医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试卷

医疗器械岗位职责、质量管理制度培训试卷姓名：[填空题]*_________________________________1.质量管理制度是（）[单选题]*A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则(正确答案)2.职责文件是（）[单选题]*A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求(正确答案)B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法C.企业实施质量管理工作的基本质量规则3.操作规程是（）[单选题]*A.对各相关部门和岗位的工作内容、工作目标、工作结果等提出的明确要求B.为进行某项质量活动或控制过程所规定的途径或方法(正确答案)C.企业实施质量管理工作的基本质量规则4.文件起草需要填写什么表格（）[单选题]*A.《文件更改审批单》B.《新文件编写申请单》(正确答案)5.文件撤销需要填写什么表格（）[单选题]*A.《文件更改审批单》(正确答案)B.《新文件编写申请单》6.不合格区为（）[单选题]*A.红色(正确答案)B.黄色C.绿色7.收货验收区为（）[单选题]*A.红色B.黄色(正确答案)C.绿色8.退货区为（）[单选题]*A.红色B.黄色(正确答案)C.绿色9.垛间距不小于（）[单选题]*A.5厘米(正确答案)B.10厘米C.30厘米10.与地面间距不小于（）[单选题]*A.5厘米B.10厘米(正确答案)C.30厘米11.首营品种审批流程（）[单选题]*A.采购员填写基础数据→采购部经理初审→质量管理部经理审核→质量副总经理审批(正确答案)B.采购员填写基础数据→采购部经理初审→质量管理部经理审核→总经理审批C.采购员填写基础数据→质量管理部经理审核→质量副总经理审核→总经理审批12.收货员在哪个区域完成收货工作（）[单选题]*A.供货者的运输车上B.收货验收区(正确答案)C.待处理区13.本公司医疗器械贮存温度（）[单选题]*A.2-20℃B.10-20℃(正确答案)C.10-30℃14.本公司医疗器械贮存湿度（）[单选题]*A.30-75%B.35-65%C.35-75%(正确答案)15.公司（）为销售人员委托书的授权人员[单选题]*A.法定代表人(正确答案)B.企业负责人C.质量负责人16.（）是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。[单选题]*A.法定代表人B.企业负责人(正确答案)C.质量负责人D.质量部经理17.（）全面负责医疗器械质量管理工作，独立履行职责，在公司内部对医疗器械质量管理具有裁决权。[单选题]*A.法定代表人B.企业负责人C.质量负责人(正确答案)D.质量部经理18.（）是企业经营管理活动的决策人，对企业的医疗器械经营活动全面负责。代表企业行使职权并签字。[单选题]*A.法定代表人(正确答案)B.企业负责人C.质量负责人D.质量部经理19.（）负责计算机系统操作权限的审核，牵头组织仓储物流部验证、校准相关设施设备。[单选题]*A.质量负责人B.仓储物流部经理C.质量部经理(正确答案)D.养护员20.（）负责质量基础数据的更新，各项质量基础数据的锁定及解锁。[单选题]*A.采购员B.销售内勤C.质量管理员(正确答案)D.质量部经理21.（）负责把好进货质量关，从合法的渠道购进合法的医疗器械[单选题]*A.采购员(正确答案)B.销售内勤C.质量管理员D.质量部经理22.出现疑似质量问题或是验收不合格的医疗器械应拒收，交（）处理[单选题]*A.采购部B.销售部C.质量管理部(正确答案)D.仓储物流部23.（）负责索取购货者合法的资质和手续，交由销售内勤在计算机系统录入质量基础数据。[单选题]*A.采购员B.销售员(正确答案)C.质量管理员D.质量部经理24.（）负责协助质量管理部做好质量投诉、事故调查和处理工作，并建立好售后服务档案。[单选题]*A.采购员B.销售员C.质量管理员D.售后管理员(正确答案)25.（）负责督促、组织直接接触医疗器械岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案.[单选题]*A.综合管理部主管(正确答案)B.企业负责人C.质量管理员D.质量负责人26.（）负责组织公司员工的岗前、继续教育培训，并建立培训档案[单选题]*A.质量管理部经理B.人力专员(正确答案)C.质量管理员D.IT管理员27.（）负责在计算机系统进行权限划分的具体操作[单选题]*A.综合管理部主管B.人力专员C.质量管理员D.IT管理员(正确答案)28.（）负责核对每日入库单的品种、数量、供货者；监督仓储物流部的盘点工作及时发现问题，保证票、账、货相符[单选题]*A.采购员B.仓储物流部经理C.质量管理员D.会计(正确答案)29.（）负责在WMS系统锁定可疑医疗器械或不合格医疗器械。[单选题]*A.收货员B.验收员C.配送员D.库管员(正确答案)30.（）负责对受托运输承运方进行质量保障能力审计。[单选题]*A.采购部经理B.销售部经理C.财务部经理D.仓储物流部经理(正确答案)31.医疗器械记录签名时，可以使用简写签名。[单选题]*对错(正确答案)32.进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年。[单选题]*对(正确答案)错33.计算机系统可以自动关联资质的效期，距效期1个月，系统自动提醒相关人员索取资质。

[单选题]*对错(正确答案)34.库管员应据医疗器械失效日期，提前一周将医疗器械下架。[单选题]*对(正确答案)错35.公司不可以委托其他承运单位运输医疗器械。[单选题]*对错(正确答案)36.企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员。[单选题]*对(正确答案)错37.销售部负责协助质量管理部对供货者的质量管理体系进行评价。[单选题]*对错(正确答案)38.未经批准的非仓储人员进入贮存作业区不需要登记。[单选题]*