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文档简介

上海市第一人民医院国家药物临床试验机构I目的规范药物临床试验中试验用药物的接收、保存、发放、回收、退还，确保1.1申办者按储存要求运送试验用药物，机构药物管理员在接收时，需核对如下项1.1.1试验用药物的药检报告；试验用药物名称、剂型、规格、批号、包装、药物编1.1.2运输过程中的条件是否与贮存条件相符并附上运输温度记录，随货温度如有超1.1.3低温运送药物：首先要核对温度计的编号与送货单上登记的编号是否一致，再用药物、药名、药物编号、规格、用法用量、注意事项、贮藏条件、有效期、1.1.6药物编号：凡双盲试验用药物，双盲药物每盒均有药物编号，接收时要检查药物编号是否与运送单上号码一致，如果出现不一致时与即时与该项目的申办方联系；试验用药物与阳性对照药或安慰剂在包装、标上海市第一人民医院国家药物临床试验机构2.2试验用药物存放期间每日通过温控系统监测最高最低温度及湿度，每月打印当月温湿度记录存档。常温存放，药物贮藏温度不超过30℃;阴凉存放，药物贮2.3如果发生超出规定温湿度条件范围情况，温控系统将在电脑上发出报警声音，并发送报警信息至药物管理员手机，药物管理员迅速找到原因并尽快解决。如果是下班时间，药物管理员会立即联系隔壁急诊药房的同事，前去查看并解决放2.4超出规定温湿度条件范围时，需暂停试验药物发放，添加“超温药物”的显著者上海市第一人民医院国家药物临床试验机构4.3回收完毕后退药人、药物管理员在处方上签字、签日期。药物管理员填写《试况上海市第一人民医院国家药物临床试验机构7上述工作表格，可以使用本机构格式，也可以使用申办方提供，但是必须满足上海市第一人民医院国家药物临床试验机构外观是否正常无破损否是有相应批次的药检报告包装与标签是否恰当是否标明为临床上海市第一人民医院国家药物临床试验机构上海市第一人民医院国家药物临床试验机构上海市第一人民医院国家药物临床试验机构上海市第一人民医院国家药物临床试验机构上海市第一人民医院临床研究专用处方上海市第一人民医院临床研究专用处方（退回）上海市第一人民医院国家药物临床试验机构试验用药物储藏温湿度记录表~最高)湿度（最低~湿度（最低~上海市第一人民医院国家药物临床试验机构在药物接收、退还申办方及使用过程中，机构药物试验用药物非中心化管理申请单

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