药物临床试验管理智慧树知到期末考试答案2024年

药物临床试验管理智慧树知到期末考试答案2024年药物临床试验管理临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序称为（）。

A:设盲B:双盲C:稽查D:质量控制E:视察答案:设盲研究者应当具备的资格和要求不包括（）：

A:高级职称及以上；B:熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息；C:保存一份由研究者签署的职责分工授权表；D:具有在临床试验机构的执业资格；E:具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；答案:高级职称及以上；知情同意书上不应有（）。

A:执行知情同意过程的研究者签字B:受试者的签字C:签字的日期D:研究者的签名E:无阅读能力的受试者的签字答案:无阅读能力的受试者的签字《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）

A:保证临床试验对受试者无风险B:保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全C:保证药品临床试验通过国家检查D:保证药品临床试验的过程按计划完成E:保证药品临床试验在科学上具有先进性答案:保证临床试验对受试者无风险下列哪项不是受试者的权利？（）

A:随意选择试验组别B:有充分的时间考虑参加试验C:自愿参加临床试验D:自愿退出临床试验答案:自愿退出临床试验下列（），不可直接在中国申办临床试验。

A:在华的外国机构B:在中国有法人资格的制药公司C:有中国国籍的个人D:在中国有法人资格的组织E:研究者答案:有中国国籍的个人下列哪个不是《药物临床试验管理规范》适用的范畴？（）

A:人体生物利用度研究B:人体等效性研究C:新药临床试验前研究D:新药各期临床试验E:一致性评价答案:新药临床试验前研究伦理委员会的工作应（）。

A:是独立的，不受任何参与试验者的影响B:接受研究者意见C:接受受试者意见D:接受机构办公室的意见E:接受申办者意见答案:是独立的，不受任何参与试验者的影响《药物临床试验质量管理规范》英文缩写为（）

A:CROB:ICFC:SAED:SOPE:GCP答案:GCP下列（）不需要在知情同意书上签字。

A:临床协调员B:见证人C:研究者D:申办者代表E:受试者合法代表答案:申办者代表下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）

A:取得GCP资质B:熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献C:具有行政职位D:具有试验方案中所需要的专业知识和经验E:在合法的医疗机构中具有任职行医的资格答案:具有试验方案中所需要的专业知识和经验申办者对试验用药品的职责包括（）。

A:保证试验用药的质量；B:提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药品；C:申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录；D:按试验方案的规定进行包装；E:对试验用药后的观察作出决定；答案:保证试验用药的质量###按试验方案的规定进行包装###提供有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验用药关于试验用药品，下列说法正确。（）

A:试验用药品必须注明临床试验专用；B:试验用药品不得在市场上销售；C:试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品D:试验用药品如确实有效可在市场上少量试验销售；E:临床试验用药品的使用由申办者负责；答案:试验用药品不得在市场上销售；;试验用药品必须注明临床试验专用；;试验用药品，指用于临床试验的试验药物、对照药品临床试验前，监查员的不需要监查内容有（）。

A:确认试验承担单位具有各种与试验有关的检查条件；B:估计试验承担单位有足够数量的受试者；C:受试者的信息；D:确认试验承担单位已具有适当的人员配备与培训；E:确认试验方案的科学性及伦理性；答案:确认试验方案的科学性及伦理性；;估计试验承担单位有足够数量的受试者；第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料？（）

A:产品说明书及标签样稿B:临床评价资料；C:产品风险分析资料；D:产品技术要求；E:产品检验报告；答案:临床评价资料###产品技术要求###产品说明书及标签样稿###产品风险分析资料研究者手册包括下列哪些内容？（）

A:药学资料B:化学资料C:药理毒理学资料D:背景资料E:临床及对照药相关资料、相关文献等答案:背景资料;化学资料;药学资料;药理毒理学资料;临床及对照药相关资料、相关文献等研究者手册应当包括（）。

