质量管理体系-“9 绩效评价”之“9.2内部审核”理解与应用培训指导材料（雷泽佳编制2024B0）

质量管理体系－“9绩效评价”之”9.2内部审核”理解与应用培训指导材料质量管理体系－“9绩效评价”之“9.2内部审核”理解与应用培训指导材料绩效评价内部审核目的和意图组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：符合性：组织自身质量管理体系要求：验证组织是否遵循了自己设定的质量管理体系标准和要求。ISO9001的要求：确认组织的质量管理体系是否符合ISO9001标准的要求。实施与保持：通过内部审核，组织应从客观和公正的角度获取质量管理体系绩效和有效性的相关信息，确保之前策划的各项安排已经得到妥善执行，以及质量管理体系不仅得到实施而且持续有效。注：相关指南参见ISO19011：2018《管理体系审核指南》。对“内部审核”的理解内部审核：由组织自己或以组织的名义进行的系统的、独立的、形成文件的过程，目的是获得客观证据并对其进行客观的评价，以确定组织的质量管理体系满足审核准则的程度。内部审核有时也被称为第一方审核，主要用于管理评审和其他内部目的，并可作为组织自我合格声明的基础；为确保审核的客观性，可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行。内部审核策划“内部审核方案”定义：指在特定时间段内，针对组织内部的质量管理体系，所策划的具有明确目标和计划的一组（一次或多次）内部审核活动的总体安排。特定时间段：审核方案是在一个明确的时间框架内进行的，这个时间框架可以是短期或长期的，但必须明确界定；策划：审核方案需要经过精心策划，确保各项审核活动能够有序、有效地进行。策划内容包括确定审核的目标、范围、频次、方法、资源分配等；特定目标：每个审核方案都应有明确的目标，这些目标应与组织的战略目标和持续改进计划相一致。目标可以包括评价质量管理体系的符合性、有效性和效率，识别潜在的风险和改进机会等；一组审核安排：审核方案可能包含一次或多次审核活动，这些活动可以是定期的、不定期的，或者是基于特定触发条件的。每次审核都应有详细的计划，包括审核的时间、地点、人员、范围等；全面性和系统性：内部审核方案应涵盖组织管理体系的所有关键过程和区域，确保全面评价管理体系的绩效。同时，审核方案应遵循系统性的方法，从整体上审视管理体系的运行情况；灵活性和适应性：虽然审核方案是预先策划的，但它应具备足够的灵活性和适应性，以便根据实际情况进行调整。例如，当组织环境发生变化或新的风险出现时，审核方案应能迅速作出相应调整。策划内部审核的考虑因素，包括（但不限于）：有关过程的重要性：在策划内部审核时，应首先关注组织中的关键过程和核心业务，这些方面对组织的运营和产品质量有着直接影响；管理优先事项：组织的管理层设定的优先事项也应在审核策划中得到体现，以确保这些重点领域的执行情况和符合性得到验证；对组织产生影响的变化：任何对组织有重大影响的变化都应纳入审核策划的考虑范围；来自以往审核的结果：过去的审核发现，特别是问题的历史和整改情况，对于策划新的审核活动至关重要，可以帮助确定审核的重点和深度。顾客抱怨的趋势：顾客反馈和抱怨的趋势反映了产品或服务的质量状况，应作为审核策划的参考依据；法律法规因素：适用的法律法规要求及其变更也是策划内部审核时必须考虑的因素，以确保组织的合规性。组织应策划和制定审核方案，审核方案一般应包括：审核目的：组织应明确每次内部审核的具体目的，这是审核方案的基础和核心。审核频次：组织需要决定内部审核的频率，这可能基于风险、过程重要性等因素；审核方案的时间跨度可以是一年或几年，并且可以由单次或多次审核活动组成。