质量管理体系的监测与报告样本

摘 要本文可以概括为4只手，2个问题，1个办法论，1个模型，3张表，3个阶段，1个展望⃞42系整体风险？如何发现和定义质量管理体系资源需求？展开讨论通过将质量监测报告与财务报告体系进行类比提出了1个办法（基于质量管理体系模型全数统计办法论，建立了1个模型即质量经济报表模型，涉及3张质量管理基本报表（受控状态表⃝质量损益表⃝CA流量表；并对质量经济报表模型在质量管理体系生命周期3行了探讨本文结尾某些相应用基于质量管理体系模型全数记录办法论作为质量管理体系监测与报告活动基本思路，在将来也许实践和发展进行了展望⃞核心词：质量管理体系监测与报告4只手基于模型全数记录办法论质量经济报表模型&---A&inbesummarizedastoryfouroneonethreephases，onevistaoftheofainthecontextoftheamongfour---thetheinvisiblehand，thethequalityisdiscussedinthisaonkeyhowtotheofaqualitytodetectdefinetheneedofbythequalityBythequalityreportings，ainspectionmethodologyisproposedaqualityeconomicishowthequalityeconomichelptothekeythethreephasesofqualitythethethetheoftheavistaofthetheofthetheofqualityisQualityMonitoring&Reporting inspectionmethodology economicmodel目 录摘 要 3第1章序言 7第2章前提假设和前提知识 122.1质量管理活动是需要资源的 132.2企业其它经营活动也是需要资源的 142.3企业的资源是有限的（稀缺的） 142.4质量管理体系所需的资源并不完全在质量经理的控制之下 142.5企业家，包括高层经理，倾向于低估资源需求 152.6质量管理体系的资源需求有时必须通过监测与报告活动来沟通解决 162.7监测与报告活动本身也需要资源 162.8不对经济效益负责，则对资源使用效率相对不敏感 172.9从收入分配看，中国是一个图钉型的社会 172.10从医疗资源配置角度看，中国是一个倒金字塔型的社会 192.11单讲道德是没有用的 20第3章体系模型 223.1决策机制 223.2组织机构 243.3报告机制 283.4文件结构 293.5受控标准 303.6体系模型 313.7资源需求 323.8范式转换 35第4章体系成像 364.1方法论 364.2取数原则 384.3监测与报告活动的设计 414.4体系成像 454.4.1受控状态表 464.4.2质量损益表 504.4.3CAPA流量表 51第5章资源相关决策 605.1体系建设阶段 605.2体系维持阶段 625.2.1质量-利润关系 635.2.2质量投资-利润预期相互关系 655.2.2.1良性正反馈关系 675.2.2.2恶性正反馈关系 675.2.2.3良性负反馈关系 705.2.2.4恶性负反馈关系 705.2.3有效沟通 715.3体系持续改进阶段 72第6章小 结 74第7章展望未来 75参考文献 76致 谢 79第1章前言本文所进行分析和讨论均为个人观点，不代表本人所在公司或所就读学校观点，文责自负⃞本文提出问题不一定都能给出对的或恰当答案，相反，笔者以为，问出好问题自身就是对问题重新定义⃞如果本文提出问题能对读者工作或研究有一定启发，则笔者撰写本文所耗费时间和精力就是值得⃞当代工业公司形成和发展依照小艾尔弗雷德··钱德（ld··ChndlrJ.）研究，受益于纺织业监工⃝斯普林菲尔德兵工厂监工⃝铁路公司和化工公司经理人⃝管理专家和会计专家等等对成本⃝效率等核心数据监测和分析，对组织结构⃝报告体系不断优化⃞正是对这些监测和报告活动实践⃝研究和改进，使工业公司得以完毕对庞杂⃝专业⃝精密知识高效解决，形成了当代工业公司管理能力实现了管理上协调比市场机制协调能带来更大生产力较低成本和较高从这个角度来看当代工业公司经营管理有关监测与报告活动‚看得见手‛实现其功能前提和基本⃞100近年来，以财务报表体系为代表经营管理监测与报告活动基本规律得到了广泛而进一步研究，有关著述汗牛充栋，已经从艺术变成了科学；相比之下，药物公司质量管理体系监测与报告活动，尽管有关指南和文献（例如9001：和IndustryQualitySystemto如六西格玛管理⃝质量成本）从不同角度丰富了质量管理体系监测与报告详细实践，但与财务报告体系相比较，仍有巨大差距⃞将药物公司质量管理体系作为一种整体和特定对象进行监测和报告，将中华人民共和国制药行业作为一种整体来看，不同药物公司所遵循理念与详细实践千差万别，对监测报告详细活动和基本规律研究和交流仍未形成风气，个人管理艺术成分依然多于对科学规律理解，质量管理体系监测与报告活动对资源有关决策有效支持和指引关系仍有待形成⃞质量管理体系监测与报告可以与财务监测报告活动，涉及其发展历史和手段，进行有启发意义类比和对比研究⃞财务监测报告发展历史和手段，与质量管理体系监测与报告发展历史和手段详细对比研究，是一种故意义课题，需要查阅大量历史文献和著作，超过了本文所能容纳范畴⃞药物公司质量管理体系监测与报告，从更广泛意义上讲，是四只手之间对话与沟通⃞这里4只手指公司内部两只手和公司外部两只手，即公司内部‚看得见手（公司家之手涉及它协助之（质量经理之手加上公司外部‚看不见手（市场之手，以及监管当局‚政府之手（监管和服务之手⃞‚看不见手‛---市场之手---诞生于1776年，古典经济学家亚当·斯密（AdamSmith刊登⃣国民财富性质和因素研究（简⃣国富论标志‚看不见手‛诞生；政府之手-监管和服务之手从其最原始形态上讲已经存在了数千年之久，针对当代意义上‚政府之手咱们用1921年马克斯·韦（Mxb著⃣经济与社会⃤刊登作为其诞生日；1977年‚看不见手诞生201年之后小艾尔弗雷德··钱德勒刊登⃣看得见手美国公司管理革命，从此‚看得见手‛公司家之手--开始广为人知；年本文在北京大学答辩之时这四只手中最后一只当代制药公司质代言人，是制药公司内部所有人员，特别是质量部门人员，对药物安全有效和法规符合执著追求象征⃞关于这四只手咱们有三幅典型图景‚四只手健康协作‛图景，‚四只手失灵‛图景和‚四个陌生人‛图景⃞‚四只手健康协作‛图景是指在医疗卫生市场上，咱们有一只得‚政府之手‛（提供公共服务，如法规⃝原则和公平有效监管，而不是管制资源逐利之手或逃避责任官家之手，一只健康市场之手”（良币驱逐劣币，而不是劣币驱逐良币，公平公正市场竞争环境，一只能进行创造性破坏活动和尊重专业决策领域“背面两句翻译成白话讲就是公司家有能力投入足够资源使质量管理体系达到受控状态同步尚有充分利润并且越在质量管理体系上投资利润越多良性循；质量经理做事有资源，活得有尊严⃞四只手之间存在着设计良好⃝有效运营沟通机制，质量管理体系监测与报告活动是这种沟通机制中核心一环⃞四只手良好有序沟通和合伙，不断增进药物市场良性竞争，增进生产力提高和药物创新，为公众提供充分和经济健康关怀⃞‚四只手失灵‛图景是指：政府之手失灵政府不能提供恰当公共服务和社会福利相反垄断社会资源，直接追逐利润，拥有不受限制收税能力，而不承担相应社会责任（例如承担医疗费用，例如维护消费者权益（例如“三聚氰胺索赔诉讼案例；人民健康医疗需要远远未能满足，但有效需求无法形成；资驱动经济发展模式，使资源配备动力受到扭曲，资本进入超量超速，资本退出无路；质量