【药品不良反应报告质量干预效果探究9600字（论文）】

药品不良反应报告质量干预效果研究目录TOC\o"1-1"\h\u摘要 11前言 12仪器与材料 33方法与结果 34小结与讨论 6参考文献 11摘要目的：提高第八师基层医疗机构药品不良报告反应质量。方法：收集在干预前（2021年10-12月）及干预后（2022年1月-3月）药品不良反应报告表，分别采取相应干预，对报告表进行质量评分，对患者干预前后报告表质量的上报数量、上报时间差、规范性、完整性及总分等情况进行统计学比较。结果：干预前不良反应上报数量为310份，干预后不良反应上报数量为404份；干预后不良反应质量报告完整性得分及总分明显高于干预前，时间差得分明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）；干预后规范性得分增加，但差异不具有显著性（P＞0.05）。干预后药品信息、报告类型、不良反应名称、不良反应分析不规范表现明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）；干预后关联性评价得分明显高于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）。干预后描述及处理情况、时间错误、体征描述、辅助检查、动态描述、措施是否笼统、治疗后完整性、基本信息等不完整细化表现明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）。结论：对药品不良质量监测采取相应干预方式可明显改善药品不良反应报告质量，以提高临床药师完整收集患者信息，追踪不良反应发展情况，填写不良反应报告的能力。关键词：第八师;药品不良反应;干预;报告质量1前言药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。它是对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。随着新药的不断上市及临床药品种类的增加,药品不良反应事件呈上升趋势,因此,加强药品不良反应报告与监测是提高药品质量和保障患者用药安全的重要环节。然而，目前药品不良反应监测工作在医疗机构中的现状和存在的问题有以下两个方面:一是报告的主体未充分发挥主观能动性;二是不良反应监测水平不高,工作大多流于形式[1]。因此,通过药学服务及行政干预改善不良反应监测的现状,提高不良反应监测的质量刻不容缓。目前，医疗纠纷频发、医源性或药物性事件高发、医疗、用药成本高，已成为大多数国家和地区面临的问题。中国在这些方面有许多相似之处[2]。合理用药的进展尚未引起足够的重视。事实上，药品的不良反应对人类健康造成了严重的威胁。相当数量的国内药店仍然对药品的管理、配送、销售等感到满意，为了满足开设药店的设备要求，“挂名药师”现象严重。部分药房只为销售人员提供简单合理的药品咨询，即所有的药学服务。他们认为，药物服务只在药品采购、接受和销售方面起辅助作用。事实上，药学服务是药店经营的一个重要环节。药房服务的主体应该是药剂师，但销售人员也起着非常重要的作用。药学服务不仅要推荐安全、有效、经济、合理的药物，而且要监测药物的传递过程，观察消费者的反应，并进行必要的调整，跟踪药物使用的最终结果，做出必要的评价。然而，目前，许多药店已不能适应重大的转变，从以消费者为中心的药物[3]。药学服务是一种内涵丰富、专业化程度高的服务。保证了用药的理想效果，减少了与药品有关的医疗费用。药房药学服务的发展是社会发展的必然趋势。当前国内外针对药物不良反应报告监测有大量研究对其进行分析，林青（2020）[4]通过收集福州市第一医院2008－2017年不良反应报告2098例，比较干预前、干预后不良反应上报与漏报情况。结果显示与干预前比较，干预后不良反应上报数量明显增加，质量有所提高。通过临床药师提供药学服务，配合行政管理政策及奖惩机制干预不良反应监测报告，可提高不良反应监测报告的质和量，是一项行之有效的综合干预措施。