麻醉药品精神药品培训

关于麻醉药品精神药品培训

概述

咖啡因和罂粟壳简介法规体系第2页,共43页，2024年2月25日，星期天咖啡因咖啡因是一种从茶叶、咖啡豆（咖啡树的种子）中提炼出来的一种生物碱化合物，是一种中枢神经兴奋剂。性状：无嗅，白色针状或粉状固体CAS号：

58-08-2摩尔质量：194.19g/mol，C8H10N4O2，1,3,7-三甲基黄嘌呤沸点：

178°C（升华）主要危害：

吸入、吞咽及皮肤吸收均可能致命第3页,共43页，2024年2月25日，星期天对人的影响适度地使用有去除疲劳、兴奋神经的作用，大剂量或长期使用也会对人体造成损害，特别是它也有成瘾性，损害肝、胃、肾等重要内脏器官，诱发呼吸道炎症、妇女乳腺瘤等疾病，甚至导致吸食者下一代智能低下，肢体畸形（含咖啡因的药孕妇不能使用）。摄取极大剂量的咖啡因会导致死亡。健康价值：提神醒脑、抗忧郁、控制体重、促进消化、利尿、改善便秘、止痛、增强身体敏捷度

第4页,共43页，2024年2月25日，星期天法律中华人民共和国把咖啡因列为“精神药品”管制，根据《中华人民共和国刑法》第347条，非法走私、贩卖、运输、制造咖啡因，无论数量多少，属刑事罪行。按刑法第347条及最高人民法院的解释，涉及“数量大”者最高刑罚为死刑，涉及“数量较大”者处7年以上有期徒刑。刑法第348条把非法持有“数量大”或“数量较大”的咖啡因列为可判处监禁的罪行第5页,共43页，2024年2月25日，星期天罂粟壳罂粟壳，中药名。为罂粟科植物罂粟Papaversomniferum

L.的干燥成熟果壳。别

称：御米壳、粟壳、米壳、烟斗斗采收时间：秋季界：植物界;门：被子植物门;纲：双子叶植物纲;目：罂粟目；科：罂粟科；属：罂粟属;种:罂粟第6页,共43页，2024年2月25日，星期天对人的影响罂粟壳属于麻醉药品，可用于久咳，久泻，脱肛，腹痛。罂粟壳中含有吗啡、可待因、那可汀、罂粟碱等30多种生物碱。食用后，会使人产生轻快感，表现为脸部发红、心跳加快、容易打瞌睡等，食用一定量罂粟壳呼吸系统会受损，能造成慢性中毒。经常食用还会上瘾。第7页,共43页，2024年2月25日，星期天法律国家药品监督管理局在一九九八年十月三十日发布的《罂粟壳管理暂行规定》，自1999年1月1日起施行。第四条国家指定甘肃省农垦总公司为罂粟壳的定点生产单位，其它任何单位和个人均不得从事罂粟壳的生产活动。第十六条年需求罂粟壳5吨以上的生产企业，需经所在地省级药品监督管理部门批准，并抄送甘肃省药品监督管理部门和国家药品监督管理局备案，可由甘肃省药材公司或甘肃省农垦医药药材站直接调拨供应生产所需罂粟壳；年需求罂粟壳5吨以下的生产企业，仍

由省、自治区、直辖市省级罂粟壳定点经营单位供应。第8页,共43页，2024年2月25日，星期天相关法规第9页,共43页，2024年2月25日，星期天一.基本概念麻醉药品、精神药品的定义“麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。”

-----《麻醉药品管理办法》1987，已失效）“精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。”

-----《精神药品管理办法》1988；已失效

第10页,共43页，2024年2月25日，星期天

麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。

-----《麻醉药品和精神药品管理条例》2005第三条第11页,共43页，2024年2月25日，星期天品种目录由国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部公布精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。

----二○○五年九月二十七日

----二○○七年十月十一日

第12页,共43页，2024年2月25日，星期天麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日（实施）法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日*麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日第13页,共43页，2024年2月25日，星期天《易制毒化学品管理条例》国务院令第445号2005年11月1

