2024年岗位知识竞赛-药品生产企业专业岗位知识笔试参考题库含答案

“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！（图片大小可任意调节）2024年岗位知识竞赛-药品生产企业专业岗位知识笔试参考题库含答案“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！第1卷一.参考题库(共75题)1.企业委托运输药品应当与承运方签订（），明确（）责任、遵守运输操作规程和（）等内容。2.药品经营企业必须制定和执行（），采取必取必要的措施，保证药品质量。3.在进行中药材、中药饮片养护过程中，应详细做好养护记录，养护记录包括：封仓（帐）时间、（）、温度、（）、开仓（帐）时间、药品名称、存放地点、（）等。4.新版GSP要求企业负责人具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及新版GSP内容5.中药材、实行分类储存，一般按其来源分为（）、其它类。植物类又按药用部位分为根茎类、果实和（）、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一类中药材的性质特点分类存放。6.发生灾情、疫情、（）或者（）等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形，企业可采用直调方式购销药品，直接从供货单位发送到购货单位，并建立（）的采购记录。7.企业应当核实、留存供货单位销售人员哪些资料？8.中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片（）是否符合（）的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的情况。9.新修订药品GSP在原版基础上对经营企业软硬件提升了哪些标准和要求？10.国家有专门管理要求的药品11.对验收合格的药品，应当由验收人员与（）办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。验收中出现疑似质量问题的，由（）人员处理。12.各操作岗位应当通过输入（）及（）等身份确认方式登录后，方可在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；计算机系统对各岗位操作人员姓名的记录，应当根据专有的用户名及密码自动生成，不得采用（）或（）等方式录入13.温湿度监测系统应当保持（）运行，不得与（）设施、设备联动，防止温湿度调控设施、设备异常导致系统故障的风险。14.对实施电子监管的药品，应当在出库时进行（）和（）上传。15.养护人员在养护检查过程中发现质量可疑的药品应该采取哪些预防控制措施？16.从事验收、养护工作的人员，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有（）专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有（）专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的企业，验收人员应当具有（）以上专业技术职称。17.储存药品应当按照要求采取（）、遮光、（）、防潮、（）、防鼠等措施18.企业应根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要（）或者（）的措施。19.未经批准的人员不得进入（）区，储存作业区内的人员不得有影响药品（）和（）的行为；（）区内不得存放与储存管理无关的物品。20.企业委托运输药品采用车辆运输时应当载明（），并留存驾驶人员的（）复印件。记录应当至少保存（）年。21.储存药品相对湿度为（）%～（）%；22.采购首营品种应当审核药品的（），索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口（）复印件并予以（），审核无误的方可采购。23.企业销售药品，应当如实开具（）、做到（）账、货、（）一致。24.企业应当采用计算机系统对库存药品的（）进行自动跟踪和控制，采取（）及（）等措施，防止过期药品销售。25.批发企业负责计算机信息管理的部门或人员应当履行哪些职责？26.搬运和堆码药品应当严格按照（）要求规范操作，堆码高度符合（）要求，避免损坏药品包装27.采购药品时，企业应当向（）索取发票。发票应当列明药品的（）、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位（）原印章、注明税票号码。28.为落实医改“十二五”规划和药品安全“十二五”规划关于药品全品种全过程实施电子监管，新修订药品GSP规定了药品经营企业应当制定执行药品（）的制度，并对验收入库、出库、销售等环节的（）和（）等操作提出具体要求29.中药材销售记录应当包括品名、规格、（）、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录应当包括品名、规格、（）、产地、（）、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。30.通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过（）登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。31.采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关（），经过质量管理部门和企业（）的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位（）进行评价。32.质量体系文件的（）、修订、（）、批准、（）、保管，以及修改、（）、替换、（）等应当按照（）进行，并保存相关记录。33.中药包括（），为中药行业的三大支柱。其中中药材是（）的原料，中药饮片是（）的原料。中药汤剂是中药的一种形式，像（）一样用于临床防病、治病、保健。34.药品验收入库时应当检查哪些证明文件？35.企业应当对库存药品定期（），做到账、货相符。36.企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、（）与（），质量管理部门应当负责验证工作的（）与（）。37.企业应当在验证标准中确定适宜的（）时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。如库房温度分布均衡性验证，在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，数据连续采集时间不得少于（）小时；冷藏车温度分布均衡性实验，应当在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，根据（）所需要的有效时间连续采集数据；冷藏箱或保温箱在经过（）并满载装箱完毕后，按照（）连续采集数据。