医用电气设备的安全性测试方法专家讲座

1第一节安全检测通用条件试验通用条件---GB9706.1-试验本标准中要求试验都是型式试验。仅仅是那些在正常状态或单一故障状态一旦损坏就会引发安全方面危险绝缘、元件和结构细节才必须试验。重复试验除非本标准中另有要求，不应重复试验。这尤其适合于在制造厂或检测试验室进行电介质强度试验。样品数量型式试验用一个能代表同类被测项样品来进行试验。特殊情况可要求另加样品。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第1页2预处理开始试验前，设备应在不工作情况下，放置在在试验场所地最少24h。在实际一系列试验之前，按使用说明书在额定电压下运转设备，直至能进行试验。潮湿预处理仅对那些在受到该试验所模拟气候条件影响时可能发生安全方面危险设备部件才应进行这一试验。进行连续漏电流和患者辅助电流和电介质强度试验之前，不属于IPX8(见GB4208对连续浸水影响防护)全部设备或设备部件应进行潮湿预处理。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第2页3环境温度、湿度、大气压当被试设备已按正常使用状态准备好之后，除非制造商另有要求，在10.2.1要求环境条件范围内进行试验。对于基准试验(如试验结果取决于环境条件)，表1中要求一组大气条件是公认。10.2.1环境环境温度：+10~+40oC；相对湿度：30%~75%；大气压力：700~1060hPa；水冷设备进水口水温，不高于25oC。温度（oC）相对湿度（%）大气压力860hPa~1060hPa（645mmHg~795mmHg）医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第3页a)设备应适用以下电源：额定电压不超出；手持式设备，250V；额定视在输入功率至4kVA设备，单相交流250V或直流、多相交流500V；全部其它设备，500V；足够低内阻抗（可由专用标准要求）；电压波动不超知名义电压±10%，超出-10%而时间短于1s瞬间波动除外，比如X射线发生器或类似设备工作所引发不规则时间内波动；系统任何导线之间或任何导线与地之间，没有超知名义值+10%电压；电压波形实质上是正弦波，且组成实质上是对称电源系统多相电源；频率不超出1kHz；名义值小于等于100Hz频率误差不超出1Hz，名义值在100Hz至1kHz时频率误差小于名义值1%。保护办法按GB16895.21要求。b)内部电源如可更换，应由制造商要求。410.2.2电源医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第4页5第二节医用电气设备漏电流允许值及其制订漏电流是衡量医用电气设备电气安全一项主要指标，它允许最大值在GB9706.1作了要求，表6-2分别要求频率在1kHz内交、直流复合波时连续漏电流和患者辅助漏电流允许漏电流值。(单位mA)

在正常状态或单一故障状态下，不论何种波形和频率，漏电流有效值不应超出10mA。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第5页电流B型BF型CF型正常单一故障正常单一故障正常单一故障对地漏电流0.510.510.51外壳漏电流0.10.50.10.50.10.5患者漏电流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.10.5患者漏电流II-5----患者漏电流III---5-0.05患者辅助

电流d.c0.010.050.010.050.010.05a.c0.10.50.10.50.10.5表4正常和单一故障下连续漏电流和患者辅助电流允许值(单位mA)医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第6页表4注：对地漏电流唯一单一故障状态，就是每次有一根电源导线断开。设备可触及部分未保护接地，也没有供其它设备保护接地用装置，且外壳漏电流和患者漏电流符合要求。

设备举例：一些带有屏蔽网电源部分计算机。要求是永久性安装设备，其保护接地导线电气连接只有使用工具才能松开，且紧固或机械固定在要求位置，只有使用工具才能移动。设备举例：X射线设备主件（X射线发生器、检验床或治疗床）有矿物绝缘电热器设备因为符合抑制无线电干扰要求，其对地漏电流超出第一行要求值设备。移动式X射线设备和有矿物绝缘移动式设备。表4中要求患者漏电流和患者辅助电流交流分量最大值仅是指电流交流分量。7医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第7页8漏电流定义(版2.5)1.漏电流–非功效性电流。2.对地漏电流–由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线电流。3.外壳漏电流–在正常使用时，从操作者或患者可触及外壳或外壳部件(应用部分除外)，经外部导电连接，而不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分电流。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第8页9漏电流种类患者漏电流Ⅰ患者辅助电流外壳漏电流外壳漏电流对地漏电流医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第9页10患者漏电流1.患者漏电流--Ⅰ(从仪器和患者接触部位流向大地电流)2.患者漏电流--Ⅱ(从加在信号输出、输入部分电源经仪器和患者接触部位流向大地电流)3.患者漏电流--Ⅲ(从加在仪器与患者接触部位市电电源经接触部位流向大地电流)4.患者辅助电流--正常使用时，流经应用部分部件之间患者电流，此电流预期不产生生理效应。

