真空浓缩罐用户需求说明指导书zhang

真空浓缩罐用户需求说明书制订:署名：日期：工程部

任弘戬审核:生产部

陈森署名：日期：审核:署名：日期：质量管理部

周孝龙审核:署名：日期：质量管理部

张小燕同意:署名：日期：副总经理

陈宁文件变更历史版本号生效日期变更历史修改者目录TOC1 综述 41.1 目标 41.2 供货范围 41.3 说明 42 标准依据 43 技术要求 53.1 工艺要求 53.2 技术要求 73.3 电气及控制系统要求 113.4 EHS要求 133.5 提供环境 143.6 验证要求 143.7 文件要求 153.8 培训及售后服务要求 183.9 变更管理 193.10 包装运输要求 193.11 安装及调试要求 203.12 供货时间 203.13 约束条件 204 缩略语 215 附件 215.1 文件清单 22综述目标江苏利泰尔药业（以下称需方）在南京市江宁经济开发区新建制剂生产工厂项目，真空浓缩罐和污水站配套项目，使得真空浓缩罐蒸馏出水符合排放要求。为达成该目标，需方对需购进设备提出了对应要求，并形成本文件。本文件将作为具体设计和设备功效设计规范基础，在文件中将对注射用水分配系统功效要求及其它要求进行具体说明，同时本文件还将作为以后系统验证确定基础资料。供方在收到此文件后，需要实施一系列预先确定、系统工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求，并将文件中全部要求在其技术文件和报价中表现。需方将根据URS→DQ→IQ→OQ→PQ验证次序对设备进行验收，供方需确保设备能够完全经过上述验收过程。需方同时还会对设备EHS符合性进行验收。供货范围此次真空浓缩罐系统供货范围均为真空浓缩罐、储罐、真空泵等。供方供货范围还应包含依据需方提出使用要求进行设计、施工完成系统清洗钝化、系统调试和验证工作。说明本文件中所描述真空浓缩罐系统，要求符合中国《药品生产质量管理规范（）》标准要求。本文件是对设备设施设计、制造、材质、控制系统、检验和测试、文件、包装和交付说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义内容，还应该符合机械行业、工业仪表、自动化、EHS等最新版法律法规要求，供方需要确定自己手里已经有这个文件最新版和清楚地知道最新适用法律、法规要求。全部设备设施设计、制造、材质、检验和测试、包装和交付、用户现场最终检验等活动由供方负责并由需方人员参与及同意，以上活动必需严格根据本采购要求和相关标准和规范来进行。遵摄影关标准和规范和本采购要求既不能减轻供方也不能减轻制造商对货物交付(包含软硬件和文件资料)、对材质和零部件正确设计和制造安装、对全部功效描述和操作条件完全满足、对设备设施性能确保应负全部责任。需方对设备设施提议、检验和确定并不能减轻供方对所供货物及全部工作所应负责任。供方含有“特种设备安装改造维修许可证（压力管道）：GC3级”以上资质证书。标准依据参考标准：整个项目标供货将根据中国《药品生产质量管理规范》（）要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、维护或验证。应符合以下标准和法规：GB150-《压力容器》GB151-1999《管壳式换热器》TSGR0004-《固定式压力容器安全技术监察规程》GB24511-《承压设备用不锈钢钢板及钢带》NB/T47003.1-《钢制焊接常压容器》GB/T25198-《压力容器封头》GBJ-93-86《工业自动化仪表工程施工验收规范》技术要求工艺要求需求编号要求必需/期望真空减压浓缩器1台，蒸发能力大于350kg/h。必需设备主体：夹套加热式真空浓缩器；冷凝器；气液分离器；冷却器、冷凝液搜集罐及连接管道和管件；必需夹套加热浓缩罐罐体为压力容器，夹套分上下两层。内罐体材质为S30408，壁厚δ≥6mm；夹套材质为S30408，壁厚δ≥6mm；浓缩罐罐体配置：手孔、清洗球、视镜、各工艺管口；表面处理：设备内表面镜面抛光，外表面亚光；搅拌形式：锚式搅拌，功率1.5kw，36r/min，机械密封；保温形式：硅酸铝纤维棉保温，厚度50mm；罐体结构：上下封头，带人孔，带夹层，带保温；加热形式：夹层内蒸汽加热。