五大核心工具综合运用

ISO/TS16949

五大核心工具综合运用第一部分产品质量先期策划(APQP)(Rev.2)第二部分潜在失效模式及后果分析(FMEA)(Rev.4)第三部分生产件批准程序(PPAP)(Rev.4)第四部分制程统计控制(SPC)(Rev.2)第五部分测量系统分析(MSA)(Rev.3)目录

产品质量先期策划和控制计划APQPAdvancedProductQualityPlanningandControlPlan产品质量策划的益处促进问题与缺陷早期识别，避免后期更改。及时配置资源，保证批量生产降低开发成本，防止批产损失有利于顾客沟通，确保顾客满意措施研究持续改进技术和概念开发产品/过程开发和样件验证产品/过程确认反馈评定和纠正措施产品/过程确认计划和定义产品设计和开发过程设计和开发ACDP产品质量策划循环计划实施1、横向协调小组可包括工程、制造、材料、控制、采购、质量、销售、现场服务、供方和顾客的代表工作内容：选出项目组负责人，根据具体情况分成各种职能小组，指定组长确定每一代表的作用与职责确定顾客的需要、期望与要求对设计、性能要求、制造过程评定可行性确定成本、进度和限制条件确定与用户的联系和用户的帮助确定报告的形式与流程确定小组间的联系与定期会议进行必要的培训2、同步技术目的是加速开发项目组为同一目标进行努力的一种方法、程序，确保组内组外共同支持，加速工作之间的衔接。它替代逐级转换的工程技术实施过程的各个阶段。3、控制计划是控制零件和过程系统的书面描述三个独立的阶段：样件控制计划试生产控制计划生产控制计划4、问题的解决在设计、加工过程中，碰到问题，可使用多方论证、分析技术等方法解决5、产品质量的进度计划项目组的第一项工作就是制定进度计划计划包括任务、措施、责任人、起止期限、检查点、其他事项如关键路径法对每一项工作、措施、进度应取得小组成员的一致意见。

过程设计开发6、产品质量策划进度图表概念提出/批准项目批准样件试生产投产策划

产品设计开发产品和过程确认策划

生产反馈、评定和纠正措施计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品和过程确认反馈、评定和纠正措施一、计划和确定项目输入：￭顾客的呼声￭业务计划/营销策略￭产品/过程指标￭产品/过程设想￭产品可靠性研究￭不断地输入顾客要求输出：￭设计目标￭可靠性和质量目标￭初始材料清单￭初始过程流程图￭产品和过程特殊特性的初始明细表￭产品保证计划￭管理者支持1、顾客的呼声市场调研：采访、调查、预测报告、质量和可靠性研究、竞争产品的研究、产品运行情况报告保修记录和质量信息：保修报告；能力指数；内部质量报告；问题解决报告；退货和废品分析小组经验和信息：来自更高层体系或过去质量功能开发项目的输入；杂志报刊的报告、评论；顾客的信件和建议；来自销售商、车队、现场服务、顾客代理的意见；道路行驶体验；管理者的意见与指示；内部顾客的报告；政府的要求和法规；合同评审。包括来自内部与外部顾客的抱怨、建议、资料和信息2、经营计划/营销策略经营计划、营销策略成为产品质量计划的设定框架经营计划将向小组施加限止性要求，如进度、成本、投资、产品定位、研究与开发资源等而影响其执行方向营销策略将确定目标顾客、主要网点和

竞争对手。3、产品/过程指标指的是要提出或识别重要的产品尺寸、材料、性能等指标，和重要的工艺过程的工序能力、参数指标。比较现状与指标的差距制订达到指标的计划4、产品/过程设想设想产品具有某些特性、某种设计和工艺过程概念包括技术革新、材料、可靠性、新技术。5、产品可靠性研究考虑在一规定时间内零件修理和更换的频率如首次无故障里程，故障间隔时间6、输入顾客要求产品的用户包括最终用户可提供有价值的信息，如评审、研究、需求。立项阶段的输出1、设计目标把顾客要求转化为具体的设计任务2、可靠性和质量目标可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性基准的基础上制定的。质量目标是基于持续改进的目标，如PPM、缺陷水平或废品降低率。3、初始材料清单包括一份初始材料清单和早

