质量管理课件

质量管理

第一章：质量管理概述一：6σ原理二：质量的概念三：产品质量的特征四：工作质量五：提高产品质量的意义

第一章质量管理概述6σ原理

第一节6σ原理

从20世纪90年代起，6SIGMA这个使用频率日益增多的词汇引起了企业界和管理界的广泛关注。摩托罗拉（Motorola）、通用电气（GE）等世界顶级企业的成功推行6SIMGA管理的典范经验，向人们展示一个通向卓越质量务实之路，使"依靠质量取得效益"成为现实。

第一节6σ原理

从70年代到80年代，摩托罗拉在同日本的竞争中失掉了收音机和电视机的市场，后来又失掉了BP机和半导体的市场。1985年，公司面临倒闭。

一个日本企业在70年代并购了摩托罗拉的电视机生产公司。经过日本人的改造后，很快投入了生产，并且不良率只有摩托罗拉管理时的1/20。他们使用了同样的人员、技术和设计。显然问题出在摩托罗拉的管理上。

第一节6σ原理

在市场竞争中，严酷的生存现实使摩托罗拉的高层接受了这样的结论：“我们的质量很臭”。在其CEO的领导下，摩托罗拉开始了6西格玛质量之路。今天，“摩托罗拉”成为世界著名品牌，1998年，摩托罗拉公司获得美国鲍德理奇国家质量管理奖。他们成功的秘密就是6西格玛质量之路。6西格玛管理使摩托罗拉从濒于倒闭发展到世界知名的质量与利润领先公司

第一节6σ原理

通过对比，可以看出从3σ质量提高到6σ质量的意义。3σ水平

6σ水平

每小时2万件邮件送错每

小

时有7件邮件送错每

天15分钟供水不安全每8个月有1次供水不安全每

周5000个不正确的手术每

周1.7个不正确的手术每

月7小时停电每

34年有1小时停电每

年20万次错误处方每

年68次错误处方

第一节6σ原理

换一个角度，从经济性角度，用财务语言，可以表明推行6SIGMA管理的重要性3σ水平4σ水平质量成本占销售额的25%～35%质量成本占销售额的15%～25%5σ水平质量成本占销售额的5%～15%6σ水平质量成本占销售额的1%

因此，6SIMGA质量从经济意义上讲，对每一个欲改进其业绩的企业都适用。

第一节6σ原理6SIGMA管理的基本原则是：提高顾客满意度和降低资源成本。

第一节6σ原理

传统的做法是将大部分注意力集中在顾客方面，而且，企业为实现顾客满意所作的各种努力与以赢利所做的努力之间是断裂的，没有建立任何联系。6SIGMA则强调从整个经营的角度出发，将注意力同时集中在顾客和企业两方面

第一节6σ原理

第一节6σ原理

在70年代，产品如果达到2SIGMA便达到标准。到了80年代，品质要求已提升至3SIGMA，这就是说产品合格率已达到99.73％的水平，只有0.27％为次品，即每一千件货产品只有2.7件为次品。

第一节6σ原理

第一节6σ原理药品不良反应质量的概念

第二节质量的概念

质量问题实际上是一个经济问题，中国古老文化在创造质量（品質）这一词汇时，就为我们现在说文解字提供了佐证。質，上半部两个斤，意味“斤斤计较”，下部“貝”，通解为“钱”。也就是说质量对企业和顾客而言都在“钱”即经济性上“斤斤计较”。

第二节质量的概念一、质量的概念

质量的概念最初仅用于产品，以后逐渐扩展到服务、过程、体系和组织，以及以上几项的组合。

1.质量的概念质量:一组固有特性满足要求的程度。在理解质量的概念时，应注意以下几个要点:

第二节质量的概念(1)关于“固有特性”特性指“可区分的特征”。可以有各种类别的特性，如物的特性(如机械性能)；感官的特性(如:气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如礼貌)；时间的特性(如:准时性、可靠性)；人体工效的特性(如生理的特性或有关人身安全的特性)和功能的特性(如飞机的最高速度)等。

第二节质量的概念①特性可以是固有的或赋予的。“固有的”就是指某事或某物中本来就有的。例如，螺栓的直径、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性。

②赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求、售后服务要求(如:保修时间)等特性。

第二节质量的概念③产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。

(2)关于“要求”要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”。

第二节质量的概念①“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。

②“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性等。一般情况下，顾客或相关方的文件(如:标准)中不会对这类要求给出明确的规定。

第二节质量的概念③“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。如食品卫生安全法、GB8898“电网电源供电的家用和类似用途的电子及有关设备的安全要求”等，组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。

第二节质量的概念④要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。例如:对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。组织在确定产品要求时，应兼顾顾客及相关方的要求。

第二节质量的概念二、从质量的概念中，可以理解到:质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。

第二节质量的概念①质量的经济性:由于要求汇集了价值的表现，价廉物美实际上是反映人们的价值取向，物有所值，就是表明质量有经济性的表征。虽然顾客和组织关注质量的角度是不同的，但对经济性的考虑是一样的。高质量意味着最少的投入，获得最大效益的产品。

第二节质量的概念②质量的广义性:在质量管理体系所涉及的范畴内，组织的相关方对组织的产品、过程或体系都可能提出要求。而产品、过程和体系又都具有固有特性，因此，质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。

第二节质量的概念③质量的时效性:由于组织的顾客和其他相关方对组织和产品、过程和体系的需求和期望是不断变化的，例如，原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。因此，组织应不断地调整对质量的要求。

第二节质量的概念④质量的相对性:组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；需求不同，质量要求也就不同，只有满足需求的产品才会被认为是质量好的产品。

第二节质量的概念三、对质量的几个错误认识

1认为质量好就是价格昂贵认为质量太贵，负担不起，这是许多管理层的借口。实际上不同档次的产品都有质量好坏之分。从售价上看，东西贵不一定就是质量好，真正的质量好，应该成本最低，所谓“一分钱一分货”并非科学。质量管理的真正含义是：第一次就把事情做对。这永远是最便宜的。要设法用最经济的方式把事情做的符合标准要求。简言之，质量问题就是“合不合要求的问题”。

第二节质量的概念2认为质量是抽象的，无法评估或测试事实上质量并不是抽象的是可以用成本来评价的。如果没有第一次就把事情做对，那么花费在与质量有关的事情上的成本将非常可观的。如果能把质量成本由营业额的15%降到2.5%，而且它们主要是用于预防及评估活动上，而不是处理层出不穷的问题上，这是最经济的。

第二节质量的概念

第二节质量的概念3认为质量只是质管部门的事情生产部门认为每天生产那么多东西，当然会有次品出现，“常在河边走，哪有不湿鞋?”。这是不对的。质管部门是用各种方式尽量客观、准确地测试、评估各部门的工作，但他们不是代替其他部门做他们应该做的事。

第二节质量的概念

四、医药产品的质量特性医药产品由于它的特殊性，其质量特性可以概括为以下：

⑴疗效确切⑷服用方便

⑵使用安全，付作用小⑸包装适宜，装璜美观

⑶稳定性好，有效期长⑹价格便宜

第二节质量的概念工作质量

第三节工作质量

什么是工作质量？它是指为了保证达到产品质量标准所做的管理工作，技术工作，组织工作，辅助工作的水平。产品质量和工作质量是二个不同的概念，但二者又有密切的关系，产品质量取决于企业各方面的工作质量，它是各方面、各环节工作质量的综合反映。工作质量是产品质量的保证。

第三节工作质量

从管理工作角度看，有一部分质量指标属于产品质量指标，如药品的检验数据，医疗器械的可靠性指标，精度指标等，有一部分产品质量指标反映了我们的工作质量，如废品率，一次合格率等，是由于车间的组织、管理、技术、操作、检验等工作质量造成的。工作质量差，必然产品质量差。

第三节工作质量

以针剂为例，有的单位成品率很高，达到99%以上，可是到厂一检查，他那里的澄明度检查放的很松，漏检率很高，含量控制采取低线投料，或者产品检验不按规定办事，数据不准，这样的成品率高，废品率低是一种假象。