必需接口要求3,4要求放在5后面，全部是浓缩罐接口和耐压要求吧？3,4要求放在5后面，全部是浓缩罐接口和耐压要求吧？蒸发系统：喷淋清洗口(无清洗死角)、进液口、温度计口、灯孔、视孔（不少于2个）、人孔（位置设置合理，方便清场）、真空表接口；冷凝器：冷却水进出口、清洗口、真空口、冷凝水排污口等相关接口配置齐全。必需耐压要求罐体上仪表有哪些？具体要求？：罐体上仪表有哪些？具体要求？加热腔夹套设计压力≥0.3MPa，工作压力0.25MPa；冷凝器壳程设计压力≥0.3MPa，工作压力0.25MPa；蒸发器内罐体、冷凝器管程耐受负压；罐体封头采取符合国家标准《GBT25198-压力容器封头》椭圆封头EHA。必需真空泵节能水环式，Q235材质，316L不锈钢叶轮，功率3kw，品牌推荐山东博中或等同品牌。必需设备焊缝平整，内外表面全部焊缝应打磨并圆滑过渡，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺点，外表平整，易清洁，不得出现锈蚀脱落等情况，内胆镜面抛光，无沙眼、卫生级无死角，外表面抛光处理成亚光面。必需设备视镜及人孔不是一个东西？确保密闭性。不是一个东西？配套仪表：温度计是在罐体内吧？温度计材质？放置位置？为0～100℃，精度在±2℃。真空表是在罐体内吧？温度计材质？放置位置？必需加热腔和蒸发器需保温,罐体正常加热后，外表温度不得超出45℃，全部散热管道采取304不锈钢全焊透保温，保温外壳材质为S30408，壁厚δ≥2mm。必需设备相关阀门设置必需充足考虑需方操作人员便捷性、有效性？、安全性及开关密闭可靠性。？必需设备设计正常使用年限不低于，在使用年限内，不得出现外观变形；整机制作精良、外形美观、运行稳定安全没有要求，每台设备含有有标准设备铭牌，并提供材质证实。没有要求必需冷凝器对进水压力、流量有没有要求？：立式，冷凝器冷却面积必需得确保冷凝效果，使用循环冷却水；循环水压力大于0.25MPa，流量4吨/h对进水压力、流量有没有要求？冷却器：立式盘管式换热器；排污口位置、大小设计合理，能将凝液排尽,冷凝器排凝液过程中，确保设备真空度不出现显著波动。必需设备浓缩相对密度应能达成1.4以上（70℃测）；生产过程出料密度稳定、可控。必需设备进液方法是什么？设计必需确保传热性好，蒸发效率高，不易结垢、堵塞、粘壁、起泡。进液方法是什么？必需设备便于清洁，设备内外表面不得出现难以清洁卫生死角；在线清洁系统CIP要求是什么？能有效对设备进行清洁。CIP要求是什么？必需配置罐体视镜（能清楚观察到设备内部状态）。5T储罐采取立式结构φ1600×2250mm，上部椭圆封头，下部锥形封头（45°），罐底三个支脚，罐体壁厚大于4mm，材质为S30408不锈钢，设备全部接触物料内表面采取镜面抛光处理（Ra≤0.6μm），外表面抛亚光处理，焊接部位抛光美观。罐体配有不锈钢清洗球，储罐最底部设有排污口3＂（DN63）并配球阀，出液口1.5＂（DN38）在罐底锥形封头焊缝下450mm处水平接出（配球阀及管道视盅），罐内管口伸入40-60mm，罐顶接口设进料2＂（DN51），排空口、备用口各一个1.5＂（DN38）视灯孔DN100（配LED视镜用灯16V），人孔DN450，罐体正面上部封头焊缝下250mm处配视镜一个，再往下1000mm配视镜一个,出料口配管道及管件接通到真空浓缩罐进料口。电气要求需求编号要求必需/期望全部线缆全部有标号，走接线槽线管，并有连接线路图。必需设备含有中性线和接地线。必需使用3相5线制或单项3线制电源，220/380V，50Hz。必需全部控制配线必需采取低电压控制系统，电压≤36V。必需控制柜、操控箱、操控按钮含有良好密封，可阻止灰尘、水进入其中。必需关键电气元件如PLC（西门子、欧姆龙）、变频器（ABB、丹弗斯）、断路器要有合格证、说明书，提供全部电器元件清单。必需安全要求需求编号要求必需/期望设备安全性能应满足国家相关要求。必需满足施工现场及工序安全要求。必需设备在工艺过程中不产生静电堆积。