标准解读之ISOTR 24971风险管理应用指南

2/2标准解读之ISO/TR24971风险管理应用指南

2023-06-2910:411.为什么要关注ISO/TR24971？

大家应该对ISO14971并不陌生，但是对ISO/TR24971可能并不熟悉，我们今天跟大家说一下24971和14971的联系。在新改版的ISO14971:2019中，已经将很多以前属于附录的内容调整到ISO/TR24971中了，我们不仅要关注ISO14971:2019，还要关注ISO/TR24971，ISO/TR24971是ISO14971:2019的指南文件。ISO14971:2019版的风险管理标准和ISO/TR24971:2020有非常紧密的联系。

24971正文有10个章节和8个附录，14971改版后新版标准的附录大幅减少，附录基本都挪到24971中去了，把14971标准和24971紧密联系在一起。

在2019年5月，国际标准化组织官方发布消息，ISO/TR24971-2020医疗器械风险管理对ISO14971应用指南Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971正式生效。

本标准提供帮助制造商在开发、实施和保持医疗器械的风险管理过程的指南,旨在满足ISO14971:2019《医疗器械-风险管理对医疗器械的应用》的要求。本标准为ISO14971:2019在各种医疗器械上应用提供指南这些医疗器械包括有源的、无源的、植入的和非植入的,以及作为医疗器械的软件和体外诊断医疗器械。

2.ISO/TR24971的具体内容

1.范围

ISO/TR24971根据ISO14971:2019标准,为医疗器械风险管理过程的开发、实施和保持提供指南。

2.术语和定义

ISO14971:2019中给出的术语和定义也适用于ISO/TR24971。

可用于标准化工作的ISO和IEC术语数据库,网址如下:

ISO在线浏览平台：

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IEC电子百科:

3.风险管理流程

14971要求制造商在医疗器械的整个生命周期内建立、实施、记录和维护持续的风险管理流

程。14971给出了这一过程中所需的要素和最高管理层的职责，并在ISO/TR24971中作了更详细的解释。风险管理的一般流程，分析、评价、控制、综合剩余风险可接受性评价、生产及生产后活动。

4.风险管理计划

风险管理计划描述了风险管理活动的范围、所涉及人员的职责和权限、风险可接受性的标准、要为医疗器械收集和审查的生产和生产后信息，以及在整个产品生命周期内进行的所有风险管理活动。

风险管理计划是一份“动态文件”，在医疗器械的整个生命周期内，当有新信息可用时，将对其进行审查和更新。应持续收集信息，即使在最后一台医疗器械售出并投放市场后也应如此。

5.风险分析

制造商应根据预期用途、合理可预见的误用以及正常和故障条件下与安全相关的特性，识别和记录与医疗器械相关的已知和可预见的危险。示例:一次性医疗器械设计为仅使用一次，但可以合理预见的是，某些用户可能会尝试重复使用该医疗器械。因此，随附文档中包括了针对重复使用的警告和因重复使用而可能产生的危害的指示。根据IEC62366-1的可用性工程应用证明此安全信息将是有效的，即用户将知道正确的使用并了解重复使用医疗器械的风险。然而，可用性评估也显示，一些用户可能会忽视这些信息，并故意重复使用医疗器械。有意的重用可以被认为是不正常的使用，这超出了可用性工程过程的范围，因为相关的风险无法在用户界面中控制.由于这种行为可被视为可合理预见的误用，因此在风险管理过程中分析了这种重复使用的风险，并根据IS014971的风险可接受性标准进行了评估。可能有必要在用户界面之外实施风险控制措施。

6.风险评价

ISO14971:2019规定了风险评价的过程。但此标准并未规定可接受风险的水平。风险可接受性准则基于制造商的判定可接受风险的方针,并以文件的形式记录在风险管理计划中在风险评价中,制造商将估计的风险与风险可接受性准则进行对比从而决定这些准则是否得到满足。在风险评价中风险可接受性准则的应用示例和进一步指南请见ISO/TR24971附录C。

7.风险控制

风险控制方案，存在多种方案来降低与医疗器械相关的风险。这些方案既可单独使用也可联合使用。制造商可以研究不同的方案,以合理可行的方式将风险降低到可接受的水平。如ISO14971:2019中所强调的,优先顺序很重要。

受益风险分析，如果使用风险管理计划中建立的标准不能判定剩余风险是可接受的，并且进一步的风险控制是不可行的，制造商可以收集和审查数据和文献，以确定预期使用的受益是否大于剩余风险。