38.药品批发（连锁零售）企业的计算机系统应当对药品运输的（）进行自动跟踪，对有（）要求的应当提示、（）相关部门及岗位。系统应当按照GSP要求，生成药品（）记录。39.冷藏、冷冻药品在库储存期间，企业应当按照养护管理要求进行（）检查，对（）的药品养护，应当由专人负责。40.企业质量管理部门负责人应当具有（）资格和（）年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。41.企业从事质量管理工作的人员，应当具有（）或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称42.中药材的验收内容包括（）等五大过程，应无虫蛀、霉变、（）、气味散失、风化等现象。43.库房的规模及条件除了应满足药品的合理、安全储存，还需要达到哪些要求？44.冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业时应符合哪些要求？45.药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的（）标志。46.企业应当配备（）人员负责投诉管理，对投诉的质量问题（），采取有效措施及时（）和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。47.储存药品的仓库应配备（）监测系统，系统由（）、不间断电源以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的（）和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有（）功能。48.企业应当严格按照相应的（）和（）进行计算机系统各类数据的录入、修改和保存，以保证记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。49.储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由（）负责，并建立（）和档案。50.企业应按照国家规定，对（）、（）等定期进行校准或者检定。51.药品库房或仓间安装的温湿度测点终端数量及位置应当符合哪些要求？52.在收货过程中，对于随货同行单（票）或到货药品与采购记录的有关内容不相符的，应当如何处理？53.验收人员应当对抽样药品的（）进行核对，出现问题的，交（）人员处理。54.运输药品应当使用（）货物运输工具。55.新版GSP规定企业需要制订的质量管理制度应当包括哪些具体内容？56.企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应针对委托承运方做哪些具体工作？57.冷藏车需验证的项目应包含哪些内容？58.收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应（）区域，验收冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。59.有哪几种情况被视为劣药？60.企业应当制定员工个人（）管理制度，储存、运输等岗位人员的（）应当符合劳动保护和产品防护的要求。61.对首营企业的审核，应当收集、查验供货单位哪些资质材料？62.针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP对哪些方面进行了明确要求？63.温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测。系统应当至少每隔（）分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔（）分钟自动记录一次实时温度数据。64.储存药品的（）等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放65.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于（）厘米的通风距离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于（）厘米的导流距离，药品码放高度不得超过（）下沿，并在车厢内画出（）线，以免影响气流正常循环和温度均匀分布。66.冷库内制冷机组出风口（）厘米范围内以及高于（）的位置不得码放药品67.企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理（），内容包括（）及方式、档案记录、（）、处理措施、反馈和（）等。68.经营疫苗的企业还应当配备（）名以上专业技术人员，专门负责疫苗（）和（）工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业（）以上学历及中级以上专业技术职称，并有（）年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。69.企业质量管理部门或质量管理人员在计算机系统运行中应当负责哪些工作？70.计算机系统应当按照药品的（）及（），自动分配储存库区。并能够依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品按期（）养护工作计划，提示养护人员对库存药品进行有序、合理的养护。71.从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的（）、（）等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。72.质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行（）及（）健康检查，并建立健康档案。患有（）或者（）疾病的，不得从事直接接触药品的工作。73.发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与（）及金额、品名一致，并与财务（）相对应。发票按有关规定保存。74.新版GSP要求企业采用（）的方式，对药品流通过程中的质量风险进行（）。75.计算机系统应当对经营过程中发现的质量有疑问的药品进行控制。各岗位发现质量有疑问药品，应当按照本岗位操作权限实施（），系统（）通知质量管理人员；被锁定药品应当由质量管理人员确认，不属于质量问题的（），属于不合格药品的由系统生成（）记录；计算机系统对质量不合格药品的（）进行记录，跟踪处理结果。第2卷一.参考题库(共75题)1.企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括哪些内容？2.经营中药材、中药饮片的，应当有专用的（）和（）工作场所，直接收购地产中药材的应当设置（）室（柜）。