*麻醉药品和精神药品生产管理办法

国食药监安〔2005〕528号二○○五年十月三十一日麻醉药品、精神药品相关法规第14页,共43页，2024年2月25日，星期天行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部、SFDA*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA、公安部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规第15页,共43页，2024年2月25日，星期天麻醉药品和精神药品管理条例2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，2005年8月3日国务院令第442号公布，自2005年11月1日起施行。为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。《麻醉药品和精神药品管理条例》第16页,共43页，2024年2月25日，星期天

《麻醉药品和精神药品管理条例》

九章八十九条

第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则第17页,共43页，2024年2月25日，星期天麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。

麻醉药品和精神药品的进出口依照有关法律的规定办理。

-----《麻醉药品、精神药品管理条例》第二条第18页,共43页，2024年2月25日，星期天国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

----《麻醉药品、精神药品管理条例》第五条第19页,共43页，2024年2月25日，星期天第九条麻醉药品药用原植物种植企业由国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。第二十一条麻醉药品和精神药品的标签应当印有国务院药品监督管理部门规定的标志。第20页,共43页，2024年2月25日，星期天第三十四条药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。

药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，应当将年度需求计划报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门，并向定点批发企业或者定点生产企业购买。第21页,共43页，2024年2月25日，星期天第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。该专库应当符合下列要求：

（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；

（二）具有相应的防火设施；

（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。

全国性批发企业经国务院药品监督管理部门批准设立的药品储存点应当符合前款的规定。

麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。第22页,共43页，2024年2月25日，星期天第四十七条麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库和专柜应当实行双人双锁管理。第23页,共43页，2024年2月25日，星期天第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第24页,共43页，2024年2月25日，星期天第四十九条第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年第25页,共43页，2024年2月25日，星期天第六十四条发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。医疗机构发生上述情形的，还应当报告其主管部门。

公安机关接到报告、举报，或者有证据证明麻醉药品和精神药品可能流入非法渠道时，应当及时开展调查，并可以对相关单位采取必要的控制措施。

药品监督管理部门、卫生主管部门以及其他有关部门应当配合公安机关开展工作。第26页,共43页，2024年2月25日，星期天第七十五条提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用资格的，由原审批部门撤销其已取得的资格，5年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的申请；情节严重的，处1万元以上3万元以下的罚款，有药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构执业许可证的，依法吊销其许可证明文件。第27页,共43页，2024年2月25日，星期天第八十九条本条例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日国务院发布的《麻醉药品管理办法》和1988年12月27日国务院发布的《精神药品管理办法》同时废止。第28页,共43页，2024年2月25日，星期天《易制毒化学品管理条例》2005年11月1日施行

第29页,共43页，2024年2月25日，星期天第30页,共43页，2024年2月25日，星期天1、入库验收入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。

第31页,共43页，2024年2月25日，星期天2、专用记录入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。

第32页,共43页，2024年2月25日，星期天3贮存与保管专人负责、专库（专柜）双锁、专用账册、专册登记（逐日登记）。批号管理、出险即报。第33页,共43页，2024年2月25日，星期天4回收及销毁空安瓿（空贴）均需回收专人计数、监督销毁，做好记录第34页,共43页，2024年2月25日，星期天《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）

》二○○五年十月三十一日实施1生产管理办法（试行）2第一章总则3第二章定点生产4第三章生产计划5第四章安全管理6第五章销售管理7第六章附则第35页,共43页，2024年2月25日，星期天第二条申请麻醉药品和精神药品定点生产、生产计划以及麻醉药品和精神药品生产的安全管理、销售管理等活动，适用本办法。第36页,共43页，2024年2月25日，星期天第十条麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产企业以及需要使用麻醉药品、第一类精神药品为原料生产普通药品的药品生产企业，应当于每年10月底前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药生产计划和麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》第37页,共43页，2024年2月25日，星期天第十一条因生产需要使用第二类精神药品原料药的企业（非药品生产企业使用咖啡因除外），应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划（第二类精神药品制剂生产企业还应当拟定下一年度第二类精神药品制剂生产计划），于每年11月底前报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》（附件7）。第38页,共43页，2024年2月25日，星期天第十五条企业法定代表人为麻醉药品、