体外诊断试剂经营管理新规制度

文件名称质量管理体系文件管理制度类别及编号YTK–QM–001–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）定义：质量管理体系文件是指一切包含药品经营质量书面标准和实施过程中统计结果组成、贯穿药品质量管理全过程连贯有序系列文件。（2）目标：质量管理体系文件是质量管理体系运行依据，能够起到沟通意图、统一行动作用。（3）本制度适适用于本企业各类质量相关文件管理。（4）企业各项质量管理文件编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检验及分发，统一由质量管理部负责，各部门帮助、配合其工作。（5）本企业质量管理体系文件分为四类，即：①质量手册类（规章制度、工作标准）；②质量职责类；③质量管理工作程序和操作方法类；④质量统计类。（6）当发生以下情况时，企业应对质量管理体系文件进行对应内容调整、修订。如：质量管理体系需要改善时；相关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发觉问题时；经过GSP认证检验或内部质量体系评审后以其它需要修改情况。（7）文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实施统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清楚，一文一号。①编号结构文件编号4个英文字母企业代码、2个英文字母文件类别你码、3位阿拉伯数字序号加4位阿拉伯数字年号编码组合而成，详以下图：□□□□□□□□□□□□--□□企业代码文件类别代码文件序号年号--修订号A.企业代码：如"广西XXX药业"代码为YTK。B.文件类别： 质量手册中质量管理制度文件类别代码，用英文字母"QM"表示。 质量职责文件类别代码，用英文字母"QD"表示。 质量管理工作程序文件文件类别代码，用英文字母"QP"表示。质量统计类文件类别代码，用英文字母"QR"表示。C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从"001"开始须序编码。②文件编号应用：A.文件编号应标注于各"文件头"对应位置。B.质量管理体系文件文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按相关文件管理修改要求进行。C.纳入质量管理体系文件，必需依据本制度进行统一编码或修订。（8）标准文件格式及内容要求文件首页格式见附录。（9）质量管理体系文件编制程序为：①计划和编制：质量管理部门提出编制计划，依据现有质量手段同、质量制度、管理措施、质量统计，对照所确定质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。②评审和修改：质量管理部门对完成初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级部门意见和提议。③审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由企业责任人或分管质量领导签发，操作方法和操作规程由质量管理部责任人签发。（10）质量管理体系文件下发应遵照以下要求：①质量管理体系文件在发放前，应编制拟发文件目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量统计，具体列出文件名称、编码、受控等级、使用部门等项内容；②质量管理体系文件在发放时，应根据要求发放范围，明确相关组织、机构应领取文件数量；③质量管理体系文件在发放时应推行对应手续，领用统计由质量管理部门负责控制和管理；④对修改文件应加强使用管理，对于已废止文件版本应立即收回，并作好统计，以预防无效或作废文件非预期使用。（11）质量管理体系文件控制要求：①确保文件正当性和有效性，文件公布前应得到同意；②确保符正当律、法规及行政规章；③必需进应对文件进行修订；④各文件应标明其类别编码及使用期，并明确其使用范围；⑤对统计文件控制，应确保其完整、正确、有效。文件名称质量管理体系内部审核制度类别及编号YTK–QM–002–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期1.为了确保企业质量管理体系运行适应性、充足性和有效性，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗器械监督管理条例》要求，特制订本制度。2.企业质量管理体系审核范围关键包含组成企业质量管理体系质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配置、硬件条件及质量活动状态。3.