3.企业应当采用（）的方式存储和备份各类记录和数据，按（）备份数据；备份数据的介质应当存放在（）场所，防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。4.文件应当标明题目、（）、目的以及（）和版本号。文字应当准确、（）、易懂。文件应当（）存放，便于查阅。5.企业应当建立药品采购、验收、（）、销售、出库复核、（）和购进退出、运输、（）、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯6.企业应当及时将（）及（）等信息记入档案，以便（）和跟踪。7.企业的采购活动应当符合哪些要求？8.企业质量管理部门应当配备（）人员，按照国家有关规定承担药品不良反应（）和（）工作。9.药品批发企业的计算机系统对销后退回药品应当具备哪些必要功能？10.验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的（）11.当监测的温湿度数据达到设定的临界值或者超出规定范围，以及系统发生供电中断等情况，系统应当能够实现就地和在指定地点进行（），同时采取（）等方式对不少于（）名指定人员报警。12.药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询（）记录，对照实物确认（）后，方可进行收货。13.验证实施过程中，应当根据验证的对象及项目的具体情况，合理布局验证测点，布点过程中需要遵循哪些原则？14.库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求： （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为（）℃；  （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为（）℃；  （3）相对湿度的最大允许误差为（）％RH。15.药品的采购订单和销售订单中质量管理基础数据应当依据（）生成。系统对各供、（），销货单位的法定资质能够（）、拒绝超出（）或（）的订单生成。16.企业对退货药品的收货、验收应该如何处理？17.中药材、中药饮片应入中药材库（）区，保管员应根据原始凭证核对（）、包装质量。对货单不符，质量异常、包装破损，标志不清等商品有权（）。18.记录及凭证应当至少保存（）年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。19.库房的（）建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、（）和差错。药品（）区、（）区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有（）措施。20.从事质量管理、验收工作的人员应当（），不得兼职其他业务工作。21.新版GSP要求企业对药品供货单位、购货单位的（）进行评价，确认其（）和质量信誉，必要时进行实地考察。22.国家药监总局为新修订药品GSP实施设置了（）年过渡期。到（）年规定期限后，对仍不能达到新修订药品GSP要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。23.企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的（），对出现（）、设备故障、（）等意外或紧急情况，及时采取风险控制措施。24.新修订药品GSP在原版基础上主要增加了哪些新的管理内容？25.对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码（）并及时将数据上传至中国药品（）平台26.经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，药品库房应当增加配备哪些设施设备？27.冷藏箱或保温箱需验证的项目包含哪些内容28.直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往（）和（）。29.药品经营企业计算机系统的硬件设施和网络环境应当满足那些要求？30.在冷藏、冷冻药品运输途中，应当（）并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。31.药品与（）与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（）存放；特殊管理的药品应当按照（）储存；拆除外包装的零货药品应当（）存放32.企业应当制定药品采购、收货、（）、储存、养护、销售、出库复核、（）等环节及（）系统的操作规程。33.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行（）管理：合格药品为（）色，不合格药品为（）色，待确定药品为（）色；冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、（）、装箱发货、（）等区域，并有明显标示，（）、储存、（）等作业活动应当在冷库内完成。34.储存药品的库房内应当配备哪些设施设备？35.2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以（）为核心，以（）为原则，以（）为基本要求，以（）为着力点。36.药品出库复核应当建立记录，包括（）、药品的通用名称、剂型、规格、（）、有效期、（）、和复核人员等内容。37.企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的（）、规格、剂型、（）、有效期、生产厂商、（）、销售数量、单价、金额、（）等内容。进行药品直调的，应当建立（）的销售记录。38.冷藏、冷冻药品到货时，应对其运输方式及运输过程的质量控制状况进行检查，重点检查（）并记录。39.质量管理基础数据包括（）及购货单位、（）、供货单位销售人员资质等相关内容，计算机系统应当对接近失效的质量管理基础数据进行（），提醒相关部门及岗位及时索取、更新相关资料；任何质量管理基础数据失效时，系统都应当对与该数据相关的业务功能（），直至该数据更新、生效后相关功能方可恢复40.简述职业道德与人自身发展有哪些必然联系？41.企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？42.《药品管理法》规定，药品存在哪几种情形之一的，应被视为假药？出现哪几类情形之一的药品，按假药论处？43.药品出库时发现哪些情况不得出库，并报告质量管理部门处理？44.企业按照GSP相关规定进行药品直调的，可委托（）进行药品验收，购货单位应当严格按照GSP的要求验收药品和进行药品电子监管码的（）与（）上传，并建立（）的直调药品验收记录；验收当日应当将验收记录、电子监管数据相关信息传递给（）。45.