陆伟亮（2016）[5]回顾性分析比较实施行政干预措施前（2012年）、后（2013年）上报的药品不良反应监测报告及年度药品不良反应监测汇总分析报告。结果显示通过实施行政干预措施后医院药品不良反应监测报告工作在数量和质量上明显上升。唐莲（2014）[6]通过临床药师在开展临床药学工作中积极参与药品不良反应监测工作，回顾性分析2012年（临床药师干预前）和2013年（临床药师干预后）上报的药品不良反应报告，结论显示临床药师可通过各个方面积极参与药品不良反应监测工作，在提高药品不良反应上报的数量和质量方面可发挥重要作用。牛瑞,向玉芳（2018）[7]通过构建药品不良反应报告质量综合评价体系,用于更全面的分析、评价ADR报告表填写的质量现状。为相关管理部门加强上市后药品管理,提高ADR报告质量提供参考依据。方法:将问卷调查法与层次分析法相结合,构建ADR报告质量评价体系。结果:本研究构建出一套药品不良反应报告质量评价指标体系,包括ADR报告中65个项目指标的具体评分标准和分值权重,基本包括我国现行的《药品不良反应/事件报告表》中的主要指标。结论:运用已构建的ADR报告评分体系,对报告的各指标进行评价、打分,可得到报告全面系统的质量状况,从而直观全面的了解报告质量,明确上报者在上报过程中存在哪些具体的问题,直观的发掘在哪些项目指标中存在问题,继而有针对性的对报告质量进行干预,从而从根源上提高报告的质量。REFerner，PMcgettigan（2018）[8]认为没有一种药物是完全安全的，因此治疗的好处需要与药物不良反应的风险相平衡。药物警戒环境在过去二十年中发生了变化，生物疗法、复杂的多药方案、基因检测、“大数据”和新的药物安全法规。欧洲药品管理局（EMA）将药物不良反应定义为“对有毒和非预期药物产品的反应”。因此，本研究通过对第八师基层医疗机构及社区药店报告的药品不良反应进行分析，发现其报告质量中存在的问题，实施干预措施，为基层医疗机构及社区药店药品不良反应上报数量及质量的提高提供参考和借鉴。2仪器与材料2.1研究材料收集第八师基层医疗机构及社区药店在经过药学服务及行政干预前（2021年10-12月）及干预后（2022年1月-3月）上报的药品不良反应。2.2使用仪器及工具药品不良反应报告表均由第八师基层医疗机构及社区药店上报至第八师药品不良反应检测中心。数据库包括国内数据库及国外数据库，国内数据库通过知网、万方、维普等对“药品不良反应报告”为主题的有关文献进行搜索，搜索时间为2015年到2022年，对检索出的文献进行整理、取舍，并将其作为国内研究资料。国外数据库为PUBMED，在该网站中对“Adversedrugreactionmonitoring”为主题进行搜索，时间跨度同样为2015年到2022年，将国外数据库中见多的文献进行分析总结，并将有参考价值的文献当作为国外研究资料。利用EXCEL表格对不良反应报告类型、结果、完整性、规范性、时间差及上报数量等进行分析总结，并将所总结的数据代入SPSS22.0数据软件进行分析，计数资料以率(%)表示，组间比较采用T检验，计量资料先进行正态分布检验。若符合正态分布，采用均数±标准差（±s）进行统计描述，进行独立样本T检验，以P＜0.05，具有显著性。3方法与结果3.1研究方法通过《药品不良反应病例报告质量评估评分标准》[9]对干预前后所收集的不良反应报告表进行评价，该标准主要包括真实性、规范性、完整性三大项，其中真实性为否决项，不良反应报告表中一旦存在患者基本情况、报告来源、报告单位信息、其他相关信息以及逻辑判断等存在可疑时即可对该报告表真实性予以排除；规范性包括药品信息（-14～0分）、报告类型（-3～0分）、不良反应名称（-8～0分）、关联性评价（-3～0分）、不良反应分析（-3～0分）等条目，完整性则包括描述及处理情况（-6～0分）、时间错误（-3～0分）、体征描述（-8～0分）、辅助检查（-5～0分）动态描述（-5～0分）措施是否笼统（-5～0分）治疗后效果（-3～0分）、基本信息（-30～0分），对其评分进行分析，并对规范性和完整性具体细则情况进行对比。