质量领导小组负责组织质量管理体系审核。质管部负责牵头实施质量体系审核具体工作，包含制订计划、前期准备、组织实施及编写评审汇报等。4.各相关部门负责提供和本部门工作相关评审资料。5.审核工作按年度进行，于每十二个月第四季度组织实施。6.质量管理体系审核内容：6.1.质量方针目标；6.2.质量管理文件；6.3.组织机构设置；6.4.人力资源配置；6.5.硬件设施、设备；6.6.质量活动过程控制；6.7.用户服务及外部环境评价。7.纠正和预防方法实施和跟踪：7.1.质量体系审核应对存在缺点提出纠正和预防方法；7.2.各部门依据评审结果落实改善方法；7.3.质管部负责对纠正和预防方法具体实施情况及有效性进行跟踪检验。8.质量管理体系审核应根据规范格式统计，统计由质管部负责归档。9.质量管理体系审核具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”要求实施。文件名称质量否决制度类别及编号YTK–QM–003–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期质量否决权制度是最能表现质量管理制度法规性和否决性地位制度。为了增强企业职员质量意识，严格实施各项质量管理制度，确保我企业商品质量，明确质量否决权，特制订本制度。全体职员必需认真实施《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》及其我企业《各级人员质量责任制度》，坚持“质量第一”标准，在经营全过程中确保诊疗试剂质量。质量否决权由质量管理部行驶。质量否决方法：凡违反相关质量管理制度，发生质量事故者，如造成经济损失，应给加倍处罚。如造成重大质量事故，如购销假劣诊疗试剂，对责任人、责任部门给否决，除经济处罚外，给必需处分。必需时送交司法机关处理。本制度否决情况：向无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》单位和个人采购诊疗试剂，向医疗器械经营者采购超范围经营诊疗试剂。购销未注册、无合格证实、过期、失效或淘汰诊疗试剂，购销包装和标志不符合相关要求诊疗试剂。诊疗试剂未经验收合格即入库。伪造购进或销售统计。首营企业和首营品种未按要求审核。发生重大质量事故。法律、法规严禁其它情况。任何部门和个人违反以上情况之一，除按第三条实施外，取消本部门当年评选优异集体资格。质量否决考评处理，应由质量管理部做好统计，并报给企业质量领导小组讨论经过，经总经理审批后实施。文件名称质量信息管理制度类别及编号YTK–QM–004–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）为确保企业质量管理体系有效运行，建立高效通畅质量信息网络体系，确保质量信息作用充足发挥，依据《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特定本制度。（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果全部相关原因。（3）建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元信息反馈、传输、分析及处理完善质量信息网络系。（4）质量信息包含以下内容：①国家相关诊疗试剂质量管理法律、法规及行政规章等；②药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告；③市场情况相关动态及发展导向；④业务协作单位经营行为正当性及质量确保能力；⑤企业内部各步骤围绕诊疗试剂质量、环境质量、服务质量、工作质量、各个方面形成数据、资料、统计、报表、文件等；⑥用户及消费者质量查询、质量反馈和质量投诉等。（5）根据质量信息影响、作用、紧急程度，对质量信息实施分级管理：A．类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高领导做出判定和决议，并由企业各部门协同配合处理信息；B．类信息：指包含企业两个以上部门，需由企业领导或质量管理部协调处理信息；（6）质量管理部负责质量信息网络正常运行和维护，对质量信息进行立即搜集、汇总、分析、传输、处理，并负责对质量管理信息处理进行归类存档。（7）质量信息搜集必需做到正确、立即、高效、经济。（8）质量信息搜集方法：①企业内部信息A．经过统计报表定时反应各类质量相关信息；B．经过质量分析会、工作汇报会等会议搜集质量相关信息；C．经过各部门填报质量信息反馈单及相关统计实现质量信息传输；D．经过多个方法搜集职员意见、提议、了解质量信息。②企业外部信息A．经过问卷、座谈会、电话访问等调查方法搜集信息；B．经过电子信息媒介搜集质量信息；C．经过公共关系网络搜集质量信息；D．经过公共关系网络搜集质量信息；E．经过现有信息分析处理取得所需质量信息。