诚实守信的具体要求：（）；保守企业机密。遵章守制，秉公办事。企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，（）、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。（）是正确处理各种关系的准则，具体要求如下：（）。46.药品按批号堆码，不同批号的药品不得（），垛间距不小于（）厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于（）厘米，与地面间距不小于（）厘米47.书面记录及凭证应当及时填写，并做到（），不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并（），保持（）清晰可辨。48.企业应该在计算机系统中设置各经营流程及环节的（）功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成（）式结构，对不符合药品监督管理法律法规以及GSP的行为进行（）及（），确保各项质量控制功能的实时和有效。49.验证完成后应当出具（），包括验证过程中采集的（）、各测试项目数据（）、各测试项目（）分析、验证实施人员、验证结果（）等，验证报告应当经过审核和批准；50.开办药品批发企业，须经企业所在地（）药品监督管理部门批准并发给（）。51.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照（）和（）核对药品，做到票、账、货相符。52.简述爱岗敬业的基本要求。53.企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统，能够实时控制并记录药品（）和（）全过程，并符合（）的实施条件。54.采购药品应当建立（）记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、（）、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明（）。55.药品储存库房或仓间需验证的项目至少应包含哪些内容？56.验证使用的温湿度传感器应当经过（）或（），校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：  （1）测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为（）℃； （2）测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为（）℃； （3）相对湿度的最大允许误差为（）％RH。57.销后退回药品实物与（）不符时，计算机系统应当拒绝药品退回操作58.药品应销售给合法的购货单位，并对购货单位的（）及（）的身份证明的进行核实，保证药品销售流向（）。并严格审核购货单位的生产范围、（）范围或者（）范围，并按照相应的范围销售药品。59.针对委托第三方运输及冷链管理等问题，新修订药品GSP做出了哪些明确要求？60.中药饮片包装应选用符合药品质量要求的（）和（）；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、（）、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明（）；中药饮片的发运必须有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、（）等，并附有（）的标志。61.中药材、中药饮片的主要养护方法有（）等方法，其中化学药物防治法主要采用（）熏蒸法，分（）密封熏蒸和（）熏蒸两种。62.帐幕熏蒸法对熏蒸时间、用药量有哪些要求？简述其使用方法？63.药品经营企业购销药品，必须有（）的购销纪录。64.企业应当定期（）、修订文件，使用的文件应当为（）的文本，已废止或者失效的文件除（）外，不得在工作现场出现。65.计算机系统应当对库存药品的有效期进行（）和（），具备近效期（）提示、超有效期（）及停售等功能。66.企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括（）、部门及岗位职责、（）、档案、报告、（）和（）等。67.企业应当保证各岗位获得（）的必要文件，并严格按照规定开展工作。68.修订后的药品GSP要求企业设立与其经营活动和质量管理相适应的（）或者岗位，明确规定其职责、（）及相互关系。并全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应（）责任。69.到货的非整件药品应当逐箱检查。整件数量在（）件及以下的应当全部抽样检查；整件数量在（）件以上（）件以下，抽样检查（）件；整件数量在（）件以上，每增加（）件，在3件的基础上加（）件；不足（）的，按（）件计算。70.企业应当制订相关验证管理制度及验证操作规程，按年度制定（），形成验证控制文件，包括（）、报告、评价、（）和（）等，严格按计划确定的范围、时间、项目开展实施工作。71.简述八个职业道德的基本规范72.企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训和（）培训，以符合GSP要求。培训内容应当包括相关法律法规、（）及（）、质量管理制度、职责及（）等。73.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品时，启运前应做哪些准备工作？74.企业应当按（）的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的（）进行储存；75.从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业（）以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有（）以上文化程度。第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：运输协议；药品质量；在途时限2.参考答案：药品保管制度3.参考答案：药剂名称、施药剂量；杀虫时间；养护效果4.参考答案：大学专科5.参考答案：植物类、动物类、矿物类；种子类、花类、叶类6.参考答案：突发事件；临床紧急救治；专门7.参考答案： （1）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （2）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限； （3）供货单位及供货品种相关资料。8.参考答案：质量；产品批号9.参考答案： 新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛。 