氨咖黄敏胶囊工艺规程

药业股份有限公司标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-1版号A/0文件编号DS-P23-001起草人起草日期年月日生效日期年月日审核人审核日期年月日颁发单位质检部批准人批准日期年月日分发单位质检部化验室办公室生产部供应部动力设备部销售部财务部仓储部液体制剂车间口服固体制剂车间前处理提取车间分发数量200200000111目的：为氨咖黄敏胶囊的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。范围：本规程适用于氨咖黄敏胶囊的生产。职责：生产部工艺技术员制定；生产部部长审核；生产副经理批准；生产部、生产车间、质检部负责执行。内容：1.产品名称及剂型1.1产品名称：氨咖黄敏胶囊1.2汉语拼音：AnkahuangminJiaonang1.3产品剂型：胶囊剂2.产品概述：2.1性状：本品为胶囊剂，内容物为着色混合颗粒。2.2适应症:用于感冒引起的鼻塞，头痛、咽喉痛、发热等。

标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-2版号A/0文件编号DS-P23-0012.3用法用量:口服，一次1-2粒，一日3次。2.4规格：本品为复方制剂，其组分为每粒含对乙酰氨基酚250mg、咖啡因15mg、马来酸氯苯那敏1mg、人工牛黄10mg。2.5有效期：二年。2.6批准文号：国药准字H220254892.7历史沿革：吉林省卫生厅药政处仿制药品批件，吉卫药准字（1996）第430106号，现批准文号：国药准字H22025489。3.处方和处方依据3.1处方及制造处方物料名称处方制造处方对乙酰氨基酚250g120.00kg马来酸氯苯那敏1g0.48kg咖啡因15g7.20kg人工牛黄10g4.80kg淀粉适量11.52kg制成1000粒48万粒3.2处方依据：《国家药品标准》WS-10001-（HD-0276）-20023.3制法：取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、咖啡因、人工牛黄和辅料适量，制成颗粒，分装，即得。3.4生产工艺流程图：（见附图）4.制剂操作过程及工艺条件4.1领料：4.1.1操作过程：依据批生产指令指令领用量开领料单到仓库领取原辅料，并核对品名、批号、数量、件数、物料合格证等，并有检验报告书或报告书号，按《领料岗位标准操作规程》操作标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-3版号A/0文件编号DS-P23-0014.2过筛4.2.1：工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。4.2.2操作过程：原辅料均过100目筛，设备操作依据《漩涡振荡筛标准操作规程》，过筛后原辅料称重装入洁净不锈钢桶中挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等转暂存间。4.3配料4.3.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%。4.3.2操作过程：（1）原辅料称量：在称量室按制造处方量称量原辅料；（2）调配：将称量后原辅料分三份分别为原辅料装入洁净不锈钢桶中称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态并标明料号等转制粒。4.4制粒4.4.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%4.4.2操作过程：（1）制淀粉糊：（A白色）纯化水11－12kg，加淀粉1.53kg；（B黄色）纯化水13－12kg，加淀粉1.53kg；（C红色）纯化水11－12kg，加淀粉1.53kg分别按纯化水→淀粉→（C红色）胭脂红、（B黄色）柠檬黄顺序加入冲浆罐中边加边搅拌溶解后，加热不断按顺时针方向搅拌至透明状。设备操作依据《冲浆罐标准操作规程》（2）制颗粒；分别将A、B、C加入湿法制粒机中，混合10分钟，在搅拌状态下加入淀粉糊制成软材，开启制粒刀1－2分钟制颗粒，制成22－24目颗粒；设备操作依据《湿法制粒机标准操作规程》。标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-4版号A/0文件编号DS-P23-0014.5干燥4.5.1操作过程：分别将A、B、C湿颗粒分次（20－25㎏/次）加入沸腾干燥床中干燥，干燥温度；55-60℃；干燥时间：10－15分钟/次，设备操作依据《沸腾干燥床标准操作规程》；干颗粒装入洁净干燥的周转桶中称重挂物料标签；标明品名、数量、加工状态等。