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文档简介

药物的杂质检查主讲人：马

莉第四章4.1杂质的来源与分类目

录4.2杂质的限量及限量分析4.3杂质检查方法的选择原则4.4

氯化物检查法4.5硫酸盐检查法目

录4.6铁盐检查法4.7重金属检查法4.8砷盐检查法4.9炽灼残渣和易炭化物检查法药物中一般杂质检查

—溶液颜色和澄清度检查法一般杂质检查-溶液颜色检查法本法系将药物溶液的颜色与规定的标准比色液比较，或在规定的波长处测定吸光度。“无色”指供试品溶液的颜色相同于水或所用溶剂;“几乎无色”指供试品溶液的颜色不深于相应色调0.5号标准比色液。一概念一般杂质检查-溶液颜色检查法二方法目视法溶液颜色检查第一法第二法第三法分光光度法色差计法稀硝酸10ml

硝酸银1ml1、操作溶液颜色检查法-第一法稀硝酸10ml

硝酸银1ml1、操作溶液颜色检查法-第一法稀硝酸10ml

硝酸银1ml1、操作溶液颜色检查法-第一法稀硝酸10ml

硝酸银1ml2、结果判定：溶液颜色检查法-第一法样品管不得深于对照管。稀硝酸10ml

硝酸银1ml2、结果判定：溶液颜色检查法-第一法样品管不得深于对照管。一般杂质检查-澄清度检查法将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清程度。除另有规定外，应采用第一法。“澄清”指供试品溶液的澄清度与所用试剂相同，或不超过0.5号浊度标准液；“几乎澄清”指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液之间。一概念目视法澄清度检查第一法第二法浊度仪法二、方法稀硝酸10ml

硝酸银1ml1、操作步骤：澄清度检查法-第一法稀硝酸10ml

硝酸银1ml2、结果判定：一般杂质检

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