医院在每天查房时对患者不良反应情况进行收集，并根据患者所发生不良反应的类型及严重程度对患者不良反应情况进行记录并制定干预方案，一般为每天查房两次，患者出院时对其不良反应报告进行总结；患者出院后不良反应以药店信息收集为准，即为患者买药回去，服药后有了不良反应便打电话向药店咨询，并寻求解决方式，等过一段时间药店对有相关咨询的患者进行回访，了解其不良反应处理状况，并对其完整信息进行记录，再记录进不良反应报告表。3.2干预方法（1）加强宣传药品不良反应和药害事件监测报告的重要性和必要性，对基层医疗机构及社区药店药品不良反应上报人进行药品不良反应/事件的监测报告的专题讲座，鼓励其及时发现、积极上报药品不良反应。（2）定期发布国家药品不良反应中心的信息通报，使报告人员及时了解药品不良反应相关信息。（3）每月定期公示基层医疗机构及社区药店药品不良反应上报数量及质量动态报告，及时修改质量不高的报告，提高不良反应报告的数量和质量。（4）制作并发布药品不良反应上报常见问题的图文及视频资料，方便报告人及时查阅。（5）2022年1月起，将不良反应报告情况列入临床科室月度考核项目中，对有上报科室加分，未上报的科室扣分；以提高不良反应上报的积极性，增加不良反应上报的质量。3.3干预前后不良反应上报数量比较干预前不良反应上报数量为310份，干预后不良反应上报数量为404份，其中总分中位数值在干预前为95分，干预后为97分，规范性数值在干预前中位数值为-3.00分，干预后为-3.00分，完整性结果比较显示干预前为-2.00分，干预后为0.00分，上报时间差在干预前的中位数值为16分，干预后的中位数值为10分，与干预前相比，干预后不良反应上报数量有明显增加。具体情况见表1。表1干预前后不良反应上报数量比较报告数量总分规范性完整性上报时间差（天）干预前干预后干预前干预后干预前干预后干预前干预后个案数310404310404310404310404中位数95.0097.00-3.00-3.00-2.000.0016.0010.00、3.4干预前后不良反应质量报告总体情况分析干预后不良反应质量报告完整性得分及总分明显高于干预前，时间差得分明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）；干预后规范性得分增加，但差异不具有显著性（P＞0.05）。见表2。表2干预前后不良反应质量报告总体情况分析时点例数规范性完整性时间差总分干预前310-2.96±2.85-3.87±-5.4119.68±20.3193.17±6.28干预后404-1.95±1.98-1.03±1.8011.84±8.0497.03±2.59F3.36897.21055.535105.358P0.0670.0000.0000.0003.5干预前后不良反应报告规范性情况比较干预后药品信息、报告类型、不良反应名称、不良反应分析不规范表现明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）；干预后关联性评价得分明显高于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）。见表3。表3干预前后不良反应报告规范性情况比较（n，%）时点例数药品信息报告类型不良反应名称关联性评价不良反应分析干预前31027（8.71）74（23.87）25（8.06）174（56.13）37（11.94）干预后40414（3.47）5（1.24）7（1.73）189（46.78）14（3.47）F8.91391.31416.4276.13118.973P0.0030.0000.0000.0130.0003.6干预前后不良反应报告完整性情况比较干预后描述及处理情况、时间错误、体征描述、辅助检查、动态描述、措施是否笼统、治疗后完整性、基本信息等不完整细化表现明显低于干预前，差异具有显著性（P＜0.05）。