药物涂层球囊在原发病变的临床应用价值

药物涂层球囊在原发病变的临床应用价值支架内再狭窄*分叉病变小血管病变

Other

De-Novo药物球囊临床证据及治疗推荐药物涂层球囊（DCB）的临床医学证据*2014ESC指南推荐使用DCB治疗BMS和DES支架内再狭窄(IA)第2页,共33页，2024年2月25日，星期天药物涂层球囊治疗小血管病变第3页,共33页，2024年2月25日，星期天EuroIntervention2011;7:K57-60PCI中小血管的比率占1/3PCI在小血管中的比率（%第4页,共33页，2024年2月25日，星期天Zeymer,EuroInt2011;7:K57-60.Biondi-ZoccaiGetal.CardiovascRevascMed2010;11:189–198PCI术后造影狭窄率随管腔直径减小而增大第5页,共33页，2024年2月25日，星期天CYPHERversusTAXUSinsmallvesseldiseaseCYPHER对比TAXUS治疗小血管病变(<2,8mm)%MehilliJetal.,EurHeartJ2006:27:260-66第6页,共33页，2024年2月25日，星期天新普立治疗冠脉小血管病变（2.25-2.8mm直径）一项探索性研究6(7.3%)(3Year)DEBonly第7页,共33页，2024年2月25日，星期天PEPCADI–需要避免„地理性缺失“DCB2.517mmBMS2.525mm6monthcontrolangiographyDCBBMSClinResCardiol2010;99:165–174EuroIntervention2011;7:K57-60第8页,共33页，2024年2月25日，星期天冠脉原发小血管病变：单用DCB策略可以显著降低TLR发生率紫杉醇涂层球囊对比紫杉醇洗脱支架治疗小冠脉血管的随机多中心研究BELLO研究AzeemLatib,MD,*AntonioColombo,MD,'FaustoCastriota,MD,tAntonioMicari,MD£AlbertoCremonesi,MD,§FrancescoDeFelice,MD,||AlfredoMarchese,MD,*iMaurizioTespili,MD,#FatriziaPresbitero,MD,"GregoryA.Sgueglia,MD,ttFrancescaBuffoli,MD,++CorradoTamburino,MD,§§FerdinandoVarbella,MD,||||AlbertoMenozzi,MDffl单用PCB策略治疗原发小血管病变的前瞻性真实世界注册研究UZeymer,1MWaliszewski,2MSpiecker,30Gastmann,''BFaurie,5MFerrari,6MAlidoosti,7CPalmieri,8TNHeang,9PJLOng,,0UDietz"

图1仅采用紫杉醇涂层球囊(PCB)或PCB+裸金属支架(BMS)治疗患者9个月随访时的临床事件发生率。MACE,严重不良心脏事件；MI,心肌梗死;TLR，靶病变血运重建.JAmCollCardiol2012;60:2473-80.Heart2014;100:311-6.

药物洗脱球囊紫杉醇洗脱支架晚期丢失（mm）累积频率（%）血管造影随访时支架内（球囊内）晚期管腔丢失的累计频率分布晚期管腔丢失分布MACETLRMI9个月事件发生率，%TLR发生率，%当前研究BELLOPCBPEPCADISPIRIT小血管BELLOPES第9页,共33页，2024年2月25日，星期天新普立全球登记研究表明：新普立治疗冠脉原发病变安全有效SeQuentPleaseWorldWideRegistryAllBMS-ISRDES-ISRDCBonlyACSSTEMIDiabetics患者人数209573045738835590754病变数量234880749247637394802MACE=心源性死亡,靶血管心肌梗死,缺血驱动的TLR平均随访时间为9.4个月第10页,共33页，2024年2月25日，星期天新加坡陈笃生医院新普立登记研究新普立紫杉醇涂层球囊在东南亚患者真实世界单中心的临床有效性和安全性研究第11页,共33页，2024年2月25日，星期天新加坡陈笃生医院新普立登记研究9个月临床结果表明：新普立治疗小血管病变安全有效第12页,共33页，2024年2月25日，星期天并不是所有药物球囊都有一样好的临床疗效第13页,共33页，2024年2月25日，星期天