期供方名单4、初始过程流程图预期的制造过程流程即工艺流程5、产品和过程特殊特性的初始明细表来源于顾客输入、小组的经验与分析即主关尺寸、性能、工艺参数6、产品保证计划内容可包括：项目要求性能指标和分解目标可行性分析，即开发中各种要求、条件与措施比较、评定

FMEA

初始工程标准把设计目标转化为设计要求，也是设计/开发可行性分析报告、设计/开发任务书7、管理者支持向管理者报告，要求帮助、支持二、产品设计和开发的输出产品质量策划小组输出：新设备、工装和设施要求特殊产品和过程特性量具和试验设备要求小组可行性承诺和管理者支持设计部门输出

DFMEA

可制造性和装配设计设计验证设计评审样件制造—控制计划工程图样工程规范材料规范图样和规范的更改1、设计FMEA

DFMEA是一个动态文件

DFMEA为小组提供选择、补充、改变和删减产品和过程特性的机会2、可制造性和装配设计可制造性和装配设计是一种同步技术过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。要考虑下列项目：设计、概念、功能和对制造变差的敏感性制造和装配过程尺寸公差性能要求部件数过程调整材料搬运3、设计验证￭验证检验产品设计是否满足顾客的要求4、设计评审评价：设计和功能要求的考虑正式的可靠性和置信度目标部件/子系统/系统工作循环计算机模拟和台架试验结果DFMEA可制造性和装配设计的评审试验设计和装配产生的变差结果破坏性试验设计验证进展设计评审不只是技术检验，而是一系列的验证活动，而且还是监测进展及向管理者报告的途径5、样件制造——控制计划样件生产评审以达到：保证产品符合规范保证特殊特性给予特别注意制订初始过程参数，和包装要求将关注的问题，变差、费用影响传递给用户。样件控制计划是对样件制造过程中的尺寸测量和材料与功能试验的描述样件制造提供了评价产品的和服务能否满足用户愿望程度的机会6、工程图样特殊特性确定所有的尺寸标识基准面/定位面注意与顾客的系统兼容7、工程规范确定产品功能、耐久性和外观规范制定样本容量、频率和接受标准8、材料规范按特殊特性要求评审材料规范9、图样和规范的更改保证通知到受影响的部门10、新设备、工装和设施要求列出新设备、工装和设施清单和要求列入进度表并监督实施进度，保证在试生产前完成11、特殊产品和过程特性编制特殊特性和数据点座标值表，标志顾客规定的符号在所有传递的文件中使用特殊特性符号见附件《特殊特性符号》《特殊特性表》12、量具和试验设备要求列出清单，进入进度计划，监督进度。13、小组可行性承诺和管理者支持项目小组应评定设计的可行性，如是顾客设计的产品，供方有义务对设计进行可行性评定小组确信设计在价格、制造、装配、试验、包装和供方能力可行填写“小组可行性承诺”表可行性意见与所有需要解决的问题提交管理者以得到支持。三、过程设计和开发包装标准产品/过程质量体系评审过程流程图场地平面布置图特性矩阵图

PFMEA试生产控制计划过程指导书测量系统分析计划初始过程能力研究计划包装规范管理者支持一、包装标准使用顾客的包装标准保证顾客使用时的完整性2、产品/过程质量体系评审项目小组应该评审与要求改进现有的质量体系，以适应开发的产品和过程。3、过程流程图分析制造、装配全过程中设备、材料、方法、人力变化的原因用于分析总的过程4、场地平面布置图制定场地平面布置图，确定检测点、中间维修站、贮存区、物流方向等。5、特性矩阵图是用来显示过程参数和制造工位的分析技术编号描述公差051020301IDXC2FACEXCX3XLL4X5X6ODXC—用于夹紧的操作特性L—用于定位的操作特性X—由此操作导致或改变特性，其应符合过程流程图6、过程失效模式及后果分析PFMEA用于新的/修改的过程的评审、分析方法，指导预防、解决或监控潜在的过程问题在策划过程中进行的，是一个动态文件，需要更新。7、试生产控制计划包括正式生产过程的控制计划与附加的控制内容，其目的是为遏制初期生产过程中或之前的潜在不合格附加控制内容有：增加检验、检查次数、统计评价、增加审核批量生产前进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述8、过程指导书依据已有的资料制订过程指导书指导书为负有责任的操作人员提供详细的可理解要求9、测量系统分析计划要对控制计划中的所有量具制订系统分析计划10、初始过程能力研究计划控制计划中被标识的特性作为初始过程能力研究计划11、包装规范设计包装规范，在包装、搬运、开包中保证产品质量，并要与搬运器具相匹配。12、管理者支持向管理者报告，取得支持，帮助解决未决议题在阶段结束时安排正式评审，促进管理者参与四、产品和过程认可试生产测量系统评价初始过程能力研究生产件批准生产确认试验包装评价生产控制计划质量策划认定和管理者支持1、试生产采用正式生产工装、设备、环境、操作者、设施和循环时间进行试生产试生产数量由顾客设定，项目小组可以超过这个数量通过试生产进行验证、研究、评审

