2024年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛笔试参考题库含答案

“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！（图片大小可任意调节）2024年法律知识法治建设知识竞赛-食品药品监督法律法规基础知识竞赛笔试参考题库含答案“人人文库”水印下载源文件后可一键去除，请放心下载！第1卷一.参考题库(共75题)1.一次性使用无菌医疗器械生产企业名称变更后，对产品的包装如何规定？2.药品监督管理行政机关对应当向公安机关移送的案件不移送，或者以行政处罚代替移送的，如何处理？3.非处方药的说明书有哪些要求？4.怎样确认药品经营企业符合GSP的要求？5.药品补充申请有几类？列出五种。6.角膜塑形镜的经营、验配机构应遵守的法规是什么？7.生产企业一次性使用无菌注射器留样存放时间是怎样规定的？8.办理医疗器械产品注册时，提供虚假资料，骗取医疗器械产品注册证书的，如何处罚？9.《药品管理法》对哪些药品在销售前或进口时作出必须进行检验的特殊规定？10.广告发布者（电台、电视台、报纸）对未经批准和被撤销药品广告批准文号的药品广告应该如何处理？11.行政复议费用由谁承担？12.医疗器械经营企业不得经营什么样产品？13.医疗器械生产企业如果超出批准范围生产医疗器械的，是否应履行相应手续？14.什么是法人，其特点是什么？15.药品监督行政处罚听证工作应当制作什么执法文书？16.简述国家实施GSP检查员制度的内容？17.药品注册中哪些项目需省级药监局审批并报国家药品监督管理局备案？18.药品监督管理行政机关对移送公安机关案件，公安机关作出不予立案的决定有异议的，应当如何处理？19.刑法规定放纵制售伪劣商品行为罪中的“情节严重”的具体情形有哪些？20.医疗器械及其外包装上应当标明什么内容？21.行政许可法对实施行政许可有哪些禁止性规定？22.不合格的一次性使用无菌医疗器械在厂内如何处理？23.对药品监督管理行政机关违规实施行政处罚的行为应如何处理？24.药品监督行政处罚工作承办人在什么情况下应当自行回避？25.医疗器械分类目录由谁制定？26.药品监督管理行政机关受理的案件符合哪些条件应当及时立案？立案时限是多长时间？27.药品生产企业生产药品所使用的原料药有哪些规定？28.我国确定实施药品分类管理的依据是什么？29.医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后几年？30.药品经营企业在药品仓储管理方面应遵守哪些规定？31.新发现和从国外引种的药材，在什么条件下可以销售？32.药品委托生产中签署合同有哪些要求？33.GSP中规定药品出库应遵循什么原则？34.国家实施中药品种保护制度的涵义是什么？35.哪些药品禁止进口？36.角膜塑形镜验配机构必须给配戴者提供配镜后使用指导，应包括哪些内容？37.药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？38.保健食品广告必须标明的忠告语是什么？39.申请新药注册所报送的资料要求有哪些？40.对持证单位得到产品注册证又停产的如何处理？41.药品应当按照什么标准、生产工艺生产？42.新修订的《药品管理法》的意义是什么？43.在行政诉讼期间，对具体行政行为是否可以执行？44.药品监督管理行政机关在调查取证工作结束后，应履行什么程序？45.非处方药的包装有什么规定？46.当事人确有经济济困难，不能按时履行行政处罚决定怎么处理？47.药品经营企业购销药品中的购销记录应遵守哪些规定？48.药品监督管理行政机关或者其工作人员作出的具体行政行为侵犯公民、法人或者其他组织的合法权益造成损害的，由谁负责赔偿？49.医疗器械新产品由谁审批？50.国家鼓励研究创制新药，在药品注册方面有什么具体政策？51.医疗器械检测机构及其人员从事或者参与同检测有关的医疗器械的研制、生产、经营、技术咨询的，或者出具虚假检测报告的，如何处罚？52.简述药品注册中“进口药品申请”的含义？53.申请药品注册，申请人在报送有关资料和药物实样同时，还应当报送哪些材料？54.GSP中大、中、小型药品零售企业是如何划分的？55.行政处罚法对当事人的陈述、申辩权在程序上有哪些规定？56.简述药品注册中“已有国家标准药品的申请”的含义？57.上级药品监督管理行政机关对管辖争议的请示，批复时限是如何规定的？58.医疗广告中能否有宣传药品的内容？59.对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，药品监督管理部门可以采取什么行政措施？60.药品抽查检验申请复验的，复验费用如何承担？61.行政许可法对初审期限是怎么规定的？62.GSP中大、中、小型药品批发企业是如何划分的？63.境外申请人办理进口药品注册，应由谁办理？64.一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须几年体检一次？65.什么是非处方药专有标识？66.新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当如何实施GMP认证？67.境内企业生产的医疗器械指什么？68.开办第二类医疗器械生产企业必须具备什么条件？69.行政处罚法规定什么情况下行政机关应当组织听证？70.药品监督管理部门及其人员违规发给证书及药品批准文件的，如何处罚？71.发现患有什么疾病的人，应调离直接接触药品的岗位？72.