并非所有的冠脉病变都需要置入支架治疗DCB-only治疗策略可以避免不必要的支架置入新普立治疗小血管病变是安全和有效的

新普立治疗TLR为1-4%结论第14页,共33页，2024年2月25日，星期天药物球囊治疗分叉病变第15页,共33页，2024年2月25日，星期天TotalDCBPOBAppatients/lesions64/6932/3432/35LLLinlesion[mm]0.32±0.540.13±0.310.51±0.660.013LLLinsegment[mm]0.28±0.520.08±0.310.47±0.610.006LLLIndexinlesion0.22±0.400.08±0.250.36±0.480.012LLLIndexinsegment0.20±0.420.4±0.280.36±0.470.005binaryrestenosisgrade(≥50%)[n]11(15.9%)2(5.9%)9*(25.7%)0.045*2ofthemhadbeenstented结论：充分预处理病变后，病变处仅出现A或B型夹层，并且弹性回缩不超过30%时，使用DCB-only策略治疗分叉病变是恰当的

PEPCAD-BIF研究：9个月造影结果

单独使用药物涂层球囊治疗冠脉分叉病变：一项多中心随机对照研究FranzX.Kleber1,MD;HaraldRittger2,MD;JosefLudwig2,MD;AntoniaSchulz3;DetlefG.Mathey4,MD;MichaelBoxberger5,MD;RalfDegenhardt6,MD;BrunoScheller7,MD;RuthH.Strasser8,MD第16页,共33页，2024年2月25日，星期天mmprePCIvs.9month:p<0,001p=0,038LateLoss0,38mmxLateLossx0,21mmPEPCADV新普立分叉病变研究手术成功率为100%9个月冠脉造影成功率主支为97%,边支为89%TLR发生率为1/26MB为支架类似结果,边支结果更为显著.第17页,共33页，2024年2月25日，星期天德国Potsdam注册研究

(药物球囊治疗分叉病变)第18页,共33页，2024年2月25日，星期天药物球囊治疗后晚期管腔扩大第19页,共33页，2024年2月25日，星期天单用DCB策略和血管重塑来自冠状动脉内OCT人类研究的观点6个月QCA结果:OCTOPUS1和2DESBMS+DCB单用DCB晚期腔内丢失(mm)净管腔获得(mm)0.16±0.151.5±0.40.24±0.211.3±0.6-0.13±0.441.1±0.53Pörner,TCT2014基线6个月器械仅DEB第20页,共33页，2024年2月25日，星期天紫杉醇球囊血管成形术后晚期管腔扩大Franz.Klehor•AntoniaSchulz•MattliuisWalLszewski•TeLstHiiu.HthiJd.•.MichaelBohm•LIrichDietz•BodoCremers•BrunoSchellcr•YvonneI1.Clever表I基线临床和血管造影资料患者

(n=56)年龄（岁）67.4±10.3男性82.1%(46)糖尿病33.9%(19)高血脂82.1%(46)吸烟66.1%(37)高血压87.5%(49)病变血管数量117.9%(10)237.5%（21）344.6%(25)治疗血管(n=58)RCA20.7%(12)LCX36.2%(21)LAD43.1%(25)病变（n=58）最小直径(mm)0.81±0.47长度(mm）8.49±7.54参考血管直径(mm)2.59±0.45直径狭窄（%）69.1±14.0ClinResCardiol.2014Oct28.[Epubaheadofprint]第21页,共33页，2024年2月25日，星期天紫杉醇球囊血管成形术后晚期管腔扩大Franz\.Klehor•AntoniaSchulz•MattliuisWalLszewski•

