新建动物医药项目可研报告

1x动物药业有限公司建设项目可行性研究报告主管部门：*****省农业厅承担单位：*****×××动物药业有限公司建设地点：*****省*****工业园黄金堆编制单位：**********咨询有限公司2第一章项目摘要一、项目摘要说明1、项目名称*****×××动物药业有限公司建设项目2、项目建设单位*****×××动物药业有限公司3、项目可行性研究报告编制单位**********咨询有限公司资质证书编号：工咨乙117200700304、项目建设地点*****省*****县工业园黄金堆园区5、项目建设年限项目建设一期工程建设期为一年。即2009年12月—2010年12月。2010年12月底竣工验收，2011年达到设计能力的60%,次年达到100%。项目建设二期工程建设期为一年。即2012年1月—2012年12月。2012年12月底竣工验收，2013年达到设计能力的60%,次年达到100%。6、建设规模与产品方案本项目为新建项目。项目建成后，新增大容量水针剂生产能力36万瓶/年(约36吨药液)、小容量水针剂生产能力3200万支/年(约320吨药液)、粉散剂生产能力220吨/年、预混剂生产能力280吨/年、粉针剂1000万支/年(约30吨药粉)、消毒剂生产能力100吨/年。37、投资估算与资金筹措项目总投资2800万元(含流动资金)。第一期投资1800万元，建筑工程(含征地费用)投资额657万元，空调净化机组(2整套)240万元，设备(含实验室设备)及安装工程投资633万元，其他费用投资额60万元，预备费60万元，流动资金150万元。第二期投资1000万元，建筑工程投资额419万元，空调净化机组(2整套)209万元，设备(含实验室设备)及安装工程投资222万元，流动资金150万元。企业自有资金2500万元，申请银行贷款(或企业借贷)300万元，建设资金分两年使用。8、运行费用与效益分析项目达产后，需全额流动资金300万元，主要用于购买原料药品、包装材料、人工费用等，全部由申请银行贷款(或企业借贷)。本项目为新建项目，项目实施后，按达产年计，每年可生产大容量水针剂1800万元(约36吨药液),生产小容量水针剂3200万元(约32吨药液),生产预混剂2800万元(约280吨),生产粉散剂2200万元(约220吨),生产粉针剂1600万元(约1000万支，约30吨药粉),生产消毒剂1400万元(约100吨),年生产总成本费用为10630.8万元，经营成本10398万元，年新增利润总额2166.75万元，项目全部投资税后财务内部收益率66.67%,财务净现值7713.9万元，税后动态投资回收期2.9年，平均投资利润率为65.75%,平均投资利税率为71.12%,盈亏平衡点40.18%,社会、经济效益显著。41、农业部第2号令《兽药制品管理办法》;2、农业部第11号令《兽药生产质量管理规范》;3、中华人民共和国农业部第202号公告；4、农业部畜牧兽医局农牧药便函(2003)111号；5、《中国农业和农村经济结构战略性调整》(杜青林主编);6、国家其他有关法律、法规、规定、规程；7、项目承担单位提供的有关资料。序号指标名称单位数量备注一建设总规模1建筑面积平方米2新增水针生产线条33新增粉散/预混剂生产线条34新增粉针生产线条15新增消毒剂生产线条1二项目建设期年2三投资规模万元1建筑安装工程万元2空调净化机组万元3仪器设备购置万元4工程建设及其他费用万元5预备费万元56流动资金万元四资金筹措万元1企业自筹万元2申请贷款万元五财务评价指标达产年1销售收入万元2总成本费用万元3销售税金及附加万元4利润总额万元5税后内部收益率%6税后财务净现值万元7税后投资回收期年含建设期8平均投资利润率%9平均投资利税率%盈亏平衡点%6第二章项目建设的必要性和可行性一、项目建设的背景为保障我国畜牧业的高速发展，我国有关部门对兽药制品制定了新的规程，对产品质量提出了更高的要求，农业部早在1995年就明确提出开始在国内全面实行该项规程。要求兽药制品厂家必须具备GMP生产车间和相应的设备。农业部202号公告明确规定：2002年6月19日至2005年12月31规范》)实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施该规范，要求各地畜牧兽医行政管理部门积极支持、引导有条件的兽药生产企二、项目的必要性1、是促进我国畜牧业发展的需要我国的畜牧业在最近十多年得到了长足的发展，其产值占农业产值的的比例已由10%提高到现在的30%。据统计资料表明：2008年我国生猪存栏4.47亿头，猪肉产量4031.4万吨，分别占世界总量的51.8%和48.8%;禽蛋生产量连续17年雄踞世界第一位。预计2009年我国禽蛋产量达到2336万吨，占世界总产量的45%。作为畜牧业大国，我国肉类、禽蛋产量均居世界首位，但畜产品的出口量仅占国际贸易量比例的1～3%,据统计资料表明，2000年以来，我国畜产品出口量连续下降，2002年上半年畜产品出口量比上年同期下降8.9%。这主要是由于畜产品的卫生质量问题尚未得到有效解决，严重制约了畜禽产品质量的提高。中国已加入WTO,我国的畜牧产业要参与国际竞7争，解决畜产品的卫生质量问题迫在眉睫。兽用药品是用于预防畜禽等动物传染病的制品，是发展畜牧业的一个关键因素。本项目建成后将达到每年按GMP标准生产13000万元各种兽药制剂的规模，将大大满足畜牧业发展所需，为促进我国畜牧业持续、高效、健康发展作出贡献。2、是提高兽药制品国际竞争力的需要由于对能源依存度低，生产制造成本低，技术含量高等特点，兽药制品已成为技术密集、经济效益高的产业之一。近数十年来，在生物科技的推动下，兽药制品逐渐成为最具发展潜力的科技产业。