软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 硬件方面，新修订药品GSP全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。10.参考答案：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。11.参考答案：仓储部门；质量管理12.参考答案：用户名；密码；手工编辑；菜单选择13.参考答案：独立、安全；温湿度调控14.参考答案：扫码；数据15.参考答案： 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （1）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （2）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （3）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （4）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （5）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。16.参考答案：中专；中药学；中药学；中药学中级17.参考答案：避光；通风；防虫18.参考答案：保温；冷藏、冷冻19.参考答案：储存作业；质量；安全；储存作业20.参考答案：车牌号；驾驶证；521.参考答案：35；7522.参考答案：合法性；批准证明文件；审核23.参考答案：发票；票；款24.参考答案：有效期；近效期预警；超过有效期自动锁定25.参考答案： （1）系统硬件和软件的安装、测试及网络维护； （2）系统数据库管理和数据备份； （3）负责培训、指导相关岗位人员使用及操作系统； （4）负责系统程序的运行及维护管理； （5）负责系统网络以及数据的安全管理； （6）保证系统日志的完整性； （7）建立系统硬件和软件管理档案。26.参考答案：外包装标示；包装图示27.参考答案：供货单位；通用名称；发票专用章28.参考答案：电子监管；扫码；数据上传29.参考答案：产地；批号；生产厂商30.参考答案：授权及密码；质量管理31.参考答案：申请表格；质量负责人；质量管理体系32.参考答案：起草；审核；分发；撤销；销毁；文件管理操作规程33.参考答案：中药材、中药饮片、中成药；中药饮片；中成药；中药材34.参考答案： （1）应当按照药品批号查验同批号的检验报告书：供货单位为生产企业的，应当提供药品检验报告书原件；供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。 （2）验收实施批签发管理的生物制品时，应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。 （3）验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件 （4）验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。35.参考答案：盘点36.参考答案：协调；审批；组织；实施37.参考答案：连续验证；48；最远的配送距离；预冷；最远的配送时间38.参考答案：在途时间；运输时限；警告；运输39.参考答案：重点养护；储存温度特殊、有效期较短40.参考答案：执业药师；341.参考答案：药学中专；大学专科42.参考答案：数量验收、包装检查、等级规格验收、外观性状检查、纯度检查变色；走油、融化、双人验收43.参考答案： 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求 （1）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； （2）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （3）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； （4）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。44.参考答案：（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求；（2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；（3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；（4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。45.参考答案：拼箱46.参考答案：专职或兼职；查明原因；处理47.参考答案：温湿度；测点终端、管理主机；采集、传送；处理、报警48.参考答案：操作规程；管理制度49.参考答案：专人；记录50.参考答案：计量器具；温湿度监测设备51.参考答案： （1）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端。 （2）平面仓库每300平方米面积至少安装1个监测终端，每增加300平方米面积至少增加1个测点终端，不足300平方米的按300平方米计算。平面仓库测点终端安装的位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置。 （3）高架仓库或全自动立体仓库的货架层高在4.5米至8米之间的，每300平方米面积至少安装2个测点终端，并均匀分布在货架上、下位置；货架层高在8米以上的，每300平方米面积至少安装3个测点终端，并均匀分布在货架的上、中、下位置；不足300平方米的按300平方米计算。高架仓库或全自动立体仓库上层测点终端安装的位置，不得低于最上层货架存放药品的最高位置。 （4）储存冷藏、冷冻药品仓库测点终端的安装数量，应当符合本条上述各项的要求，其计算安装数量的单位按每100平方米面积计算。52.参考答案： （1）对于随货同行单（票）内容中除数量以外的其他内容与采购记录、实货不符的，经供货单位确认并提供正确的随货同行单（票）后，方可收货； （2）对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与药品随货同行单（票）、药品实物数量一致后，收货人员方可收货； （3）供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理部门处理。53.参考答案：外观、标签、说明书；质量管理54.参考答案：封闭式55.