医学检验免疫球蛋白M-IgM标准操作规程

版本：VI：AO

生物技术有限公司标准操作程序执行日期：-05-02

技术部StandardOperatingProcedures共6页

标准操作程序

项目：免疫球蛋白M

方法：免疫透射比浊法

文件编号XX-SH-SOP-07-026

编写者日期

审核者日期

批准者EI期

颁发部门或个人接收部门或个人

院长办公司保管者院档案室保管者

医务科保管者检验科主任

临床化学检验室

发布日期：年4月2日实施日期：年4月3日

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为使临床检验操作规范化，指导检验人员严格按规程进行正确的常规操作，保证检验质量,

特制定本操作规程。本规程的编写遵循了ISO15189《医学实验室——关于质量和能力的特殊

要求》及WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》的有关规定并结合产品实际情况制订,

作为本产品的标准操作程序。

生物技术有限公司

技术部

年4月2日

目录

1检验申请.............................................................................3

2标本采集与处理.......................................................................3

3试剂及成份...........................................................................4

4方法原理..............................................................................4

5仪器..............................................................................4

6校准液及校准模式.....................................................................4

7质控品与室内质控规则.................................................................4

8标本检测步骤.........................................................................5

9结果计算.............................................................................5

10操作性能...........................................................................5

11试剂使用的注意事项..................................................................5

12参考范围及医学决定水平.............................................................5

13检验结果的报告及范围...............................................................5

14临床意义............................................................................6