A:前言B:非临床的药理学研究介绍C:非临床研究介绍D:摘要E:受试者信息答案:非临床研究介绍;前言;摘要临床试验方案一般包括以下哪些内容？（）

A:知情同意书B:试验设计C:试验目的D:病例数E:统计分析计划答案:统计分析关于多中心临床试验，下列（）说法正确。

A:多中心临床试验应建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有质量控制，或由多中心实验室进行；B:在多中心临床试验中应加强监查员的职能；C:多中心临床试验应根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；D:多中心临床试验的数据资料应集中管理与分析，并建立数据传递与查询程序；E:多中心临床试验研究者应为同一人；答案:C下面哪些是申办方的职责？（）

A:设计试验方案B:保证受试者均签署知情同意书C:建立质量保证体系D:提供药物临床试验药品E:临床试验的发起答案:设计试验方案;提供药物临床试验药品;建立质量保证体系;临床试验的发起制约情绪的因素主要有（）。

A:生理状态B:情绪的生理基础C:外部事件D:认知过程答案:认知过程进行临床试验前要确保（）。

A:所有受试者均已签署知情同意书；B:临床试验获得伦理委员会的审批；C:研究单位和研究者具备一定条件，满足安全有效进行临床试验的需求；D:申办方准备和提供合格的临床试验用药品；E:临床试验协议签署完毕；答案:研究单位和研究者具备一定条件，满足安全有效进行临床试验的需求；;申办方准备和提供合格的临床试验用药品；;所有受试者均已签署知情同意书；;临床试验协议签署完毕；药物临床试验院内三级质控指：（）

A:项目组质控B:专业组质控C:稽查D:机构办质控E:视察答案:项目组质控;专业组质控;机构办质控关于知情同意书，下列（）说法不正确。

A:知情同意书必须经过伦理委员会审批后才能用于知情；B:在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书；C:任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署；D:受试者在进入临床试验之前，必须签署知情同意书；E:知情同意书需要使用受试者能理解看懂的文字表述；答案:在临床试验完成之前，受试者必须签署知情同意书；;任何知情同意书的修改均须所有受试者重新签署；哪些项目需申报伦理委员会审批？（）

A:器械临床试验B:医疗、新技术、新项目的开展C:药物临床试验D:以科研为目的的项目，包括收集患者资料、使用患者病历信息、使用患者废弃标本等。E:体外诊断试剂答案:药物临床试验;器械临床试验;医疗、新技术、新项目的开展;以科研为目的的项目，包括收集患者资料、使用患者病历信息、使用患者废弃标本等。;体外诊断试剂申办者遇到可疑且非预期严重不良反应不用报告给（）。

A:受试者家属B:研究者C:受试者D:药物管理员E:临床试验机构答案:药物管理员研究者对研究方案的职责包括以下哪些。（）

A:与申办方一起签署试验方案B:详细阅读和了解方案内容C:遵守GCPD:严格按照方案进行试验E:试验中根据受试者的要求调整方案答案:试验中根据受试者的要求调整方案伦理委员会的意见可以是（）。

A:必要的修改后同意B:退回C:同意D:作必要修正后重审E:不同意答案:作必要修正后重审CRC应具备的基础知识和能力包括：（）

A:法律法规基本知识B:沟通交流与协调能力C:药物临床试验基础知识D:医疗护理基本知识E:计算机使用和文件管理能力答案:法律法规基本知识;药物临床试验基础知识;医疗护理基本知识;沟通交流与协调能力;计算机使用和文件管理能力凡新药临床试验及人体生物学研究，下列（）说法不正确。

A:需向药政管理部门递交申请；B:向卫生行政部门递交申请即可实施；C:需要在有资质的机构实施；D:不经伦理委员会批准即可实施；E:需报药政管理部门批准后实施；答案:向卫生行政部门递交申请即可实施源数据应当具有（）。

