GB-T《消费品安全风险评估 通则》征求意见稿编制说明

《消费品安全风险评估通则》

国家标准（征求意见稿）编制说明

一、任务来源

本国家标准是国家重点研发计划“国家质量基础的共性技术研究

与应用”重点专项项目《消费品质量安全管控关键技术标准研究》（项目

编号：2016YFF0202600）的研究成果。《消费品安全风险评估通则》

(项目编号：2017102597、计划编号：20180860-T-469)，由全国消费

品安全标准化技术委员会（SAC/TC508）提出并归口，由中国标准化

研究院负责牵头标准起草工作，定于2019年完成报批。

二、目的和意义

由于消费品安全事件引发的伤害事件使社会各界对消费品安全给

予了极大关注。在众多的消费品安全事件中，很多是由于违反标准法

规而引发的，但更多的是由于消费者误用或滥用而引发。风险评估是

使上述安全伤害事件的发生“防范于未然”的科学手段。

建立科学、规范的风险监控体系需要完善的技术支撑，虽然某些

发达国家和地区已经开展了产品安全风险监控工作，但国外风险监控

的核心技术——风险评估方法较难获取，同时，鉴于管理体制、经济

发展状况等情况较之我国迥异，很多风险评估的技术和方法不能完全

适用于我国。再者，虽然我国近年来在食品、医疗器械、特种设备等

领域已经开展了一些尝试性研究，但仍缺乏系统性，上述研究的成果

并不适用于所有消费品的安全风险评估。我国在消费品领域虽然已经

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出台了GB/T22760-2008《消费品安全风险评估通则》，该标准也在国