第三节工作质量

还有的车间为了提高一次合格率，车间先搞预检，不合格就返工，什么时侯合格才送检，表面上看工作质量很好，其实并不好，从某种程度讲掩盖了实际存在的问题。

第三节工作质量

另外有些医药产品还有特殊情况，即目前还缺乏客观的质量指标，例如许多中成药的内在质量，它的作用机制和药理一时还搞不清楚，唯一保证药物疗效和安全的手段是：选料地道如法炮炙，加工配制一丝不苟。否则制成成药以后，较难鉴别也就是说中成药的质量是靠工作质量来保证的。

第三节工作质量提高产品质量的意义

第四节提高产品质量意义

（一）社会意义提高质量的社会意义强调质量对社会的深远影响，强调质量的社会意义还在于，质量和安全性的费用额占国民生产总值的比重越来越高，“环境恶化”是现代社会面临的又一最迫切问题。质量的社会意义另一个重要含义是质量同国家生产水平的关联。

第四节提高产品质量意义

（二）经济意义在当代注重于质量绩效的市场中，质量是企业成败的关键环节，质量成为企业的主要战略。

第四节提高产品质量意义

（三）提高竟争优势的意义提高质量的市场意义，决定企业竟争优势最重要的因素是质量，一个企业只有能够持续地比竟争对手更好地满足或超越顾客的需要和期望，顾客就会被吸引住，企业的市场占有率就会增长企业才会有更好的生存机会。如：电子表汽车

第四节提高产品质量意义第二章全面质量管理第二章：全面质量管理一：质量管理发展史二：日本质量管理的历程三：全面质量管理的方法四：全面质量管理的基础工作质量检验阶段时间：20世纪初至30年代末，是质量管理的初级阶段。

特点：事后检验为主体。出现：管理科学之父泰勒在自己的科学管理理论中，提出将计划与执行分开，设立专职检验职能，改变了工人集生产与检验于一身的状况，检验人员根据技术标准，利用各种检验手段进行检验，防止不合格品出厂。

缺点：（1）事后把关，与事无补；（2）全数检验，成本增加；（3）破坏性检验，造成保护产品与判断质量之间的矛盾。第一节质量管理发展史科学管理之父泰勒第一节质量管理发展史

泰勒出生于美国费城一个富有的律师家庭，中学毕业后考上哈佛大学法律系，但不幸因眼疾而被迫辍学。1875年，他进入一家小机械厂当徒工，1878年转入费城米德瓦尔钢铁厂当机械工人，他在该厂一直干到1897年，在此期间，由于工作努力，表现突出，很快先后被提升为车间管理员、小组长、工长、技师、制图主任和总工程师，并在业余学习的基础上获得了机械工程学士学位。第一节质量管理发展史

泰勒有一整套主张如“工时金额、工场管理”“一日的适当工作量”“公平工资”“合理的操作方法”（有名的铁锹试验）等，而主要的是提出计划与执行分开，这样可以大大提高生产率，泰勒主张一部分人，事先作计划，另一部分人去实施计划，看看产品是不是偏离标准。在实践过程中收到良好效果。检验在此前提下分离出来。

第一节质量管理发展史1898年，泰罗受雇于伯利恒钢铁公司期间，进行了著名的“搬运生铁块试验”和“铁锹试验”。对每一套动作的精确时间作了研究，从而得出了一个“一流工人”每天应该完成的工作量。这一研究的结果是非常出色的，堆料场的劳动力从400—600人减少为140人，平均每人每天的操作量从16吨提高到59吨，每个工人的日工资从1.15美元提高到1.88美元。第一节质量管理发展史2、统计质量控制阶段（SQC，StatisticalQualityControl）时间：20世纪40—50年代。特点：从单纯依靠质量检验事后把关，发展到工序控制，突出了质量的预防性控制与事后检验相结合的管理方式。出现：（1）1924年美国的休哈特运用数理统计原理提出了控制图和预防缺陷的理论；（2）1929年，美国的道奇和罗米格提出了抽样检验法，解决了全数检验的难题。缺点：影响产品的质量因素非常多，单纯依靠统计方法不可能得到全面解决。第一节质量管理发展史3、全面质量管理阶段时间：20世纪60年代至今。特点：三全一多样。出现：60年代初，美国的费根鲍姆和朱兰提出了“全面质量管理”的概念。主张（1）数理统计方法和组织管理相结合；（2）综合考虑质量、价格、交货期和服务；（3）全过程的质量管理；（4）产品质量与成本结合起来考虑。