如放大器偏置电流、阻抗容积描记器电流医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第10页11患者漏电流种类患者漏电流Ⅲ患者漏电流Ⅰ患者漏电流Ⅱ信号输入/出部分外部机器外部机器医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第11页12漏电流及患者漏电流种类医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第12页13漏电流允许值制订

1.频率在1kHz内(包含1kHz)交、直流复合波时连续漏电流和患者辅助电流允许值制订；

2.外壳漏电流限值；

3.患者漏电流限值；

4.患者辅助电流限值；参考GB9706.1中电流定义部分对以上三个概念定义，p267。

医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第13页14第三节漏电流检测对医疗仪器设备进行电气安全检测是最基本防电击伎俩。

1.首先要对配电系统进行检验；检测项目:电压(线电压，相电压等)，电阻(接地电阻，绝缘电阻等)测量。如任何两个插座地线间电压和电阻，任一插座地线和任一病人附近外露导体表面之间电压和电阻。

2.更主要是需要对医用电子仪器电安全性进行测试。检测项目:漏电电流、接地线电阻、绝缘电阻等。

医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第14页15各种漏电流又需要考虑各种故障状态情况，在考虑设备故障时，普通只考虑一个故障状态：设备内只有一个安全方面危险防护办法发生故障，或只出现一个外部异常情况状态。“单一故障状态”定义。P268

a)断开一根保护接地导线；b)断开一根电源导线；c)F型应用部分上出现一个外来电压；d)信号输入部分或信号输出部分出现一个外来电压；e)与氧或氧化亚氮混合易燃麻醉气外壳泄漏；f)液体泄漏；g)可能引发安全方面危险电气元件故障；h)可能引发安全方面危险机械零件故障；j)温度限制装置故障。设备在单一故障下仍应确保安全。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第15页若一个单一故障状态不可防止地造成另一个单一故障状态时，则二者被认为就是一个单一故障状态。本标准认为以下现象不大可能发生：双重绝缘完全电气击穿；加强绝缘电气击穿；固定永久性安装保护接地导线断开。患者接地被认为是正常状态。16医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第16页17一、测量漏电流试验对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流,必须在以下单一故障状态下进行测量：—每次断开一根电源线；—断开一根保护接地导线(在对地漏电流时不适用)。若是固定永久性安装保护接地导线，不需进行这一测量；1.测量供电电路图6-2，~，6-6。

医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第17页18T1S5S1P1P1图6-2供电网一端近似地电位时测量供电电路

改变电网电压极性换向开关医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第18页19T1L1L2V1V2S1S2P1P1图6-3供电网对地近似对称时测量供电电路模拟一根电源线中止单极开关医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第19页20L1L2L3(N)V1V2V3S1S2S3T1P1P1P1P1图6-4要求接多相供电网多相设备测量供电电路医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第20页21图6-5要求接多相供电网单相设备测量供电电路医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第21页22T1S5S8S10S1S2P1P1P2P2P2P2P2S图6-6由要求按Ⅰ类或Ⅱ类单相电源供电设备测量供电电路在II类时不使用保护接地连接和S8。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第22页模拟人体阻抗负载测试装置AAMI模拟负载

测试装置MD主要由人体模拟阻抗及低通滤波电路组成。其中人体模拟阻抗选取1KΩ电阻（R2），10KΩ电阻（R1）与0.015µF电容（C1）组成无源低通滤波电路。

MD是电流测量装置关键。在1kHz以下频率范围内几乎表现为1kΩ纯电阻性阻抗。低通滤波电路使频率为1000Hz以下信号能顺利经过，而使频率为1000Hz以上信号衰减。4.测量装置及频率特征医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第23页MD使频率为1kHz以下信号加在模拟人体上，使1kHz以上信号衰减。MD负载在1kHz以下频率范围内阻抗大约为1kΩ。图6-7人体模拟阻抗测量装置及其负载特征