A:真实性B:原始性C:持久性D:易读性E:可归因性答案:持久性;易读性;原始性通过实验药物不同剂量的疗效观察发现不同给药剂量或给药方案之间的差异，确定剂量-效应关系的方法是？（）

A:剂量对照B:交叉对照C:安慰剂对照D:阳性药物对照E:平行对照答案:AI参考:正确答案是B:交叉对照。\n\n交叉对照是一种实验设计方法，通过观察不同给药剂量或给药方案之间的疗效差异，来确定剂量-效应关系。在交叉对照实验中，实验组被随机分成几个小组，每个小组接受不同的给药剂量或给药方案，观察各个组之间的疗效差异，以确定最佳的给药剂量或给药方案。这种方法可以更加客观地评估药物的疗效和安全性，避免了个体差异和实验者偏见的影响。因此，答案为B，即交叉对照。'下列哪项不符合知情同意记录与保存要求？（）

A:如果使用法定代理人，不必在受试者的病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因B:签署完成的知情同意书应提供受试者一份已经签署的ICF副本，另外一份正本应放在研究者文件夹中。C:所有的知情同意过程都需要在试验病历中有对应的记录，包括记录受试者提出的疑问及研究者的解答，签署知情同意书的日期、版本号等信息。D:如果使用中立见证人，应该在签署知情同意书之时留取中立见证人的身份证明复印件存档，并在病历中解释中立见证人的身份和他们参与知情同意过程的必要性和原因。答案:AI参考:不符合知情同意记录与保存要求的是：A:如果使用法定代理人，不必在受试者的病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因。\n\n解释：在涉及人体试验的研究中，知情同意是非常重要的一环。受试者（即参与者）必须完全了解研究的目的、方法、可能的受益和风险，并且自愿参与。法定代理人是受试者的法律代表，他们需要了解并同意受试者的参与。在病历中解释法定代理人和他们参与知情同意过程的必要性和原因，是符合医学伦理和法律规定的要求，有助于确保受试者的权益得到充分保障。因此，选项A不符合知情同意记录与保存要求。其他选项均符合知情同意记录与保存要求。'临床试验药物由以下人员除（）可以凭处方到中心药房取：（）

A:CRCB:研究护士C:研究者D:受试者E:CRA答案:AI参考:正确选项为：C:研究者。\n\n根据《临床试验药品管理规定》的相关内容，临床试验药物应当由申办者负责供应。药品配送的路径与申办者指定的研究者有直接关系，试验药品配送给医院或者试验中心应当凭研究者签字认可的研究者领药单或合同复印件到中心药房领药，即研究者是凭处方取药的唯一人员。临床协调员(CRC)、研究护士、CRA等人员均不能凭处方到中心药房取药。受试者更不可能凭处方取药。因此，本题答案为C。'开展Ⅰ期药物临床试验的目的是：（）

A:获得足够的证据以向管理当局申请新药上市许可的批准B:对新药的疗效和安全性进行大规模的再评价C:确立合适的治疗剂量，确定量效关系，评估危险-利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据；D:在本期试验结束时评估新药的商业潜质E:确定新药的药代动力学、药效学和毒理学资料；答案:AI参考:开展Ⅰ期药物临床试验的目的是：（C:确立合适的治疗剂量，确定量效关系，评估危险-利益比率，探询新药配伍并为下一步试验建立方法学依据）。\n\n这是因为Ⅰ期临床试验主要目的是了解药物全身吸收情况、探索药物给药途径、为后续临床研究建立方法学依据、了解药物在人体内主要代谢过程等。因此，正确答案是C。'医疗器械注册的流程（）。

A:注册检验—临床试验—注册申报资料—CMDE技术审评—NMPA行政审批—医疗器械注册证；B:临床试验—注册检验—CMDE技术审评—注册申报资料—NMPA行政审批—医疗器械注册证；C:临床试验—注册检验—注册申报资料—CMDE技术审评—NMPA行政审批—医疗器械注册证；D:注册检验—临床试验—CMDE技术审评—NMPA行政审