申请生产已有国家标准药品的，申请人必须具备什么条件？73.《刑法》对生产销售假劣产品，虽未造成人体伤害，但销售金额五万元以上的行为是如何设定刑罚的？74.药品经营企业如何对药品经营质量进行管理？75.医疗器械分为几类进行管理？第2卷一.参考题库(共75题)1.未在国内上市销售的中药、天然药物制成的复方制剂包括哪三类复方制剂？2.角膜塑形镜验配机构对配戴才随访复查的时间有哪些规定？3.药品检验机构出具虚假报告应承担什么法律责任？4.吉林省政府关于行政处罚听证范围中“较大数额罚款”数额的规定是怎样的？5.申请生产新药所需样品的规定有哪些？6.药品监督管理行政机关对公安机关决定立案的案件，应当怎样处理？7.处方药在大众媒介发布广告应该如何处理？8.药品批发企业应按经营规模设置相应的仓库，大、中、小型企业仓库面积各不应低于多少？9.国家对医疗器械实行分类注册的规定有哪些？10.什么是医药专业媒体？11.多个单位联合研制的新药如何申请？12.药品监督管理部门对药品广告如何监督管理？13.药品监督行政处罚的种类有哪些？14.办理药品注册申请事务的人员有什么规定？15.医疗器械广告的行政审查机关是哪个部门？16.行政执法具有哪些特点？17.药品监督管理行政机关对先行登记保存的证物应当怎样处理？18.药品申报资料上报有哪些要求？19.药品监督管理行政机关调查取证时在什么情况下，对证物进行登记保存？20.药物非临床安全性评价研究机构在研究工作中必须执行GLP，是什么意思？21.药品监督实施当场行政处罚时，在什么情形下可当场收缴罚款？22.申请药品注册，申请人应向哪一级药品监督管理局提出？23.省级药监局在药品注册申请中有哪些职责？24.《药品注册申请表》应报送一式几份申请表？省级药监局在收到申请人报送的申请后，应当在什么时限内开展工作？25.什么是公文的主题词？26.对新药技术转让的受让方有哪些规定？27.《刑法》规定的生产、销售假药“对人体造成严重危害的”，是如何设定刑罚的？28.《医疗器械监督管理条例》什么时间发布？什么时间施行？29.公文标题通常由哪三部分构成？30.篡改药品广告审批内容的如何处理？31.行政相对人享有哪些权利？32.违法药品、医疗器械、保健食品广告有哪些主要表现形式？33.药品监督管理行政机关行政处罚决定时限是怎样规定的？34.简述《医疗器械监督管理条例》中所称医疗器械的含义？35.申请医疗器械广告审查需要提供哪些证明文件？36.行政诉讼法解释对申请执行的期限是怎么规定的？37.药品广告中，常见的表示功效的断言和保证的用语有哪些，举例说明？38.对于监测期内的新药，药品生产企业应当履行哪些责任？39.按简易程序作出的当场处罚决定是否应当备案？40.行政许可法对便民原则有哪些具体要求？41.药品委托生产中受托方的职责有哪些？42.新开办药品批发企业和药品零售企业，应当如何实施GSP认证？43.非处方药的标签和说明书的用语要求和规定是什么？44.擅自改变产品使用说明书，扩大治疗范围、适应症的，如何处罚？45.《刑法》所规定的伪劣产品尚未销售的，如何定罪？46.开办第一类医疗器械经营企业有什么规定？47.零售药店销售处方药应具备哪些条件？48.行政执法必须具备的条件有哪些？49.公务员法对公务员职务是怎么规定的？50.国家赔偿法对赔偿义务机关是怎样规定的？51.境外企业生产的医疗器械指什么？52.“药品注册标准”的内涵指什么？53.公务员的交流方式包括哪几种？54.异地发布药品广告未向发布地省级人民政府药品监督管理部门备案的，如何处理？55.药品监管部门在进行监督检查时有哪些权力？56.行政相对人应履行哪些义务？57.实行药品分类管理后，消费者怎样才能更好地保障自身的健康和利益？58.一次性使用无菌医疗器械生产企业生产车间地面应高于室外地面多少？59.药品监督管理行政机关在作出处罚决定前应当履行什么程序？60.在药品监督行政处罚中，“货值金额”如何计算？61.发运中药材包装的规定？62.行政许可法对行政许可有效期届满是否准予延续有哪些规定？63.刑法规定国家机关工作人员徇私舞弊放纵制售伪劣商品犯罪行为情节严重的，是如何设定刑罚的？64.在办理药品广告异地备案时，药品广告批准内容不符合药品广告管理规定的，如何处理？65.公务员法首次引入的“引咎辞职”制度是其一大亮点，其具体内容是什么？66.医疗器械广告的审查期限是多少天？67.已获得中国专利的药品，其他申请人可以提出注册申请吗？68.用欺骗手段取得许可证或药品批准证明文件的，如何处罚？69.药品监督中应向哪级机关申请行政复议？70.除《药品管理法》有特殊规定以外的进口药品的检验采取什么形式？71.《药品管理法》及其《实施条例》规定的“从重处罚”情形有哪些？72.生产、销售的假药在什么情形下可认定为《刑法》规定的“对人体造成严重危害”？73.药品监督行政处罚中“较重的”行政处罚指什么？74.什么是药品的GSP认证？75.医疗器械生产企业销售医疗器械产品应注意什么？第1卷参考答案一.参考题库1.参考答案：产品的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。2.参考答案：对省以下药品监督管理行政机关应当移送不移送，或者以行政处罚代替移送的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，给予通报；拒不改正的，对其正职负责人或者主持工作的负责人给予记过以上的行政处分；构成犯罪的，信法追究刑事责任。3.