参考答案： 企业制定的质量管理制度应当包括以下内容： （1）质量管理体系内审的规定； （2）质量否决权的规定； （3）质量管理文件的管理； （4）质量信息的管理； （5）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定； （6）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （7）特殊管理的药品的规定； （8）药品有效期的管理； （9）不合格药品、药品销毁的管理； （10）药品退货的管理； （11）药品召回的管理； （12）质量查询的管理； （13）质量事故、质量投诉的管理； （14）药品不良反应报告的规定； （15）环境卫生、人员健康的规定； （16）质量方面的教育、培训及考核的规定； （17）设施设备保管和维护的管理； （18）设施设备验证和校准的管理； （19）记录和凭证的管理； （20）计算机系统的管理； （21）执行药品电子监管的规定； （22）其他应当规定的内容。56.参考答案： （1）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量安全责任，建立并严格按照标准操作规程开展运输； （2）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关资料； （3）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度功能的，不得承运冷藏、冷冻药品；（4）定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档； （5）根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进行培训和考核。57.参考答案： 1）车厢内温度分布特性的测试与分析，分析超过规定的温度限度的位置或区域，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2）温控设施运行参数及使用状况测试； 3）温控系统配置的温度监测点参数及安装位置确认； 4）根据操作实际状况测定开门作业对车厢温度分布及变化的影响； 5）断电或停机状况测试实验，确定设备故障或外部供电中断的状况下车厢保温情况及变化趋势分析； 6）每年应当至少做两次地区极端外部环境的高温和低温条件下，保温效果验证； 7）车辆新投入使用前或改造后应当进行空载验证，定期验证时应当做满载测试验证； 8）运输路径及运输最长时限验证。58.参考答案：待验；冷库59.参考答案： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的； （4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其他不符合药品标准规定的。60.参考答案：卫生；着装61.参考答案： （1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （2）营业执照及其年检证明复印件； （3）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； （4）相关印章、随货同行单（票）样式； （5）开户户名、开户银行及账号； （6）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。62.参考答案：针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。63.参考答案：1；30；564.参考答案：货架；托盘65.参考答案：15；5；制冷机组出风口；装载限制66.参考答案：100；冷风机出风口67.参考答案：操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪68.参考答案：2；质量管理；验收；本科；369.参考答案： （1）负责指导设定系统质量控制功能； （2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查； （3）指导、监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统； （4）质量管理基础数据的审核、录入、修改及锁定； （5）对业务经营数据修改申请进行审核，符合规定要求的方可按程序修改； （6）对系统中涉及药品质量的有关问题进行处理。70.参考答案：管理类别；储存特性；自动生成71.参考答案：储存；运输72.参考答案：岗前；年度；传染病；其他可能污染药品的73.参考答案：付款流向；账目内容74.参考答案：前瞻或者回顾；评估、控制、沟通、审核75.参考答案：锁定；自动；解除锁定；不合格品；处理过程、处理结果第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案： （1）明确双方质量责任； （2）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责； （3）供货单位应当按照国家规定开具发票； （4）药品质量符合药品标准等有关要求； （5）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （6）药品运输的质量保证及责任； （7）质量保证协议的有效期限。2.参考答案：库房；养护；中药样品3.参考答案：安全、可靠；日；安全4.参考答案：种类；文件编号；清晰；分类5.参考答案：养护；销后退回；储运温湿度监测6.参考答案：投诉；处理结果；查询7.参考答案：1）确定供货单位的合法资格；2）确定所购入药品的合法性；3）核实供货单位销售人员的合法资格；4）与供货单位签订质量保证协议8.参考答案：专职或兼职；监测；报告9.参考答案： （1）销后退回药品在收货时应当调出原对应的销售、出库复核记录； （2）对应的销售、出库复核记录与销后退回药品实物信息一致的方可验收，并依据原销售、出库复核记录数据生成销后退回验收记录； （3）退回药品实物与原记录信息不符时，系统应当拒绝药品退回操作； （4）系统不支持对原始销售数据的任何更改。10.参考答案：《生物制品批签发合格证》11.参考答案：声光报警；短信通讯；312.参考答案：采购；相关信息13.参考答案： （1）应当在验证对象内一次性同步布点，确保测点数据的同步、有效； （2）在各类设备中应当进行均匀性布点和特殊项目及特殊位置专门布点； （3）每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均应当布置测点，每两个测点的水平面间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米； （4）库房每个作业出入口及风机至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑死角（包括房柱）的风向死角位置至少应当布置3个测点； （5）每个冷藏车箱体内均匀性布点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算； （6）每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。