好公司和销售假冒伪劣产品公司“和谐并存”，优胜劣汰功能失灵甚而至于劣胜优汰成为市场常态；赚钱和支付一种有效质量管理体系所需费用目的；MP，质量底线不断被突破，甚至于法律和道德底线不断被突破⃞四只手是互相联系⃝互相作用，一旦陆续失灵，将是一种四只手互相连累，恶性循环，自相残杀局面⃞更多时候咱们看‚四个陌生人四只手隔膜暗生互相猜忌互相都觉得对方是一种黑箱或者不可理喻：客户和当局来进行现场审计，都夸奖咱们质量体系较好，质量部门却总是一惊一诈，非以为风险很高；老是说人手不够，投入局限性，都不懂得那么多人成天都在干什么，为什么效率那么低下；得那么清晰了，资源上局限性也打了那么多次报告了，她居然还无动于衷，真是让人从心急如焚到心灰意冷；经济形势变化，质量泡沫越来越明显；药公司1990年将销售额算表中最大一项既不是研发也不是利润，而是咱们普通所称‘销售和管理费用’这一名称在不同公司也许会有不同叫法1990年销售收入36都用在了这个方面并且这一比例在接下来十年内几乎保持不变要懂得这可是研发费用2.5倍呀‚对这些公司而言‘销售和管理费用就是一种巨大黑箱其中也许涉及了该行业所宣称‘教诲费用⃝广告和促销费用⃝律师费用⃝以及管理人员工资-其数字之大令人咋舌‛]质量管理体系监测与报告，是四只手之间对话一种重要形式，是四只手实现健康有序合伙核心因素之一⃞四只手都需要通过质量管理体系监测与报告，解读药物质量体系风险水平和资源需求⃞研究质量管理体系监测与报告活动，从广义上讲，就是研究这四只手沟通客观规律，研究在什么条件下药物质量体系风险水平和资源需求才干具备充分透明度，研究四只手如何才干通过有效沟通走向良性互动，研究如何通过监测与报告活动协调资源配备，协助制药行业实现更高生产力和利润，创造更大社会价值⃞随着制药行业竞争日趋激烈，并购⃝外包和联盟活动日新月异，资本在不同行业间不断渗入，乃至百年不遇全球金融危机和经济危机，公司面对商业环境和其自身商业活动都日趋动荡⃝复杂，越来越具备挑战性，制药公司高档经理们今天面临着越来越大经济上压力，需要公司内部不同部门实现越来越高绩效，其中理所固然也涉及质量部门⃞在迅速变化年代，每一代质量经理都将面对前所未有挑战，新市场构造⃝新项目⃝新客户⃝新法规和原则令人目不暇接，“摸着石头过河”⃝一次性决策成为生活常态，迅速变化质量风险是质量经理关注首要目的⃞通过体系认证⃝完毕新产品项目需要多长时间？制药公司高档经理们经常面临信息超载同步信息缺少困境⃞信息超载容易使人只见树木不见森林；同步当讨论质量管理体系资源有关决策时候，关于整个质量管理体系与否处在受控状态，变化趋势是什么，质量管理体系资源与否充分等这些问题，有用信息经常缺少并且很难获得⃞“质量管理体系风险在哪里？总体风险水平如何？应当向质量管理体系投入多少资源？这是制药公司高档经理们特别是总经理和质量经理必要共同回答核心问题⃞她们必要找到一种恰当语言，一种沟通机制，来讨论这一问题；她们必要设法获得回答这一问题所需要信息（她们必要自行决定需要什么信息⃝什么信息才是核心，以及如何获得这些信息⃞质量管理体系监测与报告活动设计可以参照和汲取财务报告体系经验和智慧⃞第2章前提假设和前提知识9001原则有一种基本原则是“基于事实决策”原则，但是社会是复杂，不同事实往往零散着，隐藏着，互相冲突着和不断变化着⃞年4月开始辽阳弓长岭区车改车改第一年综合节支３２０万元是事实；这个事实使得辽阳弓长岭区得以在２００９年３月全国经济体制改革会议上简介车改经验[3]⃞弓长岭区委书记和区长从２００８年４月开始一年车补8节支320万元和车补8万这两个事实放在一起，使得网上一片哗然⃞年4月，海南东阁镇农民养老保险每月3车补8万和养老金3元，这两个信息放在一起，又构成了一种事实，引得网上群情激愤⃞很显然不同事实（信息）会引起不同决策诉求⃞决策者决策，取决于诸多因素，涉及：要不要作决策，要做什么决策，取决于看到是什么事实⃞看到是什么事实，取决于价值观想看什么事实和前置知识能理解什么事实⃞张三常识也许是李四歪理邪说基于不同常（前提假设或前提知识，不同人针对同一种数据也许得出截然不同结论⃞因而有必要对本文讨论所根据，笔者默以为常识或可信观点（前提知识，阐明如下：质量管理活动是需要资源公司其他经营活动也是需要资源公司资源是有限（稀缺）质量管理体系所需资源并不完全在质量经理控制之下公司家，涉及高层经理，倾向于低估资源需求质量管理体系资源需求经常需要通过监测与报告来解决监测与报告活动自身也需要资源不对经济效益负责，则对资源使用效率相对不敏感从收入分派看，中华人民共和国是一种图钉型社会从医疗资源角度看，中华人民共和国是一种倒金字塔型社会单讲道德是没有用前提假设一：质量管理活动是需要资源⃞这句话可以用此外两种方式来表达：表指南版B.ofa，12白话版＝一本MP（药物生产质量管理规范，通篇都是公司要花钱去做事情⃞质量管理体系所投入一切资源都是钱，例如决策者时间，管理者和工作人员时间，项目周期，产品生产和放行周期，优先顺序，注重限度，硬件⃝人员和物资投入，报废/召回产品决定⃝知识等……质量管理体系设计⃝建设⃝维护和改进都要花钱，举手投足⃝一举一动都要花钱最简朴例子，O（utofSpiition超标成果偏差调查有时需要送外部检查，有时需要进行更大范畴更多批次调查，有时需要从外部获得更进一步专业知识由此付出时间金钱效率经济损失等等一切有形无形代价，都是质量管理体系成本⃞有效质量管理体系是一种活生命体，需要消耗资源来维持它活力⃞问题只是应当怎么花才是对的？花多少钱才适当？花出去钱与否有恰当回报？前提假设二：公司其他经营活动也是需要资源⃞参照对前提假设一阐明⃞质量管理活动最后目是产品安全性和有效性，其他经营管理活动，出于各自不同目，也许主张不同资源组织方式和资源配备模式⃞这些不同主张之间也许构成竞争关系，并导致机会成本⃞前提假设三：公司资源是有限（稀缺⃞这句话只是基本经济规律“资源是稀缺”前面加了一种修饰语，依然是具备普适性⃞总体来看，公司资源和获得资源能力都是有限⃞公司内部需要主导或配合履行质量职能人员，其时间和精力都是有限⃞如果她或她将时间用于质量活动，则必要付出不能直接用于其他活动机会成本；反之亦然⃞公司总经理时间，也许是公司里最稀缺资源之一⃞总经理认知三定律是对这一事实半严肃阐释：（1）没有摆在眼前，总经理就看不到；（2）没有看到，对总经理来说就不存在；（3说不清要花多少钱以及能挣多少钱（即整顿成资源需求及投资回报形式，总经理就不会解决⃞前提假设四：质量管理体系所需资源并不完全在质量经理控制之下，即质量管理体系不可避免地需要使用既有质量体系之外资源⃞这句话也可以用此外3种方式来表达：表指南版betheofof学术版QMS运营，需要占用质量部门之外资源，例如公司家时间，其他部门同事时间，需要调动其他部门人力物力和其他资源，需要费用白话版但是这个前提假设尚有更多含义⃞质量管理体系经常需要公司尚未占有资源，例如知识⃞由于技术创新和知识更新药物公司无论是解决问题还是谋求发展都经常需要从公司外部获得新知⃞前提假设五：公司家，涉及高层经理，倾向于低估资源需求⃞有三方面因素共同导致这种情形：一，管理者不等于专家⃞当代公司是多学科合伙组织，普通组织里资源配备精通每个领域专家，例如普通总经理不是质量专家，例如普通质量经理也不会精通每一种检查仪器⃝分析办法⃞如果在资源配备问题上没有有效沟通机制，如果在项目筹划⃝公司日程筹划阶段没有充分协调各专业领域时间和资源需求，经常会导致项目失败或者带来冲击质量原则巨大压力⃞二，知识和经验有限性⃞公司经常会行进到未曾经历领域，虽然是公司内部专业领域人员也会遇‚望山跑死马在筹划阶段没有预见所有重要困难和资源需求状况⃞三，无休无止效率改进规定⃞最主线因素是