（9）质量信息处理A类信息：由企业领导判定决议，质量管理部负责组织传输并督促实施；B类信息：由主管协调部门决议，质量管理部传输、反馈并督促实施；C类信息：由部门决议并协调实施，并将处理结果报质量管理部。（10）质量管理部按季填写"诊疗试剂质量信息报表"并上报主管领导，对异常、突发重大质量信息要以书面形式，在二十四小时内立即向主管责任人及相关部门反馈，确保质量信息立即通畅传输。（11）部门应相互协调、配合，定时将质量信息报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单方法传输至实施部门。文件名称首营企业和首营品种审核制度类别及编号YTK–QM–005–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）为了确保企业经营行为正当，确保诊疗试剂购进质量，把好诊疗试剂购进质量关，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制订本制度。（2）“首营企业”指和本企业首次发生诊疗试剂供需关系诊疗试剂生产企业或经营企业。“首营品种”指本企业向某一诊疗试剂生产企业首次购进诊疗试剂，包含诊疗试剂新规格、新剂型、新包装等。（3）审批首营企业和首营品种必备资料：①首营企业审核要求必需提供加盖首营企业原印章正当证照复印件《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》并有诊疗试剂生产、经营范围；诊疗试剂销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期；诊疗试剂销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况相关证实；②购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章正当证复印件；诊疗试剂质量标准、诊疗试剂生产同意证实文件；首营品种诊疗试剂出厂检验汇报书；诊疗试剂包装、标签、说明书和价格批文等。（4）购进首次经营诊疗试剂或准备和首营企业开展业务关系时，业务部门应具体填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款要求资料及样品报质量管理部。（5）质量管理部对业务部门填报“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业责任人（或分管质量责任人）审批；（6）首营品种及首营企业审核以资料审核为主，对首营企业审核如依据所报送资料无法做出正确判定时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部依据考察情况形成书面考察汇报，再上报审核批。（7）首营企业和首营品种必需经质量审核同意后，方可开展业务往来并购进诊疗试剂。（8）首营品种和首营企业审批标准上应在当日完成审核。（9）质量管理部将审核同意“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查。（10）相关部门应相互协调、配合、确保审批工作有效实施。文件名称诊疗试剂购进管理制度类别及编号YTK–QM–006–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）为认真落实实施《药品管理法》、《产品质量法》、《计量法》、《协议法》和《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业各项质量管理制度，严格把业务经营质量关，确保依法经营并确保诊疗试剂质量，特制订本制度。（2）严格实施本企业"进货质量控制程序"要求，坚持"按需进货，择优采购、选题第一"标准。①在采购诊疗试剂时应选择合格供货方，对供货方法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；②诊疗试剂采购应制订计划，并有质量管理机构人员参与；采购协议明确质量条款；③采购协议假如不是以书面形式确立，购销双方应提前签署注明各自质量责任质量确保协议书。协议书应明确使用期；④购进诊疗试剂应开具正当票据，并按要求建立购进统计，做到票、帐、物相符。票据和统计应按要求妥善保管。（3）首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"要求办理相关审核手续。（4）要求签转购进诊疗试剂付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门，帮助处理质量问题。（5）进货人员应定时和供货方联络，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好诊疗试剂质量管理工作，帮助处理质量问题。