质量管理标准体系审核要点及检查方法

ISO9001审核关键点及检验方法

一、ISO标准条款4：质量管理体系

1、质量手册（标准4.2.2）

（１）质量手册覆盖面是否完整？如对ＩＳＯ标准有剪裁，剪裁细节说明是否合理？

（２）质量手册各过程描述是否反应了组织产品特点？

２、文件控制（４.2.3）

（１）组织是否制订了文件控制程序？

（２）文件是否包含和质量体系相关全部文件（包含外来文件和向供方提供文件等）？是否对使用文件适时评审？

（３）文件公布前是否得到授权人同意？

（４）识别文件现行修改状态方法什么？是否满足要求？

（５）文件修改后是否重新同意？

（６）使用处是否全部使用适应文件有效版本？是否从发放或使用场立即收回作废文件？

（７）外来文件是否得到识别？发放怎样控制？

（８）是否对保留作废文件进行标识和管理，以预防误用？

检验方法：

（1）在行政部查阅文件控制程序。确定：

●程序内容是否完整，是否操作性。

●程序文件是否是有效版。

●外来文件(如标准)是否包含在控制之列。

(2)选择5~10份现行有效版本文件，检验其是否者经审批，审批权限和程序文件有没有冲突。

(3)问询行政部文件管理员文件管理情况，确定：

●“文件归档编目清单”文件台帐是否认真填写。

●文件发放是否进行编号和作具体统计。

●是否是识别文件修订状态控制清单。

●技术文件、图纸历次修订是否显著地标出。

●文件是否存在未被授权修改。

●外来文件是否得到控制。

●文件是否得到了定时评审。

(4)到相关发放和使用场所查看：

●是否得到文件有效版本，是否存在应有而无情况

●是否将作废文件从使用现场撤走，是否存在多版并存情况。

(5)在行政部文控中心查保留作废文件。确定：

●是否进行了隔离和专门标识。

(6)查文件更改统计。确定：

●文件更改是否得到了审批。

●修订统计是否完整。

３、统计控制（４.2.4）

（１）是否制订并招待质量统计标识、贮存、检索、保护、保留期限和处理程序文件？

（２）质量统计是否填写正确、字迹清楚？

（３）质量统计贮存环境是否适宜？是否便于存取？

（４）是否要求了质量统计保留期限？

（５）供方质量统计是否也处于受控状态？

检验方法：

结合查阅多种质量统计，查、看、问质量统计保留和使用情况。

●环境如温度、湿度是否适宜，防尘、注蛀等保护方法是否适当。

●是否进行了清理，并列出了清单。

●过期统计是否按要求进行处理。

二、ＩＳＯ标准条款５：管理职责

１、管理承诺（5.1）

（１）最高管理者对其建立和改善质量管理体系承诺能够提供哪些证据？

（２）最高管理者是怎样将满足用户和法律、法规要求关键性传达纪念品组织组员？有没有传达证据？

（３）组织组员怎样认识满足用户要求和法律法规要求关键性？

（4）质量方针和质量目标是否形成文件并颁布？

（5）最高管理者是否定时进行管理评审？是否保留管理评审统计？

（6）是否有足够资源，包含培训人员和监控手段？

2、以用户为关注焦点（标准5.2）

（1）怎样确定用户要求？

（2）组织怎样证实奖用户要求转化为相关工作要求并得到满足？

3、质量方针（标准条款5.3）

（1）质量方针是否符合标准要求（和组织宗旨相适宜，包含对满足要求和连续改善承诺，提供制订和评审质量目标框架等）？是否被全体职员了解并落实实施？

（2）质量方针和质量目标关系是否明确？

（3）是否对质量方针进行定时评审？质量方针修订是否符合文件控制要求（如有修订话）？

４、质量目标（5.4.1）

（１）是否有明确质量目标？是否分解到相关职能部门？质量目标内容是否包含满足产品要求所需内容？