TeLstHiiu.HthiJd.•.MichaelBohm•LIrichDietz•

BodoCremers•BrunoSchellcr•YvonneI1.CleverClinResCardiol.2014Oct28.[Epubaheadofprint]最小管腔直径（mm）累计频率随访时最小管腔直径患者数相对平均管腔获得累计频率（%）（n=58例患者）患者数绝对平均管腔获得累计频率（%）（n=58例患者）治疗前治疗后相对平均腔增益（mm）绝对平均腔增益（mm）第22页,共33页，2024年2月25日，星期天紫杉醇球囊血管成形术后晚期管腔扩大FranzX.Klehor•AntoniaSchulz•MattliuisWalLszewski•

TeLstHiiu.HthiJd.•.MichaelBohm•LIrichDietz•

BodoCremers•BrunoSchellcr•YvonneI1.Clever表2基线和随访时的血管造影结果血管造影测量变量介入前介入后随访p值（前后比较）p值（介入后与随访比较）靶病变A段病变长度3.49±7.548.68±7.358.48±7,46--最小血管直径0.81±0.471.75±0J81.91±0.55<0.001<0.001平均管腔直径1.31±0.442,03±0J72.20±0.56<0.001<0.001参考直径2.59±0.452.60±0.462.61±0.470.3940.185直径狭窄69.2±14.0%33.8±13.4%26-9±13.8%<0.001<0.001治疗后的B段段长度18.92±7,9419,4±8.37192±8,3--最小血管直径0.83±0.461.73±0J51.86±0.50<0.0010.012平均管腔直径1.80±0:5-22.19±0J32.31±0.54<0.001<0.001参考直径2.56±0.492.60±0.492.58±0.500.4160.178直径狭窄68.4±15.1%35.5±12.3%28.3±12.7%<0.001<0.001靶C段段长度27.86±9.2628.38±9.1728.03±9.12-—最小血管直径0.84±0.501.67±0.541.76±0.49<0.0010.058平均管腔直径1.97±0.492.25±0.512.35±0.53<0.0010.004参考直径2.58±0,472.55±0342.53±0,490.1130.571直径狭窄69.3±14.1%35.8±12.9%30.5±12.6%<0.0010.004Non-靶血管参考直径na2.33±0.602.34±0.61-0.607所有数据均用平均值±标准偏差（mm）表示。粗体显示的数值在统计学上有显著性，p<0.05ClinResCardiol.2014Oct28.[Epubaheadofprint]第23页,共33页，2024年2月25日，星期天没有迹象表明采用药物涂层球囊血管成形术后出现异常增高的冠状动脉瘤发生率FranzX.Kleber1-2*,MD;AntoniaSchulz1:KlausBonaveiiTura2.MD:AnnetteFengler2.MD表1.DCB介入治疗的适应证，治疗策略及DCB制造商PCI次数适应证治疗策略所使用的DCB产品380新发病变 312单用DCB 289DCB+BMS 21DCB+DES 2SeQrfPlease 180In,PactFalcon 94PanteraLux 17DIOR® 15ELUTAX© 1notspecified 5支架内再狭窄 G8单用DCB 67DCB+BMS 1SeQuent*Please 36In.PactFalcon 25PanteraLux 3DIOR® 4结论：在380例采用DCB治疗的PCI中，有3例发现在DCB介入治疗后出现了CAA形成，发生率为0.8%。因此，DCB不会产生异常的高冠脉动脉瘤发生率。EuroIntervention2013;9:608-12第24页,共33页，2024年2月25日，星期天prox.M1CXfollowingDEBtreatmentprox.M1CX-4monthsafterDEB即刻效果看上去或许不像支架那样完美但是，随着时间的推移，管腔获得逐渐增加DCBOnly治疗策略第25页,共33页，2024年2月25日，星期天使用DCB治疗可以接受即刻小于30%的残余狭窄