审核方法；明确的审核方法：包括但不限于访谈相关人员、现场观察实际操作情况、评审和分析文件资料、抽样检查以及对信息进行综合评审等；最佳实践审核建议：为了达到更好的审核效果，审核应该围绕组织的具体项目或过程展开，而不是仅仅按照ISO9001标准的条款来机械地进行，这样能够更准确地评价质量管理体系的有效性和符合性。基于过程进行审核：内部审核应围绕组织已确定的过程以及这些过程之间的相互关系进行。审核员应了解并依据组织的业务流程、操作步骤和相互关系来评价质量管理体系的有效性。审核的具体内容：范围与深度：确定每次审核涉及的过程、部门或活动范围，以及审核的深入程度；并不要求对每个ISO9001的条款或质量管理体系中的每个过程都进行评价。审核可以是有针对性的，集中在关键过程和区域，而不是进行全面的、无遗漏的审查；整个审核方案应确保所有组织单元、职能、体系要素和质量管理体系的全面范围都能定期接受审核。地点：审核发生的具体场所或部门；数量：被审核的过程、文件或活动的数量；类型：审核的种类或形式，如产品审核、过程审核等；持续时间：每次审核预计进行的时间长度；日期：审核计划开始和结束的日期。审核准则：审核所依据的标准、法规、组织管理体系文件等应明确；职责：审核方案应明确各项审核活动的职责分配，包括审核组长、审核员、被审核部门等的具体职责；所需资源：审核计划应详细列出所需的人力、财务、技术和后勤保障资源；其他考虑事项：包括保密措施、信息安全、健康与安全等在内的重要事项也需考虑在审核方案中；报告要求：审核结束后应编制审核报告，报告的内容、格式和提交要求等应在审核方案中明确。内部审核的时机、频率与特殊情况；审核时机与频率：通常，组织应至少每年进行一次完整的内部审核。这样的频率确保了对质量管理体系的持续监督和评价；审核可以集中在一段时间内完成，以便于管理和资源调配，或者分区域、分过程滚动进行，这种方式更加灵活，适应不同部门和过程的实际情况。组织可采用集中式审核、滚动式审核等方式开展内部审核，也可根据需要进行专业审核。内部审核还可与常规的检查、考核等工作相结合。集中式审核、滚动式审核比较说明表审核方式特点应用策略优点缺点集中式审核在特定时间段内对所有关键领域进行全面审核适用于规模较小或审核资源集中的组织全面覆盖，一次性解决问题资源需求集中，可能造成短期压力审核深度和广度较高适用于需要全面了解组织状况的场景审核结果具有整体性，易于管理决策可能存在时间上的限制，难以深入每个细节审核结果具有一致性易于发现跨部门的共性问题对于大型或复杂组织可能不够灵活滚动式审核将审核活动分散在一段时间内，逐个审核业务领域适用于规模较大、业务领域多样的组织灵活性高，可以持续监控和改进审核结果的整合和分析可能更复杂审核过程具有连续性适用于需要持续改进和监控的场景资源需求分散，减轻短期压力可能存在不同审核周期之间的衔接问题便于优先级的调整和管理可以重点关注高风险或关键业务领域对于快速变化的环境可能需要更频繁地更新特殊内部审核的触发条件：在某些特定情况下，除了常规的定期内部审核外，还可能需要进行特殊的内部审核，这些情况包括：验证质量管理体系是否能持续满足特定合同的要求，这通常发生在与顾客建立合同关系的框架内；当组织的职能结构发生重大变化时，如组织机构的重组或工作程序的修订，需要对新的结构或程序进行审核以确保其有效性；在发生重大质量事故后，需要进行特殊内部审核以评价质量管理体系在事故中的表现，并识别需要改进的地方；验证所要求的纠正措施是否已经被正确实施，并且这些措施是否有效；在质量管理体系本身发生重大变化时，也应进行特殊内部审核，以确保这些变化不会对体系的整体性能和效果产生负面影响。多场所组织的特定审核方案安排：在组织拥有多处场所的情况下，可以为每个特定场所制定审核方案。多场所组织的定义：指那些在一个以上的物理地点进行运营或活动的组织。这些场所可能有不同的运营特点、风险和环境，因此需要特定的管理策略；特定场所审核方案的必要性：由于多场所组织的各个场所可能涉及不同的业务活动、产品、服务或过程，因此，针对每个特定场所制定单独的审核方案是必要的；审核方案的制定：对于每个特定场所，组织应制定一个详细的审核方案。