2.ISO22000质量体系的建立

ISO9000与ISO22000质量体系2许昌职业技术学院主讲教师：周慧星ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系

这是食品安全管理体系文件的结构，最高层是食品安全（管理）手册，

含食品安全方针与目标。ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系

第二级是程序文件，包含这9个方面的程序文件，里面有内审、管理评审、测量设备控制等程序。1文件控制程序（4.2.3)2记录控制程序(4.2.4)3不安全产品处置程序(7.7)4内部审核程序(8.2.1)5信息分析程序(8.3)6纠正措施程序(8.5.2)7监视和测量设备控制程序（7.6)8管理评审控制程序（5.6）

9内外部沟通控制程序（5.5.2和5.5.3）ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系

第三级文件是各种技术文件，包括GMP、SSOP、HACCP的内容。1组织良好操作规范(6.2)2基础性HACCP前提计划(6.3)1）SSOP计划(6.3.2)2）人力资源保障计划(6.3.3)3）基础设施维护保障计划(6.3.4)4）原辅料采购卫生保障计划(6.3.5)5）产品包装、储藏、运输和销售防护计划(6.3.6)6）产品标识和可追溯性保障计划(6.3.7)7)其他基础性HACCP前提计划

3产品类别性前提计划(6.3.8)ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系

第三级文件是各种技术文件，包括GMP、SSOP、HACCP的内容。4危害分析报告（7.4.4）

5HACCP计划（7.5）

6HACCP后续计划（7.9）

1）预警反应计划（7.9.2）

2）产品召回计划（7.6.3）

3）应急预案（7.9.4）

7危害可追溯性记录系统（7.10）

8过程确认报告（8.2.2）

第四级是记录文件，包括标准要求的48个记录以及企业根据其具体情况所需的其他记录。ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系

食品安全手册的编制要满足下列要求：满足标准对食品安全手册的要求、对满足标准各条款要求的过程及程序做出规定、明确与所需的程序文件、技术文件和记录文件的完整联系、提供与建立实施食品安全管理体系相关的信息。ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系

整个文件以阿拉伯数字编码，按照层级将各种内容编入。1.1部分是食品质量安全的整个政策、方针、目标。A质量安全政策符合国家食品法规；确保产品安全卫生。B质量安全方针全员参与安全卫生持续改进客户满意C质量安全目标根据食品质量安全方针，由品控部制定可测量的公司食品质量安全目标，例[XXXX年度食品质量安全目标]。ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系

1.2-1.3部分是文件的记录管理程序。1、文件的编写格式及编号原则2、文件的编制、审核、批准、发放（最新版文件）3、文件的更改、补发4、文件的保存、作废、销毁、借阅、复制5、文件的保存期限：原稿为永久保存ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系1.2-1.3部分是文件的记录管理程序。二、记录管理程序1、记录表单的编号方法、编制、更改、批准2、记录的标识、收集、编目与归档3、记录的保管（一般食品安全记录保存3年）、贮存与销毁。ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系

1.4部分是内部审核程序，是质量管理小组有关人员自己对体系各个环节的审核，包括内部的审核频率（一年两次）、内审流程等。1、审核频率：正常情况每年两次审核。在以下情况下可追加审核：A、质量安全管理体系体系发生变化时；B、食品安全发生重大异常时；C、第二、三方审核前。ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系2、内审流程制订内部审核计划首次会议内部审核末次会议内部审核跟踪内部审核报告《内审实施计划》《签到表》《内审检查表》《内审报告》《内审不符合项及纠正措施汇总表》《签到表》整改报告流程表单ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系1.5部分是管理评审程序，是最高管理者和相关责任人评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的综合评价活动。包括评审频率（一年一次）和管理评审流程。1、评审频率：正常情况每年至少一次2、管理评审流程管理评审就是最高管理者为评价管理体系的适宜性、充分性和有效性所进行的综合评价活动。ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系内部审核和管理评审都有计划，要召开会议，有审核过程，有内审或管理评审报告，有整改报告，但内部审核和管理评审的目的、内容、组织、方式、结果等都是不相同的。内审管理评审目的不同检查质量体系运行的符合性、有效性和适合性确保质量方针、目标和体系的连续适应性依据和内容不同依据质量手册、内审程序、年度内审计划质量手册、管理评审程序、计划，考虑质量方针和目标的适应性、体系文件的适宜性、能力验证结果、客户投诉、监督人员报告、内审结果等方面内容组织不同质量负责人主持，内审员实施最高管理者主持、各部门负责人参加ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系方式不同深入到各部门进行审核、内审员应独立于被审核单位采取会议或者专题讨论形式进行频率不同每年1～2次，重大投诉可进行附加审核每年1次，内外环境有重大变化或管理者认为有必要可进行附加评审结果不同提交内审工作报告，发放不合格工作报告，采取纠正措施，进行跟踪验证提出改进要求，由有关部门跟踪验证ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系

1.6部分是验证管理程序，对各种计划、方案、体系、内审、外审、培训等的验证。1、控制措施及其组合的确认：在操作性前提方案OPRP和HACCP计划中的控制措施实施之前2、食品安全管理体系的验证1）前提方案的验证：GMP检查组每月一次实施GMP检查验证2）操作性前提方案的验证：食品安全小组每季度对OPRP进行验证3）HACCP计划验证：食品安全小组每季度对HACCP计划进行验证4）产品撤回计划的验证:每年至少组织一次产品撤回行动5)内、外部审核的验证:6)人力资源控制程序的验证:行政部每季度组织一次员工培训效果有效性评估ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系

