生物安全管理手册新

文件修改页说明修改页修改说明审核人批准人实施日期修改人备注颁布令站长(签字):组织安全管理体系术语和定义文件控制安全检查不符合项的识别和控制纠正措施第九章预防措施第十章持续改进第十一章内部审核第十二章管理评审第十三章实验室人员管理第十四章实验室材料管理第十五章实验室活动管理第十六章实验室内务管理第十七章设施设备第十八章废物处置第十九章危险材料运输第二十章应急措施第二十一章消防安全第二十二章事故报告第一章生物安全方针与目标生物安全目标染和病原微生物扩散，处理率100%。第二章组织组织机构的科主任为其所在科室的实验室生物安全第一责任人，对于实验室硬件设施的使用负责，并承担对内部工作的人员进行监督指导的职责；中心生物安全质量负责人受中心主任的委托，行使实验室生物安全的监督管理权力；中心技术负责人受中心主任委托，行使实验室生物安全的技术管理权力。本中心生物安全管理的组织机构和生物安全二级实验室生物安全组织机构见下图。中心(血站)主任组织大事后勤服务质管法律责任本中心生物实验室依照法律法规、疾控要求、行业标准及国际惯例进行经血传染性病原体控制相关的病原微生物实验活动，保证各类实验活动的生免F亦核物安全，中心签发的各种报告、证书文件具有相应的法律效力，对实验室检测结果负责。中心主任对本中心生物安全负责，实验室主任为其所在实验室生物安全第一责任人。违反有关法律法规的人员，承担相应的法律责任。职责与权限生物安全委员会职责根据我国生物安全相关法律法规和本中心实际组织制定并健全生物安全管理制度和相关管理文件，审核实验室安全手册、标准操作程序等。批准中心病原微生物实验室实验活动和生物风险评估报告。负责组织进行对本实验室开展新工作的审查和实验室检测结果的验证22本人不在时，由业务科负责人带行其职责。生物安全管理办公室(设在业务科)职责2.3.5.2协助生物安全负责人建立、实施和贯彻实验室质量体系和生物组织修订《生物安全管理手册》,组织制定生物安全管理体系文件；确保实2.3.5.3组织与实施生物安全体系的完成、工作调度及与其他相关部门2业务科(含消毒供应室)职责22222制定监督及安全检查计划，经生物安全负责人审核后，报生物安全委2222222负责本科室意外事故的处理和向上级报告。2完成上级授权的其他职责。2负责本科室意外事故的处理和向上级报告。负责生物安全二级实验室改造的实施，负责与实验室维护专业公司联22确保生物安全二级实验室设施、设备正常运转，水、电的供应。22职工的继续医学教育档案管理，各类培训班(包括继教)的申报、学分2办公室职责22.3.14.4监督实验室消毒效果。2.3.14.7完成上级授权的其他职责。2.3.15.1负责本实验室使用的菌(毒)种的接收、登记、发放、销毁等2.3.15.2负责接收样品、确定并为样品编码，审核送检申请单。2.3.15.4完成上级授权的其他职责。2.3.16.2认真填写实验室工作原始记录及报2.3.16.5负责本人工作区域的清洁卫生及安全工作。2.3.16.6协助生物安全员完成人员健康监测。2.3.16.7完成实验室科室负责人授权的其他职责。第三章管理体系范围职责第424号)。程序性文件和安全与卫生手册(安全手册)用于规范各项实验室安全活标识系统1、生物安全biosafety:避免危险生物因子造成实验室2、生物因子biologicalagents:一切微生物和生物活性物质。4、危险废弃物hazardouswaste:有潜在生物危险、可燃、易燃、腐6、气溶胶aerosols:悬浮于气体介质中的固态或液态微小粒子(粒径r12、生物安全实验室biosafety13、实验室生物安全防护(BiosafetyContainm第五章文件控制对生物安全管理体系文件控制，确保实验人员使用现行有效的文件。范围适用于本实验室所有生物安全管理体系文件、外来文件的控制和维护。职责质管科负责生物安全管理体系文件的控制和维护，包括外部文件的接收、内部技术标准的更新、内部文件的分发和更新、所有文件的档案管理。控制要点并规定保存期限。修改、作废、收回、保管和处置等管理。管理体系文件的收集、整理和归档应符合实验室档案管理制度要求。涉密文件的管理应符合实验室保密管理规定。