参考答案：非处方药的说明书用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用该药品，并必须经国家药品监督管理局核准。4.参考答案：品经营企业是否通过药品监督管理部门的GSP认证，并获得GSP认证证书。5.参考答案： （1）持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号； （2）使用药品商品名称； （3）增加药品新的适应症或者功能主治； （4）变更药品规格； （5）变更药品处方中已有药用要求的辅料等。6.参考答案：角膜塑形镜是直接接触人体角膜的产品，经营、验配机构需要遵守《角膜塑形镜经营验配监督管理规定》。7.参考答案：为产品有效期再加一年。8.参考答案：由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，进行所得1万元以上的，并处违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。9.参考答案：国家药品监督管理局对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构对其进行检验，检验不合格的不得销售或者进口。（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。10.参考答案：广告发布者必须立即停止该药品广告的发布。11.参考答案：行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费，应当列入本机关的行政经费。12.参考答案：医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。13.参考答案：必须对企业生产范围重新履行审批手续。14.参考答案： 民法通则第三十六条规定：法人是具有民事权利能力和民事行为能力，依法独立享有民事权利和承担民事义务的组织。 其特点是： （一）独立人格。法人一经成立即具有独立法律人格，故组成法人的某一自然人退出或死亡，不影响法人的存续。 （二）独立财产。法人拥有独立的法人财产所有权，故企业法人出资者一经出资即丧失了出资财产的所有权，而转归法人所有。拥有独立财产，是法人人格得以独立并能承担独立责任的物质基础，也是法人企业区别于合伙企业、个人独资企业、个体工商户的一大特点。 （三）独立责任。即法人以独立财产对外承担独立责任。15.参考答案： 应当制作《听证笔录》和《听证意见书》。16.参考答案：省级药品监督管理局应当设立GSP认证检查员库。GSP认证检查员必须符合国家药品监督管理局规定的条件。进行GSP认证，必须按照国家药品监督管理局的规定，从GSP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。17.参考答案：变更国内生产药品的包装规格；变更企业名称；补充完善药品说明书的安全性内容；国内药品生产企业内部变更药品生产场地；改变药品外观，但不改变药品标准的。18.参考答案：移送案件的机关接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法应当立案的，可以自接到不予立案通知书起3日内，提请作出不予立案决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。19.参考答案： 国家机关工作人员徇私舞弊，对生产、销售伪劣商品犯罪不履行查处职责，具有下列情形之一的属于放纵制售伪劣商品行为罪中规定的“情节严重”： （一）放纵生产、销售有毒、有害食品犯罪行为的； （二）放纵依法可能判处二年有期徒刑以上刑罚的生产、销售伪商品犯罪行为的； （三）对三个以上有生产、销售伪劣商品犯罪行为的单位或者个人不履行追究职责的； （四）致使国家和人民利益遭受重大损失或者造成恶劣影响的。20.参考答案：应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。21.参考答案： 行政许可法第二十七条规定，行政机关实施行政许可，不得向申请人提出购卖指定商品、接受有偿服务等不正当要求。 行政机关工作人员办理行政许可，不得索取或者收受申请人的财物，不得谋取其他利益。22.参考答案：不合格的一次性使用无菌医疗器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。23.参考答案： 对药品监督管理行政机关实施行政处罚，有下列情形之一的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分： 第一，没有法定的行政处罚依据的； 第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的； 第三，违反法定的行政处罚程序的。24.参考答案： 第一，是本案当事人或者当事人的近亲属； 第二，与本案有直接利害关系； 第三，与本案当事人有其它关系，可能影响案件公正处理的。25.参考答案：医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。26.参考答案：四个条件：第一，有明确的违法行为人和危害后果；第二，有来源可靠的事实依据；第三，属于药品监督管理行政处罚的范围；第四，属于本机关管辖。应当在7个工作日内立案。27.