MD医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第24页25二、对地漏电流测量

将测量仪表接在保护接地端和墙壁接地端钮（大地）之间。

当仪器采取两眼插座时，应将电源插头交换一下进行测量，以改变电源极性，取二者中较大值作为漏电电流。如仪器本身有附加保护接地端钮时，应将它和接地断开后测量。当仪器采取三眼插座时，测量仪器接三眼插头接地端和电源插座接地端之间。

图6-9接地漏电电流测量

医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第25页26图6-10三眼插头接地漏电电流测量

医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第26页27T1S5S1S10S12P1P1P1P1P1P35图6-11含有或没有应用部分Ⅰ类设备对地漏电流测量MD医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第27页28测量时，将S5、S10和S12开、闭位置进行全部可能组合：S1闭合（正常状态），和S1断开（单一故障状态）按照连续漏电流和患者辅助电流试验、允许值（表格数据）及注释1-4进行测量。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第28页29S5S2S3S1P1P2S10S11S8S12图6-12使用要求Ⅰ类单相电源(图中2），含有或没有应有部分设备对地漏电流测量电路图例MD1MD2医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第29页30用MD1和MD2进行测量，闭合S8、S1、S2和S3，并将S5、S10、S11和S12开闭位置进行全部可能组合（正常状态）。假如要求电源已保护接地，闭合S1、S2和S3，在S5、S10、S11和S12开闭位置进行全部可能组合情况下断开S8（单一故障状态）用MD2进行测量。另外，将S8闭合，而轮番断开S1、S2或S3之一（单一故障状态），但仅按表4注进行测量。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第30页31三、外壳漏电流

测量仪表一端和墙壁接地端钮连接，另一端和仪器露出金属部分某点连接；

测量必须在接地线断开和接地线连通两种情况下进行（普通是接地线断开时数值偏大），同时电源极性也要变换。

图6-13外壳漏电流测量

医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第31页32不一样类别仪器测量方法：I类设备，图6-14，

用MD1在地和未保护接地外壳每个部分之间进行测量

用MD2在未保护接地外壳各部分之间进行测量II类设备，图6-14，但不使用保护接地连接和S7

用MD1在外壳和地之间或当外壳有几个部分时在外壳每一部分之间测量。医用安全超低压设备及内部电源设备，图6-14，

用MD2在外壳不一样部分之间进行测量制造商要求信号输入或输出部分与存在外部电压风险情况下设备相连接时，还必须将最高额定网电压值110%电压加到地与信号输入或输出部分之间来测量外壳漏电流。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第32页33T2V2S9S5T1S11S7S12P1P1P35S1图6-14外壳漏电流测量电路图例3MD1MD2医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第33页34不一样类别仪器测量方法：要求使用指定I类单相供电电源设备，图6-15，

要求使用指定II类单相供电电源设备，图6-15，但不使用保护接地连接和S8

医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第34页35S11S8S10S7S12S5S9S1图6-15使用要求单相电源含有或没有应用部分设备外壳漏电流测量电路MD3MD1MD2MD4医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第35页36四、患者漏电流

患者漏电流定义最主要一个漏电流，比如从心电图机或脑电图机导联线与患者接触部分，经患者流向大地漏电流。在墙壁接地端纽和导联线前端之间串入测量仪器，当导联线不止一条时，要经过转换开关分别对每条线进行测量。

测量要在保护接地线连通和断开两种情况下分别进行，同时电源极性也要相互变换。

需要测量任一导联线和全部其它导联线之间漏电流，这时只要把测量仪器串入两条被测导联线之间即可。通常病人导联中漏电流极限值是50μA，连向心导管或电极绝缘引线中漏电流极限值必须小于10μA。

医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第36页37图6-16患者漏电流-I测量

患者漏电流--Ⅱ和患者漏电流--III测量需要在触体部位或信号输出、输入端接220V市电，测量时有一定危险，必须尤其注意安全。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第37页38分类测量方法B型应用部分从相连全部患者连线/按制造商说明对应用部分加载进行测量；BF型应用部分轮番从应用部分同一功效并相连全部患者连线，或按制造商说明对应用部分加载进行测量；CF型应用部分轮番从每个患者连接点进行测量。按电击防护程度将必须测量患者漏电流分类：假如制造商为应用部分可拆卸部件要求了选取件（患者连线和电极），患者漏电流必须用最不利要求可拆卸部件进行测量。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第38页39图6-17从应用部分至地患者漏电流测量电路图例S13S7S10S1S5MD医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第39页40五、患者辅助漏电流