随着中国加入WTO,国内兽药市场必将进一步放开，越来越多的国外公司进入中国兽用药品和药品市场，在用户看来，进口药品代表高质量。因此，在国内市场中，大多数国外产品有较好的声誉，占据着一定数量高档用户的市场份额。国内的生产厂家必须更加注重质量和疗效的提高，以应对日趋激烈的市场竞争环境，适应日益发展的畜牧业的要求。1、符合国家产业政策本项目建设有利于推动兽药GMP实施进程，提高兽药制品质量，加强兽药制品生产企业的生物安全管理，符合国家产业政策。我国是畜牧业大国，自上世纪八十年代以来，我国畜禽饲养量及产品持续增长，猪肉产量居世界首位，禽肉产量居世界第二，禽蛋产8量连续17年雄踞世界第一。畜牧业的发展为兽药制品提供了巨大的市场空间。9第三章市场供求分析及预测一、行业发展前景分析目前我国肉食消费远低于世界人均水平，肉食生产必将大力发展。随着畜牧业的发展，猪的饲养集约化逐步扩大，猪养殖的数量增加；肉食犬和宠物犬的养殖量也有较大幅度的增加，对药品和动物药品的需求量随之增加。《中国农业和农村经济结构战略性调整》专题报告之四《畜牧业结构战略调整》(农业部畜牧兽医局承担)中明确提出：到2005年，畜牧业产值占农业总产值的比重将达33%。到2015年，畜牧业产值占农林牧渔总产值的比重有可能达到40%,畜牧业现代化建设迈上一个新台阶。畜牧业的未来也昭示着兽药制品行业美好的发展前景。在重视畜牧业发展的同时，政府对动物疫病防控的要求也越来越严格，尤其在经历全民抗击“非典”的战役、06～08年的“高致病性猪蓝耳病”后，动物防疫工作更是提升到前所未有的高度，兽用药品和药品的市场前景看好。二、现有生产能力调查1、目前市场对猪用常规药品及宠物类药品的需求状况根据中国兽药监察所统计，2007年全国猪用常规产品总产量为22.63亿元。全国禽用常规产品总产量为6.3亿元。2、目前已建及在建的符合GMP标准的生产厂家的总体生产能力分析粗略估算，已建及在建的符合GMP标准的生产厂家的各类兽药年生产能力约为300亿元。三、市场预测及生产规模确定1、猪用兽药市场据2008年统计数字，已执行GMP的生产单位猪用兽药年产量为22.63亿元。我们有理由预计在不远的时期内，我国的养殖业将以高速度发展。此外，随着猪的饲养规模化，集约化的扩大，对高端兽药制品的需求量也必然增加。由此推算，预计到2012年全国猪用兽药总产量将超过25亿元。2、禽用兽药市场据2008年统计数字，已执行GMP的生产单位猪用兽药年产量为6.3亿元。且饲养规模化，集约化的扩大，养禽业对高端兽药制品的需求量也必然增加。由此推算，预计到2012年全国禽用兽药总产量将超过8亿元。第四章项目承担单位的基本情况*****×××动物药业有限公司(筹建组)现有职工6人，拥有一支经验丰富的企业管理、制药、畜牧兽医技术队伍，其中：高级畜牧兽医师1人，中级4人，初级1人。第五章项目地点选择分析一、项目地点选择本项目工程位于*****工业园黄金堆，四周无工业污染，是药品GMP建设和生产的理想之地。二、项目地点建设条件1)地理位置*****县位于*****省的赣西。地理位置东经114°-144.44°,北纬25.15°-25.37°。东与高安市和樟树市相连，南与新余市接壤，西与万载县毗邻，北与宜丰县襟连。全县东西长约65公里，南北宽约45公里，呈东西长、南北宽的长条形状。320国道和233国道交叉通过全境，大广高速横贯南北，县城锦江镇距宜春市85公里，距南昌市110公里。2)自然资源县境地处九岭山脉西南末端，鄱湖平原西南边缘，境内以丘陵为主，海拔一般在100～300米。是国内主要的水稻产区和省内的生猪3)气候条件县境自然环境优越，气候温和，属中亚热带季风湿润气候区，气候特点是温暖湿润，四季分明，热量丰富，雨水充沛，春温多变，夏涝秋旱，冬寒期短，无霜期长。年最高气温38.4℃,最低气温零下7.2℃,年平均温度18.53℃,年降雨量1563毫米，日照时间1499.3小时，光照率39%,全年无霜期长301天，夏冬时长，春秋时短。2、社会经济条件2007年实现地区生产总值40.5亿元，按可比价格计算，增长16.7%;实现财政总收入4.03亿元，增长26.6%,地方财政收入1.88亿元，增长24.9%。地区生产总值和财政总收入增幅名列全市前茅。项目厂区距320国道约1公里，通联公路，交通便利，通讯快捷。供水、供电等各项基础设施条件较好，适宜发展制药事业。第六章工艺技术方案分析一、技术来源及技术水平1、技术来源本项目依托省药品技术监督局及自身人员多年积累的管理和制药经验，采用成熟的工艺技术，实现科学生产，应用科学合理的生产管理方法，确保生产的药品符合行业标准。2、技术水平采用研发-试验-生产-销售-服务的运作方式，建立专门化的研发、生产、销售与服务部门，不断提高企业形象和产品质量，按照药品GMP生产技术规范进行生产。着重研究现阶段和未来养殖场的育种、生产需要进行产品发展，制定适应不同市场需求的产品组合。1、生产工艺技术措施为保证药品产品安全和质量，室内环境标准依据GMP标准(药品生产和质量管理规范)和GLP标准(药品安全规范)以及工艺设计中的有关要求而定，保证药品生产符合GMP要求.技术措施如下：①人流物流分开，人员经人身净化(如更衣、淋浴、吹淋)进入洁净区，物料经灭菌处理(如高温或药物消毒)进入洁净区。②药品制造洁净区采用隧道式布置，各种药品制造自成体系，有利于减少人员污染。③控制洁净走道气压小于洁净室内气压2mmHg,防止各种药品交④洁净室洁净等级为1万级，对于接毒等有较高洁净等级要求的局部位置，采用层流罩或超净台，使之达到100级。⑤洁净室内定期用药液擦洗或熏蒸灭菌。