参考答案：药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须有国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书；但是，未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。28.参考答案：是《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的的决定》，这个《决定》明确规定：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。29.参考答案：医疗器械销售记录应至少保存至产品失效期后一年。30.参考答案：药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。药品入库和出库必须执行检查制度。31.参考答案：必须经国家药品监督管理局审核批准后，方可销售。32.参考答案：合同内容应包括双方的责任，并具体规定各自对产品委托生产技术、质量控制等方面的责任，且应符合国家有关药品管理的法律法规。33.参考答案：先产先出、近期先出、按批号发货。34.参考答案：国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定，疗效确切的中药品种实行分级保护制度。凡在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国家主管部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得《中药品种保护证书》的企业生产其中药保护品种，未获得证书的企业一律不得生产该品种。35.参考答案：国家禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。36.参考答案：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。37.参考答案：药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产，必须对其生产的药品进行质量检验。38.参考答案：保健食品广告必须标明的忠告语是：“本品不能代替药物”。用没有忠告语的广告指导购买保健食品时要慎重。39.参考答案：应当完整、规范，数据必须真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。40.参考答案：持证单位连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。41.参考答案：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产。42.参考答案：《药品管理法》的修订，是我国法制建设的又一重大成果，它以依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药事业健康发展为目的，标志着我国药品监督管理依法行政上升到一个新的高度。43.参考答案： 诉讼期间，不停止具体行政行为的执行。 但有下列情形之一的，停止具体行政行为的执行： 第一，被告认为需要停止执行的； 第二，原告申请停止执行，人民法院认为该具体行政行为的执行会造成难以弥补的损失，并且停止执行不损害社会公共利益，裁定停止执行的； 第三，法律、法规规定停止执行的。44.参考答案：应对调查情况进行合议，对违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程序进行合议并填写《案件合议记录》。45.参考答案：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书。46.参考答案：当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人申请和行政机关批准，可以暂缓或者分期缴纳。47.参考答案：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国家药品监督管理部门规定的其他内容。48.参考答案：由该行政机关或者其工作人员所在的行政机关负责赔偿。行政机关赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承担部分或者全部赔偿费用。49.参考答案：完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国家药品监督管理局批准，并发给新产品证书。50.参考答案：对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行快速审批。51.参考答案：由省级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由国务院药品监督管理部门撤销该检测机构的检测资格，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。52.参考答案：是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。53.参考答案：申请人应当对所申请注册的药物或者使用的正文、工艺等，提供在中国的专利及其权属状态说明，并提交对他人的专利不构成侵权的保证书，承诺对可能的侵权后果负责。54.参考答案： 大型：年药品销售额1000元万以上； 中型：年药品销售额500万元-1000万元； 小型：年药品销售额500万元以下。