这个方案应考虑场所的具体特点、业务需求和风险。审核方案应包括审核的目的、范围、时间表、资源分配以及审核的具体步骤和方法。审核员的选择与要求。审核员的客观性与公正性：在选择审核员时，组织应确保他们能够以客观和公正的态度进行审核，以确保审核结果的真实性和可靠性；审核员的能力要求：审核员应具备相应的能力，包括对质量管理体系的理解、审核技巧和沟通能力等。他们需要有足够的专业知识和实践经验，以便能够准确地评价被审核的活动是否符合质量管理体系的要求；避免责任关系、偏见和利益冲突：审核员应与被审核的活动无责任关系，即他们不应是直接参与或负责被审核活动的人员。此外，审核员还应保持无偏见的态度，避免任何可能影响审核结果公正性的个人或团体利益冲突；外部资源和支持：如果组织内部的人员能力不足以满足内部审核的要求，组织可以寻求外部帮助。这包括聘用具有必要能力的外部审核员，或者将整个内部审核过程委托给外部组织进行。内部审核实施内部审核流程主要包括：组建内审组；组织需要成立一个专门的内部审核小组，负责进行内部质量管理体系的审核工作；内审组成员应具备相应的审核能力和独立性，确保审核过程的客观性和公正性。编制审核实施计划；在进行审核前，需要制定详细的审核实施计划；计划应包括审核的目的、范围、时间、地点、人员分工等关键信息，以确保审核的有序进行；审核准备：收集与被审核部门或过程相关的信息，以便更好地了解审核对象；编制检查清单，明确审核过程中需要关注的关键点和检查项；召开首次会议，向被审核部门介绍审核的目的、计划和流程，确保双方对审核活动有共同的理解。实施现场审核：审核员应通过观察、询问、查阅记录等方式，获取客观证据来评价质量管理体系的符合性和有效性；根据收集的证据，确定审核发现，即质量管理体系中的优点、不足或需要改进的地方；准备审核结论，对审核发现进行综合分析，给出是否符合质量管理体系要求的判断；若发现不符合项，应编制并提交不符合报告，明确描述不符合的情况、原因及建议的纠正措施；召开末次会议，向被审核部门通报审核结果，包括审核发现、不符合项及建议的改进措施等；提交完整的审核报告，以供管理层和相关部门参考和改进。审核后续活动：审核结束后，需要关注并跟进审核中发现的问题和不符合项的纠正措施实施情况；确保被审核部门按照建议的纠正措施进行改进，并验证其有效性；必要时，可进行后续审核或跟踪审核，以确保质量管理体系的持续改进和提升。审核结果的报告与审核报告的内容要求；确保将审核结果报告给相关管理者；报告审核结果的重要性：完成内部审核后，必须及时向相关管理者报告审核结果，这是内部审核流程的重要环节，有助于管理者了解质量管理体系的运行状况；审核报告作为管理评审的输入：审核报告不仅是对审核发现的总结，还是管理评审的重要参考，为管理层提供了评价和改进质量管理体系的依据；观察满足要求的状况：在审核过程中，除了发现不符合项，还可能观察到一些满足要求的状况，这些也是质量管理体系运行情况的反映；识别可能的弱项和改进机会：审核过程中，审核组还应关注质量管理体系可能的弱项，并基于其他审核经验和观察到的实践确定改进的机会，这些信息对管理者的决策具有重要价值。审核组长编制审核报告，报告内容包括：审核目的与审核依据：明确说明本次审核的主要目的以及审核所依据的标准、政策或程序。审核时间：记录审核的具体时间，包括开始和结束日期。审核组成员：列出参与审核的所有成员名单。审核范围和主要审核的内容：详细描述本次审核涉及的范围和重点审查的内容。审核发现的不符合：详细列出在审核过程中发现的所有不符合项。审核结论：基于审核发现，给出对质量管理体系运行状况的整体评价和结论。及时采取适当的纠正和纠正措施；立即采取纠正和纠正措施：当内部审核发现不符合项或问题时，组织应立即着手处理，这包括对当前不符合情况的纠正，以及为防止问题再次发生的纠正措施；纠正是指针对已发现的不符合项进行的具体改正行动，而纠正措施则更侧重于消除不符合项产生的根本原因，以防止问题再次发生。