环氧乙烷灭菌培训电子

关于环氧乙烷灭菌培训电子环氧乙烷灭菌基本知识一、概述二、环氧乙烷灭菌流程三、灭菌的概念四、环氧乙烷五、环氧乙烷灭菌机理六、影响环氧乙烷的因素第2页,共26页，2024年2月25日，星期天一、概述一次性无菌医疗器械产品直接与人体组织、血液相接触，其安全性、有效性直接涉及到患者的生命健康和安全。

环氧乙烷灭菌是确保产品质量的特殊过程。灭菌确认是保证产品灭菌有效性的前提和重要环节。

规范环氧乙烷灭菌确认和常规控制是企业确保一次性使用无菌医疗器械产品质量的需要，也是贯彻国家医疗器械法规和实施医疗器械质量认证的需要。

第3页,共26页，2024年2月25日，星期天二、环氧乙烷灭菌的流程预处理抽真空加入EO气体灭菌循环处理灭菌通风加温加湿保持放入空气

抽真空第4页,共26页，2024年2月25日，星期天

三、灭菌的概念使产品无任何类型存活微生物的过程。即用物理、化学方法杀灭传播媒介上的所有微生物，使其达到无菌。

试验菌芽孢灭活率应≥106，或自然微生物全部杀灭。第5页,共26页，2024年2月25日，星期天

四、环氧乙烷环氧乙烷（Ethylene

Oxide，简称EO），又名氧化乙烯，具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。

环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。

环氧乙烷易燃易爆，当空气中的含量为3%——80%时，就形成爆炸性混合气体，遇明火时发生燃烧或爆炸。

环氧乙烷化学性质活泼，与催化剂接触可引起化学反应，这种反应随温度、压力和水量的增加而加快，产生黄色的粘稠物质，容易堵塞管道，影响灭菌效果。

环氧乙烷可与一定比例的化学性质较为稳定的气体混合使用（如：CO2、N2），能降低成本、增加安全性。

环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入，环氧乙烷气体能刺激呼吸道，灭菌操作过程中，应做好防护措施，环氧乙烷液体若不慎溅到皮肤上或眼睛内，应立即用水冲洗。第6页,共26页，2024年2月25日，星期天

五、环氧乙烷灭菌机理环氧乙烷能有效杀灭各种微生物，其杀菌机理主要是EO能与蛋白质上羧基（-COOH）、氨基（-NH3）、羟基（-OH）等发生反应，使蛋白质失去活性而致使微生物死亡。

灭菌时，温度和湿度要求很重要，当温度低于35℃或相对湿度低于25%时，达不

到灭菌效果，即使延长灭菌时间也无效。

灭菌周期与灭菌作用时间

灭菌周期：灭菌全过程。包括预处理、抽真空、加EO）作用过程、换气等一系列步骤的时间。

灭菌作用时间：加EO结束至换气前的时间。第7页,共26页，2024年2月25日，星期天

六、影响环氧乙烷灭菌的因素影响环氧乙烷灭菌的五大要素：一、温度二、压力三、湿度四、环氧乙烷浓度五、灭菌时间第8页,共26页，2024年2月25日，星期天六、影响环氧乙烷灭菌的因素温度：的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。

灭菌温度的确定，同以下因素有关：

1）产品：材料，物理、化学性能；

2）堆放：总装载量（<80%），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔；

3）包装：材料、大小、厚度、装载数量；

4）印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。

第9页,共26页，2024年2月25日，星期天六、影响环氧乙烷灭菌的因素压力：预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。

预真空度应考虑以下因素的影响：

1）对被灭菌物品、及其包装的影响；

2）负压灭菌与正压灭菌；

3）对湿度的影响；

4）设定真空度与达到该真空度所需时间；

5）真空持续时间（保压）。第10页,共26页，2024年2月25日，星期天六、影响环氧乙烷灭菌的因素湿度：灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围内

