(2024年)新版药品管理法培训课件

2024新版药品管理法培训课件2024/3/261药品管理法概述药品生产企业的管理药品经营企业的管理医疗机构的药品管理药品广告与宣传的管理法律责任与处罚措施contents目录2024/3/262药品管理法概述012024/3/263

药品管理法的立法背景保障公众用药安全通过制定药品管理法，确保药品研发、生产、流通和使用等各环节符合安全标准，保障公众用药安全。促进医药产业健康发展通过规范药品市场秩序，鼓励医药产业创新，提高药品质量和竞争力，推动医药产业健康发展。完善药品监管体系通过明确药品监管部门的职责和权力，加强药品监管力度，提高药品监管效率，确保药品市场的公平、公正和透明。2024/3/264以《中华人民共和国药品管理法》的颁布为标志，初步建立了药品管理的法律制度。初始阶段随着医药产业的快速发展和药品市场的不断扩大，药品管理法不断修订和完善，以适应新形势下的药品管理需求。发展阶段2024年新版药品管理法的颁布实施，标志着我国药品管理法进入成熟阶段，形成了较为完善的药品管理制度体系。成熟阶段药品管理法的发展历程2024/3/265新版药品管理法对药品的研发、注册、生产、流通、使用等全生命周期进行了全面规范，确保药品质量和安全。强化药品全生命周期管理新版药品管理法明确了各级药品监管部门的职责和权力，加强了药品监管力度，提高了药品监管效率。加强药品监管力度新版药品管理法鼓励医药产业创新，支持新药研发和技术创新，促进医药产业高质量发展。推动医药产业创新发展新版药品管理法强调企业主体责任，要求企业建立健全质量管理体系，确保药品质量和安全。强化企业主体责任2024新版药品管理法的特点2024/3/266药品生产企业的管理022024/3/26703药品生产许可证的监管与法律责任阐述药品监管部门对药品生产许可证的监管措施，以及企业在违反许可制度时可能面临的法律责任。01药品生产许可证的申请与审批详细阐述申请药品生产许可证的条件、流程和审批标准，包括对企业的生产能力、质量管理体系等方面的要求。02药品生产许可证的变更与注销介绍药品生产许可证变更和注销的情形、程序和要求，确保企业能够及时、合规地处理相关事务。药品生产许可制度2024/3/268123强调企业建立质量管理体系的重要性，包括制定质量管理方针、目标、组织结构和职责等方面的要求。质量管理体系建立与实施介绍企业在药品生产过程中可能面临的质量风险，以及相应的风险控制和管理措施，确保产品质量安全。质量风险控制与管理阐述企业对药品质量检验和放行的管理要求，包括检验标准、方法、记录和报告等方面的内容，确保产品符合质量要求。质量检验与放行药品生产质量管理规范2024/3/269介绍药品监管部门对企业的日常监督检查内容、方式和频率，以及企业在接受检查时应当注意的事项。日常监督检查阐述有因检查和飞行检查的定义、实施条件和程序，强调其突发性和针对性，提醒企业应时刻保持合规状态。有因检查与飞行检查列举企业在违反药品管理法规定时可能面临的行政处罚措施，如警告、罚款、责令停产停业等，并强调涉及刑事犯罪时的刑事责任追究。行政处罚与刑事责任追究药品生产监管措施2024/3/2610药品经营企业的管理032024/3/2611药品经营许可证的申请与审批详细阐述申请药品经营许可证的条件、流程和审批标准，包括企业经营规模、设施设备、专业人员配备等方面的要求。药品经营许可证的变更与注销介绍药品经营许可证变更、注销的情形和程序，包括企业名称、法定代表人、注册地址等变更事项的管理。药品经营许可证的监管与法律责任阐述药品监督管理部门对药品经营许可证的监管措施，以及违反许可制度应承担的法律责任。药品经营许可制度2024/3/2612药品采购管理01强调药品采购必须从合法渠道进行，建立供货单位审核制度，确保购进药品的合法性和质量可靠性。药品储存与养护管理02详细介绍药品储存的条件和要求，包括温度、湿度、光照等因素的控制，以及药品养护的方法和周期。药品销售与售后服务管理03阐述药品销售过程中的质量管理要求，包括处方药与非处方药的分类管理、销售凭证的保存等，同时强调售后服务的重要性。