医疗器械风险管理程序

编号：XXXX-GW-01风险管理程序受控状态：是■否□ 版本号：A分发号：编制：审核：批准：日期:2011年5月**********有限公司1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量的安全性。2范围适用于公司范围内所有产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3职责3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。为风险管理活动配备充分的资源和有有资格能胜任的人员。规定风险管理的职责和权限，授权综合部确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审。批准《风险管理报告》。综合部综合部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责批准风险管理计划；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况。项目风险管理负责人负责制定风险管理计划；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括售前和售后的信息，对涉及风险管理活动的内容，必要时执行风险管理活动；对涉及重大风险的，可直接向最高管理者汇报。负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。风险管理小组风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产品的应用的成员，以及法律顾问。需要掌握所应用的风险分析工具。4工作程序4.1建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。4.2风险管理过程和程序风险管理活动包括风险分析，风险评价，风险控制，综合剩余风险评价以及风险/受益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见图7.1-02-01实施、记录和验证适当的措施实施、记录和验证适当的措施判定适当的风险控制措施，记录风险控制要求医疗受益是否超过综合剩余风险？开始预期用途、判定特征判定已知或可预见的危害估计危害处境的风险风险是否需要降低？风险是否可以降低？险是否可以降低？剩余风险可否接受？是否引入新的危害或危害处境或已存在的风险受到影响？综合剩余风险是否可以接受？准备风险管理报告评审生产和生产后的信息医疗受益是否超过综合剩余风险？风险是否需要重新评定？是否考虑了所有已判定的危害？不可接受4.3风险管理活动4.3.1风险管理计划原则上，每一规格型号的产品都应建立风险管理计划，如果相似产品使用同一份计划时，应说明适应性。计划至少应包括：策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于每个要素的生命周期阶段；职责和权限的分配；风险管理活动的评审要求；基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；验证活动；相关的购买和销售后信息的收集和评审的有关活动。4.3.2风险管理过程风险管理报告在产品上市销售前，风险管理小组应对已往的风险管理活动进行评审，必要时可补充确定评审人员。评审内容包括：对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接受的判断；是否已有适当的方法获得相关生产的销售后信息。上述评审的结果应作为《风险管理报告》予以记录，该报告最终由最高管理者审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论依据。4.4风险评价和风险可接受标准本公司虽然针对涉及的产品，在风险管理方针的基础上，制定了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。表1风险的严重度（S）评价准则等级名称严重度系统风险定义轻微1部分产品外形质量缺陷很轻微，很少顾客发现有缺陷很低2产品经筛选，部分需要返厂，外形质量有缺陷，多数顾客能发现低3产品需100%返厂，产品能使用，有较多缺陷，顾客有些不满足中等4部分产品报废（不筛选），产品能使用，但性能稍有下降，顾客不太满足高5产品需筛选，部分报废，部分可使用，但性能下降，顾客不满意很高6可能100%的产品要报废，造成医疗器械无法使用，丧失基本功能，顾客非常不满有警告的严重危害7可能危害医疗器械使用者。潜在失效模式严重影响整机安全或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时有警告无有警告的严重危害8可能危害医疗器械使用者。潜在失效模式严重影响医疗器械安全或包含不符合政府法规项，严重度很高。失效发生时无警告表2风险评价表概率严重程度1234轻度中度致命灾难性经常6RUUU有时5RRUU偶然4RRRU很少3ARRR非常少2AARR极少1AAAA医疗器械风险管理程序说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。4.4.1产品安全标准的应用在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要求来降低产品的安全风险。即使产品有相关的安全标准，也必须风险管理规定的流程。因为符合安全标准并不能保证产品是安全的。评价产品的安全风险时总是需要考虑标准之外的因素。产品必须在购入和销售阶段输入相关的安全标准，确保其符合安全标准要求。已上市的产品若发生相关安全标准的变化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关的风险控制措施的验证。对