咽部炎症性疾病患者样本及信息采集、处理、存储规范

咽部炎症性疾病患者样本及信息采集、处理、存储规范范围本文件规定了咽部炎症性疾病患者样本采集、处理、储存和信息采集过程中相关的术语和定义，基本要求和操作规程。本文件适用于基础与转化医学等研究和生物样本库中涉及到咽部炎症性疾病患者样本采集、处理、储存和信息采集。用于临床诊疗的样本采集与处理不适用于本文件。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用，构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其中最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T23864-2019生物样本库质量和能力通用要求GB/T38576-2020人类血液样本采集与处理GB/T38735-2020人类尿液样本采集与处理GB/T38736-2020人类生物样本保藏伦理要求GB/T39767-2021人类生物样本管理规范术语和定义GB/T37864-2019、GB/T23864-2019、GB/T38576-2020、GB/T38735-2020、GB/T38736-2020界定的以及下列术语和定义适用于本文件。术语条目：条目编号、术语、英文对应词、术语的定义3.1隐私privacy是自然人的私人生活安宁和不愿为他人知晓的私密空间、私密活动、私密信息。3.2黏膜mucosa生物体（口腔、器官、胃、肠、尿道等器官里面）中由上皮组织和结缔组织构成的一种膜状结构。3.3个人信息personalinformation是以电子或者其他方式记录的能够单独或者与其他信息结合识别特定自然人的各种信息，包括自然人的姓名、出生日期、身份证号码、生物识别信息、住址、电话号码、电子邮箱地址、行踪信息等。基本要求4.1应符合GB/T23864-2019、GB/T38576-2020、GB/T38735-2020、和GB/T38736-2020的要求。4.2样本和信息采集、处理、储存应获得伦理委员会审批。4.3样本和（或）信息采集前应签订知情同意书。4.4应制定隐私保护制度，切实保护捐赠者隐私。4.5样本的采集、处理及存储应由培训合格的人员执行，其中血液样本和组织样本的采集应由有资质且培训合格的专业人员进行。样本采集5.1血液样本5.1.1额外用于科学研究的血液样本采集，宜同常规检验化验样本一起抽取，以减少样本捐赠者的不适。5.1.2根据实际研究需求应选择相应的采集管，成人捐赠者采集量每次宜不少于5ml。5.1.3血液样本采集到处理的间隔时间宜不超过2h，否则宜在2-8℃环境条件下暂存，最多不超过24h。5.2组织样本5.2.1根据患者临床需求有针对性的留取组织样本，包括但不限于黏膜（软腭黏膜、悬雍垂黏膜）、扁桃体、腺样体等；5.2.2术中采集的组织样本，分割后可采用多种处理方法：如快速降温后储存在小液氮罐中、暂存在样本保护液、用于后续实验、OCT包埋后冷冻储存等。5.2.3应在不影响病理科常规病理诊断前提下，进行组织样本的留取。5.3尿液样本5.3.1尿液样本采集前，应向采集人员告知具体注意事项；5.3.2根据研究需求，宜采集患者晨尿或随机尿，晨尿应在捐赠者晨起空腹、未做运动之前排除的中段尿液，并做好记录；随机尿捐赠者无需任何准备，不受时间限制，随时采集排出的中段尿液，并做好记录。5.3.3血液样本采集到处理的间隔时间宜不超过2h，否则宜在2-8℃环境条件下暂存，最多不超过24h。5.4唾液样本5.4.1唾液样本采集前，应向采集人员告知具体注意事项。5.4.2唾液样本采集前宜在早上进行，采集前1h，捐赠者应禁食、禁水，且不要进行口腔护理，牙龈或口腔出血者不宜留取；5.4.3唾液样本采集应使用专门唾液收集器或容积合适的容器，采样方法应保证留取充足量的清晰唾液。