基于审核结果的必要性：采取纠正和纠正措施的决定应基于内部审核的结果；如果审核中发现的问题严重或频繁，那么采取适当的纠正和纠正措施就显得尤为重要。建立准则和时限：组织可以根据不符合项的严重性来建立相应的处理准则。例如，对于严重的不符合项，可能需要更紧急和彻底的纠正措施；为了确保纠正和纠正措施的有效实施，组织通常会设定一个响应和实施的时限。这样做可以确保问题得到及时的处理，同时也有助于监控和改进质量管理体系的效率。内部审核成文信息的保留与管理评审输入；保留成文信息：组织应保留与内部审核相关的成文信息，作为证明审核方案已经实施以及审核结果的有效证据。成文信息包括：审核计划：包括审核的目的、范围、时间表和资源分配；审核检查表：详细列出要审核的具体项目或问题，以及对应的审核标准或要求；审核记录：记录审核过程中的所有发现，包括符合和不符合审核标准的观察结果，以及相关的证据和详细信息；不符合项报告：详细描述发现的不符合项，包括其性质、原因、位置和可能的后果，以及建议的纠正措施和完成纠正措施的期限；审核结论报告：总结审核的主要发现，包括整体的符合性情况、主要的不符合项和改进建议，以及任何需要组织管理层关注的特定问题；纠正措施跟踪记录：记录针对不符合项所采取的纠正措施，以及验证纠正措施有效性的结果；审核员资格和培训记录：证明审核员具备进行审核所需的资格和培训，包括审核员的资格证明、培训证书和培训记录。审核结果的具体内容：审核结果应以成文的形式记录（例如审核报告），报告中应详细列出审核过程中发现的问题，以及针对这些问题的分析和建议。纠正和纠正措施的证据：组织应保留这些纠正和纠正措施的实施证据，例如培训记录、成文信息的更新版本等。内审结果作为管理评审的输入：内部审核的结果是管理评审的重要输入之一。管理评审通过对内审结果的审视，可以评估质量管理体系的有效性、识别改进的机会，并决定是否需要进一步的行动来改进体系。审核方案的调整与优化。组织应当持续关注审核结果，并根据这些结果不断调整和优化审核方案。这样做不仅可以提高审核的效率和效果，还能确保质量管理体系的持续改进和有效性。评审之前的审核结果：组织应对之前的审核结果进行仔细分析和评审，识别出存在的不符合项以及这些不符合项所带来的潜在风险；评审过程中，应关注重复出现的不符合项、严重性或影响较大的不符合项，以及那些可能导致质量管理体系失效的关键问题。根据评审结果调整审核方案；基于对之前审核结果的评审，组织应调整和优化审核方案，以确保审核活动更加聚焦于关键风险领域；调整可能包括增加对高风险区域的审核频次、深度和广度，或者安排更具专业知识的审核员进行审核。管理高风险区域；通过调整审核方案，组织可以更好地管理和控制那些因不符合项而面临更高风险的区域；这包括为这些区域分配更多的审核时间和资源，以及制定针对性的审核程序和方法。提高质量管理体系的有效性和符合性。优化后的审核方案应旨在提高质量管理体系的整体有效性和符合性；通过将更多的资源和关注投入到关键风险领域，组织可以及时发现并纠正不符合项，防止问题的扩大和延续，从而提升质量管理体系的绩效。内部审核的输出及其信息应用。内部审核的输出为以下方面提供有用的信息来源：处理问题、不符合和风险：内部审核的首要目的是发现和指出存在的问题、不符合质量管理体系要求的情况，以及可能带来的风险；审核输出应详细列出这些问题、不符合项和潜在风险，以便管理层能够针对这些问题制定相应的处理措施。识别机会：除了指出问题，内部审核还能帮助组织识别改进和优化的机会；审核结果可以揭示出流程中可能存在的效率瓶颈、资源浪费的环节或是可以进一步发挥优势的领域；通过审核输出，组织能够发现并抓住这些机会，以实现质量管理体系的持续改进。在组织内推广良好实践：内部审核还能发掘组织内部的良好实践案例。