，公司高层经理，也涉及质量经理，肩负不断改进资源运用效率，改进生产效率，提高生产力水平艰巨任务⃞创新（涉及技术创新和组织创新）也许性是无限，生产力水平提高也许性总是存在⃞三个因素累加起来，导致从长期来看，公司家，涉及高层经理，倾向于低估资源需求⃞前提假设六质量管理体系资源需求有时必要通过监测与报告活动来沟通解决⃞这里不但指资（人力物力财力时间质量部门非质量部门更重要是公司资源组织方式⃞有些问题，表面上看起来很小，但却需要变化公司组织方式才干真正解决⃞而公司组织方式⃝组织理念⃝管理体系变化，需要最高管理者⃝高层经理进行充分沟通，需要监测与报告活动提供数据和事实⃞前提假设七：监测与报告活动自身也需要资源⃞并且监测或报告活动所占用资源，往往超过监测或报告规定者普通印象，原因如下：要额外进行记录报告，则耗费资源经常比想象中要多得多，甚至也许是在员工繁重承担之外压上最后一根稻草⃞计和实行质量管理体系⃝甚至管理体系过程，这项行动自身需要诸多资源，完毕之后才会产生效益⃞或者做加法速度总是比做减法快⃞多质量管理体系监测与报告活动，由于在里面没有硬性规定或详细技术规定，很容易成为第一批牺牲品⃞前提假设八：不对经济效益负责，则对资源使用效率相对不敏感⃞政府机构在没有恰当考核和监督时也许形成官僚主义⃝低效率⃝资源挥霍和公司质量管理体系在没有恰当考核和监督时同样也许形成惊人官僚主义⃝低效率⃝资源挥霍⃞医疗服务成本⃝药物成本当中有多大比例来源于此？咱们当前没有准确数字⃞前提知识一：从收入分派看，中华人民共和国是一种图钉型社会在中华人民共和国6000多家药物生产公司是药物供（此外尚有进口药物‚末全国总人口为132802万人‛]即13.28中华人民共和国人是药物最后使用者是最后需方⃞在供方与最后需方之间，有效需求如何形成？买药钱从哪里来？药物公司资源最后从哪里来？在中华人民共和国这个社会中谁在为药物付钱？谁有钱可以支付得起？谁应该付钱？药物质量管理体系作为一种服务于社会公司器官最后从哪里得到营养？王炼利女士是一位令人尊敬学者，她文章经常让人有振聋发聩之感，例如她对中华人民共和国社会收入分派格局研究：‚唯有把年7.32万亿劳动者收入与年国民总收入25.15万亿放在一起对比才干懂得劳动者收入在国民总收入中占份额之低7.7亿中华人民共和国劳动者劳动收入只占国民总收入29％每个劳动者平均年收入9500元月收入792元——中华人民共和国国民消费之因此难以启动，根源不就在此吗？‛‚平均年收入‛是一种好词，好就好在事实上它也许掩盖了更糟糕状况⃞恰恰也是年，中华人民共和国平安董事长兼马明哲年薪6600万，请看人民网文章：‚数据显示，中华人民共和国平安董事及高管中，有3人税前薪酬超过4000万元⃞其中，董事长兼CO马明哲税前报酬4616.1万元另有万元奖金直接捐赠给中华人民共和国宋庆龄基金会，合计6616.1万元，折合每天薪酬为18.12万元；常务副总经理梁家驹税前报酬为4813万元；执行董事兼总经理张子欣税前薪酬为4770.4万元‛]年咱们劳动者当中，一定有许多所谓白领，月薪相称于这里‚每个劳动者平均年收入甚至更高刨去这‚正面因素影响咱们劳作终日大多数劳动者们真实收入就可想而知了⃞继续引用王炼利大姐博客：‚因此，中华人民共和国就是一种‘大图钉’社会：钉面是‘尚能维持温饱⃝勉强维持温饱以及还局限性以维持温饱’大多数，钉杆是富起来少某些人，钉尖是‘因得势而致富（哈耶克语）很少某些人⃞中华人民共和国不但与‘M型社会’无关⃝与‘橄榄型社会’无关，与‘宝塔形社会’也还无缘，咱们离‘宝塔形社会’还得努把力呢‛]关于这个所谓‚图钉型‛社会有此外一组数字：‚美⃣年全球财富报告显示中华人民共和国当前富裕人士较前一年增长了12⃞美林集团亚太区副总裁马蓉女士说：中华人民共和国富裕人士是世界上增长最快国家⃞年中华人民共和国拥有超过100万美元金融资产富裕人士数目为23.6万人而这些富裕人士拥有总资产，已经超过了9690亿美元，和年度中华人民共和国1.4万亿美元相比，这个数字无疑是惊人⃞这些归入富豪俱乐部成员，每人拥有平均资产超过410万美元，约合人民币3400万元⃞也就是说这些仅占中华人民共和国总人口0.02人占有了年中华人民共和国国民生产总财富70‛]看过这‚依照联合国⃣工业记录年鉴（1983/1984⃤所提供数据，按每一百美元制造业产值中工资支出占总产值比重，1980年时，美国该项比重是17，日本国21，英国20，南朝鲜8～138，印度是9，中华人民共和国数据缺失⃞依照联合国工发组⃣国际工业记录年（所提供数据各国各地区本币计算制造业雇员工资占制造业产值比重美国是16.（日本9.（德国2（1999英国18（1999法国1（198韩国8.（1999以色列2（）中华人民共和国香港16（，俄罗斯1（，波兰13.8（1999，新加坡8.2（，印度4.7（，委内瑞拉4.5（1998，中华人民共和国数据缺失‛‚1988年上海全民所有制工业公司工业总产值是734.81亿全民所有制工业公司工资总额是47.08亿，劳保福利费用相称于工资总额占工业总产值通过上面陈述咱们对上海自1949年以来到上世纪八十年代末工业劳动报酬占工业总产值份额有了很清晰结识⃞而全国职工报酬占工业总产值份额，应该是低于上海之比值⃞年中华全国总工会进行第六次职工调查调查以为年全国职工平均工资是16395.48元，将平均工资数乘年规模以上制造业所有从业人员年平均人数6855.51万人，全国规模以上制造业报酬总额是亿，其占规模以上制造业产值份额仅为3.2（1240/353631⃞据笔者现掌握有据可查历史记录资料，唯有三十年前文革动乱中上海，才可与之‘试比低‛]中华人民共和国当前这种收入分派格局，不但严重制约着中华人民共和国经济长期健康发展，也严重妨碍着中华人民共和国药物行业从总体上形成以良性正反馈为主导市场格局⃞前提知识二：从医疗资源配备角度看，中华人民共和国是一种倒金字塔型社会引用⃣品质⃤杂志年8月15日版第10页一篇短文：作为北京市医疗改革唯一试点区平谷区近来在全市率先试行公费医疗并入基本医疗保险改革⃞全区2万多名行政人员⃝事业单位在职职工和退休人员将不再享有公费医疗，所有纳入基本医疗保险报销⃞公务员除了完备福利系统与稳定工作环境让人羡慕以外，公款旅游⃝公款吃喝⃝公车私用这‘三公消费’也是无法绕开话题⃞从福利分房到公费医疗，再到‘三公消费本应当给穷人雪中送炭公共财政却被个别人拿去锦上添花迟迟不取消公务员公费医疗待遇，或许只是社会分派不公一种缩影⃞因而公务员取消公费医疗步伐还应快些，再快些⃞”下面两段资料也许稍微旧了一点，但可以让咱们理解1990到之间状况：‚众所周知中华人民共和国大多数居民没有任何医疗保障依照最具备权威性第三次国家卫生服务调查成果，在，64.%城乡居民在谋求医疗服务时必要完全仰赖自年2月在7个都市以及7个省乡镇和农村地区进行了调查成果发现有65.7人没有有关，大概四分之一受访者为由于无力支付医疗费用而放弃医疗⃞⁒由此可见，同状况相比，状况并没有好转‛1]图今天情形又当如何？今天许多人寄予厚望新医改正开始履行，咱们需要再听一听，看一看⃞前提假设九：单讲道德是没有用⃞时下不论是官员还是媒体经常有人呼吁药物公司负责人和质量负责人道德自律，呼吁这个精神⃝那个精神⃞在今天中华人民共和国社会，良心和道德应当被讲得更多，身体力行得更多；但是咱们日常经验也证明了一点：单讲道德是没有用⃞请容许我再引用⃣品质⃤杂志年8月15日版第10页一篇短文：卫生部对危重急症患者急诊科应按照先及时救治后补交费用原则救治，保证急诊救治及时有效⃞急诊实行首诊负责制，不得以任何理由回绝或推诿急诊患者，对危重急诊患者按照‘先及时救治，后补交费用’原则救治，保证急诊救治及时有效⃞同步，急诊应当制定并严格执行分诊程序及分诊原则，按照病人疾病危险限度进行分诊，对也许危及生命安全患者应当及时实行急救⃞这一规定并未有效缓和医院见死不救症结：先救人后缴费也好，先缴费后救人也罢，都绕不开钱问题⃞如果救了人之后医院迟迟收不上钱来，为‘保命’计，难保[10]医院可觉得“保命”计，本着“先收费后救治”原则，将看着呻吟病人在自己门前哀告无门⃝流血死去视为行业规则，制药行业经理们以何独善其身？