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第第页简述药品管理立法的基本特征一、简述药品管理立法的基本特征。药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。②以药品质量标准为核心的行为规范。③药品管理立法的系统性。④药品管理法内容国际化的倾向。二、何为假药，哪些情形的药品按假药论处？我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必需批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必需检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原材料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。三、何为劣药，哪些情形的药品按劣药论处？我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；⑧超出有效期的；④直接接触药品的包装料子和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。四、简述《药品管理法》及其《实施条例》对药品包装管理的规定。①直接接触药品的包装料子和容器，必需符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装料子和容器。②药品包装必需符合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。③发运中药材必需有包装。在每件包装上，必需注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。④生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装料子和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必需印有或者贴有标签。⑤医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装料子和容器、制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。五、未取得《药品生产许可证》生产药品，应当承当何种法律责任？未取得《药品生产许可证》生产药品属于违法行为。药品监督管理部门应当依法予以取缔，对其进行行政惩罚：①没收违法生产的药品和违法所得；②并处违法生产的药品（包含已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。六、生产、销售劣药应当承当何种法律责任？生产、销售劣药属于违法行为。

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