(4)工艺技术目标通过本项目GMP建设后，工艺技术将达到如下水平：①运用抗原超滤浓缩技术，减小了抗原储存体积，有利于提高抗②应用膜过滤技术对营养液进行除菌处理，提高了除菌速度和营养成分利用率；③采用先进的生物反应器，可对细菌培养过程实现实时监控，提高产品收获率；④采用先进的网络技术，可对生产全过程实现实时监控，有利于提高管理水平。2、工程建设质量水平目标项目建设采用招标的方式进行，严格按照国家的有关法律法规施工、安装设备。项目建成后，要求完全达到国家GMP兽药生产标准。3、生产工艺流程(见附件)四、仪器设备选型(4)注重药品生产的环境保护，完善污水处理设施。新增仪器设备清单序号仪器和设备名称单位数量规格大容量注射液生产线1灌装、加塞、轧盖机一体机台140-60瓶/分250/100ml粗、精洗一体机台160瓶/分3输瓶机台14ZD-IV型不干胶贴标机台1120-150瓶/分5配空气站(空气过滤器)套11立方米/小时(二)小容量注射液生产线1安瓿洗瓶机台2AZ-1型2安瓿甩水机台1AS-1型3对开门烘箱台2DMH-52GY型4安瓿拉丝灌封机台6AAG6/5-10型5安瓿检漏灭菌柜台2YXQEAK-20型6自动灯检机套17色水罐个18浓配罐个19稀配罐个1钛棒过滤器个1微孔膜过滤器个1卫生泵台1输液泵台1纯化水系统台1多效蒸馏水机台1蒸馏水循环泵台1高位槽台1半自动扎捆机台1蒸馏储罐台1智能不干贴标机台2总配电柜台1锅炉台1(三)粉散剂生产线1除尘机台12除尘粉碎机台13混合机台14振动筛台15热风循环箱台16半自动扎捆机台17干手器台28多功能复膜封口机台19脚踏式封口机台2除湿机台1电磁感应封口机台2清洗机台1真空泵台1热打码机台1微粉碎机台1粉碎机台1提升机1(四)粉针生产线1超声波洗瓶机台1AZ-1型2西林瓶甩水机台2AS-1型2胶塞漂洗机套13转筒式胶塞灭菌烘箱台14对开门干燥灭菌烘箱台15分瓶机台16数控螺杆分装机套28刀式自动轧盖机台29滚蜡贴签机套25热风循环箱台1微粉碎机台18多功能复膜封口机台19脚踏式封口机台2除湿机台1电磁感应封口机台2清洗机台1真空泵台1捆扎机台1干燥箱台1101-4型手烘干器台2手消毒器台2洗衣烘干机台1电热蒸汽灭菌器台1电子称台2(四)消毒液生产线1搪瓷反应灌22空压机13真空泵14热打码机1消毒液生产线设备小计(五)化验室设备1高效液相色谱仪套12紫外可见分光光度计台13快速水份测定仪套14电子显微镜套15恒温水浴器台16微电脑生化培养箱台17酸度计套28无菌操作台套29离心机台2电子称台2各种玻璃器皿套2各种试剂套2计算机系统套1第七章项目建设目标一、总体目标以提高兽药质量，增强各种兽药产品供应能力为基本出发点，通过有计划地引进国内外先进技术和成熟剂型等，满足省内外市场的需求，从而推动*****省及国家制药业发展。二、生产能力目标每年可生产大容量水针剂36万瓶(约36吨药液),生产小容量水针剂3200万支(约320吨药液),生产预混剂280吨，生产粉散剂220吨，生产粉针剂1000万支(约30吨药粉),生产消毒剂100吨。三、工程技术目标项目工程建设采用招标的方式进行，严格按照国家的有关法律法规施工、安装设备。项目建成后，要求完全达到国家规定的药品GMP有关工程技术标准。四、总体布局与项目建设规划1、布局原则本着实事求是、适用、经济，在满足生产工艺的前提下，考虑美观的设计原则，采用经济合理的建筑处理方式。同时考虑利用当地的地方材料及施工条件，在限定的场地内力求布局合理，建筑物协调统一。平面功能分区合理，工艺流程顺畅，运输便捷，便于生产管理。2、厂房周围状况本项目为*****×××动物药业有限公司年产各种兽药剂型13000万元建设项目。项目占地28.5亩合19000平方米。厂区两面为绿地、仓库、动力区，环境良好。3、总平面布置措施厂区总平面布置主要依据厂区地貌、工程地质、气象等自然条件，合理布局保证生产工艺流程短捷合理通畅。厂区按生产区和办公区分别进行布置(平面布置见附图)。①厂区内应无或减少露土面积，增加绿化、硬化面积，路面不起尘，交通方便。生产区做到人流、物流通道分开，保证安全和整洁。生产厂房应按产品工艺特点和无交叉污染要求，合理布局，间距适当。②厂房(车间)内布局应符合生产工艺流程要求。人流物流分开，须有足够的空间和场所，能整齐、合理地安置设备和存放物料，并备有进入控制区原辅料、包装材料清洁室。③在药品生产车间四周布置环行消防通道，兼作运输通道。项目总投资2800万元，其中固定资产投资2500万元，铺底流动资金300万元，形成年产13000万元各种兽药剂型的生产规模。建筑物规模设计指标表序号名称单位数量1厂区占地面积平方米2建筑物占地面积平方米3建筑面积平方米4道路占地面积平方米5绿化占地面积平方米6建筑系数%7土地利用系数%8绿化系数%第八章项目建设内容本项目建设的重点是根据GMP标准建设生产车间及配套设施，购置先进适用的仪器设备。主要建设内容如下：一、土建工程1、土建工程项目组成本项目新建建筑物总占地面积8262平方米，总建筑面积11382平方米。包括水针车间900平方米、粉散剂GMP车间900平方米、粉针GMP车间900平方米、消毒剂GMP车间900平方米、中药粉碎车间100平方米、办公楼1080平方米、宿舍楼3600平方米、员工食堂210平方米、各类仓库2502平方米、锅炉房及配套设施200平方米、危险品仓库40平方米、配电房10平方米、门卫室40平方米。(1)水针剂生产车间水针剂生产车间长60米，宽15米，建筑面积900平方米。车间为单层建筑，采用钢筋混凝土柱、钢屋架、压型钢板屋面。生产车间主体结构采用框架结构，全部采用标准超净厂房，要求符合国际GMP①承重墙、屋顶车间的外立面就根据当地气候状况和厂区规划要求确定。车间使用钢筋混凝土和钢架结构。屋顶做防渗漏处理，屋顶的排水管道应设置在车间外侧。