TQM传入日本后，在日本得到了全面发展，是质量管理发展到了一个全新阶段。第一节质量管理发展史朱兰博士第一节质量管理发展史

随着科学技术的发展及企业管理理论的发展，许多公司注意到人的作用，从而产生了形形色色的理论：

X理论——认为人“性本恶”这是泰勒的基本论点。（我国老子学说）他的定额工时就是基于这种论点，人生就是好逸恶劳，企业要引诱工人促使劳动。

Y理论——认为人“性本善”（我国孔子学说）同一项工作既可以成为对人的惩罚与强迫，也可以成为对人的满足与享受，这完全取决于启发诱导。第一节质量管理发展史从人的生理学与心理学角度研究人的需要与动机，大致分为五个动机等级，生理要求安全感归宿感自尊自我成就，逐级上升，逐级满足，于是产生相应的动机。第一节质量管理发展史一：全面质量管理的概念

全面质量管理在早期称为TQC，以后随着进一步发展而演化成为TQM。菲根堡姆于1961年在其《全面质量管理》一书中首先提出了全面质量管理的概念：“全面质量管理是为了能够在最经济的水平上，并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业内各部门研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的一种有效体系。”第一节质量管理发展史二：全面质量管理的基本要求

我国专家总结实践中经验，提出了“三全一多样”的观点。

⒈全过程的质量管理

任何产品或服务的质量，都有一个产生、形成和实现的过程。质量产生、形成和实现的整个过程是由多个相互联系、相互影响的环节所组成的，为了保证和提高质量就必须把影响质量的所有环节和因素都控制起来。第一节质量管理发展史

⒉全员的质量管理

产品和／或服务质量是企业各方面、各部门、各环节工作质量的综合反映。企业中任何一个环节，任何一个人的工作质量都会不同程度地直接或间接地影响着产品质量或服务质量。人人做好本职工作．全体参加质量管理，才能生产出顾客满意的产品。第一节质量管理发展史

⒊全企业的质量管理

全企业的质量管理可以从纵横两个方面来加以理解。从纵向的组织管理角度来看，质量目标的实现有赖于企业的上层、中层、基层管理乃至一线员工的通力协作，其中尤以高层管理能否全力以赴起着决定性的作用。从企业职能间的横向配合来看，要保证和提高产品质量必须使企业研制．维持和改进质量的所有活动构成为一个有效的整体。第一节质量管理发展史

4:一多样:

目前，质量管理中广泛使用各种方法，统计方法是重要的组成部分。常用的质量管理方法有所谓的老七种工具，具体包括因果图、排列图、直方图、控制图、散布图、分层图、调查表；还有新七种工具，具体包括：关联图法、KJ法、系统图法、矩阵图法、矩阵数据分析法、PDPC法、矢线图法。第一节质量管理发展史

除了以上方法外，还有很多方法，尤其是一些新方法近年来得到了广泛的关注，具体包括：质量功能展开(QFD)、田口方法、故障模式和影响分析(FMEA)、头脑风暴法(Brainstorming)、六西格玛法(6σ)、水平对比法(Benchmarking)等。还有对分法；0.681法；t检验；F检验；正交试验等。第一节质量管理发展史二、日本质量管理的历程1：1946～1950年企业管理体制和制度的整顿阶段。战后日本成为战败国，被美国战领，不能再用军国主义手段强制倾销商品，当时工业生产水平只相当于战前的三分之一，科技水平比世界先进水平平均落后20～30年。日本又是一个岛国，人口稠密，资源贫乏，要使自己发展成为一个高度工业化的国家，只能走进口原料加工成高质量的产品，然后再出口成品的路子，否则就有亡国的危险。第二节日本质量管理历程

当时处于经济恢复时期，企业管理落后，据经济学家藤泽武夫回忆说：“当时设备陈旧，事务人员普遍使用算盘，车间是黑烟尘弥漫，工人满手油污去记录原始记录，记的也不准确。库存物资堆放杂乱无章，部件有的积压五年也用不完，而当天急需的部件却没有。”常出故障，加上1950年朝鲜战争爆发，大量日本的军事物资质量差，直接影响了美国对朝战争，引起美军极大不满，勒令日本有关单位，按美国战时标准实行统计的质量管理。