（6）凡经质量管理部门检验或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质诊疗试剂，一律不得开票销售，已销售应立即通知收回。需报损诊疗试剂，应按企业"不合格诊疗试剂质量管理程序"要求进行。（7）业务人员应立即了解诊疗试剂库结构情况，合理制订业务购进计划，在确保满足市场需求前提下，避免诊疗试剂因积压、过期失效或滞销造成损失。文件名称诊疗试剂质量验收管理制度类别及编号YTK–QM–007–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）为确保购进诊疗试剂质量，把好诊疗试剂入库质量关，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本制度。（2）诊疗试剂质量验由质量管理机构专职质量验收人员负责，质量验收员应含有检验学中专以上文化程度，并经岗位培训，考试合格后方可上岗。（3）验收员应对照随货单据及业务部门（或仓储部门）发出入库质量验收通知单，根据诊疗试剂验收程序对到货物进行逐批验收。特殊管理诊疗试剂和珍贵诊疗试剂应实施双人验收。（4）到货诊疗试剂应在待验库（或区）内，在要求时限内立即验收，通常诊疗试剂应在到货后1个工作日内验收完成。需冷藏诊疗试剂应随到随验收。（5）验收诊疗试剂应根据"诊疗试剂入库质量验收程序"要求方法进行。（6）验收时应根据诊疗试剂分类，即诊疗试剂包装、标签、说明书和相关要求证实或文件进行逐一检验。①验收诊疗试剂包装标签和所附说明书上应有生产企业名称、地址，有诊疗试剂通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、使用期等。标签或说明说上还应有诊疗试剂关键组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、使用方法、注意事项和贮藏条件等；②验收整件包装中应有产品合格证；③验收进口诊疗试剂，其内外包装标签应以汉字注明诊疗试剂名称、关键成份和注册证号，并有汉字说明书。从其它经营企业购进进口诊疗试剂，应索取盖有供货单位质管机构原印章《进口诊疗试剂注册证》及《进口诊疗试剂检验汇报书》复印件验收；④验收首营品种，应有首批到货诊疗试剂同批号诊疗试剂出厂质量检验汇报书；⑤对销后退回诊疗试剂，验收人员应按销后退回诊疗试剂验收程序要求逐批验收。（7）诊疗试剂入库时注意使用期，通常情况下使用期不足6个月诊疗试剂不得入库。（8）对验收不合格诊疗试剂，应填写诊疗试剂拒收汇报单，报质量管理部门审核并签署处理意见，通知业务购进部门。（9）应做好"诊疗试剂质量验收统计"，统计要求内容完整，不缺项，字迹清楚，结论明确，每笔验收员签字或盖章。验收统计应保留至超出诊疗试剂使用期十二个月，但不得少于三年。（10）验收后诊疗试剂，验收员应在入库凭证上签字或盖章，并注明验收结论。仓库保管员凭验收员签字或盖章放库凭证办理入库手续，对货单不符、质量异常、包装不牢靠或破损、标志模糊或有其它问题品种，应予拒收并报质量管理部。文件名称诊疗试剂储存管理制度类别及编号YTK–QM–008–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）为确保对诊疗试剂仓库实施科学、规范管理，正确、合理储存诊疗试剂，确保诊疗试剂储存质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》，特制订本制度。（2）根据安全、方便、节省、高效标准，正确选择仓位，合理使用仓容，"五距"合适，堆码规范、合理、整齐、牢靠，无倒置现象。（3）依据诊疗试剂性能及要求，将诊疗试剂分别存放于常温库，阴凉库，冷库。对有特殊温湿度储存条件要求诊疗试剂，应设定对应库房温湿度条件，确保诊疗试剂储存质量。（4）库存诊疗试剂应按诊疗试剂批号及效期远近依序存放，不一样批号诊疗试剂不得混垛。（5）依据季节、气候改变，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观察并统计"温湿度统计表"，并依据具本情况和诊疗试剂性质立即调整温湿度，确保诊疗试剂储存安全。（6）诊疗试剂存放实施色标管理。待验品、退货诊疗试剂区－－黄色；合格品区、待发诊疗试剂区－－绿色；不合格品区－－红色。（7）诊疗试剂实施分区，分类管理。具本要求：1、品名和外包装轻易混淆品种分开存放；2、不合格诊疗试剂单独存放，并有显著标志。3、实施诊疗试剂效期储存管理，对近效期诊疗试剂可设置近快要效期标志。对近效期诊疗试剂应按月进行催销。4、保持库房、货架清洁卫生，定时进行清理，做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。5、她库应建立诊疗试剂保管卡，动态、立即记载诊疗试剂进、存、出情况。