（２）质量目标是否含有可测量性？有没有测量质量目标方法？

（３）质量目标和质量方针给定框架是否一致？

（４）有没有质量实现证据？

三、标准条款６：资源管理

１、资源提供（6.1）

（１）组织采取何种路径确定所需提供资源？

（２）提供资源是否满足体系要求？

２、人力资源（6.2）

（１）组织是否确定了从事影响质量活动各类人员能力需求？是否明确了各类人员职责要求？

（２）是否对人员能力胜任是否进行了评价和考评？人员安排是否满足需求？

（３）是否按需求安排了对应培训？是否对培训有效性进行了评价？以何种方法进行评价？

（４）职员质量意识怎样？

（５）是否保留教育、培训、技能和经验合适统计？

检验方法：

(1)问询行政部经理，有没有确保人员能力要求(包含评价、考评、培训方面要求)。在相关部门人员是否确实能够胜任。

(2)企业是怎样开展培训工作。确定：

●培训需求是否明确

●是否全部对质量有影响人员全部纳入培训之中

●对人事特殊工作人员是否要求了要进行资格认定

●企业是否对培训工作配置足够资源，包含教学用具、教室及称职老师队伍

(3)是否有培训计划

(4)企业外培训是怎样进行并管理

(5)和3~5名职员面谈，了解她们质量意识(包含是否明白自己工作相关性和关键性，和怎样为实现质量目标作出贡献)，以此衡量质量意识培训效果。

(6)检验人员档案中有没有些人员教育、培训、技能和经验统计。

３、基础设施（6.3）

（１）为实现产品符合性、组织提供了哪些设施和设备？

（２）设施和设备是否符合实现产品需求？是否得到维护？

检验方法：

(1)问询设备部、生产部经理，设备出现问题后，怎样维修，并查看维修统计。

(2)有没有设施、设备维护要求，是否按要求对设施、设备进行必需维护保养，查看维护保养统计。

(3)对特殊工序设备是否定时检验，设备是否处于完好状态。

４、工作环境（6.4）

（１）组织是否含有适宜工作环境？是否得到管理？

（２）和工作环境相关法律法规有哪些？

检验方法：

(1)查看工作环境，如清洁卫生、安全方法、物品存放是否有序

四、标准条款７：产品实现

１、产品实现策划（７.1）

（１）产品过程是否确定？

（２）是否形成了必需文件？没有形成文件过程和活动怎样实施？是否明确了必需资源？

（３）验证和确定活动、和验收准则是否得到了要求？

（４）是否要求了必需质量统计？

（５）是否针对特定产品、项目或协议编制了质量计划？

2、和用户相关过程（7.2）

（１）组织怎样确定产品要求？确定方法有哪些？

（２）产品要求是否形成文件？

（３）和产品相关强制性法律法规有哪些？

（４）产品要求有没有文件要求？

（５）是否在向用户做出提供产品承诺之前（如投标、接收协议或订单之前），对产品要求进行了评审？评审内容有哪些？评审结果及跟踪方法是否统计？

（６）产品要求变更后，文件是否立即更改？是否将变更后信息传输给相关部门？

（７）和用户进行沟通方法是什么？是否有效地进行？

（８）是否有部门用户提供产品信息？处理用户问询、订单？

（９）是否对用户投诉进行处理？

3、设计和开发（标准条款7.3）

（１）是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包含了：

阶段划分

评审、验证和确定活动

完成设计开发活感人员职责和权限。

（２）是否明确了参与设计不一样组别之间接口？是否进行了管理？沟通效果怎样？

（３）设计开发计划、策划输出是否随设计进展而适时修改？