第二节日本质量管理历程50年前日本产品被贬为"东洋货"，是"劣质货"的代名词。后来日本货打进了美国市场，美国产品则步步后退。当时美国人还不明白，一个叫什么"松上松下"的这么厉害，原来是美国人戴明带去全面质量管理思想振兴了日本经济。第二节日本质量管理历程1950～1960年企业管理改革阶段。实行民主化、合理化、科学化改革，实现了管理机械化，大企业中强行推行全面质量管理。

1960～1970年企业管理现代化阶段，开展质量月活动，全面质量管理工作广泛在各企业中实行。这个时期，日本处于经济高度成长期，池田内阁提出了一个十年计划，以后大体七年就实现了。第二节日本质量管理历程5S——

5S活动是在日本广受推崇的现场管理方法，5S是五个英文单词——Sort清理，即清除不需要的物品；Straighten整顿，即合理布置留下的物品；Shine清洁，即经常打扫、保持干净；Standardize规范，（也译为标准化）即定期清理、作好维护，维持整理、整顿和清洁的成效；Sustain坚持，（也译为自律）即坚持规章制度，养成良好的习惯。第二节日本质量管理历程含义:工作现场，区别要与不要的东西，只保留有用的东西，撤除不需要的东西整理第二节日本质量管理历程含义:把要用的东西，按规定位置摆放整齐，并做好标识进行管理，便于取用；整顿第二节日本质量管理历程含义:彻底清洁你的工作场所，排除废物、污物和不相关的物质，使你的工作现场更干净。清扫第二节日本质量管理历程含义:维持以上整理、整顿、清扫后的局面，使工作人员觉得整洁、卫生；清洁第二节日本质量管理历程含义:训练自己自觉遵守保持良好生产环境卫生整洁的各项规章制度，养成良好的工作习惯。素养第二节日本质量管理历程3.5S的关系图：整理整顿清洁素养清扫第二节日本质量管理历程4.推行5S的目的使工作、生活环境及公共区域整洁有序；提高工作效率；减少工作事故，保障安全；降低不良，提高产品质量；合理利用空间，减少浪费；提高企业形象，增强员工自爱感和团体精神。第二节日本质量管理历程5W1H即:What——完成什麽？

Where——何处做？

When——何时做？

Who——由谁做？

Why——为什麽要这样做？

How——如何做？第二节日本质量管理历程三、全面质量管理的工作方法——PDCA循环1、方法

P（Plan）：计划（1）分析现状，（2）找出原因（3）抓住关键（4）拟定计划D（Do）：执行：（5）落实计划C（Check）：检查：（6）检查对比A（Action）：处理（7）巩固提高（8）再次循环第三节全面质量管理方法1、计划阶段1）分析现状，找出存在的质量问题。2）分析产生问题的各种原因或影响因素。3）找出影响质量的主要因素。4）针对影响质量的主要因素，制定措施，提出行动计划，并预计效果。2、执行阶段5）执行措施和计划。第三节全面质量管理方法3、检查阶段6）调查采取措施的效果。4、处理阶段7）总结成功经验和失败的教训，将它们都吸取到相应的标准或制度、规定中。8）提出尚未解决的问题。第三节全面质量管理方法戴明博士戴明博士第三节全面质量管理方法

戴明博士于1900年10月4日生于美国爱荷华州，戴明父亲经营农场但收入不多，少时的Deming家算是贫穷，因此他在少年时代可说是一直在打工，有时候在外面点亮街灯、除雪，赚起每天一块两毛的工资或在饭店内打杂、洗床每小时工资美金两毛伍等以补家计。日本企业界对戴明博士怀有最崇高的敬佩而称其为日本质量管理之父了。由于戴明博士对日本指导质量管理的成功，让美国人惊醒原来日本工商经营成功的背后竟然有一位美国人居功最大，故开始对戴明博士另眼看待。第三节全面质量管理方法PDCA循环(戴明环)的特点是：1）要顺序形成一个大圈，接着四个阶段不停的转。PDCA第三节全面质量管理方法2）循环上升。每转一圈都有新计划和新目标,循环每转动一周，水平就提高一步。PDCAPDCA原水平新水平第三节全面质量管理方法3）大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环PDCAPDCAPDCA第三节全面质量管理方法第三节全面质量管理方法第三节全面质量管理方法第三节全面质量管理方法五、全面质量管理的基础工作