以防止车间内部的通道和可移动构件合理设置，以便于对重设备(如管道离心机、高压灭菌器等)进行提升、安装和维修操作。可移动构件的移动、拆卸应尽可能方便。车间内部应设置合适的开口处(如大的双开门或可移动构件),便于大型设备(如高压灭菌器、反应罐、空调控制器等)进入车间。车间开口处外侧，设置斜坡，便于货车装卸作业(原材料供应、疫苗发运等)。②净化区隔墙净化区隔墙应有足够的强度，以抵御墙内外压差，并且墙体要满足生物制品生产的净化和气密性要求。隔墙材料还应符合当地消防有关规定。隔墙材料必须与室内净化级别相匹配(无粉尘产生)。所有的墙体表面光滑、容易清洗、不易吸尘。所有净化区域房间必须有良好的气密性。对一些特殊穿墙设施，如电缆穿孔、管道穿孔、门框、墙缝、吊顶与隔墙接缝、地板与隔墙接缝等，需用硅氧烷密封胶处理接缝。硅氧烷应达到M1级防火级别，并能牢固粘住各种面材(如塑料、不锈钢、砖墙等)。车间外墙面的窗可以用中空玻璃的塑钢密闭窗。净化区域内隔墙应安装有金属内框、表面采用双面胶带粘结的双层玻璃窗，窗体表面及与内外板材连接处应尽可能光滑。④地面生产区非洁净区室内可采用涂装工地坪。洁净区拟采用涂装式地坪覆盖。⑤吊顶吊顶采用石膏夹芯板或岩棉夹芯彩钢板，配药罐间及制水间吊顶高度为6.0米，其余吊顶高度均为2.8米。10万级净化级别房间和1万级更衣室、净化工作室可以采用理化板饰面的中密度复合门。所有外墙采用金属门，并做好防锈处理。熏蒸间门防止化学物质对人造成伤害，应安装观察窗(保证气密性)。要求相通的门安装联锁装置。(2)粉散剂生产车间生产车间长60米，宽15米，建筑面积900平方米。车间为单层建筑，采用钢筋混凝土柱、钢屋架、压型钢板屋面。生产车间主体结构采用框架结构，全部采用标准超净厂房，要求符合国际GMP标准。其它建筑要求同水针剂。(3)粉针剂生产车间粉针剂生产车间长60米，宽15米，建筑面积900平方米。车间为单层建筑，采用钢筋混凝土柱、钢屋架、压型钢板屋面。生产车间主体结构采用框架结构，全部采用标准超净厂房，要求符合国际GMP其它建筑要求同水针剂、粉散剂生产车间。(4)消毒液生产车间生产车间长60米，宽15米，建筑面积900平方米。车间为单层建筑，采用钢筋混凝土柱、水泥屋架、水泥瓦屋面。生产车间主体结构采用框架结构，全部采用标准超净厂房，要求符合国际GMP标准。(5)办公楼及宿舍楼办公楼规划建筑面积1080平方米，长30米，宽12米，层高3.5米，三层，采用砖混结构。宿舍楼规划建筑面积3600平方米，长40米，宽15米，层高3.0米，三层，采用砖混结构。(6)锅炉房及配套设施锅炉房及配套用房规划建筑面积200平方米，采用钢筋砼框架结构，柱网为(7.5+4.5)×(6+3)。(7)原、辅材料仓库原、辅材料仓库规划建筑面积2502平方米，其中综合仓库1栋900平方米、中药仓库1栋200平方米、液体原料仓库1栋400平方米、原料仓库1栋1002平方米。采用钢筋砼框和砖混结构。按照建筑安全防火规范GBJ16-87规定，本项目建设属丙类设防区域，建筑防火等级二级。厂区已设有齐备的消防设施包括消防水道、地上式消防栓及消防用蓄水池，只需增设部分手提式灭火器。如有火情发生，除依靠本身自救，还可得到*****县、新余市或宜春市的消防力量支持。(1)设计依据及标准规范①中华人民共和国公安部令第30号《建筑工程消防监督审核管理规定》;②《建筑设计防火规范》(GBJ16-87)(1995年修订版);④《火灾自动报警系统系统设计规范》(GBJ116-88);⑤《建筑灭火器配置设计规范》(50166-92)。(2)消防措施①建筑物防火生产车间主体采用钢筋砼柱，钢屋架，压型钢板屋面，外围护结构采用粘土砖墙，内隔墙和吊顶采用石膏夹芯或岩棉夹芯彩钢板，钢屋架涂防火涂料。生产区设有6个疏散出口，其中有两个急出口；下夹层设两个疏散出口。②消防给水从厂区现有蓄水池引来一根直径150mm的自来水管，在生产车间四周形成环状供水管网，管网压力可达0.25-0.3Mpa.。消防用水量按照“建筑设计防火规范GBJ16-87”规定，各单位按一次火灾计算，室外消防用水量按15L/S,室内消防用水量计算按10L/S,折合为最大小时消防用水量为90吨/小时，项目设计100立方米消防水池1座，消火栓8处，消防水泵2台。在生产车间四周布置环形给水管道，并按防火规范要求在其周围设4个室外消火栓。厂房内按规范要求布置室内消火栓，并在适当位置布置手提式灭火器。质量检测综合楼、动力房消火栓和手提式灭火器按规范要求设置。③采暖通风防火空调系统送回风干管上装设防火调节阀，并与相应的空调器联锁。当发生火灾时，防火调节阀因气温升高而关闭，与之联锁的空调机组停机，并将信号传达室至消防值班室。防火调节阀也可接受消防值班室传来的信号而关闭，与之联锁的空调机组停机。④电气防火电力、照明干、支线采用阻燃铜芯塑料电缆；干线沿电缆桥架敷设，支线穿焊接钢管或阻燃塑料管暗敷。洁净室、走道和技术夹层设事故照明，主要走道和疏散出口设疏散指示标志。疫苗生产车间设自动火灾报警系统和应急广播系统。2、抗震根据《工业与民用建筑抗震设计规范GBJ11-89规定》,本项目建筑抗震烈度设防等级按六度设计。3、空气调节和净化为防止交叉污染，产品制备单元、综合单元各设一套独立的净化空调系统；辅助单元、门厅、监控中心、人员更外衣部分单独设一套舒适性空调系统，整个车间设四个空调系统。为保证生物洁净室中所需的各种环境条件，在空气净化系统中采车间要求空气净化部分由1万级洁净区组成，局部要求100级洁净度的房间，可在室内设置100级层流罩。根据工艺分压及生产情况，空调系统的分区：一层为一个系统，由2台空调器组成；二层由三个系统组成，每个系统用一台空调器组组装式空调器的组成包括冷却去湿、加热(蒸汽)、加湿(蒸汽)、加压送风、消声等以及初、中效过滤等功能，送风末端设有高效过滤送风口。