55.参考答案：行政处罚法第三十二条规定，当事人有权进行陈述和申辩。行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核；当事人提出的事实、理由或者证据成立的，行政机关应当采纳。行政机关不得因当事人的申辩而加重处罚。56.参考答案：是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。57.参考答案：在接到管辖争议或者移送管辖的请示后，应当在十个工作日内作出管辖决定。58.参考答案：不能。一切非药品广告都不得有涉及药品内容的宣传。59.参考答案：县级以上药品监督管理部门可以采取查封、扣押措施。60.参考答案：当事人对药品检验结果有异议，申请复验的，应当按照规定向复验机构预先支付药品检验费用。复验结论与原检验结论不一致的，复验检验费用由原药品检验机构承担。61.参考答案：行政许可法第四十三条规定，依法应当经下级行政机关审查后报上级机关决定的行政许可，下级行政机关应当自其受理行政许可申请之日起二十日内审查完毕。但是，法律、法规另有规定的，依照其规定。62.参考答案： 大型：年药品销售额20000万元以上； 中型：年药品销售额5000万元-20000万元； 小型：年药品销售额5000万元以下。63.参考答案：应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。64.参考答案：一次性使用无菌医疗器械生产企业进入洁净区的人员必须一年体检一次。65.参考答案：是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业掼性标志。用OTC表示。66.参考答案：应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证。认证合格的，发给认证证书。67.参考答案：是指最终生产程序在中国境内完成的产品。68.参考答案： （一）企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 （二）质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 （三）企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 （四）企业应具备相应的产品质量检验能力。 （五）应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 （六）具有相应的生产设备。 （七）企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 （八）生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。69.参考答案：行政处罚法第四十二条规定，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担组织听证的费用。70.参考答案：由其上级主管机关或者监察机关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。71.参考答案：精神病、传染病或者其他可能污染药品的疾病的患者。72.参考答案：申请人应当是持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；所申请的药品应当与《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书中载明的生产范围相一致。73.参考答案： 第一，销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 第二，销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。 第三，销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之二十以上二倍以下罚金。 第四，销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。74.参考答案：药品经营企业必须按照国家药品监督管理局制定的《药品经营质量管理规范》（GSP）组织经营。75.参考答案：医疗器械实行分类管理，分为第一类、第二类、第三类。第2卷参考答案一.参考题库1.参考答案：（1）传统中药复方制剂；（2）现代中药复方制剂；（3）天然药物复方制剂。2.参考答案：前6个月以内至少7次，6个月之后定期复查。3.参考答案：构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。4.参考答案：对个人处以1000元以上罚款的，对法人或者其他组织处以5000元以上罚款。5.参考答案：在取得GMP认证证书的车间生产；新开办药品生产企业、新建车间或增加生产剂型的，生产过程须符合GMP；生产批次不小于3批；如在持有GMP认证证书车间生产并经检验合格可在有效期内上市销售。6.参考答案：应当自接到立案通知书之日起3日内将涉案物品以及与案件有关的其他材料移交公安机关，并办结交接手续；法律、行政法规另有规定的依照其规定。7.参考答案：依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请，构成犯罪的，依法追究刑事责任。