（４）设计输入是否完整并形成文件？这些文件是否经过评审？

（５）设计输出是否全部形成文件？设计输出文件是否以能针对设计输入进行验证方法来表示？文件发放是否得到了同意？

（６）设计输出文件是否：

符合输入要求

为采购、生产和服务运作提供了合适信息

包含产品验收准则

要求了对安全和正常使用至关关键产品特征值

（７）是否在设计合适阶段进行设计评审？是否对评审结果及跟踪方法进行了统计？评审中识别总是是否得四处理？

（８）设计评审参与者是否包含和所评审阶段相关职能代表？

（９）是否对设计输出符合设计输入进行了验证？

（１０）验证结果及跟踪方法是否给予统计？

（１１）是否进行了设计确定？确定活动能否确保产品能够满足预期使用要求？确定时间、方法是否合适？确定结果及跟踪方法是否给予统计？

（１２）如进行局部确定，确定范围、时间、方法是否符合标准要求？

（１３）设计和开发更改是否形成文件？是否对更改善行了评价？

（１４）是否对设计更改善行了合适验证和确定更改实施前是否进行了同意？

（１５）更改评审结果及跟踪方法是否给予统计？

检验方法：

查是否每项设计全部有计划。

查3-5份“产品设计开发计划”。确定：

●阶段划分、责任人、人员资格、资源配置、职责要求情况。

●计划同意和修改情况。

4、采购（标准条款7.4）

（１）组织怎样选择和评价供方？是否明确要求了选择和定时评价准则？

（２）是否明确对供方控制方法和程度？对供方控制方法和程度是否表现该产品对随即实现过程及其产品影响程度？

（３）评价结果和跟踪方法是否给予统计？

（４）采购文件是否清楚地说明了采购信息？

（５）采购文件发放前，是否对其要求要求适宜性进行了评审？评审方法是什么？是否有效？

（６）是否要求了对采购产品进行验证活动，是否得到有效实施？

（７）当组织或组织用户在供方现场进行验证时，是否在采购文件中作出要求？要求是否包含验证安排和产品放行方法？

（８）是否保留了对供方进行验证统计？

（９）当发觉供方产品不能满足协议要求时，是怎样处理？

检验方法：

(1)问询经理：怎样评价和选择供给商(物料采购供给商、汽修供给商、生产外包供给商)。确定：

●是否有选择、评价、重新评价供给商准则和文件。

●是否组织相关部门对供给商进行评价

●是否有选择和评价供给商统计。

●是否建立了供给商档案

●对供给商是怎样控制，控制方法和程度是否表现了该产品对随即实现过程及其产品影响程序。

●供给商质量下降时，是否采取纠正方法或作必需更换。

●是否有合格供给商名册，是否保留有合格供给商质量统计，是否定时对合格供给商进行评价。

(2)索阅合格供给商名册，从中抽查3-5个合格供给商评价统计、合格证实文件、供货情况统计等。确定：

●是否全部进行了评价，是否按产品关键性选择了不一样评价方法。

●是否对合格供给商进行了有效控制和重新评价。

(3)抽查4-6份采购单及其它采购文件，检验：

●供给商是否在合格供给商名册中

●是否标明产品类别、型号或其它正确标识。

●图样有更改时，是否在采购文件上有说明。

●是否写明要求规范、图样、检验规程及其它技术文件名称。

●对供给商过程、设备、人员、质量体系有没有必需要求。

●采购文件发放前是否由授权人员进行审批。5、生产和服务提供控制（标准条款7.5.1）

（１）组织是否已确定生产和服务全过程？

（２）是否取得了控制生产和服务过程信息，包含产品特征、作业指导书等。

（３）使用设备、测量和监控装置是否满足需要？

（４）是否对使用设备进行了有效维护保养，使设备处于完好状态？

（５）有哪些特殊过程和关键过程？是否对其实施了监控活动？

