药物临床试验机构CRC考核试题及答案

药物临床试验机构CRC考核试题一、选择题1.任何在人体（患者或健康受试者）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验[单选题]*A、临床试验√B、临床前试验C、伦理委员会D、不良事件2.试验用药品记录不包含以下[单选题]*A、日期B、有效期C、受试者姓名√D、分配编码3.通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位[单选题]*A、CRO√B、CRFC、SOPD、SAE4.每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明[单选题]*A.知情同意B.知情同意书√C.研究者手册D.研究者5.受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程[单选题]*A.知情同意√B.知情同意书C.研究者手册D.研究者6.与开展临床试验相关的试验用药品的临床和非临床研究资料汇编[单选题]*A.知情同意B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册√7.负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构[单选题]*A.协调研究者B.监查员C.研究者D.申办者√8.由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据[单选题]*A.协调研究者B.监查员√C.研究者D.申办者9.临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序[单选题]*A.设盲√B.稽查C.质量控制D.视察10.按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件[单选题]*A.总结报告B.研究者手册C.病例报告表√D.试验方案11.用于临床试验的试验药物、对照药品[单选题]*A.试验用药品√B.药品C.标准操作规程D.药品不良反应12.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系[单选题]*A.不良事件√B.严重不良事件C.药品不良反应D.病例报告表13.受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件[单选题]*A.严重不良事件√B.药品不良反应C.不良反应D.知情同意14.《药品临床试验管理规范》的目的是什么[单选题]*A.保证药品临床的过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全√B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成15.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动[单选题]*A.稽查B.监查C.质量保证D.质量控制√16.下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的[单选题]*A.试验用药品B.受试者的个人资料√C.该药已有的临床资料D.该药的临床前研究资料17.试验开始前，申办者和研究者关于职责和分工应达成[单选题]*A.口头协议B.书面协议√C.默认协议D.无需协议18.在药品临床试验的过程中，下列哪一项不是必须的[单选题]*A.保障受试者个人权益B.保障试验的科学性C.保障药品的有效性√D.保障试验的可靠性19.伦理委员会的审查意见没有:[单选题]*A.同意B.必要修改后重审C.必要的修改后同意√D.不同意20.伦理委员会的工作指导原则包括[单选题]*A.中国有关法律B.药品管理法C.赫尔辛基宣言D.以上三项√21.在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的[单选题]*A.书面修改知情同意书B.报伦理委员会批准C.再次征得受试者同意D.已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√22.下列哪项不是受试者的权利[单选题]*A.自愿参加临床试验B.自愿退出临床试验C.选择进入哪一个组别√D.有充分的时间考虑参加试验23.若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项[单选题]*A.受试者或其合法代表只需口头同意B.受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C.见证人参与整个知情同意过程，受试者或合法代表口头同意，由见证人签字√D.见证人可代替受试者参加整个知情过程后并签字24.关于研究者，下列哪项不正确?[单选题]*A.具有在临床试验机构的执业资格B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C.能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件D.在临床研究机构具有一定的职务√25.能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件[单选题]*A.必备文件√B.源文件C.源数据D.核证副本26.试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述与评估、统计分析以及最终所获鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告[单选题]*A.病例报告表B.总结报告√C.试验方案D.研究者手册27.