8.参考答案： 大型：1500m2， 中型：1000m2， 小型：500m2。9.参考答案： 第一，境内企业生产的第一类医疗器械由设区市药品监督管理部门审查，批准后发给产品注册证书。 第二，境内企业生产的第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准发给产品注册证书。 第三，境内企业生产的第三类医疗器械由国家药品监督管理局审查，批准后发产品注册证书。10.参考答案：医药专业媒体是指具有国家新闻出版管理部门批准的具有国内统一刊号，由医药卫生科研教育机构、学术团体等专业部门主办的，以医药卫生专业技术人员、管理人员为主要读者对象的医药卫生类报刊。医药专业媒体必须经卫生部和国家药品监督管理局审核批准。11.参考答案：可以由其中的一个单位申请注册，其他的单位不得重复申请。需要联合申请注册的，应当共同署名作为该新药的申请人。12.参考答案：省级药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反《药品管理法》和《广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。13.参考答案：第一，警告；第二，罚款；第三，没收违法所得、没收非法财物；第四，责令停产停业；第五，吊销许可证、药品批准证明文件、进口药品注册证书。14.参考答案：办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。15.参考答案：省级以上药品监督管理部门。16.参考答案：行政执法具有下列特点：（一）行政性；（二）强制性；（三）程序性；（四）单方性；（五）高效性；（六）广泛性。17.参考答案：对先行登记保存的证物，应在七个工作日内作出处理决定。对不需进行行政处罚的，药品监督管理行政机关应及时制作《解除登记保存证物通知书》，解除先行登记保存。18.参考答案：药品申报资料应当一次性报齐，如国家药品监督管理局要求补充资料的，需在4个月内一次性补齐。19.参考答案：在证据可能灭失、或者以后能以取得的情况下，执法人员应当采取对证物进行登记保存措施。20.参考答案：即必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（英文缩写GLP），是关于药物非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范，其目的是保证药物安全性评价数据的真实性和可靠性。21.参考答案：有下列情况之一的，可当场收缴罚款：第一，依法给予二十元以下罚款的；第二，不当场收缴事后难以执法行的。第三，在边远、水上、交通不便地区，行政机关及执法人员依照程序规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，并经当事人提出的。22.参考答案：申请药品注册，申请人应当向省级药品监督管理局提出，其中申请进口药品注册，申请人应当向国家药品监督管理局提出。23.参考答案：药品申报资料的的形式审查，研制情况及条件的现场考察，检验用样品的抽取，国产药品再注册的审核，并报国家药品监督管理局备案。24.参考答案：一式4份申请表。应当在5日开始组织并在30日内完成现场考察、抽取样品等工作。25.参考答案：公文的主题词是指用以揭示公文基本内容并经过规范化处理的名词术语。其作用是与标题等相配合进一步简要而准确地揭示公文内容，为主题检索法的运用提供检索标识，为以计算机等现代信息手段处理与管理公文和档案奠定基础。26.参考答案：必须取得《药品生产许可证》和GMP认证证书；受转让的新药应与受让方《药品生产许可证》及GMP认证证书中载明的生产范围一致；试制的3批样品，必须检验合格；受让方不得对该技术进行再次转让。27.参考答案：处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。28.参考答案：2000年1月4日国国务院第276号令发布，自2000年4月1日起施行。29.参考答案：公文标题通常由作者（制作单位）、事由、文种三部分构成，是一个以文种为中心词，以作者、事由为限定修饰成分的偏正词组。作者与事由间常用“关于”“对”等，介词连结组成一个介词结构。30.参考答案：由药品监督管理部门责令广告主立即停止该药品广告的发布，并由原审批部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请，构成犯罪的，依法追究刑事责任。31.参考答案：依照我国有关法律、法规和行政法理，行政相对人享有以下权利：一是申请权，可以向行政主体提出实现其法定权利的各种申请；二是参与权，即行政相对人有权依法参与行政管理；三是知情权，行政相对人有权了解行政主体的各种行政信息，除法律规定保密的外，相对人均有权查阅、复印、索取或购卖；四是批评建议权；五是申诉控告、检举权；六是陈述、申辩权；七是申请复议和提起行政诉讼权以及请求行政赔偿权；八是抵制违法行政的权利。32.参考答案： （1）未经审批擅自发布广告； （2）擅自篡改审查批准的广告内容进行发布； （3）伪造、冒用或者使用过期失效广告批准文号进行发布； （4）禁止发布广告的药品发布广告（如：麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等）。33.参考答案：药品监督管理行政机关应当自立案之日起三个月内作出行政处罚决定。因特殊原因需要延长前款规定的时间的，应当报请上级药品监督管理行政机关批准。