如果有一种掠夺型社会，一边是大多数劳作终日⃝无钱寻医买药贫民，一边是占有了绝大某些社会资源和财富而对民生承担极小政府，一边是需求倒置医疗分派机制，权贵们盛宴狂欢主旋律下道德呼吁花絮，构成绝妙反讽⃞第3章体系模型咱们一方面需要一种质量管理体系模型，才干评估需要多少资源⃞建立质量管理体系模型第一步是明确其服务业务目的，即公司家（制药公司总经理）和质量经理要沟通该公司产品领域⃝目的市场环境⃝业务筹划和经营战略，防止在这些基本问题上浮现不同理解⃞这一点看起来很简朴，但也也许会发生问题，特别是在某些公司中，质量经理未被涉及在公司定期经营管理睬议之内时，这些基本问题上发生误解足以导致质量管理体系重大问题⃞设计质量管理体系模型第二步，总经理与质量经理需要确认将采用何种决策机制⃞中华人民共和国社会正在逐渐从一种以专制权力为基本社会转变为一种以公民权利为基本社会，与此同步，中华人民共和国公司正在逐渐从以基于权力（power）命令-支配式决策机制向以基于职权（authority）知识决策机制转变⃞但是这两个转变都需要漫长时间和艰难努力现阶段各种差别极大决策机制在不同公司中分别存在或同步存在⃞图负责人）是一位非常专业和严谨资深技术型管理人员，职务也非常高，陪伴审计该公司销售经理专门强调这位质量部长同步也是总经理助理⃞被审计品种是一种生产了诸近年老品种，审计中笔者提及被审计品种工艺中用到一种化学品（絮凝剂，有毒性数据表）有也许会残留到成品中，但愿能提供该潜在杂质能否被下游工艺去除研究数据⃞这位质量部部长完全批准这一观点，以为应当进行研究；研究这个潜在杂质需要送外检要委托本地某大学进行PC检查每个样大概需要300400元钱，她没有批钱权限，由于公司对财务实行是“一支笔”原则，所有支出无论大小，只有总经理一种人（或其代理）有权签字决定；她诚恳地承诺将在本周向总经理报告申请这笔经费⃞无论专业知识还是专业精神，这位质量部长是非常令人尊敬，但这里背后决策机制则无法让人如此评价⃞一位兼任总经理助理质量管理部部长，无法决定与否对一种有毒性已知潜在杂质进行研究，只是由于区区几百元钱经费她无法决定；反过来讲，如果她想要宣布某批产品不合格，涉及几万⃝几十万甚至更多经济损失时，她处置这些钱权力又如何得以保证？这位质量部部长好歹还挂着一种“总经理助理”头衔，对诸多没有这个头衔质量部部长们而言呢？在当前中华人民共和国，“一支笔”现象决不罕见，这固然有错综复杂因素，例如信托责任没有建立几千年人治/专制历史使大权独揽成为诸多中华人民共和国人本能规则意识仍未真正普遍理解，劣币驱逐良币市场环境在某种限度上仍是现实等等⃞这种决策机制不是基于专业知识决（基于科学决策而是基于权力命令－支配式决策机制⃞一支笔，一种人，不但直接决定一切公司内部所有资源配备，也可以直接决定一切专业领域问题，可以决定一批产品与否合格，一种行动与否符合或者是否合法，不存在任何专业决策领域概念，不需要细究科学和法律基本⃞资源配备决策（从人员数目⃝薪酬待遇⃝产品处置到费用支出等）属于总经理绝对禁脔，旁人不容置啄，这称之为基于权力命令－支配式决策机制⃞这种决策机制在今天中华人民共和国社会依然有其存在文化和社会基本，依然有其广泛市场和生存空间⃞关于这个基本和空间讨论不在本文范畴之内⃞与之相相应是基于职权（Authority）知识决策机制，彼得·德鲁克（Peter药物公司建立起基于知识决策机制，尊重“专业决策领域”概念明显标志之一是领域专（SMSubjtMttrxpt从某种意义上讲一种药物公司能否有效运营，不是依赖于经理们，而是依赖于各领域SME⃞总经理⃝质量经理和公司高层管理团队其他成员一起，需要辨认和规划公司业务需要多少个专业领域SME⃞组织机构设计和建立是公司管理体系核心内容，超过了咱们常规以为质量管理体系范畴⃞但是要设计和建立一种适合公司发展需要质量管理体系，必要从管理体系和质量管理体系互相作用角度从公司家之手和质量经理之手对话角度，全面评估和讨论组织机构与质量管理体系互相影响⃞建立质量管理体系模型第三步是质量组织模式选取⃞详细组织机构及其运作规则，对药物公司资源使用效率⃝管理体系有效性等至关重要⃞质量管理体系职能设立典型模式有：（1）多功能集成型质量部门模式（华瑞模式）C校验偏差/S调查小试等职能和资源直接集中在质量部门手中，工艺⃝工程⃝设备方面专家配备，使质量部门直接具备强大技术调查能力而无需依赖别部门开展主线因素调查和提出解决方案质量部门在M（法规符合和设备工艺技术方面都是公司内部领袖和裁决部门⃞这种模式形成并非偶尔，最初诸多职能也不属于质量部门（例如校验⃝主线原因调查和小试等但是某些公司逐渐发现这样事实上无法有效控制质量风险有时别部门所做主线因素调查很不彻底，纠正防止办法敷衍了事，只是以应付质量部门求得放行产品为最后目，最后一步一步将许多有关职能集中到质量部门内部⃞（2）非集成权威型质量部门模式（质量受权人模式：图在这种模式下，受权人拥有质量最后决定权和跨部门资源调动权，但不一定具备技术裁决权威⃞应当说这是一种较好模式，但需要防止浮现两种不良后果：1名存实亡受权人权威只存在于纸面上甚至只存在于组织机构图和职责文件中⃞如果没有相应系列程序⃝流程⃝记录，所谓质量受权人权威只是纸上谈兵⃞2有责任无资源质量管理需要一件事一件事去做一种任务一种任务去完毕，如果没有足够资源，纵然具备理论上权威，事实上是无法实行⃞（3）非集成协商型质量部门模式：MP明确规定质量部门职（例如不合格物料解决成品放行等属于质量，但是许多与质量管理关于支持职能（例如主线因素技术调查）不属于质量部门，质量部门也没有有关知识/能力或直接调动有关资源权力或直接进行最后技术裁决权威，涉及到其他部门职能和资源时，需要采用协商或报公司决策层方式解决问题或调动资源⃞在有其他办法配合时，这种模式也也许实既有效控制⃞其他办法例如强有力双线报告体制（即质量经理向总经理报告，同步向集团总部更高一层质量经理报告；这种体制在跨国公司或者国内某些集团公司中常用⃞某些个人因素，也也许暂时保证质量管理体系可控性，例如总经理本人对质量体系特别注重以及碰巧公司业绩较好资源充沛或质量经理资历很老德高望，在某些技术领域具备很强专家影响力等；但这些因素往往容易随着人事变动随风而逝，不能形成体制上保证⃞（4）非集成弱势型质量部门模式：图这种模式下质量管理部门积贫积弱，很难实现对质量管理体系有效控制，甚至于没有办法组织足够资源形成一种完整质量管理体系⃞建立完整质量管理体系需要资源进行真正基于科学主线因素调查需要资源，提出和实行技术解决方案需要资源⃞西在中华人民共和国已经讲了诸近年，不会有人反对，但在实际工作中，核心性支持活动（根本因素调查⃝提出和实行越是功能/资源不集成弱势质量部门，其对监测与报告活动依赖限度就越高，由于诸多详细问题都需要报告到公司最高决策层才干作决定；但往往越是此类公司，对质量管理体系监测与报告活动越不注重，质量经理与总经理沟通渠道，特别是关于资源沟通机制越无法保证，恶性循环⃞固然，质量部门及有关职能设立模式尚有其他模式；不规范职能设立模式种类就更丰富多彩，等而下之者，有些公司质量经理（QA）甚至无法管理QC，QC在管理上和倾向上都和不在一条船上⃞对上述4种典型组织模式总结如下：表举例（图协商用普通无最多高可接用其中档局限性力最强配