1：标准化工作标准化工作是质量管理的基础工作之一，也是企业生产技术管理质量管理的依据。狭义的标准化是指技术标准本身，而广义的标准化则包括技术标准；管理标准；工作标准。企业标准是法定体系中的一个重要组成部分，企业标准既是法定标准的基础，又是法定标准的补充，企业所有产品都要制订高于法定标准的内控标准，并定期进行修改。第四节全面质量管理基础工作2：计量工作计量工作是统一国家计量制度和统一量值的科学技术工作，它同生产、建设、科研、国防和人民生活各方面都有密切的关系，计量工作是一项重要的基础工作，没有计量工作，量值不能统一，产品质量就无法保证，劳动生产率就无法提高，各项经济指标就无法核算，专业化协作生产就无法完成。国家规定的检定方式：入库检定；入室检定；周期检定；返还检定；第四节全面质量管理基础工作3：质量情报工作认识来源实践，搞好质量管理工作，掌握质量运动发展规律，必须深入实践，认真调查研究，取得第一性资料，这就要求抓好质量情报工作。

⑴质量情报来源

a:生产过程中收集质量情报

b:使用过程中收集质量情报

c:留样观察工作

d:收集国内外同类产品的质量情报第四节全面质量管理基础工作⑵对质量情报的要求

a:准确性：它是质量情报工作的生命，如情报不准，就会给质量管理带来极大影响；

b:及时性：由于影响产品质量各方面的因素是不断发展变化的，只有及时如实反映出来，便于及时采取措施；

c:系统性：质量情报工作必须做到全面系统，才能使我们切实掌握产品质量运动发展的规律，积极进行预防；

d:质量情报的管理：应做好情报的收集、整理、分类、归纳，并要建立档案，实行科学管理。第四节全面质量管理基础工作4：质量责任制建立健全质量责任制是保证生产、保证产品质量的重要手段。要对企业的每个人都明确地规定他在质量工作上的具体任务、责任和权力，以便做到质量工作事事有人管；人人有专责；办事有标准工作有检查。

5：质量教育工作质量教育工作是质量管理工作又一项基础工作，它一般包括两个方面的内容：一是技术培训；另一是理论培训。第四节全面质量管理基础工作(四)标准质量管理阶段第三章ISO9000族标准1IS09000族标准的产生

1979年，国际标准化组织(ISO)成立了第176技术委员会(简称ISO/TCl76)，负责制定质量管理和质量保证标准。ISO/TCl76的目标是要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展。第一节标准的发展1986年，ISO/TCl76发布了ISO8402《质量管理和质量保证术语》标准；1987年发布了ISO9000《质量管理和质量保证标准选择和使用指南》、ISO900l《质量体系设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《质量体系生产、安装和服务的质量保证模》、ISO9003《质量体系最终检验和试验的质量保证模式》以及ISO9004《质量管理和质量体系要素指南》。这6项国际标准通称为ISO9000系列标准，或称为1987版ISO9000系列国际标准。第一节标准的发展1990年，ISO/TCl76开始对ISO9000系列标准进行修订，于1994年发布了1994版ISO8402，ISO9000-l，ISO9001，ISO9002，ISO9003和ISO9004等共16项国际标准，通称为1994版ISO9000族标准，这些标准分别取代1987版6项ISO9000系列标准。随后，ISO9000族标准进一步扩充到包含27个标准和技术文件的庞大标准“家族”。第一节标准的发展22000版IS09000族标准的修订情况质量管理体系标准问世以来，在全球范围内得到广泛的采用。据统计，截止到1999年底，全球获得ISO9000标准认证的组织已超过34万家。在中国，到2000年9月底，共有21034家企业获得质量体系认证证书。而且，质量体系认证的国际互认制度也在全球范围内得以建立和实施，截止到2000年11月，已有27个国家的认可机构签署了IAF质量体系认证多边承认协议。第一节标准的发展