必需设备功效失调或失效情况下，必需含有全部必需保护方法，确保设备和产品仍然处于一个安全状态。必需电源线路需尽可能隐藏、防爆以规范管理。必需安全阀泄压口需有标示需在隐蔽处，避免蒸汽伤人。需有标示必需提供环境需求编号要求必需/期望电源我们提供380V，020条说可220/380，矛盾AC380±10%V；三相；50Hz蒸发能力此条不是我们提供环境为：0.35吨我们提供380V，020条说可220/380，矛盾此条不是我们提供环境必需饮用水6T/h电源我们提供380V，020条说可220/380，矛盾AC380我们提供380V，020条说可220/380，矛盾必需安装在综合制剂楼一楼污水设备间饮用水6T/h必需工业蒸汽0.3～0.4MPa安装在综合制剂楼一楼污水设备间必需工业蒸汽0.3～0.4MPa必需文件要求文件清单已经有具体文件目录，此处应一致，或全部以清单为准，不要反复文件清单已经有具体文件目录，此处应一致，或全部以清单为准，不要反复需求编号要求必需/期望供方需要在投标文件中专章叙述管道系统设计方案配套方案，设计方案配套方案最少包含以下内容：1、蒸汽、工艺水及循环冷却水消耗及管道配套所需压力系统设计：叙述管径设计依据和方法；2、辅助系统配套系统设计：明确真空泵配套所需配电要求、换热器、监测仪器仪表等配置和选型，并给说明；3、自动控制系统设计：明确怎样依据管道系统设计情况，给出详尽自动控制系统需要自控吗？上文没看到自控要求？设计；需要自控吗？上文没看到自控要求？4、无死角设计不需要：系统各处死角长度满足3D要求，包含使用点、取样点、仪表安装等。需要具体说明处理无死角方法及方案。不需要5、管路系统管道全部水平管线应该含有一定坡度以实现全部排放；安装场地要求及设备吊装要求。必需提供对需方URS响应情况对照表，对照表中应说明怎样实现URS要求，偏离要说明偏离原因。必需应提供设备尺寸、重量、接口位置。必需文件和图纸必需依据要求提供给需方以取得需方认可和同意。文件和图纸将经过书面和电子版方法根据要求提供。必需汉字操作手册、维护手册、安装手册、服务手册另一份电子版本？：该部分文件必需在设备抵达前1个月提供；？必需全部原材料、零部件、设备、电气、仪表及控制系统？全部要保留原始资料什么原始材料？，而且必需经过检测并形成文件，确保其含有可追溯性。？什么原始材料？必需全部管件、阀门等均需提供出厂检验汇报并应和实物一一对应。必需压力、温度等计量器具合格证。必需各设备关键配置清单及参数（含：规格、数量、型号、材质、供货厂家等）。必需关键仪器、仪表功效说明书原件。必需设备制造统计，包含关键部件清洗、钝化、焊接、内窥镜检测(全检)等。必需安装、运行确定文件（IQ/OQ）：必需在设备抵达前1个月提供IQ/OQ文件样本或相关参考文件。必需设备安装图，包含公用设施连接和要求。必需具体培训材料（包含书面和视频材料，视频材料能够是现场培训时所拍摄用于培训视频），方便于需方以后对新职员培训。必需质量确保文件：包含仪表、气动元件图及校正程序（含部件清单）和电器部署图、电气原理图（含部件清单）。必需控制系统相关文件：包含硬件设计描述、输入/输出表、功效图等软硬件系统文件。必需阀门及配件技术参数表必需仪表技术参数表必需管道规格表必需备件和消耗品清单必需P&ID图纸、工艺步骤图必需技术和功效规格布局图？？必需设备附带文件资料：官方认证文件：设备安全证书等；全部外购件说明书；技术和功效规格必需由第三方测试材质汇报，以确保材料可追溯性。硬件设计规范必需焊工证软件设计规范必需焊机和仪表在校验使用期内，并提供证书。功效逻辑？？必需水压试验方案和汇报接线图必需酸洗钝化方案和汇报设备附带文件资料：官方认证文件：设备安全证书等；全部外购件说明书；必需清洗、消毒、灭菌方案和汇报由第三方测试材质汇报，以确保材料可追溯性。必需提供主材和072反复材料和粗糙度证书焊工证和072反复必需分供方？提供仪表合格证书焊机和仪表在校验使用期内，并提供证书。？必需焊接程序SOP水压试验方案和汇报必需焊接统计文件酸洗钝化方案和汇报必需自动轨迹焊机打印输出清洗、消毒、灭菌方案和汇报必需带焊接编号轴侧图死角检验试验方案和汇报必需仪表工艺步骤图内窥镜检验方案和汇报必需偏差、变更控制表提供主材和072反复材料和粗糙度证书和072反复必需运行成本分析文件分供方？