（６）是否设置了质量控制点，是否合理、正常和有效？

（７）人员是否含有条件和资格？

（８）是否对产品放行条件，方法进行了要求？是否正确实施？

（９）是否对交付、交付后活动进行了明确要求？交付时是否确保产品质量方法？能否做到产品音乐会给用户时全部是完好？交付、交付后活动效果是否进行了验证？

（１０）是否对用户投诉进行了立即处理？

（１１）当对交付后活动有明确协议要求时，是否按协议要求做好了这些工作？

检验方法：

(1)问询生产部经理：怎样确定和策划生产和全过程，策划结果能否确保这些过程受控状态，落实实施情况怎样。

(2)现场抽检1-2人关键过程(特殊过程)和2-3个通常过程，了解过程管理情况，确定：

●是否得到了过程控制所产品特征信息文件，包含产品标准、图样、协议要求等。

●对没有作业指导书就不能确保质量过程是否制订了作业指导书，如对关键和比较过程是否制订了作业指导书这类文件。

●设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所处环境是否适宜。

●生产过程中，相关实施人员是否遵守工艺规程等文件要求。

●对过程参数和有磁质量特征是否进行了监视和测量并做好了统计。监控点设置是否全责、有效。是否对关键和特殊过程进行有效控制。

●是否有设备用、管、修管理制度，是否对设备进行日常和定时保养使之保持良好状态。

●人员是否含有上岗资格。

●问询生产部经理是否要求了产品放行条件有、方法、并在现场抽查2-3批产品检验统计，核实一下是否全部按要求进行了检验后才放行。

●查询怎样配合销售部做好售后服务工作。

6、标识和可追溯性（标准条款7.5.3）

（1）是否以适宜方法在生产和服务全过程对产品进行标识？是否制订了相关标识要求？标识用标签等是否得到了有效管理？

（2）当有可追溯性要求时（可能是本身要求或协议要求），其产品标识是否含有唯一性，并加以统计？

（3）用哪些方法对产品监视和测量状态进行标识？

（4）存放方法是否能区分不一样监视和测量状态产品？

8、用户财产（标准条款7.5.4）。

（1）组织里有哪些是用户财产？

（2）是否对用户财产进行了标识、验证、保护和维护？

（3）发生丢失、损坏或不适用情况时，是否统计，是否向用户汇报？

9、产品防护（标准条款7.5.5）。

（1）是否对产品提供了防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）？

（2）搬运方法和手段是否有效？能否预防产品变质或损坏？

（3）产品包装、防护标志是否充足及合适？

（4）物资贮存条件是否适宜？是否对物资出入库进行了控制？有失效期限物资是否得到了有效控制？是否按要求定时检验库存品情况？

检验方法：

问询仓库是否对产品防护具体要求，并在仓库现场查看标识、搬运、包装、贮存和保护相关，确定

●书面要求是否切合实际、是否是有效版本

●有没有防护标识(堆码标识、小心轻放标识等)要求，是否按要求实施。

●发货时，是否做好了发货标识。

●是否有搬运要求和管理措施。搬运工具、方法、场地是否全部适宜。

●现场搬运过程是否符合要求，是否做到了确保产品不受损伤。

●是否对包装过程、标志过程作出了明确要求。

●包装使用材料、标志是否符合要求。

●现场查看包装、标志过程是否符合要求。

●随机带包装文件是否齐全。

●是否有产品贮存和保护要求，是否包含预防产品损坏、变质方法，是否作了合适入库验收、保管、出库要求，落实情况怎样。

●是否做到了按要求时间间隔检验产品库存状态(如有要求话)

