洁净区人员负荷验证专项方案

文件编号：******--00对乙酰氨基酚车间洁净区人员负荷数量验证方案验证方案起草：年月日验证方案审核QA主任：年月日车间：年月日QC主任：年月日验证方案同意：年月日目录TOC\o"1-1"\h\z\u1、目标 32、范围 33、职责 34、培训 35、内容 35.1概述 45.2验证前准备 45.3洁净区区域人员数量控制验证方法 55.4可接收标准 65.5验证结论 65.6评价和提议 66、偏差………….67、再验证 61、目标1.1验证洁净区人员数量最大时房间洁净度能够符合对应洁净度要求，预防对产品造成污染和交叉污染。2、范围2.1适适用于本企业对乙酰氨基酚车间D级洁净区(室)人员数量控制。3、职责3.1验证小组3.1.1负责起草验证方案。3.1.2负责验证工作具体实施。3.1.3负责验证方案、汇报审批。3.1.4负责再验证周期确实定。3.2质量管理部3.23.23.23.3车间3.34、培训下列人员已接收本验证方案内容培训。以下签字人员表明受训者认可已接收了培训并了解。部门名称授训人培训日期受训人署名质量管理部5、内容5.1概述5.1.1洁净区最大容纳人数5.1.1.1规范和标准：《洁净厂房设计规范》GB50073-第4.2.5条依据不一样空气洁净度等级和工作人员数量，洁净厂房内人员净化用室和生活用室建筑面积应合理确定。通常可按洁净区设计人数平均每人4～6平方米计算。第5.1.4条洁净室内应确保一定新鲜空气量，其数值取下列风量中最大值；一、乱流洁净室总送风量10%～30%，层流洁净室总送风量2～4%。二、赔偿室内排风和保持室内正压值所需新鲜空气量。三、确保室内每人每小时新鲜空气量大于40立方米。D级洁净区，换气次数取15次/小时，新风量取10%。洁净区能够容纳人数=洁净区各房间体积总和×换气次数×总送风量10%÷室内每人每小时新鲜空气量=1297.73×15×10%÷40=48人。5.1.1.2上面计算出人数是第一优先满足，然后确定完成工艺操作最少人员，依据这2点确定最大容纳人数=生产区生产人数（定员8人）+取样人数（1）+QA监督人数（1）+生产部门或质量部门监督人数（1）+药证当局检验人数（3）+洁净区管理人员（2）。车间洁净区最大人员数量为16人，小于设计规范要求人数。依据《洁净区人员控制管理标准》文件要求，车间最多许可进入人员15人。此次验证安乃近车间洁净区最大容纳人数为16人。5.1.15.1.2验证用仪器设备尘埃粒子计数器、浮游菌采样器。5.1.3胰酪胨大豆琼脂培养基5.2验证前准备：5.2.1文件检验检验以下文件配置和培训情况：文件名称文件存放地点人员进出洁净区控制管理标准洁净区人员控制管理标准洁净区管理标准人员进入原料药洁净区标准操作规程尘埃统计计数器标准操作规程培养箱使用操作规程洁净区沉降菌测试操作规程洁净区浮游菌测试操作规程检验人/日期：复核人/日期：5.2.2计量器具及检验设备校准验证中所用到计量器具均需校正合格。仪器名称设备编号校验使用期尘埃粒子计数器浮游菌采样器检验人/日期：复核人/日期：5.2.3培养基及其制备方法胰酪胨大豆琼脂培养基取胰酪胨大豆琼脂培养基，微热溶解，调整pH值使灭菌后为7.3±0.2，分装于三角瓶中，于压力蒸汽灭菌器内121℃灭菌15min。冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约20ml至无菌平皿(沉降菌Φ90mm。浮游菌Φ5.3验证方法5.此次验证进行一次试验。5.5.3.2.1洁净区操作间含最大人员数量时，进行对应功效间工艺操作。计划定于车间检修完成后进行人员负荷验证。验证时确保车间定员8人，然后根据人员进入洁净区标准操作规程再进入8人，包含检测人员5.3.2.25.3.2.35.3.2.45.3.2.55.4可接收标准5.4.1洁净区悬浮粒子程度洁净度等级悬浮粒子最大许可数/立方米≥0.5μm≥5μmD级350293005.4.2洁净区空气微生物监测程度洁净度等级浮游菌cfu/m³沉降菌（Φ90mm）cfu/4小时D级100505.4.3洁净室(区)悬浮粒子检测统计见附表1。洁净室(区)浮游菌检测统计见附表2。洁净室(区)沉降菌检测统计见附表3。5.5验证结论依据各检验项目验证情况，对洁净区区域操作间最大人员数量是否经过验证并为洁净区区域人员数量控制提供依据作出明确结论。5.6评价和提议依据验证结果做