为节约能源，采用一、二次回风，冷媒及热媒由冷冻站及锅炉房集中供给。转瓶间空气室内温度较高，故该部分送风支管处设有电加热器，由室内温度调节电加热量。为节省能源，采用减少送风量及室内设空气自净器的方法解决。为防止室外污染空气的渗透以及各个工作区不同药品的污染，洁净室内各个区设计相对的静压差，一般为洁净走道>工作间>各组走道>人身净化区.(1)用水量①生活用冷水项目生产定员人数为38人，生活用冷水即自来水用量按40L/人·班计，合计日生活用冷水量为1.52立方米。②生活热水用于生产车间设有淋浴室。车间淋浴人数30人，每人每班淋浴用热水量为60L,水温为40-50℃,合计每天热水用量为1.8立方米。③生产用冷水生产用冷水即自来水用于清洗容器、器材等。生产车间用水量④生产用热水生产用热水用于清洗容器、器材等，生产车间最大小时用水量为1立方米，日均用水量为4立方米。⑤去离子水去离子水用于生产车间洗涤容器及生产用器具。还用作制备蒸馏水和纯蒸气的原水。去离子水最大小时用水量为0.6立方米，日均用水量为3m'。⑥蒸馏水蒸馏水用于分装瓶清洗及配液，最大小时用水量为0.5m³/h,日均用水量为2m³/d。⑦循环冷却水生产车间空调用冷水机组冷却水流量为60m³/h,冷却水补水量为根据各部门用水量统计可知，各部门平均用水量为7.9m³/小时，最大时用水量为15.8m/小时。项目日(双班)用水量为126.4m³,年合计用水量3.28万m³。消防用水量另计。(2)水质和水压要求新建GMP药厂用水为*****县自来水公司供水。水质可达国家饮用水标准，可满足工厂生活及消防使用。本项目去离子为自来水经反渗透生产水，要求电阻率必须大于2MΩ/cm。蒸馏水要求符合中国兽药典标准。其它用水水质标准应符合国家生活用水标准GB5749-85。各用水处供水管道入口处水压不小于0.2Mpa。5、排水项目生产中产生的废水分为生产废水和生活污水。生活污水经化粪池初级处理后，与雨水合流暗沟排放，排至厂外排水渠内。生产废水经污水处理站处理后，汇入厂区排水渠内，达标外排。(1)压缩空气预计本项目压缩空气使用量为0.5m³/min。要求车间压缩空气使用压力0.15-0.5Mpa,露点≤2℃,粒径≤0.01um。压缩空气由空压站提供。可选取用无油润滑空气压缩机2台(其中一台备用),配置冷冻式干燥机器2台(一台备用)。空气经压缩—一级过滤—冷冻干燥一二级过滤送至使用点，使用点前设三级过滤器。预计本项目最大蒸气用量为3t/h。蒸气压力0.2-0.6Mpa。在动力房安装一台3t/h的燃油蒸气锅炉，预留一台3t/h燃油蒸气锅炉的位置。锅炉所需软水由去离子水站供给。(3)纯蒸气预计本项目纯蒸气用量为0.4t/h。纯蒸气用于与产品直接接触的容器和器材的高压灭菌，要求使用压力为0.2-0.6Mpa。选用一台纯蒸气发生器，安装在动力房内。7、供电(1)用电负荷、负荷等级和供电参数本项目设备装机容量350KW。经计算，有功功率297KW,无功功率项目视在功率为500KVA。年用电量60万度，负荷等级为Ⅲ类负荷。供电参数为电压倒80/220V,50HZ三相交流电。(2)电力安装要求变电站高压侧设避雷专柜，厂区高于20米的建筑物和构筑物均设避雷针或避雷带保护。变电站设计五防式人工接地装置，各用电点重复接地电阻不大于10欧姆。电力、照明干线采用阻燃型聚氯乙烯塑料电缆，沿电缆桥架在技术夹层内敷设，电力支线在金属壁板内穿阻燃PVC管暗铺，电源插座暗装，潮湿场所设漏电保护器。建议洁净室灯光照度为300Lx,清洁走道200Lx,辅助房间为150Lx.车间停电时，电池供电的紧急照明灯将提供照明。紧急照明灯的电池可自动充电。新建GMP厂房选址位于*****县工业园区。本项目建设将严格执行国家有关法律法规的要求，进行环境美化、绿化，开展“三废”综合治理，减少环境污染。①废气处理锅炉房安装一台燃油蒸汽锅炉(WNS3-1.25-Y),其烟尘排放浓度符合GB13271-91《锅炉大气污染物排放标准》规定的二类区排放标准。洁净区的净化空调系统单独设置，送风经初、中、高效过滤器二级过滤，排风经高效过滤器过滤。②废水处理生产排水要经过煮沸，投药消毒，达到灭活灭害的要求。生产中的废碱、废酸倒在废酸废碱处理池中，收集到一定量时，进行处理。增设污水处理站一个，污水经处理后达到排放要求进入城建污水管道。③噪声处理所有动力设备是噪声源，将采取使用消声器，采用减震基础和在动力房内贴附吸声材料的措施，此外，尽量采取集中控制和隔声观察窗，以减少对环境和操作人员的影响。④固体废弃物处理试验用动物经试验后作焚烧处理。⑤绿化规划绿化用地，种植适合本地生长的树木花草，在道路两边和建筑物四周布置绿化带，保持良好的卫生状况和生态环境。三、仪器设备购置1、设备选型原则(1)设备性能优良、技术先进、安全可靠、经济适用。(2)功率与生产规模相适应，并预留一定生产负荷。(3)符合产品工艺技术要求，能保证生产高质量产品。(4)能源和原材料消耗低，节能高效，环境污染小。2、设备选择经过考察、论证、比较，主要设备见附表。第八章投资估算与资金筹措一、投资估算的范围本项目投资估算依据兽药制品企业GMP建设内容及有关建设标准或规范进行，包括项目所列的GMP生产车间建设等基建工程及工艺管道、征地费用、设备购置及安装费、配套设施建设、各项规费、辅底流动资金以及列入其它费用的递延资产等。二、投资估算依据1、通用型设备和定型设备价格按照厂家报价或有关部门核定的价格估算(设备费用含运杂费)。2、工程建设取费标准参照《*****省建筑工程预算定额》(省计委、省建设厅、省建行联合颁发)。3、技术培训费按有关文件结合本项目实际情况计取，前期工作费按全部投资额的0.8%计取。4、建设单位管理费按全部投资额的2%计取，勘察、设计及招标费按全部投资额的0.8%计取。