见表4。表4干预前后不良反应报告完整性情况比较（n，%）时点例数描述及处理情况时间错误体征描述辅助检查动态描述措施是否笼统治疗后基本信息干预前31026（8.39）99（31.94）38（12.26）27（8.71）25（8.06）7（2.26）17（5.48）164（52.90）干预后4040（0.00）25（6.19）1（0.25）5（1.24）0（0.00）0（0.00）4（0.99）98（24.26）F35.16481.02849.00022.87633.7639.21312.40861.962P0.0000.0000.0000.0000.0000.0020.0000.0004讨论与小结4.1药品常见不良反应当前临床用药的常见不良反应主要包括毒性反应、过敏反应、特异质反应、后遗效应等，毒性反应是一种药品不良反应的常见类型，容易使用药者出现严重的功能紊乱或者器质损害等情况，如消化系统的毒性反应、肝脏毒性反应等。一般情况下，若药物使用剂量过高，或者用药者耐受某种药品不佳，则有可能出现毒性反应，一旦出现，要立即停止用药[10]。过敏反应也被称为变态反应，指的是致敏者对某些药物的特殊反应，主要表现为皮疹、过敏性休克等。为了预防变态反应的发生，一般在用药物前需要对用药者进行过敏试验。特异质反应主要与患者的具体遗传素质有关，属于遗传病理。后遗效应主要指的停止用药后血浆药物浓度已经无法达到最低的有效浓度而残留的药理效应。少数药物服用后，有导致永久性器质性损害发生的可能性。如吠喃苯胺酸等大剂量使用后，有导致永久性耳聋发生的可能性。4.2药品不良反应报告质量现状分析截至目前，我国已初步完成药品不良反应监测信息系统建设，注册监测网络用户约24万人，能够成功通过网络上报基层药品不良反应报告，在线实时报告药品不良反应的情况，报告数量迅速增加，质量显著提高，收到的药品不良反应病例数也逐年增加。截至2019年底，全国药品不良影响监测网收到790多万份关于药品不良反应的报告，县级药品不良反应报告覆盖率近95%。中国的平均报告数为每百万人991份，远远高于世卫组织要求的数量[11]。为了让社会群众能够更了解药物风险，监管部门已扩展沟通渠道。及时更新了药品不良反应信息通报、药物警戒信息等，告知社会群众以及医务工作者要留意用药安全。采取积极回复社会群众广泛在意的药品安全性事件，解除社会恐慌。更加强了对药品生产企业的重点培训，强调其第一责任人的意识，提高安全意识以及专业技术。并通过改进药品不良反应相关文献的检测方式，加强国内医药相关机构的合作交流，国际信息反馈机制，多渠道、多方式的收集药品安全信息。我国在药品不良反应分析评价能力有进一步增强，风险管理水平逐年加强。几年来，将药品不良反应的重点监测对象和评价对象指向了基本药物、中药注射剂、等药物[12]。对曲美他嗦、头抱哩林等近50种药物进行了药品安全风险管理工作，预防风险。开始应用“定期安全性更新报告”来监督药品生产企业的口产工作，力争完善风险管理工作。同时，药品不良反应的监测系统跟随科学发展，革新加入信息化技术，国家药品不良反应的监测网络为分析药品不良反应时间提供了即时数据，并对药品风险开展的预警管理，构建起国家层面以及省会层面的数据共享桥梁，形成迅速有效的药品不良反应预警机制，实现了药品安全事件早发现、早控制[13]。4.3药品不良反应报告质量干预效果分析本研究对当前不良反应报告应用进行干预，结果显示干预后不良反应上报数量为404份，与干预前上报的310份比较相比有明显提升，干预后不良反应质量报告完整性得分及总分明显高于干预前，时间差得分明显低于干预前，干预后规范性得分增加，干预后药品信息、报告类型、不良反应名称、不良反应分析不规范表现明显低于干预前，干预后关联性评价得分明显高于干预前，干预后描述及处理情况、时间错误、体征描述、辅助检查、动态描述、措施是否笼统、治疗后完整性、基本信息等不完整细化表现明显低于干预前，均具有显著差异。