YY培训专题知识专家讲座

YY0033-培训

对象：samson全体员工

YY培训专题知识专家讲座第1页无菌医疗器械生产管理规范

定义：就是把生产医疗器械生产方法、制度、标准等加以规范化，从而有效控制生产中主要步骤和影响质量主要原因。从原材料采购→生产操作→质量控制→产品营销→客服使用全过程中都必须实施严格管理，以此确保产品质量安全、有效、可靠。YY培训专题知识专家讲座第2页主要内容一、人员净化二、物料净化三、厂址与厂区四、工艺布局五、设备与工装六、采购与物料管理七、文件（主要体系文件）八、生产管理九、卫生管理十、产品销售与服务YY培训专题知识专家讲座第3页一、人员净化

人体是微生物和微粒主要起源1、颗粒无处不在2、人肉眼最小可见微粒30微米3、坐着不动就能产生100000个微粒4、行走能产生5000000个微粒4、微生物存在空气和人体内外表面5、包含细菌、病毒、霉菌、酵母6、人体携带微生物数量惊人，依据个人卫生因人而异YY培训专题知识专家讲座第4页微粒危害1、较大微粒可直接使血管拴塞，引发局部堵塞和供氧不足2、人体最小毛细血管直径约6-8um，微粒随血液循环可直接造成血栓，从而引发脑、肺、肾、眼不一样程度供血不足3、大量试验和事实证实，微粒对人体会产生长久，潜在危害，假如产品在普通环境下生产，在使用时会带入人体，给人身健康造成隐患YY培训专题知识专家讲座第5页

三级过滤

指初效过滤器{位于风机进风口端）、中效过滤器（位于风机送风口端，高效过滤器（位于控制区顶部送风口内。

净化车间空气都经过三级过滤后清洁空气，它讲对人体产生危害微粒降低到了，最小程度。YY培训专题知识专家讲座第6页

细菌是一个肉眼看不见微生物，它广泛分布于我们生活中。比如：手、手表、钥匙、纸巾等日常生活用具。细菌新陈代谢产物：热原质和内毒素（细菌尸体）。

热原质能溶于水，进入人体，患者就会出现寒战，高热症状，严重者会出现死亡

细菌危害

YY培训专题知识专家讲座第7页YY培训专题知识专家讲座第8页人员进出洁净区人员进出洁净区普通流程人人员进出洁净区普通流程员进出洁净区普通流程普通流程人员进出洁净区普通流程人员进出洁净区普通流程

人员进出洁净区普通流程YY培训专题知识专家讲座第9页LOREMIPSUMDOLORYY培训专题知识专家讲座第10页

气闸室和风淋室气闸室：为保持洁净室内空气洁净度和正压控制而设置

缓冲室，洁净室入口宜设空气吹淋室。当不设空气吹淋室时，应设气闸室风淋室：它是人员或货位进入洁净区由风机经过风淋喷嘴喷

出经过高效过滤洁净强风吹除人或物体表面吸附尘埃一个通用性很强局部净化设备。相对于相连接各功效间（或环境）空气压力为负压，而且全排。气闸室两侧，能够是非洁净区对洁净区，也能够是洁净区对洁净区。YY培训专题知识专家讲座第11页

对洁净室内工作人员要求1、出入洁净室必须按要求净化程序和路线进行，不得私自改变2、必须换上专用鞋进入洁净室3、外衣和洁净工作服应分室、分柜存放，不得未脱外衣进入更衣室（预防交叉污染）4、进入风淋室或气闸室必须关好一个门再开另一个门

两门不得同时打开5、进入洁净区后，脱下外衣后必须按要求洗手（六步洗手法）YY培训专题知识专家讲座第12页6、洗过手要用烘干器烘干7、要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰地面、工作

台等可能有尘物品8、换穿洁净工作服后须对手进行消毒9、在洁净室内不得拉开衣服上拉链或扣子，不得将洁净工

作服穿出洁净区域10在洁净室内动作要轻，不得拖足行走

对洁净室内工作人员要求YY培训专题知识专家讲座第13页第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋

转搓擦，交换进行

第六步：搓洗手腕，交换进行

六部洗手法YY培训专题知识专家讲座第14页二、物料净化

GMP对原辅料，包装材料均作了对应规范要求，如原辅料进入洁净区其“洗、吹”车间必须在有对应净化级别条件下进行。进入洁净室(区)原辅料、包装材料等必须有一定程序物净办法。详细来说，工艺上物料净化包含脱包、传递和传输。

脱外包包含采取吸尘器或清扫方式去除物料外包装表面尘粒，污染较大，故脱外包间应设在洁净室外侧。

在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间，用于清洁后原辅料、包装材料和其它物品传递。传递窗(柜)两边传递门，应有联缩装置预防同时被打开，密封性好并易清洁。传递窗(柜)尺寸和结构，应满足传递物品大小和重量需要。YY培训专题知识专家讲座第15页

物料输出与输入流程图↓↓1、脱包间2、紫外灭菌、风淋3、连锁门↓↓↓→↑YY培训专题知识专家讲座第16页外包与内包YY培训专题知识专家讲座第17页七、质量体系文件质量管理体系文件通常包含：-质量手册-程序文件-作业指导书、产品质量规范、检验技术标准、外来文件-质量统计、检验汇报通常分为三四个层次YY培训专题知识专家讲座第18页LOREMIPSUMDOLOR按质量管理标准描述质量体系A层次质量手册B层次质量体系程序文件C层次其它质量文件（表格、汇报、作业指导书等）详细作业文件YY培训专题知识专家讲座第19页

1、落实说明组织质量方针、质量目标、管理承诺、程序和要求

2、描述和实施有效质量管理体系，提供总体性控制要求

3、对外介绍其质量管理体系，证实体系符合标准要求，证实组织有能力稳定提供满足用户和符正当律法规要求产品作为质量体系审核依据

4、质量管理体系情况改变时，保持质量管理体系完整性

5、按手册要求和对应方法培训人员质量手册作用YY培训专题知识专家讲座第20页1、是质量手册支持性文件2、能恰当而连续地控制各项质量活动3、使质量体系含有预防控制和及时纠偏能力4、变“人治”为“法治”，实现依法治厂

程序文件作用YY培训专题知识专家讲座第21页

质量统计作用1、提供证实2、实现可追溯性3、预防依据YY培训专题知识专家讲座第22页八、生产管理1、工艺控制生产是稳定工艺进行工艺查证控制工艺变更控制新产品投产程序生产统计管理2、环境控制洁净室管理工艺用水控制压缩空气质量控制工艺卫生（略）人流及物流控制（略）3、车间设备管理状态标志管理制度。模具领发制度。（见设备管理）设备巡检、完好证发放、日常维护保养制度（见设备管理）生产状态设备异常情况处理制度（见偏差处理程序）。4、不合格率产品YY培训专题知识专家讲座第23页

洁净室管理

1、定时厂房设施、空气、手、手套消毒（各类消毒剂更换及时间控制）。

2、生产用具、工作服等清洗

3、压缩空气使用。

4、人员进入准入资格控制，依据风量核实。洁净室人员操作稳、准、轻要求。YY培训专题知识专家讲座第24页1、水是不稳定系统，没有合格汇报书不使用标准饮用水每个月检验一次，定时释放管理末梢水。特殊气候增加检验量

2、严格按工艺用水要求使用，不得随意变更，降级使用。使用前应先放水1分钟。YY培训专题知识专家讲座第25页九、卫生管理1、洁净区内工作人员定时（每年一次）应进行健康体检，并建立职员健康档案。传染病、皮肤病、呼吸道疾病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品生产。

2、进入洁净区人员必须穿工作服、戴帽和口罩，禁止日常服装及头发外露。3、工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。

净区个人卫生管理YY培训专题知识专家讲座第26页4、在洁净区内工作人员应养成良好卫生习惯，如勤做梳洗、换内衣、换鞋、剪发、刮胡须、修剪指甲等个人卫生，不得留长发、长指甲。

5、禁止携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用具（戴手表、戒指、手镯、项链、手链）、涂指甲油及浓妆艳抹者进入洁净区。洁净区禁止吸烟、饮食。

6、个人物品及未按要求洁净处理物品不得带入洁净室。YY培训专题知识专家讲座第27页

洁净区卫生要求1、洁净地漏应确保洁净，定时清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

2、