●贮存库房环境条件是否适宜，安全方法是否合适。

●仓库贮存产品是否有保护方法。如防雨、防晒、防霉、防变质街坊方法，是否进行了合适隔离，这些方法是否能有效地保护产品质量。

●仓库是否有区域划分，比如不合格品区域，以预防不一样状态物品混淆

●是否采取方法确保产品不损坏，不丢失地安全抵达目标地。向外发货时，是否做好了相关统计。

●现场抽查3-5种产品，检验帐、卡、物是否一致。

10、监视和测量装置控制（标准条款7.6）

（1）是否对测量和确保产品符合要求要求所需监视和测量装置进行了识别？是否配

备了必需监视和测量装置？

（2）监视和测量装置测量能力是否满足要求要求？

（3）是否在使用前或按要求周期对监视和测量装置进行校准和检定？其依据是否可追溯到国际或国家标准？无标按时是否有可依据文件？

（4）是否保留了检定、校准统计？（5）是否要求了预防核准失效调整方法？（6）有否预防在搬运、维护和贮存期间损坏或失效方法（包含工作环境、贮存条件等）？（7）当发觉监视和测量装置偏离校准状态时，是否复评以前测量结果有效性？是否采取了对应纠正方法？（8）用于监视和测量软件，使用前是否给予确定检验方法：(1)问询质检组：有没有对监视和测量设备进行管理要求。(2)监测器具使用前是否检验和校准，使用后是否按要求周期进行复检(3)是否能提供资料证实测试设备功效。(4)查2-3份测试设备校准规程及按此规程及按此规程校准统计。(5)查“检测设备台帐”、“检测设备卡”以确定：是否全部设备全部按要求检测(6)抽查部份测试仪器，确定：●校准标志是否在使用期内●是否按要求时间进行校准●是否有校准统计，统计是否清楚、完整●不适合帖标签时，怎样识别校准状态。(7)当发觉测试设备偏离校准状态时怎样处理，确定：●对以前测量结果是否评定其有效性，怎样评定，是否依据评定结果，采取了对应纠正方法。●某计量器具此次校正不合格，为此需主祭至上次校验合格期间经此仪器检验/测试结果正确，有没有这方面评定统计。(8)问询计量员有没有特殊环境要求。(9)查看测试设备贮存、保养、维修情况，确定：●测试设备贮存保养是否符合要求●是否对测试设备定时检验，修理后是否重新校准。(10)现场抽查2-3名损伤者，看其是怎样按要求调整测试设备，怎样预防因调整不妥引发校准失效。确定：●是否有必需调整设备使用说明书/作业指导书●是否按要求作业五、测量、分析和改善（标准条款：8）1、总则（标准条款8.1）。（1）是否对所需监视和测量活动进行了策划和实施？有哪些监视和测量活动？这些活动是否能确保符合性和实施改善？（2）对监视和测量活动方法和用途是否作了要求？（3）使用了哪些统计技术？其使用场所是否合适？是否有效果？（4）应用统计技术方法是否正确？有没有控制７（5）是否对相关人员进行过统计技术培训？2、用户满意（标准条款８２１）。（1）是否要求了搜集和分析用户满意程度信息方法？方法是否合适？是否得到了实施？（2）假如分析中发觉用户满意程度显著下降，是否采取了改善方法，检验方法：(1)查阅10-25份“用户满意度调查表”及对应“用户满意高调查结果及分析汇报”确定：●有没有搜集和分析用户满意程序信息要求，这些要求是否包含获取信息时机、职责、方法、内容和分析信息方法，●这些要求是否确保客观、公正和可信。(2)分析中发觉用户满意程度显著下降时，是否采取了纠正方法？纠正方法是否有效？3、内部审核（标准条款8.2.2）。（1）是否制订并实施了内部审核文件化程序？文件化程序是否包含实施审核、确保审核独立性、统计审核结果并向管理者汇报职责和要求？（2）是否进行了内部审核策划？策划是否符合组织现实状况？策划是否考虑受审核活动和区域情况和关键程度和以往审核结果？是否要求了审核范围、频次和方法?

（3）是否制订了内审实施计划井根据实施？（4）审核是否由非从事受审活感人员进行？审核员是否经过培训，并取得了资格证？审核员是否含有独立性，（5）审核中发觉不合格是否采取了纠正方法？是否对纠正方法进行了验证并将验证结果汇报给相关部门？（6）每次审核结论是否形成了书面汇报，并经主管领导审核后分发到相关部门？4、过程监视和测量（标准条款8.2.3）（1）是否采取了合适方法对质量管理体系过程进行了监视和测量？效果怎样？采取方法是否能对过程连续满足其预定目标能力进行证实？5、产品监视和测量（标准条款8.2.4）（1）在产品实现过程哪些阶段实施了产品监视和测量？（2）是否编制了验收准则？（3）符合验收准则证据是否形成了文件（质量统计）？统计是否指明授权负责产品放行责任者？（4）有没有授权人员（或用户）同意放行产品和交付服务特例情况？是否满足要求。检验方法：(1)到仓库查看是否全部进货全部进行了检验(2)问询对进行货检验中不合格品是怎样处理，是否要求供给商采取纠正方法(3)供给商是否按要求提供合格证据(4)因生产急需而来不及进行检验物料怎样处理(怎样紧急放行？若放行物料不合格怎样追回)(5)到质检部抽查2-3个最终检验过程，确定是否有作业指导书？检测设备和工具是否处于使用期内6、不合格品控制（标准条款8.3）（1）是否制订了不合格品控制程序并正确实施？（2）是否对不合格品标识和控制进行了要求？控制方法包含哪些？是否有效果？（3）不合格品是否得四处理？处理方法有哪些？纠正后不合格品是否再次验证？（4）交付和开始使用后发觉产品不合格时，组织是否采取了方法？是否有效实施?（5）对让步处理是否作出了要求？让步处理时是否向用户或相关部门汇报？

6）是否保