这表明恰当的干预对于改善不良反应报告质量具有明显效果。本研究主要通过加强宣传、定期发布国家药品不良反应中心的信息通报、制作并发布药品不良反应上报常见问题的图文及视频资料、并将该报告列入临床科室月度考核作为主要干预措施，对当前不良反应报告治疗相关研究进行干预，结果显示该干预措施发挥良好效果，分析原因认为，在分析和评估药品不良反应监测数据的基础上，国家食品药品监督管理局监测药品不良反应评估的数据和结果，对已发现有安全隐患的药品做出迅速有效的管理措施，保障人民群众的用药安全。当前共发布《药品不良反应信息通报》31期，通报了25个(类)药品安全性信息。如:碘普罗胺注射液、珍菊降压片、别嘿醇片和左氧氟沙星注射剂等的严重药品不良反应,对在药物使用中存在的已知风险进行预警。通报了头抱哩林注射剂、含轻乙基淀粉类药品、口服何首鸟及其成方制剂、曲美他嗦、丙硫氧嚓陡、阿德福韦醋、苯溟马隆等严重药品不良反应，立即预警存在的用药安全风险。在《药物警戒快讯》中，阐述了应用卡马西平后带来的严重皮肤反应、应用托伐普坦后造成的肝损害等国外药品安全信息，共计一百九十条。报道了替莫哩胺的肝脏损害、静脉用铁制剂严重超敏反应等国外药品安全信息，共计七十条。严格限制使用尼美舒利口服制剂的管理，包括禁止用于12岁以下儿童，限制适应症、剂量、疗程等具体措施；在对丁咯地尔、甲丙氨醋制剂的实际效益以及存在的风险开展研究后，决定撤销其批准文件，同时禁止其一切生产及销售行为；根据监测过程中发现到的风险与生产企业进行沟通，要求其开展风险管理。对于已经发现有安全隐患的药品，必须监督企业探究问题根源，做出有效的整改措施，对怀疑其可能造成严重后果的产品，必须要求企业积极主动的进行召回工作。而相应的干预方式有利于改善上述状况，从而改善药品不良反应报告[14]。因为患者关心药物应用中的不同优先事项，药师在咨询服务中应仔细倾听或感受患者的需求，并提出针对性的解决方案。只有把握住患者的真实需求，把握其心理本质，提出问题，患者才能满意服务。同时，销药师员还需要充分发挥主观能动性和服务精神，为患者主动寻求信息，也要重视患者容易忽视和缺少药物信息，努力实现的咨询服务，合理使用效果最好，使这项工作具有重要的现实意义，不能仅仅停留在表面。4.4药学服务应用不足及不同人群用药注意事项相当一部分国内药店对药品的管理、分销和销售的一系列流程仍不够重视。为适应以硬件设药房的要求，“挂名药师”现象严重。目前，大多数药师缺乏临床医学和治疗知识，知识能力和知识结构不理想，不能适应以病人为中心的功能转变，甚至是对医药服务产生恐惧。缺乏药剂师，很难为患者提供准确有效的药物，消费者在实际生活中接受治疗，很难保障用药的安全性，不良反应也频发。因此，有必要聘用和培养合格的药学人才[15]。药店药学专业人才的缺乏已是不争的事实。虽然中国已实施执业药师资格制度，但通过与执业药师数量不能满足社会的需求检查鉴定，在短期内很难有效的社区药房的药剂师，除非有大量的医院药师的社会药店，否则很难满足药学服务实施的要求。因为我们的国家和人民群众的用药习惯等现实因素，再加上药学服务倡导的时间短，所以在中国药学服务仍然缺乏有效的管理和药学人才培养模式的实施措施还有待提高，在进一步积累经验的过程，找出实施药学服务的一套合理的操作方法。购买OTC药物时，患者必须明确自己是哪种疾病，选择哪种药物，然后去药店购买，否则应当寻求医生开处方。例如，同样是胃病，但由于胃病的不同原因，药物不同，如果不确定自己的病症，应该先去医院进行准确的诊断。药品的购买要注重药盒上的药名和书面适应证，并且必须详细阅读所购药的说明书。了解购买的药品是否能够治疗自己的疾病，并确定其可能产生的不良影响[16]。几乎所有的药物都有不良影响，但并非所有用药者都会发生不良反应，所以不要因为害怕不良反应而拒绝药物治疗。服用药物时也要注意不良反应的存在，要确定药物的使用方法和剂量。一定要根据说明书来使用，不要随便改变，如果使用量太大，可能会有不良反应甚至中毒，如果使用量太小，药的功效就无法实现。