但是，各国的标准使用者也反映这套标准还存在着一些不足和需要解决的问题:⒈

1994版标准所采用的“过程”和语言的表述主要是针对生产硬件的组织，其他行业采用标准时，对于标准的理解和具体实施带来诸多不便；⒉标准的框架主要是针对规模较大的组织而设计的，而对于规模较小、机构简单的组织就难以使用；第一节标准的发展⒊标准提供了3种质量保证模式，给标准的应用带来一定的局限性；⒋标准采用20项质量体系要素的结构，要素间的相关性不好，不尽合理；⒌标准对20项质量体系要素中的17项规定了应建立程序并形成文件，在一定程度上限制了改进的机会；第一节标准的发展⒍标准过多地强调了质量体系的符合性，而忽视了对产品质量的保证和组织整体业绩的提高；

⒎标准对与顾客有关的接口仅做了有限的规定和要求，尤其是缺少对顾客满意和不满意信息的监控；

⒏标准没有建立ISO900l与ISO9004的联系，两项标准间协调性不好、结构不一致；

第一节标准的发展⒐标准没有考虑与ISOl4000环境管理体系等其他管理体系的相容性，使组织实施综合性管理体系时产生困难；⒑标准的通用性差，为此制定了许多指南性标准来弥补，致使这套ISO9000族标准的数量太多，而实际上只有少数几项标准得到广泛应用。鉴于上述情况，ISO/TCl76对1994版的ISO9000族标准进行了修订，并于2000年底发布了2000版的ISO9000族标准。第一节标准的发展

一、2000版ISO9000族标准的总体结构新版ISO9000族标准在结构上发生了重大调整，标准的数量在合并、调整的基础上大幅度减少，根据ISO/TCl76计划，ISO9000族标准由4部分组成，其结构列于表2:第二节2000版ISO标准简介第二节2000版ISO标准简介第一部分：4个核心标准

(1)ISO9000：《质量管理体系基础和术语》

该标准描述了质量管理体系的基础，并规定了质量管理体系术语。取代了ISO8402;1994《质量管理和质量保证术语》和ISO9000-1：1994《质量管理和质量保证第l部分：选择和使用指南》两个标准。第二节2000版ISO标准简介

(2)ISO9001：《质量管理体系要求》

该标准提供了质量管理体系的要求，供组织证实其提供满足顾客和适用法规要求产品的能力时使用。组织通过有效的实施体系，包括过程的持续改进和预防不合格，使顾客满意。此标准取代了1994版的ISO900l、ISO9002和ISO9003等三个质量保证模式标准，成为用于第三方认证的惟一质量管理体系要求标准。第二节2000版ISO标准简介

(3)ISO9004：《质量管理体系业绩改进指南》

该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南，包括持续改进的过程，提高业绩，使组织的顾客和其他相关方满意。此标准取代了1994版的质量管理和质量体系要素的指南标准ISO9004-1、服务指南标准ISO9004-2、流程性材料指南标准ISO9004-3和质量改进指南标准ISO9004-4。第二节2000版ISO标准简介

(4)ISOl9011：《质量管理和(或)环境管理体系审核指南》该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则、审核方案的管理、审核的实施以及审核员资格要求等。此标准取代了1994版的ISOl00ll及ISOl4010、IS0140ll和IS014012。第二节2000版ISO标准简介第二部分：其他标准目前只有一项：ISO10012《测量控制系统》，取代了1994版的ISO10012-1和ISO10012-2。第二节2000版ISO标准简介第三部分：技术报告

ISO/TR10014：1998《质量经济性管理指南》

ISO/TR10017：1999《ISO9001：1994中的统计技术指南》。根据ISO/TCl76的计划

ISO10005、

ISO10006、

ISO10007、

ISO10013ISO10015等也将经修订后以技术报告的形式发布。第四部分：小册子

ISO/TCl76将根据实施新版ISO9000族标准的实际需要，编写一些小册子，作为指导性文件。第二节2000版ISO标准简介

二、2000版ISO9000族标准的主要特点

2000版ISO9000族标准吸收了全球范围内质量管理和质量体系认证实践的新进展和新成果，更好地满足了使用者的需要和期望，达到了修订的目的。与1994版ISO9000族标准相比，更科学、更合理、更适用和更通用。从总体上体现出以下特点：第二节2000版