注："五距"指诊疗试剂货位之间距离大于100厘米；垛和墙间距大于30厘米；垛和屋顶（房梁）间距大于30厘米；垛和散热器或供暖管道间距大于30厘米；垛和地面间距大于10厘米。文件名称诊疗试剂销售管理制度类别及编号YTK–QM–009–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期为落实实施《药品管理法》、《产品质量法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规和企业制订相关管理制度，把好销售关，确保所经营体外诊疗试剂质量。特制订本制度。1.销售行为正当性体外诊疗试剂批发销售时，要严格遵守国家相关法律、法规，依法规范经营，确保体外诊疗试剂经营行为正当性和所经营体外诊疗试剂质量。销售体外诊疗试剂应开具正当票据，做到票、帐、货相符，销售票据按要求保留。2.基础标准2.1.严格遵守国家相关法律、法规、依法规范经营；2.2.严格根据《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》核准经营方法、经营范围开展体外诊疗试剂经营活动；2.3.不得将体外诊疗试剂销售给未取得《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗机构执业许可证》及《营业执照》单位或个人；2.4.不得将体外诊疗试剂销售给直接使用者和患者；3.销售对象正当性依法将体外诊疗试剂销售给含有正当资质单位，不得向证照不全单位或个人销售体外诊疗试剂。3.1.审核程序3.1.1.销售部负责搜集并审核用户正当资质证实，质管部负责对审核情况指导和监督；3.1.2.审核依据为销售用户正当证照，相关正当资质证实及其它有效信息资料。3.2.审核内容3.2.1.体外诊疗试剂经营企业用户；3.2.1.1.审核其《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和营业执照所登记企业名称等内容是否相符；3.2.1.2.药品经营许可证和营业执照是否全部在使用期内；3.2.1.3.所购置体外诊疗试剂是否在其体外诊疗试剂经营许可范围内；3.3.2.对体外诊疗试剂使用机构用户，属地方各级医疗机构，应审核其是否取得《医疗机构执业许可证》；属地方部队、武警医疗机构，应有其主管机关出示证实。另外尚须：3.3.2.1.审核医疗机构执业许可证、机关证实是否在使用期内；3.3.2.2.销售开票名称和许可证名称是否相符；3.3.2.3所购体外诊疗试剂是否在其执业许可范围。3.3.3证照等相关证实复印件应加盖持证单位原印公章。4.销售部填写“用户资格审批表”，建立正当销售用户档案。5.销售体外诊疗试剂应开具正当票据，并按要求建立销售统计，做到票、帐、货相符，销售统计应记载体外诊疗试剂品名、型号、规格、批号、使用期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容，销售统计应保留至超出体外诊疗试剂使用期1年，但不得少于3年。6.认真做好售后服务工作，立即处理质量投诉，质量查询。7.对销售过程中即已发货出至用户处或用户入库检验验收检验期间发觉有问题体外诊疗试剂。7.1.属于实物批号和货单批号不相符，应立即查明原因，并通知用户；7.2.属于质量不符，凡遇下列情况之一，均应作无条件退货或换货处理；7.2.1.包装、标签、说明书相关内容和同意文件内容及相关包装要求不符；7.2.2.和订货协议所附质量条款或供货确保协议相关要求不符。8.对已销出体外诊疗试剂即在用户仓储、销售或使用期间发觉质量问题：8.1.在体外诊疗试剂使用期内发觉有问题体外诊疗试剂：8.1.1.包装完好，无水浸受潮痕迹，但内在质量已不符合质量标准，应给予办理退货或换货；8.1.2.包装破损或显著遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或用户已开启，但因为贮存不妥而使体外诊疗试剂吸潮变质等情况，应由用户自行负担相关责任，本企业不予受理退换货要求；8.2.对上述其它用户所购体外诊疗试剂经调查证实不存在质量问题时，通知用户恢复销售和使用该体外诊疗试剂；8.3.对上述其它用户所购体外诊疗试剂经调查证实亦存在质量问题时，应按要求进行退换货处理，并按要求作好相关统计；文件名称诊疗试剂堆垛、搬运、运输管理制度类别及编号YTK–QM–010–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期为严格诊疗试剂在堆垛、搬运、运输工作过程管理控制，有效确保经营诊疗试剂质量，依据诊疗试剂特征及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规相关要求，特制订本制度。1.严格遵守诊疗试剂外包装图示标志要求、规范操作。