提供仪表合格证书？必需原材料、零部件和控制系统可追溯性全部原材料、零部件、设备、电气及控制系统全部要保留原始资料，而且必需经过检验并形成文件，确保其含有可追溯性。仪表要有校验证书。各个零部件、设备、电气及仪表部件全部配上永久性标牌方便于识别。原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。焊接程序SOP必需应派遣有实践经验技术人员和需方及设备供方一起进行系统调试及试运行工作。因系统本身质量问题,应全权负责消除差错直到需方满意。焊接统计文件必需在调试期间，应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提供全部测试和调试所需工具、材料、仪器，一切费用由供方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在使用期内，并提供检定证书。自动轨迹焊机打印输出必需为了确保符合需方要求，供方应在设计、制造和测试全部阶段实施质量项目计划，包含对伙伴供货商提供零部件质量检测和控制。带焊接编号轴侧图必需质量项目计划应包含非破坏性测试、原材料判定和检验、阶段检测和最终检测。仪表工艺步骤图必需对于每一项检验和测试，供方全部应出具检测汇报和检测证书，这些文件包含在技术资料内。偏差、变更控制表必需协议生效后15天内，供方应将全部零部件和整套设备质量项目计划交付需方以取得需方认可和同意。运行成本分析文件必需供方应将全部关键部件、设备供货商和供货商资质列出表格提交需方，并取得需方同意。对于部分需方认为需要指定供货商关键部件和设备，供方必需响应需方要求。原材料、零部件和控制系统可追溯性全部原材料、零部件、设备、电气及控制系统全部要保留原始资料，而且必需经过检验并形成文件，确保其含有可追溯性。仪表要有校验证书。各个零部件、设备、电气及仪表部件全部配上永久性标牌方便于识别。原材料需有材质证书、合格证等，证书中应包含制造商、产地、批号、炉号、成份等信息。必需供方全方面负责设备设计和检验测试。协议签署后因为设计问题进行必需改动所需费用由供方负责，需方不负担此费用。应派遣有实践经验技术人员和需方及设备供方一起进行系统调试及试运行工作。因系统本身质量问题,应全权负责消除差错直到需方满意。必需假如相关认证检察官提出整改要求：假如没有硬件上改动供方要无偿进行整改，假如有硬件上改动则双方协商费用并可由需方负担些(即使出了质保期，也要这么)。供方设计要全方面和含有前瞻性、要考虑到尽可能避免被检察官提出需要整改问题出现。在调试期间，应在现场负责测试和调试，以检测其设计、制造、运行效果等。并提供全部测试和调试所需工具、材料、仪器，一切费用由供方负责。所用仪器、仪表应经检定合格并在使用期内，并提供检定证书。必需提供和以上文件要求有反复完工图纸，包含整个系统全部步骤图、平面图、焊点图，电气原理图、逻辑原理图、电气接线图、控制系统图等。和以上文件要求有反复提供验证所需全部工程图纸、模块化设计3D安装图纸、工艺PID图、控制方案和原理图、工程技术文件、施工安装统计、检验测试汇报等文件。必需为了确保符合需方要求，供方应在设计、制造和测试全部阶段实施质量项目计划，包含对伙伴供货商提供零部件质量检测和控制。必需质量项目计划应包含非破坏性测试、原材料判定和检验、阶段检测和最终检测。必需对于每一项检验和测试，供方全部应出具检测汇报和检测证书，这些文件包含在技术资料内。必需协议生效后15天内，供方应将全部零部件和整套设备质量项目计划交付需方以取得需方认可和同意。必需供方应将全部关键部件、设备供货商和供货商资质列出表格提交需方，并取得需方同意。对于部分需方认为需要指定供货商关键部件和设备，供方必需响应需方要求。必需供方全方面负责设备设计和检验测试。协议签署后因为设计问题进行必需改动所需费用由供方负责，需方不负担此费用。必需假如相关认证检察官提出整改要求：假如没有硬件上改动供方要无偿进行整改，假如有硬件上改动则双方协商费用并可由需方负担些(即使出了质保期，也要这么)。