备术家直强中档弱案能力最强配备术家直强中档弱最强强中档弱最（门部沟弱中档最高总经理与质量经理假设她们负责是一种集（包括各种生产基地/工厂话，还需要决定采用单线报告⃝双线报告或是多线报告系统⃞表生产地质经同步向其地总理集部更高光画出一种组织机构图是不够，报告机制是图背后活灵魂⃞以双线和多线报告系统为例哪根线具备优先权哪根线是实线哪根线是虚线，这些核心内容只有当详细报告机（涉及详细报告内容明确之后才会真正拟定⃞有些跨国公司工厂经理基本上可以决定本厂范畴内一切事务，哪怕在组织机构图上画了再多根集团报告线也好有某些总经理则只能给出建议有关职能部（人事⃝财务⃝销售⃝采购⃝质量⃝研发等等）决策都在集团上面有各自相应老板⃞有些集团或区域质量经理规定报告非常详细每一种偏差S变更投诉⃝审计和性地规定一种年度管理评审报告，从不刊登任何意见，并且其定期针对下属工厂审计介于审计和访问之间，不论在集团组织机构图上是怎么体现，事实上是一条若有若无虚线⃞需要向谁报告什么，详细到什么限度，谁来决定哪一层事情，如果没有集团清晰统一方针，则很容易演变成因人而定，参差不齐实践，或是政治斗争渊薮⃞在单一工厂/基地内部也是如此例如有些公司（健康安全环保部门在组织机构图上是向总经理报告在事实上所有S决策都是在厂部或者甚至是生产部进行⃞在部门内部亦然在质量管理部门内部哪些事情质量工程（A就可以决，哪些需要经理才干决策，哪些只有质量经理可以决策，哪些在决策同步需要报告，报告到哪一层和哪些职能，在某些公司里并不是非常清晰，不同人有不同理解⃞一种好决策－报告机制，应当将专业领域⃝风险管理⃝人员资质⃝资源使用效率指标⃝资源配备权限有序地组织起来，需要通过精心设计并获得普遍理解⃞在某些状况下，需要在集团层面统一设计决策－报告机制⃞例如集团B是集团A战略客户A和B里面各有不同工（123“；123“不同工厂销售和客户服务都是独立进行B1是1工厂大客户，却是在采购量少到可以忽视不计，但却对运作有着非常大影响；B2对和也存在类似状况……集团A一种也许客户质量服务决策报告机制如下：表集团A客户核心重要微小投诉问卷投诉问卷投诉问卷OOS，假药/劣药潜在有关公司新客户，或某品种第一种客户核心GMP偏差更新旧问卷或规定提供非标准信息未有明确承诺，商议性质投诉规定提供标准声明或标准信息核心客户既有潜在重要客户既有潜在小客户其他固然，只有当与客户和质量服务活动有关核心/重要/微小分类，详细报告内容和决策权限均有了详细定义之后，这个机制才具备可操作性和可控性（参见4.2取数原则）3.4文献构造药物公司文献体系构造是最接近于质量管理体系模型东西⃞不同公司文献体系，由于不同历史渊源，往往基于不同思路或者模型，例如基于六系统模型，基于中华人民共和国129001模型，基于平衡记分表，基于布德里奇卓越绩效管理模型（和金字塔构造，但遗憾是，某些公司在最上面有一种很美丽概念框架，但是从概念到详细几千份文献之间没有可以真正建立起有效关联文献体系只是一种空壳，而未能形成一种活整体生命⃞文献体系，和质量管理体系同样，有一种生长过程⃞文献体系设计一定要考完整和简洁，越有助于质量管理体系各某些构成一种统一整体，进行协调生长；反之则越容易零散和混乱，导致不受控生长，比重和资源分派畸形，丧失体系透明性和使用便利⃞做了某些事情（即能提供某些记录）和有一种完整系统相距甚远；有一种纸面上系统和有一种活⃝真正运营着体系相差十万八千里；而有一种运营中体系和体系处在受控状态又有天渊之别⃞自从ofof尽相似⃞ofStateofAintheofconsistentlyofQ10)（受控状态：一整套控制始终如一地提供了持续过程性能和产品质量保证状态⃞of不同公司⃝组织或个人也是千差万别⃞虽然以相似工艺生产相似产品，不同药物公司和人员对品质量）和对of够各怀己见，对需要提供多少支持性记录和证据想法不同，因而导致需要资源也大不相似⃞不同审计之因此给咱们带来非常不同偏差列表和结论，重要因素之一就是不同审计员ofControl”原则不同⃞受控原则差别可以来源于不同原则（级别⃝国家⃝客户⃝体系等）和不同主例如人是最难受控⃝风险最大也是最有价值资源⃞不同岗位职责如何划分和组织起来，职责文献应当详细到什么限度，对每个岗位与否应有详细资质规定，对每个岗位与否应当有所需培训文献详细清单，与否和如何更新该清单，评估人员资质（教诲⃝经验⃝能力）应当通过什么程序和提供多少证据，如何管理人员岗位变动，如何保证和证明所有人员资质均处在受控状态？这一切原则总和构成了人员“受控原则”⃞不同原则导致截然不同工作量和资源需求⃞受控原则越清晰，其资源需求越容易评估；反之，受控原则越模糊，其资源需求波动空间越大⃞例如对化学原料药公司供应商控制，涉及对物料和供应商如何进行风险分类，规定哪些类型物料反映过程必要处在受控状态，多少步化学反映必要处在受控状态，对工艺潜在杂质理解必要达到什么限度，对供应商和生产商变更采用什么方式来控（完全被动方式完全积极方式合方式对运送过程控制必要达到什么限度，确认新物料供应商技术原则是什么（例如多少种风险必要得到控制，提供多少证据叫做得到控制物料验收分析控制深度和广度现场审计周期设定等等，这一切总和构成了供应商“受控原则”⃞如果哪一方面没有进行定义，则这一方面就更也许浮现不同实践和漏洞⃞完毕了对公司或组织质量管理体系“受控原则”定义，就拟定了资源需求基本咱们生活在一种被称之为“动荡时代”市场环境中，当代药物公司业务和活动变得日趋复杂，相应地，咱们质量管理体系也需要应对日益复杂商业活动提出规定⃞“Seeingis对于复杂或隐藏事物特别如此⃞如果我们不能画出它形象，阐明咱们也许没有真正理解它⃞咱们质量体系也许在诸多方面设计都非常精密但是当咱们把质量管理体系，体当前一幅图表上时咱们能更好地发现它作为一种整体与否协调与否有漏，总经理与质量经理也许专业不同，但并不妨碍她们读图能力超越专业障碍⃞一幅图沟通赛过一万行文字描述⃞无论在任何状况下，勉励用图画或图表方式来整体描述质量管理体系模型⃞咱们有某些公司在最高层表面上有一种从9001或者中拷贝过来模型框架，但却没有可以真正结合公司文献构造⃝受控原则等，建立起一种活体系模型，更谈不上用图画形象地将模型描绘出来，因而对公司内部运作没有起到指导作用，对资源配备没有参照价值⃞质量管理体系是按照文献（涉及职责⃝程序和原则等）组织起来服务于质量目资源和活动总和⃞质量管理体系模型需要可以定义其资源和活动受控原则，需要可以描述组织⃝文献和体系构造⃞在拟定了受控原则，建立了体系模型之后，总经理和质量经理才可以对资源需求进行有效地评估⃞有形资源需求，如人⃝机⃝物⃝法⃝环⃝测，相对易于评估和监测，是直接用钱可以买到无形资源例如知识和士气很难直接用钱买到也难于评估和监测⃞当代质量体系决策是基于知识决策，在寻常业务运营⃝决定产品组合乃至规划公司远景方面无不如此知识作用和价格难于预先预计但知识最昂贵时候是，当咱们迫切需要有关知识时候，却不具备该知识，甚至不懂得该知识存在⃞问题在于，发现知识资源需求前提是，意识到世界上已经存在或者也许存在该知识，而这种意识自身，在诸多状况下也是需要一方面投入资源后才干获得⃞人怎么能懂得要投资于自己尚不知晓其存在，并且无法判断其价值东西呢？投资多少才是适当呢？