对我国现行药品管理制度的反思省公开课金奖全国赛课一等奖微课获奖课件

对我国现行

药品管理制度反思

国务院法制办公室

宋瑞霖

1/22一、中国药品行业发展回顾（1）概况上个世纪八十年代以来，中国药品市场飞速发展，人均药品支出连续上扬中，总人口增加了12%，人均用药支出上升了7.6倍。医药行业成为一个靠近暴利行业，来自各方面投资涌入医药市场2/221990至人均用药水平改变

数据起源：南方医药经济研究所医药经济信息网年份人口（亿人）药品总销售额（亿元）人均用药水平（元）199011.43151.4213.25199211.72208.1317.76199411.99373.9131.19199612.24532.0343.47199812.48776.8762.2512.951084.583.7513.121479.5899.093/22一、中国医药行业发展回顾（2）（一）80年代初，提出建立有计划商品经济政策创办药品生产企业须取得“两证”卫生部门：《药品生产企业许可证》医药管理部门：《药品生产企业合格证》医药管理部门代表国有企业利益，呼吁经过行政干预重建国有医药主渠道垄断地位4/22一、中国医药行业发展回顾（3）（二）1990年国务院转发关于整理药品市场通知主要内容：创办药品生产批发企业须取得医药管理部门颁发合格证明确私营企业和个体工商户不得生产药品药品批发业务须国营目标：经过行业管理排斥其它领域投资向医药领域转移，控制医药生产经营企业增加结果：基本没取到控制作用,出现软预算约束现象。5/22一、中国医药行业发展回顾（4）（三）1994年国务院公布关于整理医药市场紧急通知目标：遏制医药投资领域投资行为因市场需求不停上涨以及各相关部门意见不一，基本没到达遏制目标（四）1996年公布关于深入整理医药市场通知目标：将审批权集中到中央，控制新创办企业数目结果：新建生产企业所以大幅降低弊端：许可成为可转换商品6/22一、中国医药行业发展回顾（5）小结经过一系列整理，中国医药市场情况并未好转，低水平重复建设现象依然严重，药品虚高定价、销售回扣等问题仍是社会关注焦点药品生产企业过多仅仅是表面现象真正原因是药品管理制度与其它相关制度要求落后7/22二、行业竞争态势与投资行为分析

二十一世纪竞争情况竞争本质发生改变1、快速技术变革2、快速技术扩散3、快速全球化进程4、信息和通讯技术改变巨大5、知识日益主要变革步伐不停加紧1、传统行业界限开始含糊2、市场已进入超强竞争状态3、竞争优势成了例外情况，而不是普遍规则！8/22全国医药产业四项主要指标

数据起源：南方医药经济研究所医药经济信息网统计指标完成情况同比增加不变价医药工业总产值3194.4亿元193.33%医药工业增加值940.5亿元20.40%化学原料药总产量56.18万吨7.80%中药产量59.55万吨24.20%工业产品销售收入2464.3亿元16.42%工业利润211.8亿元化学药品全国销售收入利润率7.75%中药全国销售收入利润率10.89%生物生化类全国收入利润率12%9/22

药品行业投资快速增加分析

投资增加内在原因：投资本行业收益＞投资其它行业收益——受经济原因制约10/22影响中国医药行业几个力量潜在竞争者竞争（强）可替换性（强）卖方（弱）买方（强）技术环境宏观经济环境政治法律环境（政府行为）社会环境11/22三、经过行政审批权控制医药

行业发展反思（1）《药品管理法》开始实施主要内容明确由省级药品监督管理部门负责审批新建药品生产企业明确创办药品生产企业条件目标：经过抬高门槛，健康、有序审批药品生产经营企业，在促进发展与规范管理中到达平衡12/22三、经过行政审批权控制医药

行业发展反思（2）现实管理部门认为，只有经过限制进入才能不使竞争失控，从而阻止药品低水平重复继续采取严格控制办法，使得申请创办药品生产、批发企业依然十分困难几次大规模整理证实这么行政干预收效甚微13/22（一）无法处理市场最需要处理问题PS

DV

三、经过行政审批权控制医药

行业发展反思（3）14/22三、经过行政审批权控制医药

行业发展反思（3）（二）混同了政府在市场经济中作用（三）降低了投资与市场需求之间弹性同时降低了市场活性

（四）过分行业保护==扼杀行业发展“假如你想让谁死掉，就去保护吧！”15/22四、政府部门在医药市场管理中需要研究问题

建立风险评定机制，定时公布行业利润指数和风险指数，使投资者能理性进入医药行业加大监管力度，建立有利于企业健康发展竞争环境以及合理退出机制采取切实办法，提升现有企业资产利用率比如，开放药品委托加工16/22我国药品生产能力使用情况

依据中国化学制药协会提供材料：

注射液49.65%41.96%53.04%片剂42.83%44.16%55.78%胶囊43.81%45.19%50.47%粉针52.46%60.34%56.25%原料药55.8%64%71.49%大输液84.28%70.12%80%17/22关于药品委托加工（1）现实状况我国制药企业固定资产利用率约55%面临以TRIPs协议为代表国际知识产权保护制度压力公民对健康保障需求越来越强烈18/22关于药品委托加工（2）现行政策新药研发单位不得经过委托加工生产药品不允许国外药品专利持有者委托国内企业生产专利药品新药证书持有者能够创办药品生产企业19/22开放药品委