这些良好实践可以通过审核输出被明确标识和推广到组织的其他部门，从而促进整个组织学习和进步；增进对过程间相互作用的理解：审核过程中对各个流程的审查有助于更深入地理解各个过程之间的相互作用和影响；通过审核输出反映的这些相互作用，组织可以更好地优化流程设计，提高整体效率和绩效。附件A：内部审核流程图附件C：质量管理体系单一过程（PDCAR）现场审核通用检查单审核维度（过程阶段）审核项目（过程管理环节）审核要点展开（过程管理检查要点）过程策划的验证（1-P）1.1【查流程】确定并适当规定过程及其主要活动【4.4.1组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用】1.1.1过程类别或性质是什么？【运行过程（外部服务对象导向过程）、管理过程和支持过程；主动开展的过程，被动开展的过程；日常、专项、临时或紧急过程】1.1.2该过程目的【过程存在的意义、功能或价值是什么】？1.1.3该过程控制范围（边界）与适用对象是什么？1.1.4将输入转化为输出的活动有哪些？1.1.5该过程是否涉及外包/外协/外部提供/合作？1.2【查输入】确定或规定过程所需的输入【4.4.1a-1确定这些过程所需的输入和期望的输出】1.2.1.1该过程输入有哪些？（输入的形式是什么？）【如人员、物质、设施设备、工具、财务资源、信息系统、技术、环境以及要求、文件、记录、数据与信息、计划、报告、标准等）】（见1.9）1.2.1.2该过程输入有哪些？（要求）顾客与其他相关方需求和期望是什么？1.2.1.3该过程输入有哪些？过程运行的约束条件有哪些？准备工作有哪些？工作依据有哪些（文件）？1.2.2该过程输入源有哪些？/输入来自于哪个或哪些过程）【前序过程；内部或外部供方、顾客或其他有关相关方的过程】1.2.3该过程输入的提供方（供方）是谁？1.3【查输出】确定或规定过程所需的期望的输出【4.4.1a-2确定这些过程所需的输入和期望的输出】1.3.1该过程拟提供的输出有哪些？【过程的预期结果（拟达到的目标和相关绩效指标）；有多少种输出？/输出的形式是什么？（物质、能量、文件、记录、计划、报告、数据与信息、知识、产品与服务、决策等）】1.3.2该过程输出提供给谁？/输出的接受方（顾客）是谁？1.4【查接口】确定并描述过程网络、过程顺序和相互作用（接口关系）【4.4.1b）确定这些过程的顺序和相互作用】1.4.1在过程网络或系统（过程清单、总流程）中处于什么位置？与哪些过程相互作用？（与该过程相关联的过程是什么？该过程属于哪个过程的子过程？）1.4.2是否绘制了流程图或流程表？是否界定了过程起点与终点？流程设计是否完整，流程步骤与顺序设计是否合理与适宜？各活动之间的接口关系处理是否恰当？1.4.3前后过程输入与输出的衔接或接口关系是怎样的？【一个过程的输入通常是其他过程的输出，一个过程的输入也可包括其他多个过程的输出；一个过程的输出可成为其他过程的输入】（✱关注每个过程及过程间的相互关系和接口方面的效率和有效性，组织过程接口设计存在的问题和改进机会）1.4.4该过程涉及哪些相关方？1.5【查职责】分配过程的职责和权限（过程所有者）【4.4.1e）分配这些过程的职责和权限】1.5.1所涉及相关领导、部门与科室职责以及相关岗位职责是否得到充分规定与分解？1.5.2该过程的所有者（责任者、主导者或责任人是谁）？他们的职责权限是什么？/文件中“5职责”描述是否符合要求（见评审标准中“职责描述”审查要点）1.5.3是否需要跨职能小组（如领导小组、工作组等）来管理过程？1.5.4该过程的相关方涉及到哪些，接口关系处理是否合理？1.6【查需求】识别和理解及其需求与期望及其变化【4.2理解相关方的需求和期望/8.2产品和服务的要求】1.6.1该过程的相关方涉及到哪些？1.6.2有关的相关方有哪些需求与期望？是否发生了变化？他们的需求和期望是否并在相关文件中得到规定与理解？