第四季度质量检查考核质管部附有答案

2023年第四季度质量检查考核（质管部）[复制]基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________员工编号:________________________1、生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，（）禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。[单选题]*A、三年内B、五年内C、十年内D、终身(正确答案)答案解析：根据《药品管理法》第一百一十八条：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。2、根据GSP规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）色，不合格药品为（）色，待确定药品为（）色。[单选题]*A、绿-红-黄(正确答案)B、黄-绿-红C、红-黄-绿D、绿-黄-红答案解析：《药品经营质量管理规范》第八十三条：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色；3、药品上市许可持有人是指取得（）的企业或者药品研制机构等。[单选题]*A、药品生产许可证B、药品注册证书(正确答案)C、药品经营许可证D、药品上市许可证答案解析：根据《药品管理法》第十三条：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。4、根据药典要求，“常温”指的（）？[单选题]*A、不超过20℃B、10～30℃(正确答案)C、10～20℃D、10～25℃答案解析：常温系指10-30℃。5、根据2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》（总局令第27号），境外生产的化学药制剂批准文号的格式为（）？[单选题]*A、国药准字H20171017B、国药准字HJ20171017(正确答案)C、国药准字S20171017D、国药准字SJ201710176、计算机系统在经营各环节设置了质量管控功能，其中供应商及其销售人员法人委托书、销售客户、品种的证照过期前（）提醒，过期自动锁定；[单选题]*A、30天(正确答案)B、60天C、90天D、180天答案解析：依据公司《计算机系统质量管理制度》7、消毒产品按风险程度实行分类管理，其中风险最大的是（）消毒产品[单选题]*A、第一类(正确答案)B、第二类C、第三类D、第四类答案解析：依据《卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》8、有关医疗器械的生产、经营资质，以下说法错误的是（）。[单选题]*A、经营第二类医疗器械实行备案管理，备案有效期五年(正确答案)B、经营第三类医疗器械实行许可管理，许可证有效期五年C、生产第一类医疗器械实行备案管理，备案凭证没有有效期D、生产第二三类医疗器械实行许可管理，许可证有效期5年答案解析：经营第二类医疗器械实行备案管理，备案凭证没有有效期9、随货同行单（票）应当包括：供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品（）；[单选题]*A、出库专用章原印章(正确答案)B、发票专用章原印章C、法人专用章原印章D、收货专用章原印章答案解析：依据GSP第七十三条第二款：随货同行单（票）应当包括供货单位、上市许可持有人、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章；10、灭火器灭火的最佳位置[单选题]*A、下风口B、上风或侧风位置(正确答案)C、对准火焰上部进行喷射D、以上都不对答案解析：灭火器灭火的最佳位置：上风或侧风位置，对准火焰根部进行灭火11、处方药只能在指定的医学、药学专业刊物上作广告[判断题]*对(正确答案)错答案解析：依据《中华人民共和国广告法》第十五条第二款：前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。12、消毒产品经营单位在经营第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：依据《卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知》第十五条：产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。13、质管部全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：依据GSP第十五条：企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。14、企业应当严格审核购货单位的生产范围、经营范围或者诊疗范围，并按照相应的范围销售药品。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：依据GSP现场检查指导原则：*0900115、可以通过公司网站发布和销售特定全营养配方食品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：依据公司质量管理制度《网络销售质量管理制度》16、含特药复方制剂包括（）*A、含麻黄碱类复方制剂(正确答案)B、复方地芬诺酯片(正确答案)C、复方甘草片(正确答案)D、含曲马多复方制剂答案解析：含曲马多复方制剂自2023.07.01起列入第二类精神药品目录17、冷链药品原则上不允许退货；如特殊原因确需退货，客户在物流提货时需同时提供（）*A、冷藏药品在库期间质量控制情况证明(正确答案)B、售出期间的储存过程温度记录(正确答案)C、客户采购人员的法人委托书及身份证D、客户资质证明文件答案解析：依据GSP现场检查指导原则*11301：对销后退回的冷藏冷冻药品，应当同时检查退货方提供的温度控制说明文件和售出期间温度控制的相关数据18、企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为？（）*A、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件(正确答案)B、从个人或者无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位购进药品(正确答案)C、向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品(正确答案)D、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易(正确答案)答案解析：企业不得从事哪些违法违规经营药品的行为包括：1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；4、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行违法业务往来等情形；6、将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；7、在核准地址以外的场所储存药品；8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测；9、擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品。10、销售药品不开具发票。19、以下哪几类药品，在药品标签、说明书中需要特殊标识或标语（）？*A、兴奋剂药品(正确答案)B、外用药(正确答案)C、保健食品(