药品经营质量管理规范2024/3/2613专项整治行动针对药品经营领域存在的突出问题，定期开展专项整治行动，加强重点品种、重点环节、重点区域的监管。社会监督与举报奖励制度鼓励社会公众积极参与药品安全监督，建立举报奖励制度，对提供有效线索的举报人给予奖励。日常监督检查介绍药品监督管理部门对药品经营企业的日常监督检查内容和方法，包括现场检查、资料审查等。药品经营监管措施2024/3/2614医疗机构的药品管理042024/3/2615医疗机构应当按照许可证规定的范围、条件和要求使用药品。医疗机构应当建立药品使用管理制度，明确药品使用管理责任人，确保药品使用安全、有效、经济。医疗机构必须取得药品使用许可证，方可开展药品使用活动。医疗机构的药品使用许可制度2024/3/2616医疗机构应当建立药品采购管理制度，规范药品采购流程，确保采购的药品质量可靠、价格合理。医疗机构应当建立药品储存管理制度，设立专门的药品储存场所，配备必要的储存设施和设备，确保药品储存安全、有效。医疗机构应当对药品进行定期盘点和养护，确保药品质量不受影响。医疗机构的药品采购与储存管理2024/3/2617医疗机构应当建立药品监管制度，明确药品监管责任人，确保药品使用安全、有效、经济。医疗机构应当建立药品不良反应监测和报告制度，对发现的药品不良反应及时上报并采取相应措施。医疗机构应当定期对药品进行质量检查和安全评估，发现问题及时处理。医疗机构应当接受药品监督管理部门的监督检查和指导，配合做好相关工作。医疗机构的药品监管措施2024/3/2618药品广告与宣传的管理052024/3/2619药品广告审查机关国家药品监督管理局负责全国药品广告审查工作，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品广告审查工作。药品广告审查程序药品广告发布前，广告主需向所在地药品监督管理部门提出申请，并提交相关证明材料。经审查批准后，方可发布药品广告。药品广告审查标准药品广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。同时，药品广告应当符合社会主义精神文明建设和弘扬中华民族优秀传统文化的要求。药品广告审查制度2024/3/2620广告发布媒介药品广告应当在经药品监督管理部门批准的媒体上发布，不得在未经批准的媒体或者场所发布。广告发布时限处方药广告只能在专业医药媒体上发布，且不得在大众传播媒介上以公众为对象进行宣传。非处方药广告的发布时限根据药品特点和安全性等因素确定。药品广告发布规范2024/3/2621药品宣传的管理要求药品宣传应当遵循科学、准确、公正的原则，不得含有虚假或者引人误解的内容。同时，宣传内容应当与药品说明书保持一致。宣传方式要求药品宣传应当以合法、合规的方式进行，不得采用欺诈、误导等手段进行宣传。同时，宣传方式应当符合相关法律法规和道德规范的要求。宣传监管措施各级药品监督管理部门应当加强对药品宣传的监管力度，对违法违规行为依法查处。同时，鼓励社会各界积极参与监督，共同维护良好的药品市场秩序。宣传内容要求2024/3/2622法律责任与处罚措施062024/3/2623生产、销售假药是严重违法行为，根据《药品管理法》规定，对生产、销售假药的企业和个人将追究刑事责任，并可能面临巨额罚款、吊销药品生产或经营许可证等处罚。生产、销售假药的法律责任生产、销售劣药同样属于违法行为，《药品管理法》规定对生产、销售劣药的企业和个人将给予行政处罚，包括罚款、没收违法所得、责令停产停业、吊销药品生产或经营许可证等。生产、销售劣药的法律责任生产、销售假药、劣药的法律责任2024/3/2624未经许可生产、销售药品的法律责任未经许可生产、销售药品属于非法行为，根据《药品管理法》规定，对未经许可生产、销售药品的企业和个人将给予行政处罚，并可能追究刑事责任。违反药品价格管理的法律责任药品价格受到国家严格监管，对违反药品价格管理规定的行为，《药品管理法》规定了相应的法律责任，包括罚款、没收违法所得等。违反药品管理法的其他法律责任2024/3/2625处罚措施根据违法行为的性质和情节轻重，药品管