《广东省化妆品安全条例》解读1（2019-广东省化妆品监管处）

《广东省化妆品安全条例》解读

总体介绍及总则解读广东省药品监督管理局化妆品监管处汕头2019年6月主要内容一、立法背景二、基本原则三、主要亮点四、总则解读一、立法背景（一）《化妆品卫生监督条例》的不足1.监督管理理念相对落后，滞后社会发展形势《化妆品卫生监督条例》受限于当时的立法条件，管理理念相对陈旧：强调政府单向管理，忽视社会共治、风险管理和企业履行主体责任的重要性；强调事前许可的重要性，忽视事中事后监管的重要性。一、立法背景（一）《化妆品卫生监督条例》的不足2.生产管理偏重硬件水平，缺乏软件管理要求《化妆品卫生监督条例》对生产管理方面偏重于对企业生产、检验和仓储等场地和设备的硬件条件要求，缺乏对企业产品生产过程质量管理方面的软件要求。当前行业现状存在的突出问题之一，就是生产企业质量管理水平普遍不高，难以充分保证产品合法、合格及质量安全可追溯。一、立法背景（一）《化妆品卫生监督条例》的不足3.经营管理规定非常薄弱，难以满足现实需求《化妆品卫生监督条例》对化妆品经营方面做出的规定非常有限，仅规定了化妆品经营主体不得销售不合法、不合格产品和不得违规宣传，而对经营主体应履行哪些具体责任并未予以明确，对监管部门如何实施经营监管也缺乏相应规定。一、立法背景（一）《化妆品卫生监督条例》的不足4.实施以来未做重大修订，滞后产业发展变化《化妆品卫生监督条例》实施近三十年以来，我国化妆品产业发展取得了巨大进步，也催生了许多新业态，如委托加工、贸易展览、电子商务等，随之而来也产生了许多新问题，而《条例》未能针对产业发展和监管需要及时做相应修订，已明显滞后产业发展变化。一、立法背景（一）《化妆品卫生监督条例》的不足5.违法行为处罚力度不足，缺乏相应法律责任《化妆品卫生监督条例》对经营未备案产品、生产环节质量管理缺陷、经营环节索票索证及台账管理不足等比较普遍存在的不规范行为并未设立罚则，对化妆品委托生产、化妆品网络经营等新业态领域也缺乏相应的法律责任。一、立法背景（二）广东化妆品产业规模大1.广东化妆品企业数量多持证生产企业截止2019年4月9日，2603家，占全国总量的55%。委托生产企业截止2019年4月9日，20400家，超过全国总量的50%。一、立法背景（二）广东化妆品产业规模大2.非特备案产品数量多截止2019年4月9日996036件，占全国总量的68%。一、立法背景（二）广东化妆品产业规模大3.特殊用途化妆品数量多

截止2019年4月广东特化有效批件5016件，占全国总量的48%。一、立法背景（三）化妆品安全问题客观存在“四非”问题屡禁不绝擅自改变已注册配方生产生产企业质量管理不规范网络销售化妆品问题突出二、基本原则（一）与现行化妆品法规不相冲突与《化妆品卫生监督条例》保持方向性一致，没有出现相违背的内容。（二）与广东化妆品监管实际结合针对产业发展中出现的新问题和监管工作中面临的主要困难，对《化妆品卫生监督条例》未能涉及的有关内容进行创设，对不够完善的部分进行补充。（三）与国家化妆品监管立法衔接领会国家化妆品监管立法精神，吸收《化妆品监督管理条例》（草案）相关制度设计，如委托生产、网络化妆品交易、产品召回及法律责任等方面的内容。（四）充分借鉴相关领域法律法规借鉴《电子商务法》、《食品安全法》及《广东省食品安全条例》等最新立法工作经验，力求制定符合当前化妆品安全监管形势要求和产业升级发展需要的地方条例。三、主要亮点1.

融入了新的发展理念和风险管理、社会共治的原则2.建立生产全过程追溯制度，强化生产全过程管理要求3.规定了化妆品原料使用要求，有效保障化妆品质量安全4.创设委托加工内容，明确委托生产条件义务5.建立经营追溯制度，明确经营者的主体责任6.补充了禁止销售的情形，明确了赠品奖品的经营性质三、主要亮点7.明确服务行业经营者相关责任，加强集中交易市场管理8.建立网络经营管理制度，规范网络化妆品经营行为9.进一步加强事中事后监管，丰富监督管理方式方法10.创设了产品召回相关条款，切实保护消费者安全11.建立补充检验制度，弥补现有检验制度的不足12.加大违法行为处罚力度，依法设定相应法律责任四、总则解读（一）原文内容第一条为了保证化妆品安全，保障公众身体健康，维护化妆品市场秩序，根据《化妆品卫生监督条例》等有关法律法规，结合本省实际，制定本条例。

