2023年医院GCP测试试题及答案

2023年医院GCP测试试题及答案

1.《药物临床试验质量管理规范》目的是（）。单选题］

A.保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的

权益和安全（正确答案）

B.保证临床试验在科学上具有先进性

C.保证临床试验对受试者无风险

D.保证药品临床试验的过程按计划完成

2.研究者与伦理委员会的沟通不正确的是（）o单选题］

A.获得伦理委员会书面同意后，研究者才可以开展临床试验

B.未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者

C.研究者获得伦理委员会口头批准即可开始筛选受试者（正确答案）

D.试验实施前和实施期间，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文

件

3.试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录

（）?单选题］

A.贮存、分发、回收、退还及未使用的处置

B.接收、分发、回收、退还及未使用的处置

C.接收、贮存、分发、退还及未使用的处置

D.接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置（正确答案）

4.研究者应当具有完成临床试验所需的必要条件，不包括（）o单选题］

A.研究者在临床试验期间指定有能力的医学专家及时对临床试验的相关医学问题

进行咨询（正确答案）

B.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力并

且有足够的时间实施和完成临床试验

C.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验

用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确

D.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需

医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验，并且监管所有研究人员执行试验方

案，并采取措施实施临床试验的质量管理

5.研究者应当使用经O同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。

［单选题］

A.申办者

B.伦理委员会（正确答案）

C.独立的数据监查委员会

D.临床试验机构

6.（）,指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发

现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。学选题］

A.源文件

B.源数据（正确答案）

C.核证副本

D.稽查轨迹

7•源数据的修改最重要的是（）。单选题］

A.应当灵活

B.应当留痕征确答案）

C.应当及时

D.应当避免

8.受试者无阅读能力，知情同意的过程要求（）o单选题］

A.受试者的监护人签署知情同意

B.研究人员见证知情同意过程

C.公正的见证人见证知情同意过程（正确答案）

D.研究的监查员见证知情同意过程

9.说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件是（）o单选

题］

A.病例报告表

B.临床试验报告

C.试验方案（正确答案）

D.研究者手册

10.对于试验用医疗器械的管理，研究者和临床试验机构应做到（）o单选题］

A.指派有资格的人员管理

B.试验用医疗器械管理应当遵守相应的规定并保存记录

C.试验用医疗器械的贮存应符合相应的贮存条件

D.其他三项都对（正确答案）

11.研究者对研究方案承担的职责包括（）O

A.详细阅读和了解方案内容（正确答案）

B.试验中根据受试者的要求调整方案

C.严格按照方案和相关法规进行试验（正确答案）

D.与申办者一起签署试验方案（正确答案）

12.参加临床试验的受试者的权利包括（）o

A.自愿参加临床试验（正确答案）

B.自愿退出临床试验（正确答案）

C.选择进入哪一个组别

D.有充分的时间考虑参加试验（正确答案）

13.研究者填写和修改病例报告表时，以下说法正确的是（）。

A.确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时（正确答案）

B.病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释（正确

答案）

C.病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨证确答案）

D.修改者签名并注明日期（正确答案）

14.关于临床试验用药的管理，以下说法正确的是（）。

A.研究者应当指定有资格的药师或者其他管理人员负责（正确答案）

B.试验用药的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置应当遵守相应的法

规，并保存记录（正确答案）

C.研究者应当确保试验用药按照试验方案使用，应当向受试者说明正确的使用方

法（正确答案）

D.试验用药的管理记录应当包含日期、数量、批号相列号、有效期、分配编码、

签名等（正确答案）

15.发现医疗器械临床试验的风险超过可能的受益濡要暂停或者终止临床试验时，

主要研究者应当向（）报告，及时通知受试者，并保证受试者得到适当治疗和随

访。

A.临床试验机构（正确答案）

B.申办者（正确答案）

C.监查员

D.伦理委员会（正确答案）

16.临床试验期间，研究人员均应遵守试验方案，涉及医学判断或临床决策应当由

临床医生做出。判断题］

对（正确答案）

错

17.在临床试验过程中发生的不良事件已知可能与试验药品无关，则研究者可不做

记录和报告。割断题］

对

错（正确答案）

18.未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后2

年。判断题］

对

错（正确答案）

19.医疗器械临床试验，是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注

册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。