1.1.在库诊疗试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置。怕压诊疗试剂为预防造成包装箱挤压变形，控制堆垛高度，并定时翻垛；1.2.搬运、装卸诊疗试剂时应轻拿轻放，严格根据外包装图示标志要求堆放和采取防护方法，严禁摔撞，杜绝野蛮装卸。2.诊疗试剂堆垛分品种、规格、生产厂家、批号码堆，确保诊疗试剂和仓库地面、墙壁、房顶等之间有对应间距，设置足够宽度通道，预防库内设施对诊疗试剂质量产生影响，利于仓储和养护管理工作有效开展,其中:2.1.诊疗试剂和地面间距离大于10cm；2.2.诊疗试剂和墙、屋顶（房梁）间距大于30cm；2.3.诊疗试剂和空调机等设备间距大于30cm；2.4.垛和垛之间，库内通道留合适间距。3.诊疗试剂运输确保立即、正确、安全和经济。4.企业负责配置符合诊疗试剂运输要求运输工具和满足诊疗试剂特征防护设施；5.运输送货员负责诊疗试剂安全运输和立即交付。5.1.依据诊疗试剂包装条件、道路情况、路途远近，采取对应方法，预防诊疗试剂破损和混淆；5.2.运输有温度要求诊疗试剂，应依据季节温度改变和运程采取必需冷藏或保暖方法。6.委托运输单位承运时，应交待关键防护要求。文件名称诊疗试剂出库复核管理制度类别及编号YTK–QM–011–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）为规范诊疗试剂出库管理工作，确保本企业销售诊疗试剂符合质量标准，杜绝不合格诊疗试剂流出，特制订本制度。（2）诊疗试剂出库必需经发货、复核手续方可发出。（3）诊疗试剂按优异先出、近期先出、按批号发货标准出库。假如"先产先出"和"近期先出"出一矛盾时，应优先遵照"近期先出"标准。（4）保管人员按发货单发货完成后，在发货单上签字，将货交给复核人员复核，复核员必需按发货清单逐一查对品种、批号，对实物进行质量检验和数量、顶目标查对。复核项目应包含：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、使用期、销售日期、购货单名称等项目，并检验包装质量情况等。（5）按批号对出库诊疗试剂逐批复核后，复核人员应在发货单上签字并统计复核内容。出库复核统计应保留至超出诊疗试剂使用期十二个月，但不得少于三年。（6）整件和拆零拼箱诊疗试剂出库复核：①整件诊疗试剂出库时，应检验包装是否完好；②拆零诊疗试剂应逐批号查对无误后，由复核人员进行拼箱加封；③使用其它诊疗试剂包装箱为拆零诊疗试剂代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志。（7）诊疗试剂拼箱发货时应注意：①尽可能将同一品种不一样批号或规格诊疗试剂拼装于一箱内；②若为多个品种，应尽可能分剂型进行拼箱；③若为多个型号，应尽可能按型号物理状态进行拼箱；（8）出库处复核和检验中，复核员如发觉以下问题应停止发货，并汇报质管部处理。①诊疗试剂包装内有异常响动和液体渗漏；②外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；③包装标识模糊不清或脱落；④诊疗试剂已超出使用期。（9）特殊管理诊疗试剂、珍贵诊疗试剂发货，应由发货员、复核员两人共同进行查对，并应作好具体统计。（10）做到下列诊疗试剂不准出库：①过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰诊疗试剂；②内包装破损诊疗试剂，不得整理出售；③瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清品种；④怀疑有质量改变，未经质量管理部门明确质量情况品种；⑤有退货通知或药监部门通知暂停销售品种。文件名称售后服务管理制度类别及编号YTK–QM–012–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期为广泛听取用户及其它服务对象意见，促进我企业完善质量管理体系，确保商品质量和服务质量，特制订本制度。全企业职员要确立为用户服务，维护用户利益观念，做好商品售后服务工作，重视用户对我企业商品质量和工作质量评价。各相关部门应将商品售后服务工作列如工作计划，落实人员，确定具体方法和方法，定时检验工作进度，确保有效实施。服务对象：和本企业有直接购、销业务关系用户。我企业负有售后服务工作关键部门为：质管部、采购部、销售部。售后服务工作可依据不一样地域和用户情况酌情采取函电、上门邀请用户座谈和利用多种会议开展调研等方法。了解用户在销售、使用过程中碰到服务和技术问题，立即给以处理。广泛了解用户意见和提议。各业务部门利用平时业务工作开展，和对方单位交流质量信息，了解对方对我企业商品质量评价。建立完善商品售后服务体系。各部门要把用户访问和累积资料工作作为一个完整工作体系认真做好，形成历史档案，提升我企业对用户服务质量，树立良好企业形象。