5、投资方向调节税依据国家有关规定，本项目税率为零。6、本项目无固定资产投资贷款，即无建设期利息。7、本项目估算的预备费用按全部投资额的2%计取，不计涨价预备费。8、土地使用权费参照当地目前土地的出让价格确定。1、第一期投资额1800万元(含150万元流动资金)(1)新建GMP生产车间1800m²,造价700元/m²(含通风管道及装修费用),投资126万元。车间水磨石地面，造价150元/m²,投资27万元。(2)办公楼1080m²(三层，含装修费用),造价1600元/m²,投资(3)新建中药粉碎车间100m²,造价700元/m²,投资7万元。(4)新建中药仓库200m²,造价500元/m²,投资10万元。(5)新建液体原料仓库400m²,造价500元/m²,投资20万元。(6)新建员工食堂210m²,造价500元/m²,投资10万元。(7)锅炉房及配套设施200m²,造价600元/m²(含装修费用),投资12万元。(8)配电房10m²,造价500元/m²,投资0.5万元。(9)危险品仓库40m²,造价500元/m²,投资2万元。(10)门卫值班室40m²,造价500元/m²,投资2万元。(11)综合仓库900m²,造价500元/m²,投资45万元。(12)厂区绿化投资65万元。(13)围墙及大门投资60万元。(14)道路硬化投资70万元。(15)空调净化机组2整套，总投资240万元。(16)GMP生产需购置生产、检验用仪器设备75台(或套),投资506.4万元，设备安装费按设备购置费的25%计算为126.6万元。(17)征用土地28.5亩，每亩1万元，投资28.5万元。(18)其他费用投资60万元。(19)不可预见费60万元。第一期主要生产设备投资估算表序号仪器、设备品名单位数量金额规格型号大容量注射液生产线1灌装、加塞、轧盖机一体机台140-60瓶/分250/100ml粗、精洗一体机台160瓶/分3输瓶机台14ZD-IV型不干胶贴标机台1120-150瓶/分5配空气站(空气过滤器)套181立方米/小时(二)小容量注射液生产线1安瓿洗瓶机台2AZ-1型2安瓿甩水机台1AS-1型3对开门烘箱台2DMH-52GY型4安瓿拉丝灌封机台6AAG6/5-10型5安瓿检漏灭菌柜台2YXQEAK-20型6自动灯检机套17色水罐个148浓配罐个19稀配罐个1钛棒过滤器个1微孔膜过滤器个11卫生泵台1输液泵台1纯化水系统台1多效蒸馏水机台1蒸馏水循环泵台1高位槽台1半自动扎捆机台1蒸馏储罐台1智能不干贴标机台2总配电柜台14锅炉台1(三)粉散剂生产线1除尘机台12除尘粉碎机台143混合机台164振动筛台135热风循环箱台16半自动扎捆机台117干手器台28多功能复膜封口机台19脚踏式封口机台2除湿机台12电磁感应封口机台2清洗机台1真空泵台12热打码机台1微粉碎机台1粉碎机台14提升机台13附3化验室设备1高效液相色谱仪套12紫外可见分光光度计台13快速水份测定仪套14电子显微镜套15恒温水浴器台16微电脑生化培养箱台17酸度计套28无菌操作台套29离心机台2电子称台2各种玻璃器Ⅲ套2各种试剂套2计算机系统套1设备合计2、第二期投资额1000万元(含150万元流动资金)生产粉针车间900m²,造价700元/m²(含通风管道及装修费用),投资63万元。车间水磨石地面，造价150元/m²,投资13.5万元。生产消毒剂车间900m²,造价700元/m²(含通风管道及装修费用),投资63万元。车间水磨石地面，造价150元/m²,投资13.5万元。(3)宿舍楼3600m²(三层，含装修费用),造价600元/m²,投资216万元。(4)原料仓库1002m²,造价500元/m²,投资50万元。(5)空调净化机组2整套，总投资209万元。(6)GMP生产需购置生产、检验用仪器设备30台(或套),投资177.6万元，设备安装费按设备购置费的25%计算为44.4万元。第二期主要生产设备投资估算表序号仪器、设备品名单位数量金额规格型号粉针生产线1超声波洗瓶机台1AZ-1型2西林瓶甩水机台1AS-1型2胶塞漂洗机套13转筒式胶塞灭菌烘箱台14对开门干燥灭菌烘箱台15分瓶机台16数控螺杆分装机套28刀式自动轧盖机台29滚蜡贴签机套295热风循环箱台1微粉碎机台18多功能复膜封口机台19脚踏式封口机台2除湿机台12电磁感应封口机台2清洗机台1真空泵台12捆扎机台1干燥箱台1101-4型手烘干器台2手消毒器台2洗衣烘干机台1电热蒸汽灭菌器台1电子称台2(二)消毒液生产线1搪瓷反应灌22空压机123真空泵144热打码机1设备合计3、流动资金估算本项目按照详细估算法估算全额流动资金1000万元，按30%计算辅底流动资金需要300万元(见表8-2)。四、资金筹措项目总投资2800万元，全部由*****×××动物药业有限公司投入。投资使用计划与资金筹措(见表8-3)。第九章投资估算和资金筹措一、投资估算依据及范围依据农业部第2号令《兽用生物制品管理办法》、农业部第11号令《兽药生产质量管理规范》,进行本项目投资估算。本项目投资估算范围包括建筑安装工程费、仪器设备购置费及工程建设其他费用，包括项目预备费、配套设施建设、各项规费、流动资金以及列入其它费用的递延资产等。1、建筑安装工程费采用单位建筑工程投资估算法，工程建设取费标准参照《*****省建筑工程预算定额》(省发改委、省建设厅、省2、通用型设备和定型设备价格按照厂家报价或有关部门核定的价格估算(设备费用含安装和运杂费)。3、工程建设其他费用分别按项目管理有关规定计取。4、本项目无固定资产投资贷款，即无建设期利息。5、本项目估算的预备费按按建筑安装工程费、设备购置安装费和其他费用的5%计入总投资。