制造商还需要确定是否还有他们必须符合的法规要求,如欧盟的MDR，其中的附加要求可能超出了本标准的规定。在ISO/TR24971:2020第7.4条增加了近3页，包括广泛的收益和收益-风险分析，包含了那些不涉及经济或商业优势的收益。第7.4.5条列举了收益-风险分析结论的三个具体例子，第7.4.2条提供了大量的临床收益的概述。

8.综合剩余风险

ISO14971:2019要求根据医疗器械预期使用的益处评估总体剩余风险，并且风险管理计划中应包括总体剩余风险的可接受标准和总体剩余风险的评估方法。

总体剩余风险的评估是从更广的角度来看待剩余风险。已评估了所有确定的危险情况，并根据效益-风险分析将所有风险降低至可接受水平或予以接受。现在，制造商要考虑的是，与医疗器械整体相关的总体剩余风险是否符合总体剩余风险的可接受标准。此考虑因素考虑了与医疗器械预期用途的益处相关的所有剩余风险的贡献。对于复杂的医疗器械和具有大量个人风险的医疗器械，此步骤尤为重要。通过评估可以得出医疗器械安全的结论。

在ISO/TR24971中给出了综合剩余风险的评估示例。

9.生产和生产后活动

生产和生产后信息的监视是使医疗器械制造商能够关闭反馈回路并使风险管理成为连续生命周期过程的关键步骤。在此阶段，从许多不同的来源收集信息，审查其与安全性的相关性，并在适当的情况下反馈到风险管理流程的早期阶段，以维持医疗器械的安全性。

ISO14971:2019要求制造商建立一个系统，以积极收集和审查可能与安全相关的医疗器械信息。建立该系统所需的活动记录在风险管理计划中。生产和后期生产活动可以是后期市场监控系统的一部分。详见ISO/TR20416，可了解更多有关上市后监管的指导。

在ISO/TR24971中给出了生产和生产后活动的示例。

3.新的ISO/TR24971:2020包含附录

附录A－识别与安全相关的危险和特性

能用作识别影响安全的医疗器械特性的问题清单已由ISO14971：2007附录C移动至ISO/TR24971：2020附录A，并且由34个大问题（C.29包含8个小问题）改为37个大问题（A.2.31包含9个小问题）。

附录B－支持风险分析的技术

本附件提供了可用于支持风险分析的几种技术的指南。一些技术从可能的伤害开始，分析可能导致伤害的各种事件。其他技术从引发事件开始，分析可能导致伤害的后续事件序列或组合。常用的风险分析方法如HAZOP、FMEA。

附录C－方针、风险可接受性标准、风险控制和风险评价之间的关系

本附件描述了制造商确定最高管理层定义的可接受风险的方针与基于该方针建立的风险可接受性标准之间的关系。此描述包括可以成为策略一部分的元素。它解释了如何在风险控制和风险评估中使用风险可接受性标准。

风险矩阵示例：

附录D－安全信息和剩余风险信息

本附录的目的是阐明“安全信息”和“剩余风险披露”之间的区别。它就如何提供安全信息，以及如何以提高风险意识的方式披露剩余风险提供指南。

附录E-国际标准在风险管理中的作用

国际标准可以通过对产品和/或过程的安全性提出要求，在风险管理中发挥重要作用。IS0/IEC指南为医疗器械国际标准的制定和纳入安全方面提供指导。国际标准是由该领域的专家制定的，被认为代表了公认的技术水平。

附录F－与信息安全相关风险指南

涵盖了网络和数据安全的风险管理，以及网络安全过程与ISO14971的关系。该专用附录由ISO和IEC软件委员会成员共同制定。

附录G－设计时未使用ISO14971的组件和器械

附录G包含了不按ISO14971的要求设计的器械和元器件。附录G讨论了适用于纠正风险管理文件的流程。当公司修订其风险管理系统以满足新版ISO14971的要求时，本节可能会很有用。

附录H－体外诊断（IVD）医疗器械风险管理指南

附录H适用于体外诊断器械（IVD），并由ISO212技术委员会（负责IVD标准的委员会）进行了广泛的修订。这个新的附录不仅仅对IVD器械有用，而且也包含了对所有医疗器械有价值的信息，以获得一些与您现在所开发的器械的可能需要的信息，例如如何在风险管理系统中处理假阴性和假阳性。

4.ISO/TR24971要点和总结

1.指南总结

在ISO/TR24971描述了制造商能够用于开发、实施和保持符合ISO14971:2019标准的风险管理过程的方法。替代方法也可以满足ISO14971:2019的要求。

新版风险管理的指南更适用于MDR法规，它强调了最新技术stateofart和生命周期内实施风险分析、剩余风险及评估