文件名称诊疗试剂效期管理制度类别及编号YTK–QM–013–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）为合理控制诊疗试剂过程管理，预防诊疗试剂过期失效，确保诊疗试剂储存养护质量，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等法律、制订本制度。（2）要求标明使用期，未标明使用期或更改使用期按劣药处理。（3）诊疗试剂应按批号进行储存养护，按效期远近依次堆码。（4）未标明使用期诊疗试剂，入库质量验收时应判定为不合格诊疗试剂，验收人员应拒绝收货。（5）本企业要求诊疗试剂近效期含义为：距药品使用期截止日期不足3个月诊疗试剂。（6）近效期诊疗试剂在货位上应有近效期标志或标牌。实施电脑管理设置诊疗试剂近效期自动报警程序。（7）使用期不到3个月诊疗试剂不得购进，不得验收入库。（8）仓库负责按月填报"近效期诊疗试剂催销表"，分别上报给质量管理部及业务销售部。（9）销售部门应按"近效期诊疗试剂催销表"所列内容，立即组织销售或退换货，以避免诊疗试剂过期造成经济损失。（10）立即处理过期失效品种，严格杜绝过期失效诊疗试剂发出。文件名称不合格诊疗试剂管理制度类别及编号YTK–QM–014–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）为严格不合格诊疗试剂控制管理，严防不合格诊疗试剂进入或流出本企业，确保诊疗试剂使用安全，特制订本制度。（2）质量管理部负责对不合格诊疗试剂控制管理（3）质量不合格诊疗试剂不得采购、入库和销售。凡和法定质量标准及相关要求不符诊疗试剂，均属不合格诊疗试剂。（4）在诊疗试剂入库验收过程中发觉不合格诊疗试剂，应存放于不合格库（区），挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写相关单据，通知财务部门拒付货款，并立即通知供货方，确定退货或报废销毁等处理措施。（5）质量管理部在检验诊疗试剂过程中发觉不合格诊疗试剂，应出具检验汇报书或不合格诊疗试剂停销通知单，立即通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售统计追回已销出不合格诊疗试剂。并将不合格诊疗试剂移放于不合格诊疗试剂库（区），挂红牌标志。（6）诊疗试剂养护过程或复核过程中发觉不合格诊疗试剂，应立即停止销售和发运。同时，按销售统计追回已销不合格诊疗试剂。并将不合格诊疗试剂移放于不合格诊疗试剂库（区），挂红牌。（7）上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发觉不合格品时，应立即停止销售。同时，按销售统计追回销出不合格品。并将不合格品移入不合格诊疗试剂库（区），挂红牌标志，等候处理。（8）不合格品应按要求进行报废和销毁。① 不合格诊疗试剂报损、销毁由仓储部门提出申请，填报不合格诊疗试剂报损相关单据；② 特殊管理诊疗试剂中不合格品在报损时应上报当地诊疗试剂监督管理部门；③ 不合格诊疗试剂销毁时，应在质量管理部和其它相关部门监督下进行。并填写"报损诊疗试剂销毁统计"。销毁特殊管理诊疗试剂时，应在诊疗试剂监督管理部门监督下进行。（9）对质量不合格诊疗试剂，应查明原因，分清责任，立即制订和采取纠正、预防方法。（10）明确为不合格诊疗试剂仍继续发货、销售，应按经营责任制、质量责任制给予处理。（11）在验收、养护、出库复核时，发觉不合格诊疗试剂情况，应按企业质量信息反馈制度要求向企业质量管理部汇报。（12）认真、立即、规范地做好不合格诊疗试剂处理、报损和销毁统计，统计妥善保留五年。（13）不合格诊疗试剂管理具体程序按企业"不合格诊疗试剂控制处理程序"要求实施。文件名称退货诊疗试剂管理制度类别及编号YTK–QM–015–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1） 为了加强对销后退回诊疗试剂和购进诊疗试剂退出、退换质量管理，特制订本制度。（2） 凡无正当理由或责任不应由本企业负担退换货要求，标准上不给予受理。特殊情况由企业责任人同意后实施。（3） 未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得私自接收退货诊疗试剂。（4） 全部销后退回诊疗试剂，应由验收员凭销售部门开含有退货凭证收货。并将退货诊疗试剂存放于退货物库（区），挂黄牌标识。（5） 对退回诊疗试剂，验收员应严格根据原发货统计，按购进诊疗试剂验收程序逐批验收。和原发货统计相符，报业务部门审批办理冲退；不符，不能办理退货手续，并立即报质量管理部门处理。（6） 应加强退回诊疗试剂验收质量控制，必需时应加大验收抽样百分比，对外包装有疑问退回诊疗试剂，应逐件开箱检验。