患者辅助电流（patientauxiliarycurrent）是指正常使用时，在应用部分部件之间流经患者电流，此电流预期不产生生理效应。

如放大器偏置电流、用于阻抗容积描记器电流。必须在任一患者连接点与相连全部其它患者连线之间进行测量。含有多个患者连接设备必须经过检验，以确保在正常状态下当一个或多个患者连接处于以下状态时患者漏电流和患者辅助电流不超出允许值：不与患者连接不与患者连接并接地医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第40页41S7S10S5P3图6-23患者辅助电流测量电路图例MD医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第41页42图6-23内部电源供电设备患者辅助电流测量电路MD医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第42页接地漏电流测量图

接地漏电流测量图测量接地电源线保护接地导体与地之间漏电流医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第43页外壳漏电流测量图

外壳漏电流测量图测量机壳和全部可触及部件经过保护接地导体之外导电连接流入地漏电流医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第44页测量患者漏电流时应用部分连接示例图

带B型应用部分设备从连在一起全部患者连接线测①设备外壳⑤应用部分P3连接到患者插头、插座或接线端子医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第45页图

带BF型应用部分设备轮番从应用部分统一功效连在一起全部患者连接线测医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第46页图

带CF型应用部分设备从轮番从每一个患者连接线测医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第47页测量患者辅助漏电流时应用部分连接示例图

带B、BF、CF型应用部分设备在任一患者连接点和连在一起全部其它患者连接线点之间测医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第48页患者漏电流I测量图16患者漏电流I测量图测量每一个人体连接与保护接地导体之间漏电流医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第49页其它患者漏电流测量图

其它患者漏电流测量图将电源电压施加在应用部分上测量漏电流医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第50页患者辅助电流测量图

患者辅助电流测量图测量每一个人体连接与其它各个人体连接之间漏电流医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第51页52漏电流测定综合实例医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第52页53第四节接地线电阻测试

ME仪器接地端钮经过导线和大地相连，即为接地。接地线、接地端钮是否良好是安全主要原因。要测量接地线导通是否，用最小刻度是lΩ左右仪表即可，但若要知道接地线正确电阻值，则需要最小刻度为10mΩ左右低阻测量仪器，方便能准确地测量0.1~0.2Ω这么小电阻。不过，测量如此小电阻时，被测点和表笔间接触电阻也属同一数量级，所以普通应采取四端网络法制成测量仪器。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第53页54接地电阻四端线法接线采取四端子测量法，试验回路电阻不影响测量准确度。图中R1、R2为引线电阻及接触电阻，R是被试品电阻，为了准确测量R，排除R1、R2影响，只能采取四端子连接法，仪器依据

，自动计算出准确R值。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第54页55惯用接地电阻测量仪ZC-8(北京远东)适用直接测量各种接地装置接地电阻值，亦可供普通低电阻测量，四端钮(0～1～10～100Ω规格)还能够测量土壤电阻率。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第55页56医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第56页57单线接地线电阻测量

低电阻测量仪器；

图示简易测量法；

图6-25简易地线电阻测量医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第57页58三芯引线中接地芯线电阻测量

导通试验可将检测器电阻测量钮一个头和三脚插销接地头相连，另一个头和仪器接地端钮相连，即测量插销接地头和仪器接地端钮间电阻。

无接地端钮时，必须连接仪器内部接地部分。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第58页591.图中三孔插座中，插孔1是跟

连接；三脚插头中脚1跟家用电器

连通。2.三孔插座中火线和零线位置为（）

A.左零右火B.左火右零3.电源线普通由三色线组成，棕色：火线；

蓝色：中性线；黄/绿色：地线。

怎样检测一根电源线极性和性能？2,3:接用电部分

1:接外壳

医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第59页60墙壁接地端钮间电阻测量

1.定时检验墙壁接地端钮非常主要。普通说来，最轻易发生导通不良(断线)地方是墙壁接地端钮和里面接地母线连接点，这可用目测方法进行定时检验。

2.电阻值测量。要充分掌握端钮相互之间以及和其它屋子端钮连接情况，需要经过仔细考虑后再测量，切勿使测量电流经过其它正在使用中医用电子仪器，以免给患者带来危险。

图6-26墙壁接地端钮间

导通测试医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第60页61墙壁接地端钮简易试验

在电杆上变压器已接地情况下，利用220V电灯线一侧，就能进行这种简易试验。

图6-27所表示方法可用于测量接地端钮和电杆上变压器接地端之间导通情况。用交流电压表（100-250V量程）作检测器，测量墙壁接地端钮和电源插座两孔中任何一个之间电压，来证实其中一个是220V，另一个几乎是0V。假如墙壁接地端钮系统在某处断线时，则两孔电压都将指示0V。