针对知识资源需求，总经理和质量经理，和高层管理团队其他一起，应当定期进行核心知识领域讨论，并可以借助外部知识管理五阶段模型进行方向性判断⃞五阶段模型是指外部知识管理可以划分为5个层次（5种境界：有些公司在有些阶段，决策机制是领导拍脑袋决定一切，或者各个部门长期争执不休，却不懂得世界上已有现成法规⃝指南⃝知识⃝科学文献阐述得清清晰楚，即懂得自己不懂得，但不懂得如何才干懂得⃞公司意识到某些专业知识存在，意识到自身知识匮乏，但苦于缺少适当渠道得到恰当知识或者渠道太多不懂得哪些渠道是真正有价值此时公司处在迷3）渠道管理阶段公司可以通过恰当渠道（例如外部培训，专业会议，专业征询机构，数据库订阅者⃝协会成员等，以恰当代价有效地获得所需知识⃞4）链接知识源阶段公司与恰当外部组（知识源建立起稳长期联（合伙关系保证在恰当时间以恰当方式持续不断地获得恰当知识⃞5）知识网络阶段公司参加到各种知识源组织共同构成知识网络中，共同分享知识⃝创造知识⃝创造价值⃞某药物公司外部知识管理五阶段模型示意图如下：无论公司处在哪个阶段，作为药物公司质量管理体系领导者，或者作为公司领导者，一定要有一种远见，即这个公司在10年后来，20年后来，但愿或者需要与什么样知识源进行合伙，将参加到什么样知识网络当中去⃞这种远见是知识管理核心动力和最主线精神⃞内部知识管理是此外一种大话题⃞质量管理体系监测与报告，是内部知识管理一种有机构成某些⃞员工士气是药物公司内部看不见摸不着，但绝对核心因素⃞由于质量管理体系严重依赖于员工专业精神⃝敬业精神和工作态度⃞当前中华人民共和国和西方发达国家正好是两个极端：高福利⃝过度劳工人权保护西方发达国家面临是生产成本过高⃝竞争力下降问题，中华人民共和国则还在严重依赖低人权优势（以及低环保优势和其他所谓优势）来赢得竞争⃞但无论如何，人才自由和频繁流动，虽然在中西部边远省份，也越来越成为寻常生活一某些⃞在当前中华人民共和国社会福利明显局限性以支持大多数居民应对住房⃝医疗⃝教诲三座大山状况下，员工薪酬经常成为影响员工士气最核心因素⃞针对药物公司员工士气有诸多错误理念⃞例如有些总经理把削减成本当成控制成本，把削减人工成本当成控制成本中最核心因素；有些总经理以为只要把少数几个核心人物稳住就行，其他普通人员怎么流动都无所谓（这种观点也许在某些其他行业是行得通，但对于高风险药物生产行业是不合用；有些总经理标语是三条腿蛤蟆很难找两条腿人大街上处处都是有些总经理将薪酬奖金等视为其绝对禁脔，旁人不许讨论，甚至不许知晓；……在薪酬是禁脔公司里，员工薪酬状况究竟是怎么样，究竟是图钉型⃝宝塔型⃝橄榄型，还是无定形，主线没有一种有序构造，在公司里也许只有一两个人懂得，甚至主线没有人有一种整体视野⃞大量精力被挥霍在无谓互相猜忌上，员工薪酬非但不能勉励员工士气，反而变成消磨士气根源和政治斗争渊薮⃞药物公司必要建立一种薪酬体系，这个薪酬体系必要具备合理构造⃝与市场价格差别在恰当范畴内并且必要至少在总经理与质量经理这个层面上是可讨论⃞观点或纯粹废话，但是站在今天中华人民共和国药物行业角度来看，这些基本功课依然是中华人民共和国公司亟待完毕家庭作业⃞质量管理体系演变是两种力量综合伙用成果⃞一种是自然生长力量⃞在不断变化法规，不断变化市场和经营活动，一次次审计⃝投诉⃝不良反映和其他事件共同作用下，公司质量体系犹如一棵树苗，在阳光雨露⃝风霜雷电中一点一点地生长；另一种是模型设计力量⃞精心设计质量管理体系模型加上强有力资源配备活动，使质量经理和总经理头脑中想法变成现实⃞有时会发生不同模型之间转换，咱们称之为“范式转换”⃞范式转换可以由各种因素引起，例如公司所有权变更，或管理层更换，或公司开发了新产品⃝进入了新市场和新业务领域原有体系构造已经不能有效容纳和支持新业务活动⃞处在范式转换阶段公司，其质量管理体系资源需求很难象正常生长阶段同样进行评估，但经常会产生资源需求峰值，远远超过范式转换之前或之后正常运转阶段资源需求⃞但是总经理普通只会提供正常运转阶段资源，因而风险更大，需要质量经理⃝集团总部或监管当局予以更多关注⃞第4章体系成像当前咱们有了一种完整质量管理体系模型，那么如何拟定现实与这个模型有多大差距呢？如何懂得质量体系是在迈进还是在倒退呢？如何懂得何时需要进行资源决策呢？要回答这些问题咱们需要进行体系成像⃞一封典型警告信普通涉及类似下文语句：oronthetonottobelistofthemayexistFDAaudits，nottoCGMPoratotoshiptotheitistheresponsibilityoftocomplianceU.S.U.S.（本警告信，或相应483表，中所描述陷状况之详尽清单DA现场检查只是一种审计其目并非发现被检查公司中存在一切CMP偏差或违法行为如果但愿继续向美利坚合众国出口原料药贵公应自行承担保证符合美国CMP所有规定以及美国所有有关法律法规之责任）FDA（美国食品药物管理局）统抽查S（中华人民共和国食品药物监督管理局当前MP检查每个条款都要过一遍，但是判断每个条款符合性时只能采用抽查某些证据，其他当局以及客户审计都是建立在抽查办法学基本之上，因而加上这一句话就非常圆满了⃞但不幸是，所谓药物公司内部全面自检也建立在同样办法学（抽样检查）之上，甚至于药物公司内部诸多基本定义都是非全数指代基本上不完整集合（子集⃞假设一种药物公司通过DAMP现场检查成果是零缺陷这与否是这个公司ofcontrol）充分保证呢？让咱们把“质量管理体系”视为公司一种“产品”，把“抽样检查”视为其监测和报告手段，对于产品质量抽样检查办法学局限性，质量专家们已经进行过进一步阐述：‚假设，一种灭菌批号污染率为20个样品作无菌检查，36%⃞批产品污染率越低，依照无菌检查成果来鉴定该批药物与否无菌风险就越大1]不幸是一受污染产品就也许导致一条人命类似地质量无小事质量管理体系中一种漏洞也也许导致一条人命或一项对法规违犯⃞对药物抽样检查和对“质量管理体系”产品抽样检查存在下列区别：支持，但是在迅速变化商业环境和商业活动中，咱们相信“质量管理体系缺陷”分布均一性根据是什么？“看不见地方是最脏”，在质量体系方面特别明显；如果没有全面监测，很快经常检查地方就会非常整洁光亮，很少看到或从未看到地方就会越来越脏，因为各个职能部门资源都不够，人们都要用有限资源产出越来越多成果，没有看到地方就总是排在优先序列末端，人们都学会了把垃圾往看不到地方存储……直到某一天一次大扫除把所有这些藏在特定角落里垃圾翻出来；例子，避免提及坏例子（虽然不总被容许有这种灵活性，但请相信，当也许性存在时它就会发生）对于不太熟悉质量理论和实践读者，咱们把一份常用内审报告比喻为一份财务报告：A10次回款记录，2次回款状况极差，当前仍未回款（这与咱们财务部门对该客户印象一致，8次回款较好（与销售部门说法一致，依照检查结果，该客户准时回款率为80％”（背景年与客户A大概有200多笔业务详细数字因寻常工作繁忙尚未有时间记录公司内部有某些声音称客户A回款状况很糟糕建议减少该客户授信额度和缩短回款时限，但是销售部门竭力反对此项说法，并举出8次回款为证；财务部门由于忙于核心业（认真解决好每一单帐目因而只能采用内部审计办法定（一般是每年1～2次）进行报告）20笔业务，绝大某些赚钱状况良好，但是有一笔业务（no.xxx）亏损8,500元，但是检查20笔业务中别的19笔共计赚钱86,500元，盈利业务比例95年公司总共有超过2,000单销售以每笔平均赚钱3,900元计，大概预计公司本年赚钱超过780万元⃞”如果一种财务经理报表如上文所述，这将被以为是不可想象，由于它留出了巨大引导性举例即人为操纵空间⃞但不幸地是，这恰恰是当前许多质量体系内部报告理念与方式⃞只是会计体系计算对象是钱，而多数质量体系报告对象是一个相对抽象东西质量普通理解为法规符合性产品质量水平并且事实上不同人经常对其内容有不同理（例如与否涉及过程质量质量体系绩效等等同步还对其尺度有不同理解（例如核心限度⃝严重限度⃝重要性等等⃞且慢，咱们并非规定对“一切质量活动，一切质量数据，一切质量绩效”进行全面无所不察无不公正全数检查（或称全数记录这完全超过了人能力而只有无所不能神可以做到⃞但是，依照质量管理体系模型进行全数记录，犹如财务报告体系同样，是当前可以实现却未被行业引用为普遍实践⃞药物公司在诸多方面需要向其他领域学习，例如在风险管理方面需要向食品行业和财务管理领域学习，例如在ulitybyDsin（质量源于设计）方面需要向石油化工和汽车行业学习；在质量管理体系监测与报告方面，咱们有诸多东西需要向财务管理领域学习⃞财务审计一方面关注是整个财务报告系统基本：数据真实性和精确性，即首先考核报表中数据是怎么来，与否精确⃞质量管理体系审计应当遵循相似原则⃞假设工厂B和工厂C生产相似品种，工艺基本相似，年生产了相似批数⃞这两个工厂年某些核心质量数据如下：表核心偏差数数变更数投诉数工厂B179269165123工厂C817114这个对比表阐明了什么？