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应[单选题]*A.严重不良事件B.药品不良反应√C.不良事件D.知情同意28.下面哪一个不是《药品临床试验管理规范》适用的范畴[单选题]*A.新药各期临床试验B.新药临床试验前研究√C.人体生物等效性研究D.申请药品注册而进行的药物临床试验29.下列哪项不正确[单选题]*A.《药品临床试验管理规范》是药物临床试验的相关活动应当遵守的规范B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准√C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的质量标准30.临床试验全过程包括:[单选题]*A.方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B.方案设计、组织、实施、监查、分析、总结和报告C.方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告D.方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告√31.下列哪一项是临床试验前准备的必要条件[单选题]*A.必须有充分理由B.研究单位和研究者需具备一定的资质和要求√C.所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备32.伦理委员会所有记录应当至少保存至临床试验结束后X年[单选题]*A.2B.3C.10D.5√33.经过下列哪项程序，临床试验方可实施[单选题]*A.向伦理委员会递交申请B.已在伦理委员会备案C.试验方案已经伦理委员会口头同意D.试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见√34.受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项[单选题]*A.不受到歧视B.不受到报复C.不改变医疗待遇D.继续使用试验药品√35.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确[单选题]*A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别√D.须写明可能的风险和受益36.下列哪项不是受试者的应有权利[单选题]*A.愿意或不愿意参加试验√B.参与试验方法的讨论C.要求试验中个人资料的保密D.随时退出试验37.为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求[单选题]*A.试验方案B.研究者手册C.病例报告表D.标准操作规程√38.研究者对研究方案承担的职责中不包括[单选题]*A.详细阅读和了解方案内容B.试验中根据受试者的要求调整方案√C.严格按照方案和本规范进行试验D.与申办者一起签署试验方案39.下列哪项不属于研究者的职责[单选题]*A.做出相关的医疗决定B.报告不良事件C.填写病例报告表D.处理试验用剩余药品√40.下列哪项不包括在试验方案内[单选题]*A.试验目的B.试验设计C.病例数D.受试者受到损害的补偿规定√41.下列条件中，哪一项不是研究者应具备的[单选题]*A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员√45.授权分工表上对CRC的授权日期应该___CRC协议签署日期[单选题]*A.早于B.晚于√C.无具体要求48.离任CRC至少提前___将离岗时间告知机构办的CRC管理人员[单选题]*A.1周B.2周C.3周D.4周√49.新任CRC向___提交电子版资质备案文件[单选题]*A.fcyygcp@163.com√B.fcyycrc@163.com不清楚50.每周SMO公司月度汇报的递交时间为___[单选题]*A.每月的第一个星期B.每月的第二个星期C.每月的第三个星期D.每月的第四个星期√51、CRC变更时，新任CRC需要提交的电子版文件包括___[多选题]*A、《CRC变更登记表》√B、工作交接记录C、个人简历√D、GCP培训证书√E、试验相关培训记录F、公司委派证明文件√G、承诺书和保密协议√52、临床试验过程中需要向药物临床试验机构递交备案的材料包括但不限于___[多选题]*A、本院EC会审、快审送审材料及相应EC批复意见复印件√B、本院EC备案材料及相应EC备案回执复印件√C、更新的药检报告√D、本院发生的SAE纸质版报告√E、外院SAE、SUSAR√53、以下对于试验用药品的描述，哪些是正确的?___[多选题]*A、临床试验用药品不得销售√B、双盲试验中，安慰剂与试验药品外观、气味、包装要一致√C、试验用药品的管理由药品管理员负责，使用由研究者和研究护士负责√D、试验结束后，研究药物要归还给申办者√54、研究者在对原始住院病历中的记录进行更改时，需要怎么做?___[多选题]*A、在需要修改的原始文件上划删除线√B、将修正的内容纪录在旁边√C、签署姓名缩写及时间√D、填写修正的原因√55、下列哪些被看为原始文件?___[多选题]*A、受试者的肿瘤疗效评价表√B、保留在医院检查系统中的MRI数据记录√C、受试者在外院做的血常规化验单复印件，研究者确认后完成签署归档的文件√D、温度计中导出的数据记录√56、试验用药品从申办者运输至研究中心，在接收时，下列哪些操作是对的（）[多选题]*A、由被授权的试验用药品管理员进行接收√B、接收时需清点试验用药品的数量，是否破损，是否在温度范围内√C、试验用药品接收记录应由被授权的试验药品管理员进行填写√D、温度记录需导出，试验用药品管理员需进行签署后归档保存√57、下列哪项操作过程中没有做好受试者的隐私保密工作?___[多选题]*A、生物样本冻存管上填写了受试者的姓名√B、试验药品的药盒上填写了受试者的姓名√C、C