。

第11页,共26页，2024年2月25日，星期天六、影响环氧乙烷灭菌的因素环氧乙烷浓度

：300～1000mg/L是当今常用的条件。

应考虑以下因素的影响：

1）产品的装载量；

2）加入时所需的时间；

3）环氧乙烷残留量。第12页,共26页，2024年2月25日，星期天六、影响环氧乙烷灭菌的因素灭菌时间

：采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。第13页,共26页，2024年2月25日，星期天灭菌前环氧乙烷的生物检测灭菌后第14页,共26页，2024年2月25日，星期天过氧化氢等离子知识培训员工培训教材第15页,共26页，2024年2月25日，星期天等离子灭菌基本知识一、过氧化氢低温等离子灭菌器的灭菌原理二、影响灭菌效果的因素三、监测原理四、影响监测效果的因素第16页,共26页，2024年2月25日，星期天一、过氧化氢低温等离子灭菌器及灭菌原理在一定真空度（低于60pa）、一定温度下（50±5℃），60%过氧化氢汽化扩散到整个腔体，与被灭菌器械表面的细菌、霉菌及芽孢、病毒中蛋白质和核酸等物质接触，发生氧化反应而使其变性，导致各类微生物死亡，达到灭菌的目的。等离子过程的作用：一、协同作用，增强灭菌效果；二、分解残留的过氧化氢，减少对器械的损伤，增长使用寿命。第17页,共26页，2024年2月25日，星期天二、影响灭菌效果的因素过氧化氢低温等离子体灭菌器的灭菌，依靠过氧化氢的氧化能力，破坏细胞壁和细胞内部的蛋白质，达到灭菌的功能。因此，灭菌是否合格主要决定于汽化后的过氧化氢是否有足够的量与器械表面的细菌、霉菌及芽孢、病毒接触；足量的过氧化氢一旦接触，会一直作用，最终达到灭菌的效果。因此影响灭菌效果的主要因素就是：阻碍或减少过氧化氢与细菌、霉菌及芽孢、病毒接触机率和接触量。（1）清洗不干净，残留的有机物，吸收过氧化氢，阻碍足量的过氧化氢与细菌、霉菌及芽孢、病毒接触，导致灭菌失败；第18页,共26页，2024年2月25日，星期天二、影响灭菌效果的因素（2）物品干燥不彻底，导致不干燥处吸附过氧化氢，降低扩散期的压力，降低过氧化氢的接触量，导致灭菌失败。（3）物品摆放不恰当，阻碍过氧化氢与细菌、霉菌及芽孢、病毒接触机率；（4）装载量过大，过氧化氢注射量达不到最低的灭菌需求量，不足以杀灭所有细菌、霉菌及芽孢、病毒；（5）设备真空度达不到，使过氧化氢汽化不充分、扩散不均匀，降低与细菌、霉菌及芽孢、病毒接触机率和接触量；（6）温度达不到，不能保证过氧化氢汽化和运动所需要的的能量，导致穿透能力降低；（7）过氧化氢浓度不够，减少过氧化氢总量，降低了作用机率第19页,共26页，2024年2月25日，星期天三、检测原理新华牌低温等离子体灭菌过程指示卡的监测原理：在一定的过氧化氢浓度、特定的温度（50±5℃）和一定的作用时间条件下，指示卡与被灭菌物品同时放在灭菌器中灭菌，指示卡达到标准色或浅与标准色时，表示该物品已经过灭菌。第20页,共26页，2024年2月25日，星期天四、影响检测效果的因素（1）灭菌器自身性能：温度、真空度、过氧化氢注射量；（2）人为操作因素：物品的干燥度、洁净度、装载量和方式。第21页,共26页，2024年2月25日，星期天等离子的生物检测灭菌前灭菌后第22页,共26页，2024年2月25日，星期天环氧乙烷与过氧化氢等离子的比较

环氧乙烷与过氧化氢等离子的比较环氧乙烷过氧化氢灭菌机理对器械没有损伤对金属、橡胶、塑料及活性高分子材料均有一定的腐蚀性性能空气中分解为：二氧化碳、水空气中分解为：氧气、水灭菌能力及范围穿透性最强的灭菌剂管道灭菌能力：对管腔内径、长度均无限制。适用范围:关节镜、气管镜、膀胱镜、胃镜、肠镜、膈镜、眼底镜、耳镜、胭镜、直肠镜、胸腔、尿道镜、前列腺切除器、麻醉设备、人工肾、透热设备、电线、表头、心肺机、呼吸治疗设备、血透、电钻、电烧器、电刀笔、牙钻、显微手术器械、神经刺激器、压力计、外科手术器械、骨钻、针头、人工关节、导管、扩张器、起搏器、心瓣膜、喷雾器、培养皿、注射器；其它还有书、玩具、探条、温度计、缝线等

对待灭菌物品的结构无限制。适用于对植入物进行灭菌。可以灭菌盲端管道穿透性仅为环氧乙烷的1/300，适用于物体表面灭菌

不能对复杂结构器械进行灭菌。不能对植入物进行灭菌。不能对盲端管道进行灭菌。第23页,共26页，2024年2月25日，星期天环氧乙烷与过氧化氢等离子的比较环氧乙烷过氧化氢操作要求对器械接触内壁无严格要求，装载率95%以上对待灭菌物品干燥程度无严格要求。可以对干燥不彻底的器械进行灭菌。物品放置可以接触内壁。包装材料可选范围大，对包装材料无严格要求。报警重启后可继续运行未完的灭菌过程严禁接触灭菌室内壁，装载率约70%待灭菌物品需完全干燥。待灭菌器械需完全干燥，否则灭菌失败。物品摆放不能接触内壁，否则灭菌失败。必须选取合适尺寸的专用灭菌袋进行包装。因潮湿、触壁等原因报警重启后需重新包装、重新装载并重新运行灭菌过程。总循环时间55℃灭菌1小时

通风8-12个小时50℃短循环55分钟；长循环72分钟灭菌包装对待灭菌物品包装无严格要求。可以选用布，无纺布，纸塑包装，硬质容器等，完全兼容现有包装材料。成本低必须使用专用Tyvek材料和聚丙烯无纺布禁止使用常用的布类包装和纸塑包装。包装成本极高第24页,共26页，2024年2月25日，星期天环氧乙烷与过氧化氢等离子的比较环氧乙烷过氧化氢灭菌监测方式具有成熟的物理监测、化学监测和生物监测。

有快速生物培养监测方式，4小时可得出生物培养结果，确保单锅灭菌质量。具有物理监测、化学监测和生物监测。（目前国家无明确规范）最快24小时才可得出生物培养结果。无法即时确保单锅灭菌质量。使用成本进口的环氧乙烷灭菌器（223升）初次购置成本约100万左右包装成本：无特殊要求，常规使用普通纸塑包装运行成本：EO气体约300元一瓶监测成本：快速生物指示剂2支约80元合计灭菌一锅约380元左右进口的过氧化氢等离子（100升）初次购置成本约160万左右