第六章安全检查目的确保实验室安全符合既定的计划和目标要求。范围适用于人员、设施设备、标识系统、应急、消防、危险品、感染性废弃物、实验室活动、不符合项纠正等实验室安全有关的检查。职责(1)生物安全质量负责人负责实验室生物安全监督管理组织工作，负责批准中心生物安全管理体系内部审核计划，根据计划日程表要求策划和组织内部审核。负责将生物安全管理情况向中心管理评审输入。(2)质量管理科负责编制生物安全内审计划，报生物安全管理人批准，并协助实施，组织对不符合项或基本符合的纠正措施的验证工作，并将内审材料归档保存。每季度开展对中心BSL-2生物安全实验室生物安全管理情况检查，并通报，落实纠正措施相关事项。定期开展对中心BSL-2果监测，对生物安全柜进行检测，并出具检测报告。(3)实验室生物安全负责人负责领域内的日常检查。控制要点实验室安全系统检查每年至少一次，对关键控制点可适当增加检查频安全检查应根据不同工作领域事先制定核查表，逐项核查、保证检查安全检查中发现不符合规定的工作，应按站《不符合项控制程序》要求立即查找原因并采取纠正措施，必要时停止工作。实验室自我安全检查不能被管理评审等其他外部活动替代。第七章不符合项的识别和控制目的及时对发现的不符合项进行分析、判断、纠正或采取补救措施，降低或消除可能的不良影响。范围职责实验室应针对具体不符合处理指定具体的责任人，明确其职责和权不符合处理应采取以下措施(不限于):第八章纠正措施范围职责控制要点纠正措施程序应采取以下内容(不限于):第九章预防措施职责控制要点在预防措施实施之前和实施一段时间后，应组织专家进行有关性评目的范围职责第424号)控制要点职责控制要点(2)《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)(3)实验室生物安全管理体系文件。质管科制定内部审核程序文件，明确审核范围、频次、方法、基本流程及所需文件等要求。内部审核可针对管理体系部分要素审核，每年应完成所有要素的审发生下列情形时，实验室应及时开展内部审核。(1)发生重大生物安全事故。(2)生物安全管理体系发生重大变化，如机构调整、重大人事调整、检验业务范围改变等。(3)即将进行管理评审。内部审核人员应具备所审核活动相关的技术只是和专业背景，内审人员安排应避免自己审核自己的工作。内部审核发现不足或改进机会，应采取适当措施，并在约定时间内完内部审核结果应提交生物安全委员会评审。第十二章管理评审目的在综合实验室内部、外部各种信息的基础上，对生物安全管理体系的适宜性做出分析和评价，提出相应的措施要求，不断改进管理体系。范围适用于本实验室的生物安全方针、目标和管理体系的评审。职责控制要点管理评审的输入应包括以下内容(不限于):职责控制要点实验室应有足够的人力资源承担实验室工作及管理体系设计的工作。人员培训计划应包括(不限于):d)实验室设施设备(包括个体防护设备)的安全使用；职责控制要点转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录安全保存，保存期至少10应针对病原微生物菌(毒)种可繁殖、扩增的特点，做好感染性材料职责控制要点职责控制要点制定日常清洁(包括消毒灭菌)计划和清场消毒灭菌计划，定期实施职责控制要点设施设备投入使用前应核查和确认其性能可满足实验室安全要求和d)接收时的状态(新品、使用过、修复过)。h)校准(验证)记录和校准(验证)计划；范围控制要点采取措施禁止不符合相关运输和排放要求的实验室废物的排放和被经检测含有高致病性生物活性因子的危险废物应在实验室内进行消建立应急方案以应对废物流失、泄露、扩散和意外事故等突发事件的第十九章危险材料运输目的规范危险材料在实验室内、外的运输操作，确保运输材料、人员和环境范围适用于本实验室生物危险性材料的运输职责(1)生物安全技术负责人负责组织制定危险材料的运输。(2)办公室负责危险材料的外部运输。(3)质管科负责监督审查。(4)实验室负责危险材料实验室内运输。控制要点实验室危险材料运输的政策和程序，包括在实验室内、外的运输，必须符合国家和国际规定的要求。危险材料的运输应符合危险品运输和包装程序的要求，并严格按照实验室危险材料运输审批程序办理审批。针对危险材料运输中可能的意外