医用外科口罩临床评价资料

医用外科口罩

临床评价资料

申报产品与《目录》产品的对比表

支持性资料

比较项目目录产品申报产品差异性注

产品名称一次性使用医用外科口罩医用外科口罩无

一次性使用医用外科口罩通常用无纺

布或无纺布复合材料制成，可为三层

结构，有可塑性鼻夹，口罩带可为弹

性或非弹性，具有较小的气流阻力、与

医用外科口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带2018-9-30

具有合成血液阻隔、过滤颗粒物和细（年第

组成。其中非织造布层由非织造布和熔喷布2018

菌、阻燃等特性；以无菌形式提供，94号）附件

经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为

供临床医务人员在有创操作过程中佩《免于进行

产品描述熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。无

带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，临床试验的

以无菌形式提供

为防止病原体微生物、体液、颗粒物器械目录》

等的直接透过提供物理屏障。产品性序号420描

能指标采用下列参考标准中的适用部述一致。

分，如：YY0469医用外科口罩。豁

免情况不包括具有抗病毒等新功能的

产品。

供临床医务人员在有创操作过程中佩

带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创

适用范围无

为防止病原体微生物、体液、颗粒物操作等过程中佩戴

等的直接透过提供物理屏障

注：支持性资料是指申报产品与《目录》产品的差异性对申报产品的安全有效性不产生影响的理由和依据，可以附件的

形式提供。

2

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表

申报产品差

对比同品种医疗器械支持性

医用外科口罩异

项目资料概述

?????有限公司性

1、基

本原

2018-9-30

理

（2018年第

（工医务人员工作过程中所佩戴的，为

94号）附件《免

作原医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴无

医务人员提供防护，阻止血液、体液和于进行临床试

理/

飞溅物传播的口罩。验的器械目

作用

录》

机

理）

口罩由面罩、鼻夹和口罩带组成，面罩分为实

医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体三层结构，内外层材质为聚丙烯有限公司医

2、结面层、中间层和底层。口罩带由橡皮筋制成，质

纺粘无纺布，中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质用外科口罩注

构组鼻夹由可塑性材料制成。面罩的面层、底层性

为弹性材料（氨纶）或非弹性材料（聚丙烯无纺布）。本产品为挂耳式。产品无菌提册证书复印件

成由无纺布制成，中间层由熔喷布制成。产品等

供。（鄂械注准）

一次性使用，经环氧乙烷灭菌，应无菌。同

3、生

领料-脱包-复合裁切-点焊-过程检验-小包产品的研究资

产工领料-脱包-复合裁切-点焊-过程检验-小包装-热封-过程检验-包装-出厂检验无

装-热封-过程检验-包装-出厂检验料

艺

3

医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，实

有限公司医

4、制口罩体三层结构，内外层材质为聚丙烯纺粘医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体三层结构，内外层材质为聚丙烯质

用外科口罩注

造材无纺布，中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布，纺粘无纺布，中间层材质为聚丙烯熔喷无纺布，鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质性