工厂B质量管理状况比工厂C呢？在没有分别明确工厂B和工厂C取数原（涉及程序声称原则和实际遵循原则）之前，咱们无法得出任何结论，这两个厂数据事实上无法进行对比⃞假设工厂B和C在和年生产品种和批数均未发生变化某些核心质量数据如下：表核心偏差数数变更数投诉数工厂B17926916512310020110570工厂C8171143010129这个表又阐明了什么？工厂B质量管理状况在好转，而C状况在恶化吗？没有明确出任何结论⃞虽然是同一公司不同人员在使用同一种词语时也经常基于不同定义和假设；同一种公司集团不同下属公司之间产别就更大不同公司之间也许差别十万八千里；同一公司不同步期所使用定义和假设也也许会发生变化⃞一方面“偏差”比较基准就差别很大，有些公司很注重程序容错性，努力将程序写得比较灵活，比较概括，或尽量列出不同状况；有些公司则努力将程序写得非常详细⃝详细⃝一丝不苟；另一方面“偏差”范畴划分不同，有些公司将生产过程控制也纳入偏差范畴，过程控制要走偏差程序而不是设定有“问题”⃝“异常”等概念，记录时不计入“偏差”，但实质上也是对既定程序违背或偏离，即如果咱们把所有对既定程序违背和偏离状况作为“偏差”全集话，这里所谓“偏差”不是一种全称概念，而只是其中一种子集，其划分范畴视详细企业而定，有时没有固定范畴或明确范畴⃞偏差分类原则也千差万别有些公司分为两类Minor与Mjo有些公司分为3些公司倾向于尽量地把偏差归入小偏差范畴，有些公司倾向于尽量地把偏差归入核心偏差范畴，有些公司分类原则非常不清晰或不固定⃞有些公司把凡是有也许存在高风险状况都列为高风险有些公司把凡是未证明为高风险状况都列为低风险⃞容作为偏差核心限度判断根据⃞不同公司所规定进行有关影响调查⃝主线因素调查范畴⃝深度原则也差别很大；所规定深度和广度原则同样非常不同；偏差关闭原则也千差万别⃞原则⃝关闭原则等差别，导致取数原则⃝取数实践千姿百态⃞基于不同取数原则获得质量体系核心数据是无法直接进行比较⃞有些公司集团大张旗鼓地实行标竿管（“nhmkin但却没故意识到由于取数原则不同，相似数字在不同工厂涵义截然不同⃞不同当局和不同客户定义和原则也各式各样⃞有时针对不同公司检查缺陷状况进行记录分析也属于苹果和梨，驴和马比较；对取数原则错误使用并非公司界专利⃞不同术语和实践在业界和监管机构间不断结识⃝不断沟通和逐渐统一是一种漫长过程⃞尽管公司界和监管当局对某些基本概念不同定义和使用导致取数原则和取数实践千姿百态，但是咱们依然可以回到原点，讨论关于取数原则基本规律⃞表全称定义原则，没有漏掉，边界非全称定义，只是此类现象某些子集，涉及所有有关原则：比较基准⃝范畴划分⃝核心限度分类原则⃝闭原则对质量管理体系审计基本是理解该公司取数原则，确认其与否有效⃞对数字操纵最严重是对取数原则操纵⃞中华人民共和国人经常对数字管理没有学到精髓，却对数字操纵无师自通⃝青出于蓝而胜于蓝⃞作为质量管理体系设计者和审计者，对此不可不慎⃞监测与报告是公司沟通一种重要构成某些⃞其目是在恰当时间，将恰当信息，以恰当形式报告给恰当人，以便进行恰当决策⃞有效监测与报告是企业有效决策前提⃞10种常用监测与报告设计失误如下：1) 监测活动目不明，或其设计与目不符；2) 未定义或沟通取数原则；3) 未定义或沟通数据整合和分析规则，监测数据不能有效汇总成像；4) 缺少监测与报告；5) 过度监测与报告；6) 为监测而监测或为证明而监测监测与决策相分离监测与寻常活动相分离；7) 监测与报告只是单向沟通，不能对双方均有所协助；8) 监测活动设计未基于有关方权利；9) 对监测活动资源需求预计局限性；10)只见树木，不见森林；只见局部，不见整体⃞监测与报告方案设计应遵循下列原则：1) 资源导向质量有关决策可以粗略地分为2种：程序性决策和资源配备决策⃞程序性决策指在给定资源条件下，按照给定程序和给定原则进行可预见性决策；资源配备决策，顾名思义，将带来资源重新组织和/或分派，往往随着着职责⃝程序⃝原则重新设定，普通随着着不拟定性而缺少可预见性，诸多状况下是一次性决策⃞在公司内部，职务越高，可调动资源就越多，所进行决策中，资源配备决策比例就所大⃞咱们对监测与报告活动一大盼望是它可以有效地发现资源有关决策需求，也就是说，当下层员工遇到其职权解决不了资源有关决策需求时，一定要可以及时沟通到具备相应资源配备权限人员⃞某些质量报表包括着大量数据和信息，往往使质量经理和总经理目不暇接，顾此失彼，疲于应付⃞只由于报表制作时没有标明资源有关决策需求摘要信息，总经理和质量经理在无关信息上挥霍了大量时间和精力，发现资源有关决策需求功能被大大削弱，甚至名存实亡⃞2) 活动内生监测活动最忌讳是监测与报告活动与质量管理体系正常运作完全是两张皮，变成员工额外承担⃞如果下面员工经常私下抱怨哪个高层心血来潮突然想起来要这些数据弄得咱们在繁重工作之余，还要加班加点记录这些数据给她⃞说不定就像上次同样，等咱们辛辛苦苦弄好交上去之后她早就忘掉这件事情了这就阐明公司监测与报告活动设计是完全失败⃞好监测与报告活动设计，应当让负责报告员工一方面受益⃞好监测与报告应该一方面给员工自己提供其自身绩效和差距直接反馈，或者内含在员工完毕寻常工作所需工具之中，成为员工正常工作自然产物⃞信息技术日新月异发展，带给咱们日益强大和便捷功能，使即时⃝经济⃝高效记录分析功能成为也许，使“监测与报告”融入到质量活动中日益成为现实⃞例如备和仪器将越来越强大记录分析功能直接设计到设备中去，详细例子如梅特勒-3)经济原则有权力规定和设计监测与报告活动人普通不需要完毕其所规定或设计报告⃞因而她们也经常低估了，或忘掉去评估，报告者所需要付出时间和劳动⃞极端状况，例如在多报告线质量管理体系下，员工们需要准时向集团总部递交一份报表，同步向区域总部递交一份不同报表，不幸是，本厂质量经理和总经理对集团和区域总部所用质量报表不屑一（那些人主线不理解咱们业务和体系，因而她们进行寻常决策用又是完全不同此外一套报表，规定不同数据和时不时地发起某些专项整治运动，紧急规定提供某些报表，格式和内容经常与寻常监管规定报表不同；公司定期需要向其产品出口国药物监管当局（美国欧盟日本所有这些有权力规定报告大人物们都没有想到她们可以互相沟通，尽量协调统主题可以是‚质量管理体系监测与报告通用格式‛？）更糟糕是，绝大某些报告交上去之后如石沉大海，从来没有得到任何反馈⃞最后成果是，员工们在完毕繁重寻常工作同步，尚有七八座监测与报告大山压在身上，并且她们经常感到这种压迫毫无意义⃞质量经理和总经理应当承担其责任，设法组织协调这些监测与报告规定，减少重复劳动和资源挥霍，将监测与报告变成双向沟通渠道，变成让公司质量体系直接受益活动⃞4) 双向沟通无论在何种状况下，质量管理体系监测与报告理应是一种双向沟通过程⃞也许有人不批准这一观点，特别是负有监管职能部门，其隐含出发点是将被监管对象当贼看，对于监测与报告（特别是专项整治类）设计，警察怎么能和贼提前沟通呢？