6、项目流动资金估算按照分项详细估算法进行，依据《农业基本建设项目管理办法》要求不计入投资控制规模，由项目单位自筹。二、投资估算按照项目建产设内容，经估算本项目需投资2800万元，其中包括建筑安装工程建设投资，新增仪器设备购置费投资(含安装工程费),形成无形或递延资产的工程建设其他费用投资。1、建筑安装工程投资额1047.5万元2、空调净化机组449万元3、仪器设备投资额855万元4、其他费用投资额88.5万元5、预备费60万元6、流动资金估算300万元(本项目流动资金估算按照分项详细估算法进行，流动资金主要用于购买原料药品、各类包装、现金、应收账款和应付账款各类资产的占用资金额。项目达产后全额流动资金为300万元。)三、资金使用计划本项目计划分两期建设，第一期建设期为12个月，第一、二季度完成第一期项目前期工作及全部建筑安装工程，用款897万元，占建设投资的49.83%,第三、四季度完成设备采购和安装调试、试运行，用款903万元，占建设投资的50.17%,第二年投入试运行，产量为60%,第三年达产100%。第二期建设期为12个月，第一、二季度完成第一期项目前期工作及全部建筑安装工程，用款628万元，占建设投资的63%,第三、四季度完成设备采购和安装调试、试运行，用款372万元，占建设投资的37%,第二年投入试运行，产量为60%,第三年达产100%。固定资产投资分年使用计划见下表。序号资金使用金额(万元)2010年上半年2010年下半年2012年上半年2012年下半年1建筑安装工程2空调机组3仪器设备4工程建设其它费用5预备费6流动资金合计本项目建设资金由企业自筹，固定资产2500万元，建设资金分项目达产后全额流动资金为300万元，分二期投入，拟申请贷款，第一年(2010年)产量为设计能力的60%,所需流动资金180万元，第二年需增加的流动资金120万元。第十章建设期限和实施进度安排本项目建设期为二年，分二期进行，即2009年12月至2010年12月为第一期的；即2012年1月至2012年12月为第二期的。2009年12月，开展项目前期工作包括项目可行性研究报告编制、2010年1月，工程初步设计、施工图设计。2010年2月，工程招标。2010年3～6月，土建工程施工。2010年6～8月，仪器设备招标采购。2010年8～9月，仪器设备安装及调试。2010年7～10月，技术培训。2010年10～11月，报批产品、项目试运行。2010年12月，进行全面总结，项目竣工验收。项目实施进度安排表建设内容2009年2010年12月3～6月7～9月10～12月项目申报工程设计工程招标土建工程设备招标设备采购安装调试人员培训GMP验收试运行竣工验收本项目拟在*****工业园黄金堆建设，该地块原属*****县人民政府，已开始办理签订协议书。1、建设地点环境现状该项目建设地点位于*****工业园黄金堆。园区为丘陵山坡地区，北边树木葱笼、景色优美，四周无污染物和污染源，环境状况优良。2、环境保护依据(1)中华人民共和国《环境保护法》(2)《建设项目环境保护设计规范》(87)国环字第002号(3)《建设项目环境保护管理条件》国务院第253号令(4)污水综合排放标准GB8978-963、主要污染物本项目的废水及污染物主要有洗瓶废水及生活污染物。报废玻璃品及报废药品。4、污染物处理措施按照减量化、无害化原则，按照药品GMP企业污染物治理和环境保护标准要求，采取如下有效措施治理：(1)废水及生活污水：药品GMP企业此类污染物很少，仅有的少量污染物由下水道注入工业园区污水处理厂进行无害化处理。(2)废弃物：药品GMP企业管理严格，很少的废弃物统一收集到公司专设的废弃物收集池。(3)绿化在场区空地、道路两旁、各建筑物四周分别种植草坪、常青树木三、节能本项目的能源消耗种类主要是电力，主要耗能电力设备有药品加工设备、检验化验仪器设备以及照明用电等。本项目的耗能设备均选用国家颁布的节能型设备，以降低能耗。照明采用国家推荐使用的节能型灯具，对供热设备及管道应进行有效的绝热保温，减少能耗，杜绝跑、冒、滴、漏现象，杜绝长明灯、长第十二章项目组织管理与运行一、建设期组织管理为了确保项目按计划实施，成立项目部，项目经理对项目工程筹建、策划、资金筹措、建设准备等全过程负责。本着科学、先进实用和节约的原则，并严格按照国家有关规程、规范、标准的要求进行施工，尽心尽责，抓好整个工程建设。2、制度保证(1)制定实施方案，严格项目实施建设的管理。为保证项目建设的顺利进行，及时保质保量完成建设任务，按照项目建设时间表，根据项目的特点，科学制定项目建设方案，方案要求目标明确、任务具体、操作性强，并聘请有关专家作为项目建设的监理，对项目建设的各个过程、各个环节都进行全过程监督。严格按基建程序办事，对项目建设施工队伍的招用，通过公开招标、议标、邀标来决定。对需购买的仪器、设备，采用公开竞价采购。本项目整个施工必须在建设单位统一领导、安排下完成项目建设任务，施工单位必须了解整个设计构思和施工程序，建设单位和施工单位要相互配合，协同作战。严格按照国家有关规程、规范、规定和建设单位的要求进行施工。结合工程实际情况，做到合理组织、精心安排、精打细算、节省材料、尽心尽责，抓好整个工程建设，使之达到保质保量、少投资、多办事的目的。主要施工物资材料要求直接从正规厂家按标准购进，砖、石料、水泥、木材、钢材等必须达到标号要求，尽可能就近购进，取材方便。保证施工需要，不能停工待料。在施工过程中，指定专人负责材料的采购工作，所采购的材料必须来自正规厂家，具备出厂合格证；施工单位可以制作部分材料，必须达到质量要求；施工技术人员对施工质量严格检查和控制，做好施工过程中记录；管理人员应及时进行现场监理，发现问题及时处理。要求施工单位必须具备相应的施工资质证书，确保工程高标(2)严格执行规章制度，强化建设资金管理。