册证书复印件

料鼻夹材质为可塑性材料，口罩带材质为弹性为弹性材料（氨纶）或非弹性材料（聚丙烯无纺布）。等

（鄂械注准）

材料（氨纶）或非弹性材料（聚丙烯无纺布）。同

2.1外观

口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

2.2结构与尺寸

口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的鼻、口至下颌。应符合表1的规定

尺寸，最大偏差应不超过±5%。

2.3鼻夹实

5、性符合YY/T0469-2011及产品技术要求的规质

2.3.1口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。

能要定。性

求2.3.2鼻夹长度应不小于8.Ocmo等

2.4口罩带同

2.4.1口罩带应戴取方便；

2.4.2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10No

2.5合成血液穿透

2ml合成血液以16.0KPa（120mmHg）压力喷向口罩外侧面后，口罩内侧

面不应出现渗透。

4

2.6过滤效率

2.6.1细菌过滤效率（BFE）

口罩的细菌过滤效率应不小于95%。

2.6.2颗粒过滤效率（PFE）

口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30%。

2.7压力差（AP）

口罩两侧面进行气体交换的压力差4P应不大于49Pa。

2.8阻燃性能

口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。

2.9微生物指标

非灭菌口罩应符合表2的要求。

表2口罩微生物指标

细菌菌落总金黄色溶血性

大肠杆菌绿脓杆菌真菌

数CFU/g葡萄球菌链球菌

W100不得检出不得检出不得检出不得检出不得检出

2.10无菌

包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的口罩应无菌。

2.11环氧乙烷残留量

经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10ug/g。

6、安1）细胞毒性1）细胞毒性基

产品的研究资

全性按GB/T16886.5-2017中附录C规定的方法进按GB/T16886.5-2017中附录C规定的方法进行，100%浓度的试验样品浸提液的细胞本

料

评价行，100%浓度的试验样品浸提液的细胞存活存活率不小于70%等

5

率不小于70%2）迟发型超敏同

2）迟发型超敏按GB/T16886.10-2017中7.5（豚鼠最大剂量试验）规定的方法进行，口罩本体应无

按GB/T16886.10-2017中7.5（豚鼠最大剂迟发型超敏反应。

量试验）规定的方法进行，口罩本体应无迟3）皮内反应

发型超敏反应。按GB/T16886.10-2017中（6.4皮内反应试验）规定的方法进行，口罩本体皮内反应

3）皮内反应记分应不大于0.4o

按GB/T16886.10-2017中（6.4皮内反应试

验）规定的方法进行，口罩本体皮内反应记

分应不大于0.4o

GB/T191-2008包装储运图示标志

GB/T2828.1-2012计数抽样检验程序第1部分：按接收量限（AQL）检索的逐批检

7、产

验抽样计划

品符

GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

合的

YY0469-2011医用外科口罩技术要求GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则产品的研究资

国家无

YY/T0969-2013医用外科口罩GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准料

/行

YY/T0466.1-2016医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部

业标

分：通用要求

准

YY0469-2011医用外科口罩技术要求

YY/T0969-2013医用外科口罩

械有限公司

8、适医用外科口罩

用范供医疗单位非有创操作时防护用。医用外科口罩适用于由临床医务人员在有创操作等过程中佩戴无注册证书复印

围件（鄂械注

准）

9、使1.先用双手紧捏金属条，让口罩的上端贴紧1.打开包装，取出口罩纵向展开，在鼻嘴之间形成空间使呼吸畅通。实

用方自己的鼻梁；2.口罩浅色面朝面部，深色朝外，鼻夹朝上（一根可塑条）。质

法2.把口罩的两根绳子挂在耳朵上面；3.佩戴面部后，调整鼻夹，使其有良好的密合性，防止空气中有害物质从密合处泄性

6

3.把口罩用手往下拉伸一下，将嘴巴和下巴漏进入。等

全部包裹起来。4.使用后丢弃在规定的污物箱内，统一处理，避免产品重复使用危害和环境污染。同

实

10、质

不适用人群：心脏或呼吸系统有困难的人（如哮喘肺气肿），戴后头晕，呼吸困难

:ZJV心Ei、不适用人群:不用于手术室内性

和皮肤敏感者。

症等

同

11、1.本产品一次性使用，无菌提供。在包装袋上已注明“已灭菌”字样或图形符号。实

L佩戴时应让口罩紧贴面部；

防范2.本产品在包装盒上已注明“不得二次使用”字样。使用后请按医疗机构要求做统一质

2.口罩佩戴时间不宜太长，一般4~6小时；

措施销毁处理，不得随意丢弃。性

3.本品为一次性使用，切勿重复使用。

和警3.产品使用前应检查包装和有效期，包装破损及已过有效期应禁止使用，在包装盒上等

告己注明“包装破损切勿使用”字样和失效日期。产品自生产之日起有效期为一年。同

实

有限公司医

12、质

用外科口罩注

交付本产品一次性使用，无菌提供。本产品一次性使用，无菌提供。性

册证书复印件

状态等

（鄂械注准）

同

13、实

有限公司医

灭菌质

用外科口罩注

/消无菌提供，环氧乙烷灭菌无菌提供，环氧乙烷灭菌性

册证书复印件

毒方等

（鄂械注准）

式