不但不能沟通咱们还要作好一切保密活动要做到出其不意突然出，把一切监测与报告方案悄悄准备好，传达好，布置好，让被监管对象被迫在很短时间内进行答复，才干起到监管作用⃞对不对呢？其实这是监管方没有真正理解其监管对象⃞诚然，市场上总是也许存在某些违法操作公司，公司里总是也许存在某些不同利益冲突，但总是存在与监测活动目利益一致公司和部门⃞普通而言，监测对象总是比监管方更理解自身寻常活动⃞核心是依照不同监测活动目，选取恰当对象进行沟通，共同定义取数原则，提高监测有效性避免社会资源和公司资源挥霍（请参见第5章质量－利润二维模型和质量投资－利润预期互有关系二维模型）5) 决策有关性选取所要监测信息和选取信息组织/表达方式一定要以推动和便利内部决策作为首要原则⃞如果整顿出来信息不能直接供决策用，只是一种半成品，则日理万机总经理和质量经理们不一定会有时间和精力去进行深加工，达到符合决策所需形式，再进行决策⃞获得决策支持机会之窗也许因而而关闭⃞述激起了我深深共鸣如下这段文字如果把公司管理睬计系统”替代为公司质量管理体系监测与报告系统话未尝不是对今天中华人民共和国质量经理们警示因而尽管直接引用大段文献也许是论文撰写大忌，但是我依然忍不住将其摘录如下：“公司管理睬计系统已经不适应当今环境需求了⃞面对如今迅速变化技术环境⃝激烈国内和全球性竞争，以及迅速提高信息解决能力，管理睬计系统无法为管理者进行过程控制⃝产品成本计算和绩效评估活动提供及时有用信息⃞…”如今管理睬计信息受公司财务报告系统程序和周期驱动提供得太晚太不详细，已经扭曲得与管理者筹划和控制决策完全不相干了⃞公司越来越多地将重点放在达到季度或年度收益目的上，内部会计系统也致力于制作一种月度收益报告狭隘目的⃞公司为了计算出一种季度或者月度收入数字而投入了大量资源，这个数字却不能反映该期间内公司经济价值提高或减少实际状况⃞这种失误带来了三个严重后果⃞对那些致力于减少成本和提高生产力管理工作者而言，管理睬计报告几乎无法为她们提供任何协助⃞在普通状况下，这些报告会减少生产力，由于它们规定管理工作者花时间去理解和解释报告中不一致地方，而这些与管理者工作中经济和技术现实几乎毫不相干⃞管理睬计系统无法提供关于生产效率及时详细信息，或者去关注那些在如今生产环境中已经不太重要投入要素，例如直接人工⃞它不但不能为管理者提供有关信息还将她们注意力从影响生产效率核心因素上引开了…许多短期测量指标可以起到勉励和评估管理者体现作用⃞但月度或季度利润数据并没有这种作用，特别当这些数据是为了满足外部报告使用者需求时候，”6) 权利导向假设在全数检查原则和取数原则作为药物行业质量管理体系监测与报告活动基本前提下ulldislosu（完全披露原则与否合用于质量管理体系监测与报告？谁有权利获得完全披露信息？监管当局，出于保护公众健康需要，应当拥有多大规定完全披露权力？在什么条件下才应当具备这种权力？这种权力必要通过什么授权途径获得？这种权力应当受到什么机制制约和监督？面对监管当局，公司应当拥有多少回绝披露权利？面对客户，公司应当拥有多少回绝披露权力？在权力导向下，政府默认拥有无限不受制约权力，可以任意规定信息披露，不受任何制约和监督，不承担任何相应责任⃞与之相相应是权利导向⃞即未经议会授权一切权力都不属于政府；监管当局仅应获得保护公众健康所必要权力；监管当局规定公司“完全披露”权力获得是需要通过授权；监管机构对所获得信息使用是受到严格监督⃞‚政府之手‛习惯性地以为自己有权利懂得药物公司里一切，从决策因素到决策过程，但其实在监管当局和被监管对象之间划分界限，是一种应当在宪政机制下不断得到公开透明讨论问题⃞图在生物制药领域，分子成像（Molecularimaging）技术协助研究者理解大分子⃞制药公司质量经理和总经理也迫切地但愿能看到质量管理体系整体图像，由于现代药物公司质量管理体系，特别是一种跨国公司或集团公司质量管理体系，其复杂限度不亚于大分子药物三维空间构造⃞今天质量管理体系成像水平距离分子成像（Molecularimaging）技术，尚有一段遥远距离，但是，基于某些基本理念（质量管理体系模型⃝全数记录办法论⃝取数原则，某些基本工具（例如xl和ss，可以让咱们看到某些最基本东西，可以让咱们回到质量管理体系基本面⃞类比于财务报告三张基本报表，质量报告也需要三张基本报表：表损益表理解财务与质量3张基本报表基本公式与基本格式对例如下：表资产减去负债减去损益表减去减去加上加上CAPA流CAPACAPA减去减去CAPA流加上被当前数4.4.1受控状态表对药物公司而言，受控状态表并不是一种全新东西，行业里普遍使用类似工具已有很长历史⃞例如合格供应商列表药物公司广泛使用这一工具来控制物料采购和入库验收⃞随着商业和质量活动日趋复杂，最初合格供应商列表格式也许不再能满足质量管理需要例如说公司内部各种品种各种级别产品使用同一种但级别不同物料，或者同一集团内部不同工厂针对不同用途共享同一种供应商列表，或者不同工艺和注册文献对同一物料有不同使用限制，这时，简朴列出物料名称和供应商名称老式合格供应商列表格式就难以有效防止物料使用差错⃞改进后合格供应商列表（我们称之为物料控制表注明控制物料所需所有核心信息涉及供应商生产商质量原则⃝批准应用品种⃝批准应用工艺/规格/级别⃝批准用途及其他必要信息，可以有效控制物料采购⃝验收和使用，防止差错发生，以及自动提示进行物料控制状态定期更新⃞例如人员资质表，结合详细岗位职责规定⃝文献培训规定⃝综合评估规定，逐一阐明详细人员资质状况⃞如果这一表格用作人员上岗和岗位变动批准文献，则这时人员资质表就变成了人员资质控制表⃞例如产品代码表，诸多公司依照不同生产设施⃝生产工艺⃝市场⃝注册文献和客户合同等，制定了不同产品代码⃞有时候产品代码使用规则散布在许多不同文件中，没有人有完整信息，或者信息查询很不以便，甚至于代码规则自身存在漏洞或冲突而无人发现，不能起到控制作用⃞如果把产品代码规则核心信息集中在一个表格中，就形成了一种产品代码控制表⃞咱们所说‚受控状态表‛与上述这些控制表还是有区别⃞一方面，受控状态表是一种针对整个质量管理体系所有控制项目表格而不是仅仅针对局部某个子系统/活动表格；另一方面，受控状态表是一种由数字构成表格，它分类列出所有控制项目和受控状态记录数字，而不是详细控制内容；第三，受控状态表建立在各个详细子系统控制表基本上，它是所有控制表信息数字化⃝提炼和综合；第四，受控状态表不但列出已经受控项目数，还依照质量管理体系模型规定，列出应当而尚未达到受控状态项目数⃞说究竟，质量管理体系是通过程序和原则组织起来资源和活动总和⃞无论是员承认并为公司利润做出贡献；当它不处在受控状态时，它是你负债，它会给你与质量直接有关资源和活动称‚控制对象使每‚控制对象达‚受控状态‛要素成为‚控制项目‚控制项目‛普通涉及受控原则⃝达标活动以及受控状态确认三个基本要素⃞受控状态表公式为‚控制项目数-待定项目数=受控项目数，其格式示例和注解如下：表科目目的筹划成品投诉数退货数召回数人总人数培训数机物法环测样品数监测自检数法规文献客户注册总计表[*]5原则（装运送原则随文献（应确活资源制象较易选取--人物环测相对言活类控对列了GMP和SO901强制某些活作控制动控象[**]上述‚受控状态表‛格式仅用于阐明其设计基本思路⃞不同药物公司，基于其独特业务和体系模型，应自行设计其表格形式⃞4.4.2质量损益表质量损益表基本上套用了受控状态表格式，只是公式变为‚受控项目变化数－控制项目变化数=本期质量损益记录息是2个报告期间受控项目和受控状态变化状况⃞质量损益表格式示例如下：表科目益目的筹划成品人机物法环测表测监测法规文献客户注册总计上述‚质量损益表‛格式仅用于阐明其设计基本思路⃞不同药物公司，基于其独特业务和体系模型，应自行设