初始过程能力研究测量系统评价最终可行性评价过程评审生产确认试验生产件批准包装评价生产能力质量策划认定

2、测量系统评价在试生产中或之前，应使用规定的测量装置和方法按工程规范检查控制计划标识的特性，并进行测量系统评价。3、初始过程能力研究对控制计划中识别的特性进行过程能力的研究，评价生产过程是否已准备就绪。4、生产件批准目的是验证由正式生产工装和过程制造出来的产品是否符合技术要求5、生产确认试验目的是验证由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验。即GP-9和2TP6、包装评价所有的试装运和试验方法都应评价产品免受在正常运输中损伤和在不利的环境下受到保护。7、生产控制计划在大批量生产中，提供产、品/过程特性、过程控制、试验和测量系统的综合文件。生产控制计划是一种动态文件8、质量策划认定保证生产过程遵循控制计划和过程流程图要对开发结果在首次产品发运前，对控制计划，过程指导书，量具和试验设备进行评审和正式认定。3、交付与服务供方和顾客要继续进行合作以解决问题并不断改善对顾客的备件和服务操作要考虑其质量、价格和交付倾听顾客的呼声。五、反馈、评定和纠正措施1、减少变差2、顾客满意潜在的失效模式及后果分析FMEAPotentialFailureModeandEffectsAnalysis设计FMEA(DFMEA)过程FMEA（PFMEA）一、概述FMEA的目的是：●认可并评价产品或过程中潜在的失效及其失效的后果●确定能够消除或减少这些潜在失效发生的措施。●将全部过程形成文件减少隐患发生●FMEA是一项识别和帮助最大程度减少潜在隐患的专门技术●对车辆召回研究结果表明，FMEA全面实施可能会防止很多召回事件的发生。●事前花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而最大程度地降低后期修改的危机。。●FMEA通过分析，及早采取预防和纠正性措施，避免在实施中可能的出现的更大损失是事前的措施，而不是事后的演练进行FMEA的场合1、全部的新设计、新技术和新过程2、现有的设计或过程更改，FMEA应集中于修改部分可能产生的影响和后果3、现有的设计、过程的应用的外部条件发生变化，FMEA要集中分析新环境，新条件对产品设计和过程的影响。依靠集体的力量●FMEA的输入是通过小组的努力●由知识丰富的人员参与（包括装配、制造、设计、分析、试验、可靠性、材料、质量、服务方面的人员）跟踪●采取有效的预防/纠正措施并对措施进行跟踪。●措施在传递到所有受影响的部门●责任工程师负责确保所有的建议措施都得到实施或充分强调●它是一份动态文件，在整个产品开发和生产过程中，要及时、不断地修改，应始终反映最新水平和最近的相关措施。确保措施落实责任工程师采取的方法：1、对设计、过程及图样进行评审，以确保建议的措施得到实施。2、确认更改已纳入到设计/过程、装配文件中3、对设计/过程FMEA、FMEA的特殊应用及控制计划进行评审4、其他方法二、DFMEA简介●是负责设计的工程师、小组主要采用的一种分析技术●对各种潜在的失效模式、起因、机理得到充分的考虑●对项目和相关的系统、子系统、部件都进行评估●以严密的方式总结了系统、子系统、零部件的设计思想（避免可能的出错）●体现了工程师在设计过程中正常的思维过程，并规范化、文件化降低失效风险的方式●能客观评价设计，包括功能要求及设计方案●为满足生产、装配、服务和回收要求而评价初步的设计●潜在失效对系统和车辆运行产生影响在设计和开发过程中得到考虑●为设计、开发、确认项目的策划提供更多信息●根据DFMEA对“顾客”的影响，对失效模式进行排序，建立起优先控制系统●为推荐和跟踪降低风险的措施提供公开讨论形式●为将来分析现场情况，评价设计更改及开发更先进的设计提供参考小组的努力●负责设计的责任工程师开始启动，要能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。包括装配、制造、设计、分析、试验、可靠性、材料、质量、服务、供方、以及高一层和低一层总成、系统、零部件设计人●FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平●可以邀请一位有FMEA和团队工作推进经验的推进员来协助小组工作DFMEA是一份动态文件●DFMEA要在一个设计概念最终形成之时或之前开始●在产品开发的各个阶段，发生更改或获得更多信息时，持续予以更新。●在产品加工图样完工之前全部完成针对性●DFMEA针对设计意图并且假定该设计将按此意图进行生产、装配●制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和其他原因不需要，但也可能包括在DFMEA中●DFMEA不依靠过程控制来克服潜在的设计缺陷，但要考虑制造、装配过程的技术和人员身体的限制●DFMEA要考虑产品维护及回收的技术限制开始点●DFMEA应从列出设计希望做什么，不希望做什么开始：