供方设计要全方面和含有前瞻性、要考虑到尽可能避免被检察官提出需要整改问题出现。必需验证要求需求编号要求必需/期望验证服务要求供方必需能够提供具体符合相关规范、标准验证文件（风险分析(RA)、、DQ、IQ、OQ等），并在投标书中具体说明关键文件目录，提供项目实施资料、文件、图纸等，协同需方进行相关验证工作，并提供电子版供审查。必需DQ：供方提供DQ设计方案，DQ方案需经需方审核同意。DQ文件中应对所采取设计标准进行明确，提供仪器组件及备品备件清单。DQ文件中还应对该设备所含有功效、能力等进行具体描述。必需IQ、OQ：供方应提供IQ、OQ验证方案并和需方共同完成IQ、OQ验证，提供电子版供审查。必需设备安装完成后供方有技术人员协同需方进行系统试运行，能够连续确保30天系统正常运行无故障为验收合格。必需试车期限为30天，如30天内该系统一直无法连续确保系统正常运行无故障，供方需无条件退回设备协议签订全部款额。必需服务要求培训及售后服务要求需求编号要求必需/期望供方在项目完工后需派专业工程师对需方人员在进行最少3天相关安装、检修等方面培训。必需设备交付需方使用后，供方每十二个月派技术人员进行回访，对设备使用情况进行了解并对需方可能存在问题进行帮助。在质保期限内,协议中所供货物和工作内容在操作规程内出现任何问题,供方负责无偿维修或更换；质保期后,投标方终生提供立即维修、维护,维修只收取材料成本费；供方要在投标文件中说明其技术承诺和售后服务方法和方法。必需供方提供全部货物质保期最少为12个月(从最终验收调试合格之日起算)，在质保期内如因设备故障（非人为故障）造成停产时，需要延长保修期限。同时故障零件供方须无条件负责无偿更换。必需供方在接到服务要求后，应0.5小时内先以电话或电子邮件形式进行服务应答，如需方维修人员未能处理故障，供方派维修人员48小时内到用户现场进行服务应答。必需提供二十四小时服务，维修人员到现场12小时内，修复开机或提交设备维修汇报，提供不间断服务直到结束。必需备件供给：供方确保有足够备件、附件和易损件满足设备正常运行需要，并提供可满足两年设备运行需要易损零部件及零部件清单。在设备使用寿命内，供方应确保设备零配件供给，并提供优惠供给承诺。必需供方必需对机组？终生无偿服务。机组维护必需提供方案，后期供方如若交予第三方维护，方案需经过供方确定后，要和第三方负相同责任。？必需设备质保期间维护保养，由供方实施。必需变更管理需求编号要求必需/期望对全部变更，供方应立即全方面进行统计，并说明是否影响进度或价格。必需项目中全部变更全部应经需方同意。必需包装运输要求需求编号要求必需/期望包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，因为包装不良而造成任何锈损，供方负担全部损失和费用必需要求将设备固定于有足够强度木质支撑平台上，整个支撑平台由木质框架结构和周围木板覆盖，避免装卸及运输过程中碰撞。必需供方负责运输（包含设备下货），并负担运输费用。必需设备到货清单必需详列每装箱内容物。必需安装及调试要求需求编号要求必需/期望设备到货，需方通知供方来厂安装日期起，应在30日内完成安装，试车。必需供方进厂施工需遵守需方施工规则施工。必需安装必需按经过同意图纸施工。试车零件更换等寄送费用，由供方负责。必需安装时如有变更，需留有变更统计，双方签字认可。必需应使用可靠包装形式以确保相关部件运输安全，包装满足运输和装卸要求，防潮湿、防磕碰、防振动，因为包装不良而造成任何锈损，供方负担全部损失和费用。必需应负责将设备及材料运输到指定交货地点并负责将设备卸到指定地方。必需设备到货、搬运、和安装试车完成之各项费用由供方负责，需方仅提供必需帮助。必需在施工过程中需要其它施工单位配合，所发生一切费用自理。必需供货时间需求编号要求必需/期望供方应该在协议约定时间内含有进场施工条件，在协议约定时限内完成现场安装工作。必需供方应该在接到发货通知所指定日期将设备运抵企业，并约时间双方共同开箱验收。必需约束条件需求编号要求必需/期望软件和硬件易维护。必需基础规格内容,技术数据及参考文件等各大项中所提及各项要求供方提供资料