4.6整粒4.6.1操作过程：将干颗粒按A、B、C分别加入整粒机中，整粒筛目20－22目；加料速度：100－300㎏/h，设备操作依据《整粒机标准操作规程》，整粒后颗粒装入洁净不锈钢桶中，称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等4.7批混4.7.1操作过程：将A、B、C颗粒加入三维混合机中，混合20分钟，混合机转速：8/min，设备操作依据《三维混合机标准操作规程》，混后颗粒装入洁净不锈钢桶中，称重挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等，填写请验通知单，质检员取样；将物料转中间站贮存，填写交接单。4.8胶囊充填4.8.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%4.8.2工艺员根据半成品含量测定结果，计算胶囊装量；计算装量公式：每粒胶囊装量=每粒含主药量/半成品含量空心胶囊规格：0＃胶囊；全白。4.8.3操作过程：领取空心胶囊、混好的颗粒核对标签与实物是否一致，分别将空心胶囊、物料装入加料斗中，点动确认设备运行正常，开机运行，监测装量，合格后正常运行；设备操作依据《胶囊充填机标准操作规程》，充填合格的胶囊装入洁净的不锈钢桶中，称重，挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等；尾料装入洁净塑料袋中称重，挂物料标签，标明品名、数量、加工状态等；转中间站填写交接单。4.9铝塑包装4.9.1工艺条件：30万级洁净区；温度：18—26℃；相对湿度：45—65%标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-5版号A/0文件编号DS-P23-0014.9.2包装规格：12粒/板4.9.3操作过程：按指令领用量领取铝箔、PVC及充填合格胶囊，核对标签与实物是否一致，检查安装调整批号装置，将待包装药粒加入到包装机料斗中，设备操作依据《铝塑泡罩式包装机标准操作规程》，外观不合格品立即回收，重新包装；将包装合格品置塑料周转箱中400板/箱称重，铝箔、PVC废料装入塑料袋中称重放到指定位置；包装合格品、尾料转中间站，填写交接单。4.10包装4.10.1包装规格：12粒×1板×400盒4.10.2操作过程（1）领料：按指令领用量领取包装材料及合格铝箔板半成品，并核对品名、数量、文字、印刷质量等；填写收发台帐，彩盒和说明书按标签管理填写发放及销毁记录。（2）打印批号：按《打码机标准操作规程》操作，设置好产品批号、生产日期及有效期至在彩盒相应的位置打印，做好记录。大箱在侧面相应的位置用备好的批号印卡上产品批号、生产日期、有效期至字样。（3）小包装：每1板药连同一张说明书装入一个小盒内。并在盒口分别贴封口签。4.10.3大包装：按400盒/箱装入卡有相应产品批号、生产日期、有效期至的大箱中，检查合格填写合格证，每箱放一张，用胶带封好上下箱盖，放到封箱机用打包带横、竖各打两道，设备操作依据《打包机标准操作规程》，整齐码放，入库，待验。5.质量监控领料监控项目监控标准频次质量标准每件数量领料单每件人工牛黄生产处方每次过筛细度100目一次/批物料标签齐全每件配制人工牛黄生产处方每次数量生产处方每次标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-6版号A/0文件编号DS-P23-001物料标签齐全每件制粒粘合剂颜色均匀一次/ABC时间混合：10分钟制粒：1－2分钟一次/ABC湿颗粒粒度均匀一次/ABC干燥温度55－60℃每次整粒目数过筛20－22目一次/批混合时间20分钟一次/批含量检测取样对乙酰氨基酚：93－107%咖啡因：95－105%一次/批胶囊充填质量标准每件装量差异装量限度±5%崩解时限25分钟一次/批外观无瘪头、无浮粉随时铝塑包装铝箔、PVC每件铝塑半成品板随时物料标签齐全每件包装包装材料目测包装材料质量标准抽检包装质量目测随时成品含量及微生物检测一次/批标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-7版号A/0文件编号DS-P23-0016.