图6-27墙壁接地端钮

简易测试医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第61页62绝缘电阻测试图6-28绝缘电阻测量漏电流是从市用交流电源火线经过电阻和电容耦合向接地端钮与患者接触部位流过电流。测量这个电阻耦合值就是绝缘电阻测试。

采取直流绝缘电阻表(高阻表)来测量绝缘电阻值。测量方法：在两个被测点之间加500V直流电压，将流过直流电流折算为直流电阻显示。

局限于讨论电源线和接地端间以及电源线和患者引线间绝缘电阻测量。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第62页测量仪器串接在电源线一端和各测量点之间，可插拔电源线和仪器连接时改变绝缘电阻表极性，测量2次选择不一样环境条件屡次测量选择最坏情况下测得数值作为绝缘电阻值。63医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第63页64等电位接地

在测量仪器周围环境中有很多金属物(金属水管、煤气管、金属电线管、建筑物钢筋和金属窗框等等)和仪器外壳连接后，再接地就成为等电位化方式。患者环境医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第64页65等电位接地系统检测

等电位接地系统（EPR系统）将在同一室内患者能接触到全部ME仪器，一切电仪器，一切露出金属部分，都用电阻小导线连接于一点(EPR点)，把这点再和接地干线连接，使任何仪器间、任何金属部分间都不会产生10mV以上电位差接地系统。

可使用测量漏电电流时所使用测量仪器(将1000Ω与0.15µF并联电路和高灵敏度交流电压表并接)来测量。

医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第65页66测量方法：将测量仪器测量电极接地端和墙壁EPR点相接，电极另一端和室内全部露出金属部分(ME仪器金属壳，电视机等电器金属露出部分、金属床部件、铝窗框、台灯金属部分等)相接，测量各点电位确定在10mV以下。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第66页67各点电位即使都在10mV以下，考虑到相位关系，二点间电位差也有可能超出10mV，(一点电位是7mV，另一点电位是5mV，若两点是反相时，则二点间电位差即为12mV)，所以还需对特定两点电位差进行测量。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第67页68第五节电介质强度检测

该测试是破坏性测试，是电气产品电气安全性能最基本出厂检验。医用电气设备电介质强度强制要求：

试验时不得发生闪络或击穿。自然界有一类物质，其原子核与电子结合得非常紧密，电子处于紧束缚状态，它们能够相互交换位置，不过不能处处移动，物质内部几乎不存在自由电子或离子，即使处于外电场中，其电子也只能在原子核之间作微观相对位移，这一类物质称为非导体或绝缘体。

从电场角度看，通常把绝缘体叫做电介质。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第68页69一、电介质及强度（概念）电介质是由大量电中性分子组成绝缘体。紧束缚正、负电荷在外电场中要发生改变。电介质击穿现象。绝缘场强：一定能承受而不致遭到破坏而击穿最高电场强度。击穿电压：最低临界使电介质丧失绝缘能力电压。电介质强度测试方法在不一样电气行业中基本上相同。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第69页70医用电气设备电介质强度试验要求，(GB9706.1-)

开始，应施加不超出二分之一要求值电压，然后在10s内将电压逐步增加到要求值，保持此值达1min，之后应在10s期间将电压逐步降至要求值二分之一以下。

试验电压波形和频率，应使绝缘体上受电介质应力最少等于在正常使用时以相同波形和频率电压施加于各部分上时所产生电介质应力；试验时不得发生闪络或击穿，轻微电晕放电可不考虑。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第70页71二、电介质强度测试设备调压器升压型电介质强度测试装置

大型调压器升压型电介质强度测试装置小型调压器升压型电介质强度测试仪

测量装置原理图

李沙育图形-电弧（闪络）侦测程控型电介质强度测试仪“李沙育图形”又称波形合成法,就是将被测频率信号和频率已知标准信号分别加至示波器Y轴输入端和X轴输入端,在示波器荧光屏上将出现一个合成图形,这个图形就是李沙育图形。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第71页试验电压值