（✱关注每一个过程的顾客（组织内、外部顾客）及相关的法规要求）1.7【查风险】策划并确定应对风险和机遇的措施【4.4.1f）按照6.1的要求应对风险和机遇/6.1应对风险和机遇的措施】1.7.1该过程运行涉及哪些风险和机遇？【风险点、风险程度】1.7.2该过程应对相关的风险和机遇的必要应对措施有哪些？1.8【查文件+方法】确定或规定过程运行及控制准则和方法【4.4.1c-2）应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制】1.8.1该策划和支持该过程运行与控制的主要依据（体系文件上位规章标准）有哪些？是否能够提供最新有效版本文件？--1.8.2体系文是否充分、符合与适宜（文件评审九大要点，策划+八大方法，“该写的是否写到”）？1.8.3体系文件是否与工作实际相符和保持一致（文实相符）？1.8.4过程的运行要求与组织发展方向的一致性？1.8.5是否制定了相应工作规划、计划（重点工作任务安排）与专项方案（质量计划）？1.8.6是否设计了用于监视和测量过程绩效的控制和检查点（过程过程的目标及主要的绩效指标）？1.9【查资源】确定和配备过程有效运行与控制所需的资源【4.4.1d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；/7.1资源】1.9.1是否配备（选拔、聘任和委派）了胜任的人员（包括所要求的能力与资格）？1.9.2是否确定并提供了所需的基础设施及监视和测量资源、过程运行环境、组织的知识与信息？1.9.3是否确定并提供了所需的财务资源？1.9.4是否需要利用外部资源/外部资源有哪些？1.10【查变更】过程变更的策划【4.4.1dg）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果/6.3变更的策划/8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响/8.5.6更改控制/组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求】1.10.1过程是否发生了变更？对变更是否进行了再策划？1.10.2过程运行及控制准则和方法是否得到更新与维护？过程实施的验证（2-D)2.1【查文件执行】是否按过程运行及控制准则和方法实施过程有效控制？【4.4.1c-2）应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制】2.1.1过程的实施或执行是否合规？/该过程活动的运行与控制是否符合相应上位规章的要求？2.1.2该过程活动的运行与控制是否符合相应体系文件以及策划安排的规定？【过程的实施与体系相关要求与文件要求的符合情况，“写到的是否做到”】2.2【查履职】过程的职责和权限是否得到履行？【5.3组织的岗位、职责和权限】2.2.1主管或分管领导、主管或归口部门或科室职责以及岗位职责是否得到履行？该过程的职责分配与实际职责履行是否一致？（规定的职责是否落实，正在履行的职责是否有规定）2.2.2相关部门与科室及岗位接口、配合与协同度如何？实际工作中是否存在职责不清、推诿扯皮现象?2.2.3各级管理者在体系运行中是否充分发挥了领导作用？【管理者的推动作用如何？】2.2【查流程运作】过程的流程（程序）是否得到执行？【4.4.1c-2）应用所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和控制】2.3.1是否按策划的工作流程运行?工作安排与开展是否合理？实际运行的流程与策划的工作流程是否相一致？2.3.2工作流程运行是否顺畅，其有效性与效率如何？2.3.3流程是否PDCA闭环管理？体现事前、事中与事后三阶段管理？管理对象生命周期全过程是否受控？