项目建设过程中要严格执行国家各项法规和制度，对项目资金实行专户管理，专款专用，专帐独立核算。根据工程进展制定建设资金使用计划，坚持使用前审批，使用后检查验收，确保建设资金的安全可靠和合理使为了有效发挥投资效益，本着“科技为先导，市场为中心”的工作思路，建立健全各项工作制度。1、组织机构设置及职能组织机构示意图附后。组织机构示意图总经理总经理公司职能部门研发与品控中心投资管理部、财务中心、工程管理部项目经理项目副经理内外勤文档组土建安装组生药GMP认证组工艺组设备组财务组(1)项目经理职责负责编制项目的总体方案呈报公司审批；负责项目筹、报建工作；组织工程建设实施，负责项目现场管理；负责项目质量管理和进度管理；负责组织工程决算和项目验收，参与项目完工后评价工(2)土建安装组工作职责配合勘察单位做好设计前的勘察工作；与设计单位做好规划设计工作，参与施工图的会审、控制设计过程中的概算；配合办理工程招标事宜；拟定水、电、汽(气)和暖通系统设备的技术要求并对其选型定样；按照基建程序，督促施工单位编制施工进度计划表，并报工程部备案考核；按合同目标和进度计划控制工程进度；与监理部门共同负责整个工程的安装工作，解决施工中的问题；负责工程项目的预决算工作；经设计单位的设计变更部分，会同有关单位负责办理变更会签手续；组织调试验收；收集整个工程的文件、资料、图纸等工程档案，交付统一管理。(3)财务组工作职责建立本项目的财务体系，根据工程的建设进度，负责工程资金的筹措和资金使用计划；审查项目资金的领用和报销；协调各阶段审计工作；做好编制竣工决算的基础工作；按国家规定编制工程项目竣工决算表，即：工程项目竣工概况表、竣工财务决算表、交付使用财产总表和交付使用财产明细表，以及竣工情况文字说明书；按国家财务制度和相关规定，进行工程成本核算；编制并及时报送(4)设备组职责负责仪器设备的采购包括办理进口设备商检、免税及报关事宜，对需招标的设备拟定招标文件并办理有关招标手续；配合设备安装(5)工艺组职责根据工艺要求配合工程建设；对工艺设备进行验证；编制生产管理文件，制定试产方案、技术验证方案，按GMP标准试产、管理和运行；组织开展技术创新，开发新工艺，引进、消化国内外先进适用的工艺技术；收集技术资料交付统一管理。(6)内外勤、文档组工作职责负责向规划、环保、消防、安全等有关政府部门办理报建审批招标手续等；负责采购工程项目所需的次要材料、易耗品和急用件等物资；负责项目的文档及合同管理；负责车辆和项目现场安全保2、运行管理模式(1)管理机制本项目实行中牧实业股份有限公司领导下的厂长负责制，实行独立核算、自负盈亏、自主经营。项目实行统一规划，明确分工，责任到人的运行管理模式。明晰产权，国家拨款建成的全部固定资产由国家授权管理。在人员管理方面，统一规划，明确分工。建立目标责任制和考核制，明确管理人员、技术人员和生产人员的责任，实行利益和业绩挂钩，做到岗定人、人定责、责定薪，发挥每个人的作用，使每个人都能尽心尽责地做好本职工作。在经营管理方面，规范经营行为，改革分配方法，充分调动每个人的主观能动性和工作积极性。同时，对管理人员和技术人员进行全面培训，不断提高技术水平和管理水(2)工作制度年工作日为250天，根据企业生产规模、生产能力和生产工艺特点实行一班工作制，工作时间为8小时/班、250天/年。(3)劳动定员本项目劳动定员78人，其中工人32人，技术人员12人、管理人员14人，业务人员20人。人员主要面向大中专院校、科研单位或社会招聘。人员构成表序号部门名称管理人员技术人员工人合计1综合管理部222财务部223供应部1124销售部225生产部1236技术部1127质量保证部1128水针剂生产区129粉散剂生产区118粉针剂生产区118消毒剂生产区1124公共服务22合计人员素质决定企业团队的竞争力。疫苗的生产技术含量高，要求管理人员、技术人员和生产人员具有较高的技术素质，所有管理人员、技术人员和操作工人都必须进行GMP培训，管理人员还要进行现代化企业管理知识培训。所有人员经考试合格上岗。在开展人员培训的同时，还将注重业内技术交流与调研考察，吸收国内外先进技术和经验，有利于本项目实施和企业的长远发展。第十三章效益分析与风险评价一、新增固定资产和生产能力项目建成后，新增固定资产2500万元，达到设计能力时年生产大容量水针剂360万瓶(约36吨药液),生产小容量水针剂3200万支(约320吨药液),生产预混剂280吨，生产粉散剂220吨，生产粉针剂1000万支(约30吨药粉),生产消毒剂100吨。二、经济效益分析本项目总投资2800万元，进行兽药制品GMP改造后能达到农业部第11号令《兽药GMP规范》的要求，同时也提高了产品产量和质量。按照建设项目经济评价方法和要求进行分析与评价，各项财务指标表明，本项目具有良好的经济效益。1、财务评价依据本项目财务评价的依据是国家计委和建设部联合颁发的计投资[1993]530号文《关于印发建设项目经济评价方法与参数的通知》及财务制度》和新税制等有关规定。本评价以人民币为本位币，项目计算期10年。2、销售收入估算本项目达产年生产规模为生产大容量水针剂1800万元，生产小容量水针剂3200万元，生产预混剂2800万元，生产粉散剂2200万元，生产粉针剂1600万元，生产消毒剂1400万元。上述价格为含税价，达产年合计销售收入(含税)13000万元，按公司目前应征增值税6%计算，年实际销售收入为12188.8万元。3、总成本费用估算(1)折旧费按固定资产分项计算，建筑物按20年折旧，机器设备按10年折旧，其他固定资产按8年折旧，土地使用权费按50年摊销，递延资产按5年摊销。(2)原辅材料参照当前市场价格进行预测，燃料动力费用按现行价格计算。(3)本项目定员78人，参照现企