的通常清洁，无需进行灭菌消毒；4．KegelSense的使用次数该产品使用后进行通常的清洁后，可重复使用。5．KegelSense的材料该产品与人体接触部分需满足：医疗级的材料要求。6．KegelSense的加工该产品加工完成后，部件表面应无有感的刮伤、披峰，表面应光滑。此次风险管理评审目的和范围本文是对KegelSense进行风险管理的报告，报告中对KegelSense产品在上市前风险管理情况进行总体评价，所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。风险管理评审小组成员及其职责评审人员所属部门职务确认管理者代表评审组组长技术部组员XX质量部组员生产部组员4.风险可接受准则风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为KegelSense完全适用。4.1风险的严重度分级等级名称代号风险定义可忽略1发生伤害的可能性很小或没有轻度2轻度危害，轻度受伤严重3严重性危害，导致重伤极其严重4致命性危害，导致一人死亡或多人受伤4.2风险的概率水平分级等级名称代号频次极少1＜10-6非常少2＜10-5～10-6很少310-4～10-5偶尔410-3～10-4有时510-2～10-3经常6＞10-24.3风险评价准则概率严重程度1234可忽略轻度严重极其严重经常6有时5偶尔4很少3非常少2极少1N不可接受区R合理可行区A可接受区说明：A:可接受区；R：合理可行区；N:不可接受区5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。KegelSense设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注1风险管理策划1.制定医疗器械风险管理计划；2.风险分析：a)医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定；b)危害的判定；c)估计风险；3.风险评价；4.制定风险控制措施；5.制定生产和生产后信息的获得方法。20XX-4技术、质量部、风险管理小组2风险管理输入输入前期风险管理的结果。20XX-4技术、质量部3风险管理实施1.实施各项风险控制措施；2.对控制措施进行必要的验证；3.剩余风险评价；4.评价风险控制措施是否产生新的风险。20XX-5技术、质量部、风险管理小组4风险管理输出输出的设计文件应实施了各项风险控制措施。20XX-5技术、质量部5风险管理评审1.风险管理评审2.评价风险控制措施的完整性；3.评审风险控制措施是否产生新的风险。20XX-6技术、质量部、风险管理小组6样品试制实施各项风险控制措施。20XX-6技术、质量部、生产部7风险管理验证1.对风险控制措施的实施情况进行验证；2.对风险控制措施的效果进行验证。20XX-7技术、质量部、风险管理小组8风险管理确认1.通过临床，进一步评价风险控