很重要的一项，要看药品批准文号，我国所有的药品都有药品批准文号，没有批准文号的药品是假药。保健品只能够调节机体功能，增强人体免疫力，起到一些辅助作用，没有治疗作用。提醒消费者要检查药品包装有无破损；要保留购药的凭证，记住药店的地址、电话，有问题便于查询。如果不幸发生了不良反应，应该及时去医院治疗。同时，应上报该药物不良反应的迹象。另外，不同人群应当对用药注意事项进行关注，例如老年人，老年人生理功能的逐渐下降导致适应能力和耐受性低下，影响了药物的吸收、代谢和排泄，而且用药比其他年龄段要多，并且经常服用多种药物，不良反应的发生率就相对增加。平时用药大部分是口服的，但人胃酸分泌减少，胃黏膜萎缩，小肠吸收面积比青年人减少30%，肠道血流量减少50%，药物毒性也随着血红蛋白的减少和游离药物数量的增加而增加；65岁以上的人的肝脏和肾脏的血率比年轻人低大约50%，因此肝脏代谢与肾脏消除的能力都减慢。这就提示我们，老年人人用药时要特别慎重。具体而言，在使用多种药物的情况下，应尽量先服用主要药物，以避免相互作用，并在必要时请医生调整剂量(通常为现有成人剂量的四分之三)，或延长药物之间的间隔，以保证用药安全[17]。针对儿童来说，由于儿童的生长发育正在发生动态变化，身体的组织器官尚未成熟和正常运作，而且比成年人更有可能受到药物滥用的意外影响，因此必须考虑以下几点:1)为了正确计算儿童的剂量，婴儿和幼儿必须考虑到他们的生理特点，谨慎用药。(2)不得贪财、省钱、给孩子服用成人用药。因为有些药品是禁止儿童服用的，譬如OTC药物中的盐酸雷尼替丁不推荐16岁以下使用。3)不要过分依赖药物。许多父母过度依赖退烧药，儿童发烧不减，经常服用解热药，这是不恰当的，事实上，当体温不超过38℃时，只需多喂开水即可。温度再高，可以采取物理降温，例如酒精擦拭等。在降温的同时去医院寻找发烧的原因。4)更重要的是提醒父母不要过分依赖维生素。很多父母错误地认为维生素是营养物而不是药物，事实上，过量的维生素也可能对儿童的身体产生有害影响，特别是脂溶性维生素(如维生素A、D、E、及K等)。在体内累积，导致慢性中毒，过量会导致急性中毒[18]。妊娠期妇女需要得到注意的是确保不随意使用药物，必要时也要在医生的指导下正确使用。由于生理敏感性，最好不要在怀孕初期服用药物。因为它们往往会危及胎儿，特别是在怀孕的头三个月(也称为胚胎时期)，在这一时期，大多数药物引起的畸形都可能发生，而且还会导致外形及体内器官的缺乏，诸如兔唇和先天性心脏病等。因此，需要强调的是，如果怀孕期间出现不舒服或疾病，应及时咨询医生进行诊断和治疗，以避免在健康状况不佳的情况下对自己和胎儿造成危险[19]。药学工作人员只有提出适宜的药学指导才能帮助患者实现正确用药，减少用药相关不良反应，增强用药效果，改善患者疾病，也使得患者用药能够良性发展。4.5结论目前，医疗纠纷频发、医源性或药物性事件高发、医疗、用药成本高，已成为大多数国家和地区面临的问题。而加强药品不良反应报告质量的改善已成为为患者提供优质药学服务的前提。本研究通过采取相应干预从而对当前药品不良反应报告质量进行改善，显示加强宣传、定期发布国家药品不良反应中心的信息通报、制作并发布药品不良反应上报常见问题的图文及视频资料、并将该报告列入临床科室月度考核作为主要干预措施，能明显提升药品不良反应报告的上报量、规范性及完整性，应将其在临床应用推广。参考文献[1]王快,黎丽,潘碚彬,等.信息化监测模式对某三级甲等医院药品不良反应报告质量的影响[J].中国药业,2022,31(05):23-28.[2]贝世芳,戚雪勇,王娜,等.284例静脉用铁剂不良反应的调查研究和报告质量分析[J].现代药物与临床,2021,36(11):2413-2417.[3]李国誉,吴伟英,关洁妍.某医院药品不良反应报告表质量分析[J].海峡药学,2021,33(02):207-209.[4]林青,苏煌财,张宏.药学服务对药品不良反应监测报告干预效果观察[J].临床合