（7） 全部退换诊疗试剂，应按采购诊疗试剂进货验收标准，重新进行验收，并做出合格和不合格判定。合格后方入合格品库。① 判定为不合格诊疗试剂，应报质管部进行确定后，将诊疗试剂移入不合格诊疗试剂库（区）存放，显著标志，并按不合格诊疗试剂程序控制处理；② 确定无质量问题，且内外包装完好、无污染诊疗试剂，可办理入库手续，继续销售；③ 内外包装有破损或有污染诊疗试剂，不能入库销售，由业务部门和退货方立即联络，妥善处理。（8） 质量无问题，因其它原因需退给供货方诊疗试剂，应通知业务部门立即处理。（9） 诊疗试剂退进退出均应办理交接手续，认真统计并署名（章）。（10） 应按企业质量统计控制程序要求，认真、立即、规范地作好退货诊疗试剂控制多种统计，统计妥善保留三年。文件名称设施设备管理制度类别及编号YTK–QM–016–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期目标：为确保诊疗试剂质量所配置设备设施进行管理维护。适用范围:适适用于企业为了确保诊疗试剂所配置设施设备。职责：3.1企业提供为确保诊疗试剂质量所需设施设备。3.2各部门负责对企业配给本部门设施设备进行使用和管理。3.3行政部负责设施设备维护和维修。3.4质管部负责对设施设备使用、维护、管理进行检验督促。4、管理关键点：4.1设施设备识别：4.1.1企业为确保诊疗试剂质量所配置设备设施，包含：4.1.1.1营业场所配置设备：4.1.1.2仓库应配置设备：4.1.2诊疗试剂经营运作活动过程所需质量监测装置，包含验收养护所需仪器设备和计量器具。4.1.3建立企业《设施设备一览表》：4.1.4质管部应建立《检测仪器设备一览表》。4.2设施设备使用和维护：4.2.1各部门应做好本部门相关设施设备使用、维护统计。4.2.2设施设备维修和保养。4.2.3各部门应将本部门相关设施设备运行异常、故障等情况立即报行政部，方便立即进行维修保养。4.2.4设施设备维修和保养应做好相关统计。统计由使用部门留存。4.3设施设备档案：使用部门应该负责本部门设施设备档案建立和保管工作。文件名称人员培训及考评管理制度类别及编号YTK–QM–017–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）为不停提升职员整体素质及业务水平，规范全员质量培训教育工作，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制订本制度。（2）质量管理部负责制订年度度质量培训计划，帮助人力资源部门开展企业职员质量教育、培训和考评工作。（3）人力资源部门依据企业制订年度培训计划合理安排整年质量教育、培训工作，建立职员质量教育培训档案。（4）质量知识培训方法以企业定时组织集中学习和自学方法为主，以外部培训为辅，质量及药学专业技术人员每十二个月接收继续教育时间不得少于16课时。（5）企业新录入人员上岗前须进行质量教育和培训，关键培训内容包含《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，岗位标准操作规程、各类质量台帐、统计登记方法等。培训结束，依据考评结果择优录用。（6）企业在岗职员必需进行诊疗试剂基础知道学习和考评。考评结果和第二年签署上岗协议挂钩。（7）企业质量管理人员、质量验收人员每十二个月接收省级药品监督管理部门组织继续教育，从事养护、保管、销售等工作人员，每三个月应接收企业组织继续教育。（8）当企业因公和调整需要职员转岗时，对转岗职员应进行上岗选题教育培训，培训内容和时间视新岗位和原岗位差异程度而定。（9）参与外部培训及在职接收继续学历教育人员，应将考评结果或对应培训教育证书原件交人力资源部证后，留复印件存档。（10）企业内部培训教育考评，由人力资源部和质量管理部共同组织，依据培训内容不一样可选择笔试、口试，现场操作等考评方法，并将考评结果存档。（11）培训、教育考评结果，应作为企业相关岗位人员聘用关键依据。文件名称卫生人员健康情况管理制度类别及编号YTK–QM–018–版本号第一版实施日期起草人审核人同意人起草日期审核日期同意日期（1）为确保诊疗试剂质量，发明一个有利诊疗试剂质量管理、优良工作环境，确保职员身体健康，依据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》、《医疗器械管理条例》等相关法律法规，特定本制度。（2）卫生管理责任到人，办公场所应明亮、整齐、无环境污染物。（3）办公场所屋顶、墙壁平整，无啐屑剥落；地面光洁，无垃圾，尘土和污水。（4）办公场所地面、桌面等天天清洁，每个月进行一次根本清洁。（5）库区内不得种植易生虫草木，地面平整、光洁，无积水、垃圾，排水设施正常使用。（6）库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