第2部分是质量管理，对原辅料、成品质量检验的原始记录、检验报告等的管理。2.1进货检验：依原物辅料品质规格表验收原物辅料品质进货作业表单2.2《**产品生产技术指导》作业表单：各岗位记录表、制程管控记录表2.3《企业标准》作业表单：产品检测原始记录、成品检验报告ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系第3部分是卫生管理。1.人员卫生及健康管理，2.虫害控制，3.外来异物的控制，4.有毒有害化合物的管理，5.设备、工具清洗，卫生清洁工具管理，6.废弃物处理，7.防止交叉污染。《设备设施管理程序》中对1.厂房设施的维护，2.设备设计卫生要求，3.点检、维修前的防护措施及维修后的卫生措施等。3.1《前提方案管理程序》（重在卫生管理）1.人员卫生及健康管理：A.取得《健康证》方可从事食品生产，每年要检查一次B.个人卫生及着装要求依《个人卫生规范》《洁净房卫生管理规范》执行控制。2.虫害控制A.生产车间及仓库应采取有效隔离措施（如纱网、档鼠板、灭蝇灯、门帘等）B.维护车间与外界的密封性，人员一律从车间通道进出ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系3.外来异物的控制？4.有毒有害化合物的管理？5.设备、工具清洗，卫生清洁工具管理？6.废弃物处理？7.防止交叉污染？3.2《设备设施管理程序》1.厂房设施维护，防止污染2.设备设计卫生要求3.点检、维修前的防护措施及维修后的卫生措施，防止污染ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系第4部分是安全管理。4.1《采购管理程序》控制原物辅料卫生安全，包括对供应商评选、考核、资质索取、进货检验验证及送外检验证等。4.1《采购管理程序》控制原物辅料卫生安全1.供应商评选2.供应商考核、供应商现场审核3.供应商资质索取管理4.进货检验验证及送外检验证ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系第4部分中还规定了操作性前提方案，如过筛、包材和设备环境消毒、分装包装等。1.过筛：2.包材消毒3.设备环境消毒4.分装包装5.半成品转移ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系第4部分中还规定了HACCP计划与仪器的外部检定和内部校准、使用维护等。123456789101112序号生产工序显著危害防止显著危害的控制措施关键限值监控纠偏措施验证记录

对象方法频率人员

ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系另外第4部分对标识与追溯、不安全产品处理、纠正与预防也做了详细规定。4安全管理-监视测量1.仪器的校正校准（外检）：每年一次（压力表每半年一次）2.仪器内校：根据实际要求3.仪器的使用维护4.使用法定计量单位：ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系另外第4部分对标识与追溯、不安全产品处理、纠正与预防也做了详细规定。4安全管理-标识与追溯1.标识管理：不同工序不同状态的半成品、不同规格不同状态（品质状态）的成品、2.追溯演练？？？ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系另外第4部分对标识与追溯、不安全产品处理、纠正与预防也做了详细规定。4安全管理-不安全产品处理1.原料异常：进货检验，生产过程2.生产过程异常3.成品检验异常4、投诉ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系另外第4部分对标识与追溯、不安全产品处理、纠正与预防也做了详细规定。4安全管理-纠正与预防1.作业步骤：原因分析、措施制定、实施与验证2.作业表单：《质量异常改善联络处理单》《改进行动计划》《原物（辅）料不合格品处理单》ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系ISO22000食品安全管理体系要求形成文件的这十二个部分。1.源于外部过程应识别并形成文件:2.方针和目标的声明应形成文件:3.文件控制;4.记录控制;5.危害分析所需的信息，包括危害评估的方法、控制措施的分类方法；6.操作性前提方案(以及所有的前提方案);7.HACCP计划;ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系ISO22000食品安全管理体系要求形成文件的这十二个部分。8.关键限值选定的理由和依据(关键限值技术报告，一直是一一个难点和体系有效的关键点);9.潜在不安全产品的处置;10.关键控制点的关键限值超出或操作性前提方案失控时纠正和纠正措施;11.召回；12.内部审核。ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系ISO22000食品安全管理体系要求予以记录的这十六个部分。1.接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限；2.沟通(特别是外部沟通)的记录；3.管理评审的记录，应该包括输入、输出；4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录；5.前提方案验证和更改的记录；6.危害分析预备步骤的记录(产品特性描述、流程图、工艺步骤描述等是记录形式的文件)，如证实食品安全小组成员的资格和能力的记录，流程图应作为记录保持、食品安全法律法规要求等等)；7.食品安全危害的种类相关的产品类别、过程类别、场所设施设备ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系8.终产品中食品安全危害的可接受水平，危害评估的结果，控制措施评估结果；9.验证的结果；10可追溯性记录；11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、正措施的记录；12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录；13.监视和测量装置的记录；14.内审的记录；15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施；16.体系更新活动应以适当的形式予以记录ISO22000体系文件ISO9000与ISO22000质量体系食品企业要对这14项有关质量安全的内容负主体责任。1、保持企业资质的一致性2、建立进货查验记录制度3、建立生