在工作温度和经潮湿预处理及所要求消毒步骤，电气绝缘电介质强度应足以承受在所要求试验电压。在其它行业安全标准中，进行电介质强度试验时，引入了一个判断介质强度电流概念，普通定为20mA。在通用要求中，对于判断电介质强度，没有整定电流值概念，这是医用电气设备试验电介质强度与其它行业试验电介质强度时最大区分，在进行试验时要注意这一点。72医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第72页电介质强度试验电压（V）

表1—3电介质强度试验电压（V）被试绝缘对基准电压U对应试验电压U≤5050＜U≤150150＜U≤250250＜U≤10001000＜U≤1000010000＜U基本绝缘500100015002U+1000U+1)辅助绝缘50025002U+U+30001)加强绝缘和双重绝缘500300040002(2U+1500)2(U+2500)1)1)如有必要，由专用标准要求。注1：表6和表7，不采取。注2：正常使用中对应绝缘所受电压是非正弦交流电时，可用50Hz正弦试验电压进行试验。在这种情况下，试验电压值应由表5来确定，基准电压(U)等于测得电压峰－峰值除以22。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第73页（3）在确定试验电压值时:①先确定被测绝缘两端可能出现最高电压值。假如一端可能出现最高电压为U1,另一端可能出现最高电压为U2,则基准电压为: U=U1+U2②再依据绝缘程度要求及基准电压值,查表1—3得出试验电压值。74医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第74页例1:某一个I类设备,要进行电源输入端与外壳之间(A—a1)电介质强度试验，怎样确定试验电压？解：a.电源输入端可能出现最高电压为220V+22V（+10%）

外壳可能出现最高电压为0V

基准电压为：U=242V+0Vb.该设备绝缘程度为基本绝缘。c.查表1—3得到：试验电压值为2U+1000V=1500V。75医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第75页

例2：某一个BF型设备，要进行应用部分和电源输入端之间电介质强度试验，应用部分可能出现50V电压，试求试验电压。

解：a.电源输入端可能出现最高电压为242V，应用部分可能出现电压为50V，基准电压为U=242+50=292V=300V。b.该设备绝缘程度为双重绝缘。c.查表1—2得到：试验电压值=2（2U+1500）=2（2×300+1500）=4200V。76医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第76页77第六节

剩下电压及能量检测定义：电气设备断电后，电源插头各极间、内部储能器件上，在一段时间内保持残余电压。剩下电压也将引发触电安全事故。GB要求：用插头与电源连接设备，必须设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间或每一电源插脚与设备机身之间电压不超出60V。

可触及电容器或与其相连电路带电部件上剩下电压，不得超出60V，若电压超出此值，则剩下能量不得超出2mJ。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第77页78检验试验：

设备在额定电压或额定电压范围上限电压上运行。

用拔断插头方法使设备与供电网断开，且设备电源开关置于“通”或“断”中最不利位置上。

在断开电源后1s时，用一个内阻抗不影响测量值仪表来测量插头各电源插脚间及电源插脚与外壳间电压。

测得电压不得超出60V。

试验应进行10次。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第78页79一、剩下电压特点和测试要求特点

能量微弱，若干mJ级；

存在时间短；

电压形态特殊，改变时瞬时点电压；测试设备要求

高测试内阻，内阻抗不影响测量值；

准确测试时间，1s；

瞬时采集数据；

最大值数据保留，10次。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第79页80二、剩下电压测试方法存放示波器法测试精度不高、测试过程繁琐、费用高数字存放示波器适配器II类设备，输入110-240V，50-60Hz，0.3A输出+5VDC，2A。医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第80页81专用测试仪法-医用口腔观察仪测试，0.87mJ模拟插拔电源插头方式进行测量，测试阻抗为100～200MΩ，并能手动和自动测试1s时L-N、L-E、N-E间各10次剩下电压。测量精度和分辨率较高。本节参考文件：

1.《正确了解医用电气设备中电源插头剩下电压和剩下能量》

2.GB9706.1-第三篇15电压和（或）能量限制医用电气设备的安全性测试方法专家讲座第81页82第七节其它安全性能检测一、机械强度试验刚度试验，强度试验设备包含形成其部件任何调整孔盖及其全部零件，应有足够强度和刚度。a)外壳或外壳部件及其全部零件刚度试验，用45N直接向内力加在面积为625mm2任何表面上，不应造成任何显而易见损伤或使爬电距离和电气间隙降低到57.10要求值以下。b)外壳或外壳部件及其全部零件强度试验，用附录G所表示并说明弹簧冲击试验装置，对试样施加冲击能量为0.