15结果审核分析以及相关项目的联系.....................................................6

16威胁生命的“紧急值”及报告规定........................................................6

17有关引用程序与文件..................................................................6

18参考文献

附录AXXX型生化分析仪参数

免疫球蛋白M测定标准操作规程

1.检验申请

单独检验项目申请：血清免疫球蛋白M(IgM)测定；组合项目申请：特种蛋白测定。临床医生根据

需要提出检验申请。

2.标本采集与处理

2.1受检者的准备：

采血前2周保持平时的饮食习惯，3d内避免高脂饮食，24h内不饮酒，空腹12h后采集标本。体检对

象抽血前应有两周的正常状况记录。注意有无应用影响测试项目的药物。此外，对于体检者，采血的

季节都应做相关记录，因为样本中各项目的含量有季节性变动，为了前后比较应在每年同一季节检验。

应嘱体检对象在抽血前24小时内不做剧烈运动。

2.2标本采集

2.2.1除非是卧床的病人，一般在采血时取坐位。体位影响水分在血管内外的分布，会影响测试项目的浓

度。在采血前至少应静坐5分钟，一般从肘静脉取血，使用止血带的时间不超过1分钟，穿刺成功后立

即松开止血带，不抗凝，置普通试管中。或采用含分离胶的黄色盖子SST真空采血管，如为急诊标本，

使用浅绿色盖子PST试管。

2.2.2检验申请单和血标本试管上统一且唯一的标识符。

2.2.3标本采集后，在检验申请单上填写标本采集时间，如为急诊标本，加上急查标识。

2.2.4标本采集后与检验申请单一起及时运送至检验科。专人负责标本的接收并记录标本的状态，对不合

格标本予以拒收。

2.2.5下列标本为不合格标本

2.2.5」标本量不足：少于0.3ml的全血标本，或少于0.1ml的血清或血浆。

2.252对反应吸光度有干扰的标本，包括严重溶血、黄疸和浑浊的标本。

2.2.5.3对无法确认标本与申请单对应关系的。

2.254其他如标识涂改、标本试管破裂等。

2.3标本处理

2.3.1接收标本在30min内离心分离血清或血浆。吸出血清/血浆。处理样品时要将其当成生物污染品。

2.3.2标本保存时间：血清在2-8OC下储存不超过一周或在-2(TC可保存2个月；避免反复冻溶。为避免

标本中水分挥发使血清浓缩，对保存时间超过Id的标本均加塞密闭或覆盖湿巾。

2.3.3已完成测试的标本保持完整的识别号，置2〜8℃冰箱内保存7d。

2.4标本的注意事项

2.4.1不建议采集抗凝标本，如果必须使用血浆，推荐的抗凝剂是肝素。

2.4.2血清标本出现溶血、脂血、黄疸或抗坏血酸的干扰情况参见抗干扰能力。

3.试剂及成份

3.1试剂

本科使用的免疫球蛋白M检测试剂盒，由生物技术有限公司生产,产品货号为:XXX,试剂为液体试剂，其组

份如下：

主要组成份浓度

三羟甲基氨基甲烷缓冲液：100mmol/L

聚乙二爵40g/L

羊抗人IgM抗体适量

叠氮钠适量

3.2试剂盒保存及效期

未启封试剂盒在2〜8℃保存，可储存至失效期。启封使用的试剂置仪器试剂仓冰箱内稳定28d。开盖

后避免污染。当试剂变混浊，或者未开盖的液体有沉淀时，表明试剂已变质，不能继续使用。新打开试剂

不宜与已用过的试剂混合在一起，否则易造成试剂稳定性下降。

3.3试剂盒准备

液态试剂型，即开即用，无特殊准备。

4.方法原理

4.1测定方法：终点法。

4.2原理：试剂中特异的抗人免疫球蛋白M与人血清标本中的IgM形成抗原抗体复合物，并产生浊度，浊度的

高低在一定量抗体存在时与抗原的含量成正比，通过与同样处理的校准液对照，定量检测出标本中载脂蛋

白apoAl的含量。

5.仪器

XXXX型号仪器。

6.校准品与校准模式

6.1校准品：使用试剂盒附送的同批号IgM标准液。其中包含IgM的定值。

6.2标准类型和校准点数目：线性模式，5个校准点。

6.3校准周期：

全点定标：①更换试剂批号或出现质控漂移时；②仪器进行全面保养后；③仪器的重要零件更换后；均须

需要全点定标。

7.质控品与室内质控规则

7.1质控品采用由XXX公司提供的两个不同水平定值质控血清。

7.2质控液重建方法：用XXXml蒸储水溶解，轻轻混匀，20min后即可使用。

7.3质控品测定：在每一批标本中测定至少两个水平质控血清各一次。

7.4质控规则：采用Westgard多规则质控规则，由计算机程序进行检索与判断。

7.5如出现失控情况，按室内质控标准操作程序采取各种有效的纠正措施及时纠正，并在确认重新回复到控

制状态后开始标本检测。

8.标本检测步骤

装载试剂一进行校准T进行质控T输入标本检测项目T加载标本-标本测定T结果复核一报告。

9.结果计算

△A制定

血清IgM浓度(g/L)=--------------XC

△A林册

式中：4A测定一一标本管吸光度；

△A标准----标准管吸光度；

C——校准血清中IgM浓度(g/L)；

△A=A2-A1

10.操作性能

10.1精密度：批内CVW4%,批间相对极差CVW8%。

10.2准确度：测量结果在质控血清靶值±2SD范围内。不同方法学试剂的质控结果之间会存在差异，使用时

请确保质控选择与试剂的方法学保持一致。

10.3线性范围：0〜3.5g/L(血清与试齐IJ用量之比为1:100时)

10.4方法的有限性及干扰因素：其他血清蛋白对测定无影响。血红蛋白＜10g/L,胆红素V170umol/L,甘

油三酯＜8.0mmol/L时对测定无明显影响。

11.试剂使用的注意事项

11.1本试剂仅应用于体外诊断。

11.2扔弃废物应符合当地的法规要求。

12.参考范围及医学决定水平

参考范围：0.5~2.2g/L

13.检验结果的报告及范围

13.1结果的报告

13.1.1结果经审核确认准确无误后发出报告。

13.1.2报告单上标明结果的计量单位、参考区间、报告日期、时间、操作者和审核者签名，并有与申请单相

同的医学信息。

13.1.3如收到标本的质量可能对测定结果有影响的也在报告单上指出。

13.2报告范围：血清与试剂用量之比为1:100时，测定上限为3.5g/L。超过此范围的结果报告时必须附有证

明该结果准确可靠的文字说明，并经上级主管技师审核后报告。

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