氨咖黄敏胶囊质量标准6.1原料质量标准6.1.1对乙酰氨基酚质量标准6.1.2咖啡因质量标准6.1.3马来酸氯苯那敏质量标准6.1.4人工牛黄质量标准6.2辅料质量标准6.2.1药用淀粉质量标准6.2.2柠檬黄质量标准6.2.3胭脂红质量标准6.3氨咖黄敏胶囊半成品质量标准6.4氨咖黄敏胶囊成品质量标准6.5包装材料质量标准6.5.1PVC硬片质量标准6.5.2药用铝箔质量标准6.5.3氨咖黄敏胶囊小盒装质量标准6.5.4氨咖黄敏胶囊大箱质量标准6.5.5氨咖黄敏胶囊说明书质量标准6.5.6打包带质量标准6.5.7包装用胶带质量标准6.5.8合格证质量标准6.5.9药用空心胶囊质量标准6.6工艺用水质量标准6.6.1纯化水质量标准6.6.2饮用水质量标准7.工艺卫生要求标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-8版号A/0文件编号DS-P23-0017.1生产区域的划分：外包装生产区为一般生产区。混合、制粒、胶囊充填、铝塑包装等生产区洁净级别为30万级。7.2物净程序见《包装材料外包装清洁规程》7.3人净标准见《人员进出生产区标准操作规程》7.4工作服标准见《工装设计与管理规程》7.5洁净区环境、工艺、个人卫生见《洁净区环境卫生管理规程》《洁净区工艺卫生管理规程》《洁净区个人卫生管理规程》7.6一般生产区环境、工艺、个人卫生见《一般生产区环境卫生管理规程》《一般生产区工艺卫生管理规程》《一般生产区个人卫生管理规程》8.设备一览表及主要设备生产能力序号设备名称材质型号产地数量生产能力1湿法制粒机不锈钢GHL-220丹东1220L2沸腾干燥床不锈钢DFG-Ⅲ丹东190-320kg3整粒机不锈钢KZ-180丹东1100-300kg/h4胶囊充填机不锈钢NJP-1200长春11200粒/min5铝塑包装机不锈钢DPA-250锦州122-28次/分6振荡筛不锈钢515常熟160-1300kg/h7三维混合机不锈钢SBH-800丹东1800kg9技术安全及劳动保护见《安全生产管理制度》10.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期10.1劳动组织10.1.1岗位定员标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-9版号A/0文件编号DS-P23-001车间主任车间主任核算员工艺员核算员工艺员包装装包装装胶囊充填制粒岗位定员（人/班）班次车间主任11工艺员11核算员11制粒81胶囊充填21铝塑包装31包装9110.2工时定额10.2.1固体制剂车间工时定额（小时/批）岗位制粒胶囊充填铝塑包装包装工时定额416121610.2.2产品生产周期:32小时/批。10.3原辅料、包装材料的消耗定额及物料平衡标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-10版号A/0文件编号DS-P23-00110.3.1原辅料消耗定额（48万粒）序号品名理论消耗（kg）额定损耗率消耗定额（kg）1对乙酰氨基酚120.00---120.002咖啡因7.20---7.203马来酸氯苯那敏0.48---0.484人工牛黄4.80---4.805胭脂红0.048---0.0486柠檬黄0.048---0.0487药用淀粉11.52---11.5210.3.2包装材料消耗定额（每批）品名单位理论值额定损耗率消耗定额万粒481.5%48.72铝箔kg17.605%18.48PVCkg93.2010%102.52说明书张400003‰40120小盒个400002‰40080大箱个1000100装箱单张1000100胶带卷1.501.5打包带kg4.504.510.4物料平衡10.4.1物料平衡计算岗位收率、物料平衡计算公式限度制粒收率=干颗粒重（kg）/投入药粉重（kg）×100％100％≥收率≥98％物料平衡=干颗粒重（kg）+废料量（kg）+取样量/投入药粉重（kg）×100％100％≥物料平衡≥98.50％标题：氨咖黄敏胶囊工艺规程总页-分页13-11版号A/0文件编号DS-P23-001胶囊充填空心胶囊利用率=合格产品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100％100％≥利用率≥98.50％空心胶囊物料平衡=（合格品耗量+废品量+取样耗用量）（kg）/（领用量-剩余量）（kg）×100％100％胶囊充填收率=胶囊充填实际产量（kg）/理论产量（kg）×100％100％≥收率≥99.00％胶囊充填物料平衡=（胶囊充填实际产量（kg）+废品量（kg）+取样量（g））/胶囊充填理论产量（万粒）×100％100％≥物料平衡≥99.80％铝塑包装铝箔、PVC利用率=合格品耗用量（kg）/实际耗用量（kg）×100％100％≥利用率≥85.00％铝箔、PVC物料平衡=合格品耗用量（kg）+废料量（kg）/实际耗用量（kg）×100％100％铝箔板半成品收率=合格品铝箔板/充填后胶囊重（kg）÷每粒重（g）÷12×10