中药饮片的培训

关于中药饮片的培训第2页,共51页，2024年2月25日，星期天第3页,共51页，2024年2月25日，星期天第4页,共51页，2024年2月25日，星期天第5页,共51页，2024年2月25日，星期天第6页,共51页，2024年2月25日，星期天第7页,共51页，2024年2月25日，星期天第8页,共51页，2024年2月25日，星期天第9页,共51页，2024年2月25日，星期天中药和中药饮片有什么区别中药饮片—是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药第10页,共51页，2024年2月25日，星期天第11页,共51页，2024年2月25日，星期天二、炮制分类121、分类依据（2015版药典附录炮制通则）2、净制、切制、炮炙净制：1、

方法：挑选、筛选、风选、水洗第12页,共51页，2024年2月25日，星期天2、切制一、方法：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。

二、原则：少泡多润

三、形状：片、段、块、丝

四、厚度：

片：极薄片0.5mm以下（鹿角、羚羊角），薄片1～2mm（鹿茸、槟榔、白芍、当归），厚片2～4mm（川芎、丹参）、第13页,共51页，2024年2月25日，星期天段：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；

块：8～12mm的方块（茯苓）；丝：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮）第14页,共51页，2024年2月25日，星期天段：短段5～l0mm，长段10～15mm（牛膝、半枝莲、白茅根）；

块：8～12mm的方块（茯苓）；丝：细丝2～3mm，宽丝5～10mm。（青皮）第15页,共51页，2024年2月25日，星期天第16页,共51页，2024年2月25日，星期天3、炮炙1、炒单炒（清炒）（白扁豆）、麸炒（苍术）：砂炒（鸡内金）、蛤粉炒（阿胶）、滑石粉炒（水蛭）；2、炙法：酒炙（黄连）、醋炙（延胡索）、盐炙（补骨脂）、姜炙（黄连）、蜜炙（甘草）、油炙（淫羊藿）；3、制炭炒炭、煅炭（存性）第17页,共51页，2024年2月25日，星期天4、煅：明煅（牡蛎）、煅淬（磁石）5、蒸：（醋五味子）6、煮（制川乌）7、炖：（酒大黄)8、煨：（肉豆蔻）9、其他：1.燀（苦杏仁）2.制霜（柏子仁）3.水飞（朱砂）4.发芽（麦芽）5.发酵（六神曲）第18页,共51页，2024年2月25日，星期天中药行业的一个现状国内的中药饮片市场呈现出诸多不规范日本占据了目前全世界90%的中药市场销售份额现在我们向中国学习中医，十年后让中国向我们学习。同仁堂十几年前进行了药材种植基地的布局，目前同仁堂在国内拥有8个GAP基地，是我国拥有GAP基地最多的中药企业，但较之于津村药业70多个基地，可谓悬殊。第19页,共51页，2024年2月25日，星期天第20页,共51页，2024年2月25日，星期天第21页,共51页，2024年2月25日，星期天第22页,共51页，2024年2月25日，星期天中药行业的发展前景《中华人民共和国中医药法》2017年7月1号正式实施，体现了国家对中医药工作的高度重视，中医药的发展被推向全民认知的层面，中药的发展前景广阔。第23页,共51页，2024年2月25日，星期天什么是GMP——药品生产质量管理规范”或“良好作业规范”中药饮片生产实施GMP监督管理是市场准入的先决条件。实施GMP的目的是什么保证中药饮片质量安全、有效第24页,共51页，2024年2月25日，星期天GMP的三项重点（1）减少人为差错到最低限度；（2）防止中药饮片受到污染、交叉污染和混淆；（3）建立中药饮片生产全过程的QAS，确保中药饮片质量。