样本处理6.1基本要求6.1.1为保证样本质量，避免样本在科学研究过程中的反复冻融，宜根据研究目的和方案，按照合适的剂量分装样本。6.1.2应选择符合预期用途的样本处理程序，并详细记录处理过程中从事相关操作的人员；6.1.3样本分装后应做好相关标识，每份样本应有唯一编码，编码不能透漏能识别捐赠者的任何信息，确保捐赠者隐私安全。6.2血液样本6.2.1肉眼观察是否合格，包括但不限于抗凝管样本离心前是否凝血，其他血液样本离心后，观察有无溶血、是否富含脂肪等。合格样本可进一步处理和分装，如样本不合格，应立即联系相关人员，以进一步采取相应措施。6.2.2应记录样本处理过程中的相关信息，包括但不限于采血管类型、延迟处理条件（采集-离心时间间隔、暂存温度）、离心条件（离心时间、温度、速度），是否二次离心、二次离心条件（若有）、样本复份数及样本量。6.3组织样本6.3.1采集的组织可以采用多种处理方式：如快速冰冻后存储在液氮、、OCT包埋后超低温存储和保护液处理后冷冻存储等；6.3.2组织样本采集后，宜在30min内处理并存储完毕；6.3.3应记录相关信息，包括但不限于样本类型、延迟处理条件，组织样本存储方式（新鲜组织、冷冻组织、RNA-later保护液和OCT组织等）、降温方式（快速降温、梯度降温等）、样本份数、是否加稳定液、固定液或稳定液类型和固定时间等。6.4尿液样本6.4.1肉眼观察尿液样本是否合格，包括但不限于是否有粪便或其他物质污染。合格样本可进一步处理或分装；如样本不合格，应立即联系相关人员，以进一步采取相应措施。6.4.2应根据研究需求选择尿液样本预处理方式及试剂，并根据需求确定尿液样本处理方案及流程。6.4.3应记录尿液样本处理过程中的相关信息，包括但不限于样本类型，延迟处理条件（采集-处理的时间间隔、暂存温度）、是否离心、离心条件（离心时间、温度、速度）、样本复份数及样本量等。6.5唾液样本6.5.1肉眼观察唾液样本是否合格，包括但不限于是否有血液、痰液或其他物质污染，合格样本可进一步处理或分装，如样本不合格，应立即联系相关人员以进一步采取措施；6.5.2应记录唾液样本处理过程中的相关信息，包括但不限于延迟处理条件（采集-处理的时间间隔、暂存温度）、是否离心、离心条件（离心时间、温度、速度）、样本复份数及样本量等。样本存储7.1应遵守GB/T37864-2019第7.7条的要求；7.2应建立成文的样本存储相关程序性文件，并记录实施过程，确保样本及数据的质量和可追溯。7.3应根据样本类型和样本预期用途选择合适的存储容器和存储条件。信息采集8.1根据研究需求进行捐赠者个人信息和临床信息等采集。在信息采集过程中应充分保护捐赠者的隐私权，保障捐赠者合法权益。8.2宜制定疾病相关的标准化字段名和字段值，且采用统一、专用的数据库对相关信息进行管理。8.3在信息采集过程中，凡涉及捐赠者隐私的内容应加密，并设定访问权限，相关人员应签署保密协议。8.4为规范临床信息采集，提高临床信息质量和利用价值，便于多中心间共享，宜建立最小数据集，任何项目在获得伦理批准后均可在此基础上增加所需收集的内容。样本库最小数据集宜包含但不限于以下几方面：人口统计学信息：包括但不限于年龄、性别、民族、受教育程度和籍贯等。b）住院一般信息：包括但不限于住院号、医疗机构名称等等。c）既往史：包括但不限于高血压、高血脂、糖尿病、各系统病史等。d）现病史和体格检查：包括但不限于身高、体重和肥胖指数（BMI）等。e）家族史：包括但不限于与患者关系和心脑血管病史、高血压、高血脂、糖尿病等。f）夜间睡眠情况：打鼾程度、睡眠时呛咳、夜尿增多、遗尿、睡眠时呛咳、睡眠时口咽分泌物增多、睡眠时肌阵挛、睡眠瘫痪、睡前幻听/幻视、梦语或梦游、尖叫或恐怖中醒来等等g）解剖学信息：包括但不限于咽腔结构测量、耳部疾患、颌面畸形、鼻部疾患、口咽分度、扁桃体分度、设为分度等。h）多导睡眠监测