14.参考答案：±0.5；±1.0；±315.参考答案：数据库；自动识别；审核；经营方式；经营范围16.参考答案： （1）收货人员应当依据销售部门核准的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用待验场所。 （2）销后退回的冷藏、冷冻药品，应当有退货单位提供的药品售出期间储存、运输质量控制情况说明，确认符合规定储运条件的方可收货；如不能提供证明及超过温度控制要求的，按不合格品处理。 （3）验收人员应当对销后退回的药品进行逐批检查验收，并开箱抽样检查；整件包装完好的应当按照抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的每件应当抽样检查至最小包装，必要时应当送药品检验机构检验。 （4）销后退回药品经验收合格后方可入库销售，不合格药品按GSP有关规定处理。17.参考答案：待验；品名、规格、产地、数量件数；拒收18.参考答案：519.参考答案：选址、设计、布局；交叉污染、混淆；储存作业；辅助作业；隔离20.参考答案：在职在岗21.参考答案：质量管理体系；质量保证能力22.参考答案：3；201623.参考答案：应急预案；异常气候；交通事故24.参考答案：新修订药品GSP集现行药品GSP及其实施细则为一体，增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加了计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入了质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。新修订药品GSP按照完善质量管理体系的要求，从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各个方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都做出了新的规定。25.参考答案：扫码；电子监管网系统26.参考答案： 经营冷藏、冷冻药品的药品经营企业，应当配备以下设施设备： （1）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （2）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （3）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （4）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （5）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。27.参考答案：1）温度分布特性的测试与分析，确定箱体内温度变化及趋势分析；2）蓄冷剂配置使用的条件测试；3）温度实时监测设备放置位置确认；4）根据操作实际状况测定开箱作业对箱体温度分布及变化的影响；5）抗压、抗摔、抗碰撞测试；6）实际存在的极端外部环境的高温和低温条件下的保温效果验证。28.参考答案：直调企业；购货单位29.参考答案： 系统的硬件设施和网络环境应当符合以下要求： （1）有支持系统正常运行的服务器； （2）药品采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售以及质量管理等岗位应当配备专用的终端设备； （3）有稳定、安全的网络环境，有固定接入互联网的方式和可靠的信息安全平台； （4）批发企业有实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网； （5）有符合GSP及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。30.参考答案：实时监测31.参考答案：非药品、外用药；分库；国家有关规定；集中32.参考答案：验收；运输；计算机33.参考答案：色标；绿；红；黄；包装物料预冷；待处理药品存放；验收；拆零、装箱、发货34.参考答案： 库房应当配备以下设施设备： （1）药品与地面之间有效隔离的设备； （2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （3）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （4）自动监测、记录库房温湿度的设备； （5）符合储存作业要求的照明设备； （6）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； （7）包装物料的存放场所； （8）验收、发货、退货的专用场所； （9）不合格药品专用存放场所； （10）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。35.参考答案：为人民服务；集体主义；爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义；社会公德、职业道德、家庭美德36.参考答案：购货单位；数量、批号；生产厂商、出库日期、质量状况37.参考答案：通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门38.参考答案：温度记录、运输时间39.参考答案：供货单位；经营品种；提示、预警；自动锁定40.参考答案： 1.人总是要在一定的职业中工作生活： （1）职业是人谋生的手段 （2）从事一定的职业是人的需求。 （3）职业活动是人的全面发展的最重要条件。 2.职业道德是事业成功的保证： （1）没有职业道德的人干不好任何工作。 （2）职业道德是人事业成功的重要条件。 3.职业道德是人格的一面镜子： （1）人的职业道德品质反映着人的整体道德素质。 （2）人的职业道德的提高有利于人的思想道德素质的全面提高。 （3）提高职业道德水平是人格升华的最重要的途径。41.参考答案： 部门及岗位职责应当包括： （1）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责； （2）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责； （3）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责； （4）与药品经营相关的其他岗位职责。42.参考答案： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。43.参考答案： （1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；