第25页,共51页，2024年2月25日，星期天（三）基本概念（GMP）1、范围

（1）中药饮片生产全过程：

药材采购验收入库加工生产过程监控质量审批储存发运等一系列作业活动

中药饮片生产全过程

中药饮片生产过程第26页,共51页，2024年2月25日，星期天2）中药饮片生产全过程中的主要三大组：

《1》净制----药材的筛、选、洗、润、干燥等；（净料）

《2》炮制----净料的切、蒸、炒、炙、煅、煮、炖、制霜、发芽、发酵等；（炮制品）

《3》包装（含过筛）----内包装（装袋），外包装（装大盒、箱）。（成品即中药饮片）

第27页,共51页，2024年2月25日，星期天制香附5克砂仁5克山药3克

枳具子3克第28页,共51页，2024年2月25日，星期天

人员及培训

培训的检查要点培训目的

通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的影响

培训计划的制定

定期和随机岗位培训新员工岗前培训转岗培训

第29页,共51页，2024年2月25日，星期天

厂区环境厂区环境厂房是否存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易滋生霉菌。净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。第30页,共51页，2024年2月25日，星期天第31页,共51页，2024年2月25日，星期天

仓储的现场检查物料采购检查检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商检查物料是否符合药品质量标准抽查2-5种关键物料采购合同是否有关于药品质量标准的规定第32页,共51页，2024年2月25日，星期天

仓储的现场检查物料接收检查检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符；所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定物料编号是否规范并符合文件规定物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定物料是否码放在货架上货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆来料货位是否有明显的待验标记是否按规定请验、取样，有无取样标记检查取样件数及取样条件是否符合规定同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定第33页,共51页，2024年2月25日，星期天第34页,共51页，2024年2月25日，星期天第35页,共51页，2024年2月25日，星期天第36页,共51页，2024年2月25日，星期天第37页,共51页，2024年2月25日，星期天第38页,共51页，2024年2月25日，星期天仓储的现场检查物料贮存检查贮存条件检查温湿度记录是否真实、规范查温湿度不符合规定时的处理措施，是否有通风除湿设施防虫鼠设施是否到位需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制是否符合储存要求，按规定定期监测。第39页,共51页，2024年2月25日，星期天第40页,共51页，2024年2月25日，星期天第41页,共51页，2024年2月25日，星期天仓储的现场检查物料发放物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后检查库房称量器具是否在校验检定周期内，是否清洁、准确保管员是否依据“领料单”发料，领发双方核对并签字标签类包装材料是否计数发放物料发放后是否及时、准确填写帐、卡，做到帐、卡、物相符。第42页,共51页，2024年2月25日，星期天第43页,共51页，2024年2月25日，星期天仓储的现场检查

药品标签说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符

标签、说明书是否经质量部门检验放行后才可发放使用检查标签、说明书的取样是否规范检查标签类包材发放、使用、销毁的记录，注意数字的对应性、合理性检查标签类包材的销毁是否在质量部门监控下进行现场检查2-5种（批）标签类包材的实际数量与账、卡是否相符第44页,共51页，2024年2月25日，星期天第45页,共51页，2024年2月25日，星期天第46页,共51页，2024年2月25日，星期天

生产现场及操作检查

称量操作是否正确

物料称量之前是否对磅秤和天平的零点进行校对（称量SOP是否包括天平使用前的校正），用于称量的砝码是否在良好的维护状态，物料称量之后是否及时贴标签观察一个称量操作是否符合要求

第47页,共51页，2024年2月25日，星期天

质量保证退货

1、销售员填写《退货通知单》，仓库保管员检查品名、规格、批号、数量与《退货通知单》是否相符，如有不符，立即通知营销部及时查证落实。2、办理退回产品入库手续，登记《产品退货和收回记录》第48页,共51页，2024年2月25日，星期天3、仓库填写《请检单》请质管部检验4、质管部接到《请检单》后，立即对退回产品做外观检查及质量检验，了解退回原因，并确定质量是否合格。5、质量合格产品可继续销售，不合格产品做报废处理第49页,共51页，2024年2月25日，星期天