四、总则解读（二）条款释义1.如何理解本条例的立法目的？--体现了政府保安全的底线思维，管理理念从管质量全要素转向保安全，为进一步调整监管部门职能提高监管效率奠定了法律基础。--体现了以人民为中心的发展理念，保障公众身体健康是化妆品立法的根本目的。--体现了政府监管部门维护市场公平竞争秩序的基本职能。四、总则解读（二）条款释义2.如何正确理解本条例与《化妆品卫生监督条例》的关系？--本条例以《化妆品卫生监督条例》为立法依据，包括化妆品定义、分类、许可依据、监管依据等均来源于《化妆品卫生监督条例》。--本条例对《化妆品卫生监督条例》做了补充和完善。--《化妆品卫生监督条例》是本条例的上位法，在执行本条例过程中不得违背《化妆品卫生监督条例》的相关要求。四、总则解读（一）原文内容第二条本条例适用于本省行政区域内的化妆品生产、经营以及相关安全监督管理等活动。法律法规对化妆品安全另有规定的，从其规定。四、总则解读（二）条款释义1.涉及跨省委托生产的如何执行本条例？--委托方或受委托方，在广东省境内的必须遵守本条例。2.本条例在广东省实施对全国其他省市有何影响？--不影响我省生产经营企业在全国其他省市的经营活动。--促进其他省市化妆品生产经营企业规范发展。四、总则解读（一）原文内容第三条化妆品安全工作应当坚持预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则。（二）条款释义1.政府部门如何遵循上述原则开展监管工作？--建立化妆品全年风险管理模式，针对化妆品安全特点开展风险监测，实施风险防控，组织开展风险交流，引导社会各方共同参与化妆品安全风险管理。2.生产经营企业如何遵循上述原则？--结合实际建立并运行质量管理体系，开展风险评估，及时处理和报告安全事件，积极参与化妆品安全治理活动。四、总则解读（一）原文内容第四条县级以上人民政府应当建立健全化妆品监督管理协调机制和责任机制，统一组织协调本行政区域内化妆品的监督管理工作。县级以上人民政府化妆品监督管理部门依职责负责本行政区域内化妆品生产、经营活动的监督管理工作。市场监督管理、卫生健康、公安、生态环境以及海关等有关部门，应当在各自职责范围内负责化妆品安全的有关工作。（二）条款释义属地政府在化妆品安全方面承担哪些责任？--食品药品安全，地方政府负总责。四、总则解读（一）原文内容第五条化妆品生产经营者从事生产经营活动应当遵守法律法规和有关规范、标准，对其生产经营的产品质量及安全负责（二）条款释义1.生产企业如何履行产品质量及安全责任？--按照本条例要求，履行以下主体责任：取得生产许可，按要求产品注册备案，按规定要求组织生产，产品检验合格，建立销售台账，保证产品质量全过程可追溯，收集报告不良反应，召回缺陷产品等。2.经营企业如何履行产品质量及安全责任？--履行索证索票、进货查验、建立台账等主体责任。四、总则解读（一）原文内容第六条化妆品生产企业应当遵守环境保护有关的法律法规，采用绿色生产方式，防止、减少环境污染和生态破坏。化妆品生产企业排放污染物应当符合国家和省的有关标准，按照有关法律法规、污染控制标准和技术规范等对工业有害固体废物等污染物进行处置，不能自行处置的，应当交由符合环境保护要求的企业处置。化妆品生产企业应当有效利用资源，减少包装材料的用量，避免过度包装。鼓励化妆品生产企业回收过期化妆品并作无害化处理。四、总则解读（二）条款释义1.化妆品生产企业应当遵守哪些环境保护有关的法律法规？--中华人民共和国环境保护法--中华人民共和国固体废物污染环境防治法--中华人民共和国水污染防治法--中华人民共和国土壤污染防治法--中华人民共和国大气污染防治法--广东省环境保护条例等2.违反本条款应承担哪些法律责任？--依据环境保护相关法律法规处理。四、总则解读（一）原文内容第七条消费者委员会和其他消费者组织应当依法维护消费者在购买、使用化妆品或者接受服务中的合法权益。化妆品行业协会应当建立行业规范，组织开展行业诚信建设，加强行业自律管理，指导、规范和督促会员依法进行生产经营。（二）条款释义1.消费者如何维护自身合法权益？--通过向消费者委员会和其他消费者组织申请合法权益保护。2.化妆品行业协会在保障化妆品安全方面应履行哪些责任？--建立规范，诚信建设，自律管理，指导、规范和督促会员依法生产经营。四、总则解读（一）原文内容第八条任何组织或者个人有权向化妆品监督管理部门和其他有关部门举报化妆品生产经营违法行为。化妆品监督管理部门和其他有关部门应当向社会公众公布举报的方式、流程和办理时限，依法为举报人保密。举报经调查属实的，应当依法予以奖励。任何组织或者个人不得通过捏造事实、伪造材料等进行虚假、恶意举报，侵害他人合法权益。（二）条款释义1.我省关于化妆品安全举报有哪些渠道？--12331，12345，12315，各级化妆品监督管理部门，相关监管部门。四、总则解读（一）原文内容第九条鼓励化妆品新产品、新技术的研究创新与推广应用，鼓励化妆品企业管理创新，推动化妆品产业的高质量发展。鼓励专业