2.4【查风控】过程的风险和机遇是否得到有效应对？【4.4.1f）按照6.1的要求应对风险和机遇/6.1应对风险和机遇的措施】2.4.1是否采取了应对风险与机遇的措施（导致过程偏离结果的风险因素是否确定并得到有效应对）？2.4.2风险防范与控制措施有效性如何？2.5【查受控】过程是否在受控条件（人、机、料、法、环、测量、信息以及5W1H要素）下进行？【8.5.1生产和服务提供的控制-组织应在受控条件下进行生产和服务提供】2.5.1受控条件1-可获得成文信息；2.5.2受控条件2-可获得和使用适宜的监视和测量资源；

2.5.3受控条件3-过程监视与测量（在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则）；

2.5.4受控条件4-基础设施与环境控制（为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境）；2.5.5受控条件5-配备胜任的人员（包括所要求的资格），并确保人员具备执行程序所需的知识和技能）；2.5.6受控条件6-特殊过程确认（若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认）；2.5.7受控条件7-防止错忘漏（采取措施防止人为错误）；2.5.8受控条件8-输出的交付（实施放行、交付和交付后的活动）。2.6【查外包】外部提供的过程（外包与合作过程）是否得到控制？【8.1组织应确保外包过程受控/8.4外部提供的过程、产品和服务的控制-8.4.1组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求】2.6.1是否签订了外包与合作协议？2.6.2对外包与合作过程及其结果是否受控？2.7【查要求的满足】顾客和其他相关方的需求与期望（包括符合上位规章要求]上级有关要求以及有关合同、协议要求）是否得到满足？【5.1.2以顾客为关注焦点/8.2产品和服务的要求】 2.8【查计划的执行】工作规划、计划（含重点工作任务安排）与专项方案（质量计划）是否得到执行？【6.2质量目标及其实现的策划】2.9【查资源控制】所提供的资源是否得到妥善维护与使用？【7.1资源】2.10【查特别控制】对例外、临时、异常或紧急情况如何处理？【8.1策划的输出应适合于组织的运行/8.5.1f）若输出结果不能由后续的监视或测量加以验证，应对生产和服务提供过程实现策划结果的能力进行确认，并定期再确认；】2.11【查变更控制】对所策划的变更是否进行有效控制，以减轻不利影响？【6.3变更的策划/8.1组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果，必要时，采取措施减轻不利影响/8.5.6更改控制/组织应对生产或服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求】2.12【查沟通】该过程实施中是否进行信息反馈与沟通？【7.4沟通-组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通】过程检查（监视、测量、分析与评价)的验证(3-C)3.1【查过程监测】过程监视与测量（监督检查、巡视监控评价考核等）【8.5.1c）在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接收准则/9.1监视、测量、分析和评价】3.1.1是否根据方针、目标、要求和所策划的活动，过程进行监视和测量（适用时），以发现偏差，并报告结果，确保过程按照策划的要求实施并能够持续达到预期结果？【偏差主要来自于过程运行中的设备、方法、材料、测量、环境和人员发生变化。】3.2【查结果监测】过程目标和关键绩效指标监视与测量【9.1监视、测量