家质检总局的消费品安全风险监测工作中发挥了极大作用，但由于该

标准发布实施至今已经10年，术语、评估流程、评估方法等内容在这

十年里均有更新，且该标准中仅对风险评估的流程进行了描述，并未

按照物理、化学、生物危害风险评估的方法来区分，导致实际操作工

作中缺乏具体流程指导。

因此，建议根据我国国情，修订现有的GB/T22760-2008《消费

品安全风险评估通则》，以便该标准在实际应用中，能根据物理、化学、

生物危害的不同特征，采用不同的风险评估流程和方法。

三、标准制定原则

本标准的制定遵循以下原则：

1、科学性原则

科学性原则是风险评估的重要特征。一方面，风险评估的结论完

全基于风险评估技术需求而来，包括采纳的数据及评估的方法；另一

方面，风险评估从本质而言是科学的，因为风险评估界定为预测性，

评估具有一定的不确定度。虽然，在实施风险评估时加入了专家评估

的主观因素，但科学性原则始终贯彻并体现到风险评估的各个步骤。

2、成本效益平衡原则

消费品出现危害问题的原因很多，有产品本身的原因，也包括消

费者的误用、使用环境的差异等原因，实现降低风险的目标需要耗费

大量人力、物力及其他资源，加之社会价值观、经济和科技发展水平

以及人们对安全要求程度的制约，很难达到消费品安全水平的绝对“零

风险”。因此，在进行消费品安全风险评估时，应综合考虑风险界定和

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评估时的成本和收益。

3、统筹兼顾的原则

消费品种类繁多，各种新型消费品层出不穷，作为消费品安全风

险评估通则，应兼顾各类消费品的特点，具备兼容性和普适性，使各

类消费品都适合通则中涉及的风险评估方法。

4、协调性原则

作为消费品安全系列标准之一，在理念、术语和标准条款等方面

应考虑与其他几项标准协调一致，形成相互支撑、内容连贯的标准体

系。

5、依法原则

即以现行法律法规的规定为基础。标准中的条款首先应与这些法

律法规、强制性标准的要求保持一致，总体上不得有悖于法律法规和

强制性标准的要求。

四、主要工作过程

1、2016年6月-12月，调研国内外消费品安全风险评估相关资

料等，组建标准起草组，明确标准定位、形成标准主体框架。

2、2017年1月-6月，多次召开专家研讨会，就风险评估流程、

风险评估方法等内容进行研讨，形成标准草案。

3、2017年7月-12月，针对标准草案稿，起草组成员与专家进

行多次沟通交流，将消费品安全风险评估方法分为物理危害风险评估

方法和化学、生物危害风险评估方法两类，完善了标准草案的内容。

4、2018年1月-6月，起草组在标准草案稿的基础上，进一步细

化了消费品物理危害、化学和生物危害的风险流程，并针对流程的每

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一个步骤都做了详细的分析，形成了标准征求意见稿。

五、标准主要技术内容

1、术语和定义

本标准给出了消费品、伤害、危害（源）、危害处境、风险、安全、

可容许风险、风险估计、风险分析、风险评价、风险评估、危害表征、

暴露评估、风险表征14个术语的定义，与所引用的已颁布的国家标准

术语保持一致。

“消费品”的定义做了修改，引用了GB/T35248-2017中对其的定

义：主要但不限于为个人使用而设计、生产的产品，包括产品的组件、

零部件、附件、使用说明和包装。本标准的“消费品”是指的不包括食品、

药品、化妆品、烟草、特种设备、飞机、船舶、军用产品等政府特殊

监管的产品。

“伤害”、“危害（源）”、“危害处境”、“风险”、“安全”、“可容许风险”、“风险

估计”、“风险分析”、“风险评价”、“风险评估”10个术语延用GB/T

22760-2008中的定义。

“危害表征”参考相关文献资料，将其定义为：定性或定量（如果

可行）描述一种化学物质可能引起潜在危害影响的固有特性。危害表

征包括剂量—反应评估以及伴随的不确定性。

“暴露评估”参考相关文献资料，将其定义为：对消费者暴露于化

学物质（以及其衍生物）的评价。

“风险表征”参考相关文献资料，将其定义为：关于化学物质在某

种特定暴露条件下对消费者产生已知或潜在不良健康影响的可能性及

其相关不确定性的定性及定量描述。

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2、风险评估的程序、内容和要求

风险评估的一般程序包括：评估前准备、危害识别、风险估计、

风险评价、风险评估文件管理等。

（1）评估前的准备

风险评估前的准备工作包括：

a)确定目标消费品的使用环境、使用寿命、使用人群、使用数量

等。

b)根据国内外相关法律法规、标准、文献、专家经验等信息，综

合考虑社会及经济发展水平的影响因素，确定消费品安全风险评估的

可容许风险。

（2）危害识别

对消费品在正常使用和可合理预见的误用过程中的危害（源）进

行识别。消费品危害和伤害类型参见GB/T28803-2012消费品安全风

险管理导则附录A和附录B。

危害识别的途径主要包括：

a)已发布的法规、标准；

b)科学技术资料；

c)事故报告；

d)消费者投诉；

e)媒体；

f)实验、检测；

g)专家意见等。

（3）风险估计

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1）伤害程度

消费品对人体的伤害程度一般可分为四级，即非常严重、严重、

一般、微弱，见表1。

表1伤害程度分级

等级特征描述

高非常严重导致灾难性的伤害。该类伤害可导致死亡、身体残疾等。

会导致不可逆转的伤害（如疤痕等），这种伤害应在急诊室治疗

严重

或住院治疗。该类伤害对人体将造成较严重的负面影响。

低

一般在门诊对伤害进行处理即可。该类伤害对人体造成的影响一般。

可在家里自行对伤害进行处理，不需就医治疗，但对人体造成某

微弱

种程度的不舒适感。该类伤害对人体的影响较轻。

2）伤害发生的可能性

伤害对应的某一特定危害处境可分成若干个阶段，每个阶段都对

应一个潜在的导致伤害发生的阶段可能性，各个阶段可能性构成了伤

害发生的可能性。参见附录C。

计算伤害发生的可能性所需信息可通过以下途径获取：

a)相关的历史数据；

b)试验模拟；

c)专家判断等。

伤害发生的可能性一般可分为八种类型，见表2。

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表2伤害发生的可能性类型

可能性特征描述

Ⅰ伤害事件发生的可能性极大，在任何情况下都会重复出现。

高Ⅱ经常发生伤害事件。

Ⅲ有一定的伤害事件发生可能性，不属于小概率事件。

Ⅳ有一定的伤害事件发生可能性，属于小概率事件。

低

Ⅴ会发生少数伤害事件，但可能性较小

Ⅵ会发生少数伤害事件，但可能性极小。

Ⅶ不会发生，但在极少数特定情况下可能发生

Ⅷ在任何情况下都不会发生伤害事件。

注：可根据实际情况对表中的伤害发生可能性等级确定具体量值。

（4）风险评价

针对某种危害，根据其所导致的伤害发生的可能性、伤害发生的

程度，可估算出消费品该种危害的风险等级。消费品危害风险等级划

分一般可采用矩阵法，参见附录C。

如果某一消费品有两种或两种以上危害，应对每种危害分别进行

风险评价，以各种危害的最高风险等级作为该消费品安全风险等级。

（5）风险评估文件

消费品安全风险评估应以文件形式加以体现，具体内容可包括：

a)风险评估前的信息准备；

b)风险评估的目标；

c)危害类型;

d)伤害程度的判别；

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e)伤害发生可能性的判别；

f)风险评估等级的确定；

g)使用数据的不确定性对风险评估的影响。

4、附录

标准后面有3个资料性附录，其中，资料性附录A为消费品物理

危害风险评估流程和方法；资料性附录B为消费品化学危害和生物危

害风险评估流程和方法；资料性附录C为消费品危害的风险等级划分

方法示例；附录D给出了消费品伤害类型示例；附录E给出了