34.参考答案： 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。35.参考答案： 申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件： （1）申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件； （2）产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证； （3）产品使用说明书； （4）法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。36.参考答案： 行政诉讼法解释第八十四条规定，申请人是公民的，申请执行生效的行政判决书、行政裁定书、行政赔偿判决书和行政赔偿调解书的期限为1年，申请人是行政机关、法人或者其他组织的为180日。 申请执行的期限从法律文书规定的履行期间最后一日起计算；法律文书中没有规定履行期限的，从该法律文书送达当事人之日起计算。 第八十八条规定，行政机关申请人民法院强制执行其具体行政行为，应当自被执行人的法定起诉期限届满之日起180日内提出。逾期申请的，除有正当理由外，人民法院不予受理。37.参考答案：如根治、彻底治愈、安全无毒副作用、疗效最佳、药到病除、无效退款、保险公司保险、最新技术、一吃就灵等。38.参考答案：应当经常考察生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药品监督管理局报告。39.参考答案：应当备案，报所属行政机关备案。40.参考答案： 行政许可法第二十六条规定，行政许可需要行政机关内设的多个机构办理的，该行政机关应当确定一个机构统一受理行政许可申请，统一送达行政许可决定。 行政许可依法由地方人民政府两个以上部门分别实施的，本级人民政府可以确定一个部门受理行政许可申请并转告有关部门分别提出意见后办理，或者组织有关部门联合办理、集中办理。41.参考答案：受托方应按药品GMP进行生产，并按规定保存所有受托生产文件和记录。42.参考答案：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品经营许可证》的药品监督管理部门申请GSP认证。受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省级药品监督管理局。省级药品监督管理局应当自收到认证申请之日起3个月内，按照国家药品监督管理局的规定，组织对申请认证的药品批发企业或者药品零售企业是否符合GSP进行认证；认证合格的，发给认证证书。43.参考答案：非处方药标签和说明书用语要求是科学、易懂。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。44.参考答案：按未取得医疗器械产品生产注册证书进行论处，依据《医疗器械监督管理条例》第35条规定处罚，并由原注册机构撤销产品注册证书。45.参考答案：伪劣产品尚未销售，货值金额达到《刑法》所规定的销售金额的三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪。46.参考答案：应当向省级药品监督管理部门备案。47.参考答案：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》；必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员；执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡；《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。48.参考答案：行政执法必须具备的条件，也就是行政执法的合法要件主要有：（一）主体合法；（二）权限合法；（三）内容合法且确定；（四）程序合法；（五）形式合法。49.参考答案： 公务员法第十六条规定，公务员职务分为领导职务和非领导职务。 领导职务层次分为：国家级正职、国家级副职、省部级正职、省部级副职、厅局级正职、厅局级副职、县处级正职、县处级副职、乡科级正职、乡科级副职。 非领导职务层次在厅局级以下设置。50.参考答案： 国家赔偿法第七条规定，行政机关及其工作人员行使行政职权侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，该行政机关为赔偿义务机关。 受行政机关委托的组织或者个人在行使受委托的行政权利时侵犯公民、法人和其他组织的合法权益造成损害的，委托的行政机关为赔偿义务机关。51.参考答案：是指最终生产程序在中国境外完成的产品。52.参考答案：它是国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准；是国家药品标准的一种特定形式；生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。53.参考答案：公务员的交流方式包括调任、转任、和挂职锻炼三种。54.参考答案：由发布地药品监督管理部门责令限期改正，逾期不改正的，停止该药品品种在发布地的广告发布活动。55.参考答案：药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。56.参考答案： 行政相对人在行政法律关