使用DCB治疗后4-6个月，管腔可以显著增大

这是血管自身重塑的治疗理念：“无异物植入是最好的介入治疗方式”DCBOnly策略结论Conceptofnaturalvesselrestoration,„nostentisthebeststent“第26页,共33页，2024年2月25日，星期天StudyStudyaimPatientsStateFollowUpPublicationPEPCADISQPDenovo-SmallVessel118completed6,12,36Months2010inClinResCardiol2010;99:165e74.PEPCADIVSQP+BMSvs.DESDenovo-Diabetics84completed9Months2011inEuroIntervention2011;7:K83–K92PEPCADVSQP+BMSBifurcations28completed9Months2011inEuroIntervention2011;7:K61–K65PEPCADCTOSQP+BMSvs.DESCTO48completed6MonthsCCI2012DEBAMISQP+BMSAMI-STEMI30completed9,12MonthsEuroPCR2011PERfECTSQP+EPCvs.EPCDe-novo120completed6/12/36Months2011inHeart(2011).doi:10.1136/hrt.2011.226563INDICORSQP+BMSvs.CFB+SQP97completed9MonthsIndianHeartJournal2013SQP-RegistrySQPallcomer2095Completed9MonthsJACC2012OCTOPUSBMS+SQPvs.XienceV95completed6MonthsACC2012SVDRegistrySQPDenovo-SmallVessel447completed9MonthsHeart2013BIFRegistryDES+SQPBifurcations79completed1YearClinResCardiol2014PEPCAD-BIFSQOvs.POBABifurcations64completed9MonthsTCT2014HerradorDES+SQPBifurcations100completed1YearJIntervCardiol2013新普立治疗原发病变临床研究汇总第27页,共33页，2024年2月25日，星期天总体来说，建议中达成共识的主要有以下方面：使用“DCBonly”策略可以达成最佳的结果

必须使用传统球囊进行预扩张（病变准备）

在术中，如果要使用BMS，必须确保避免“地理性缺失”德国共识小组的建议：DCBonly（2011）药物涂层球囊治疗原发病变的一般性建议第28页,共33页，2024年2月25日，星期天DCBonly–夹层分型AtoF型夹层是不同的A型夹层

（minorradiolucentareaswithinthecoronarylumenwithlittleornopersistence）B型夹层

（paralleltractsordoublelumenseparatedbycontrastduringinjectionwithminimalornopersistenceafterdyeclearance）A和B型夹层是良性的

(A型和B型轻微夹层不用处理，发生率为90%)

C-F型夹层

（Persistentdyeoutsidelumen,spiraldissection,severefillingdefects,abruptvesselclosure）

在PTCA术中，造影所观察到的夹层约占30%如果夹层发生….

在所有夹层发生的情况下，接近90%为A-B型夹层C-F型夹层的发生率约为10%

(C-F型夹层需要植入支架，发生率为10%)25第29页,共33页，2024年2月25日，星期天德国共识小组的建议更新（2013）确立的适应证支架内再狭窄小血管病变不宜植入支架的患者正在口服抗凝药物或者口服抗凝药物有高出血倾向风险的患者，例如心房颤动患者，置换人工心脏瓣膜的患者等有高出血风险的患者，或HAS-BLED分数>3,或有计划需要缩短双抗治疗时间，或可能需要外科介入治疗，或近期进行外科手术有出血功能异常或者可能增加出血风险的患者，例如血友病，既往出血史，胃溃疡，严重肾功能衰竭潜在的适应证有血管内皮功能障碍/血管痉挛性心绞痛的患者分支病变不宜植入支架的患者既往有亚急性支架内血栓史的患者拒绝体内植入异物的患者药物涂层球囊可以用于以下患者治疗：《药物涂层球囊治疗冠状动脉疾病：德国专家共识更新》ClinResCardiol2013第30页,共33页，2024年2月25日，星期天可以接受的冠脉造影结果：没有夹层或A,B类夹层，和TIMI血流III级，和残余狭窄<=30%夹层类型C-F或TIMI<III级或残余狭窄>30%DCB球囊与血管参考直径比率为0.8-1.0命名压，>=30秒病变准备预扩张传统半顺应性球囊,扩张压力>命名压,球囊/血管直径比率0.8-1.0复杂病变可以使用非顺应性球囊，切割球囊，scoring球囊，其它血管成像技术（IVUS,OCT），功能测试（FFR）BMS,DES,Spot-BMS+DCB,orBVS