-明确设计意图、用户要求等。

-进行质量功能展开。期待特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，采取纠正措施。●分析系统、子系统、零部件关系框图，明确各个环节的输入、过程、输出，之间的关系、逻辑顺序。2设计FMEA框图示例开关C灯罩A灯泡总成D极板E电池B弹簧F145543连接方式：1、不连接2、铆接3、螺纹连接4、卡扣连接5、压紧连接设计FMEA的工作目标●FMEA从分析框图中各项目推动设计改进作为主要目标●对高风险失效模式要高度重视，并有措施计划●分析-开发-确认和设计验证计划之间的关系开始，并衔接失效模式●把过去的重大“教训”作为失效模式输入●FMEA将识别适当的特殊特性●在产品加工图样完工之前完成DFMEA●对小组成员有充分的培训，吸收有经验的人员参与，适当时有一名促进员●填写好文件，包括“采取措施

”以及新的RPN值●尽早开展FMEA，尽早提出措施建议，并得到实施。潜在失效模式及后果分析_______系统_______子系统FMEA编号共页，第页设计责任______________编制人________车型年/车辆类型_________关键日期________FMEA日期（编制）________（修订）______核心小组_______________________________________________________________________项目功能潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效原因/机理频度O现行设计控制预防现行设计控制探测探测度DRPN建议措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施SODRPN

正表DFMEA（设计）项目/功能：1、零部件、编号，修改状态2、要满足设计意图的功能3、工作环境DFMEA（设计）潜在失效模式：1、未能达到设计意图（功能、目标）的可能发生的形式，可能是高一级或低一级系统/零部件失效的影响后果2、可据经验与发生过的质量报告进行集体研究3、对运行环境进行与条件进行研究●

典型的失效模式有：●裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路、氧化、断裂等。设计FMEA潜在失效后果1、对系统功能的影响、系统的相互影响2、用户的不满程度3、是否会影响到安全性、与法规不符●要根据顾客（内部和外部顾客）可能发现或经历的情况来描述失效后果●典型的后果有：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、间歇性工作、粗糙、不起作用、异味、工作减弱等设计FMEA严重度（S）●严重度是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度的评价指标。严重度仅适用于后果。●推荐的评价准则：（见表）设计FMFEA严重度评价准则后果评定准则，后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效模式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效模式，它是在具有失效预兆的前提下发生的。影响到行车安全或不符合政府的法规9很高车辆项目不能运行（丧失基本功能）8高车辆/项目能运行，但性能下降，顾客非常不满意7中等车辆/项目能运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意6低车辆/项目能运行，但舒适性/方便性项目性能下降，顾客有些不满意5很低配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。50%顾客能感觉到有缺陷3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。有识别能力的顾客（25%以上）能感觉到有缺陷2无无可辨别的后果1设计FMEA分级●用于对零件、子系统、系统的产品特性重要度分级●采用用户规定的特殊特性符号（见表）设计FMEA潜在失效的起因/机理1、失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象2、列出可以想到的失效起因和机理3、失效起因可能是：材料不对、寿命估计不当、润滑不足、说明不当、计算错误等等4、失效机理可能是屈服、疲劳、蠕变、磨损、腐蚀等等设计FMEA频度（O）●频度是指某一特定失效起因或机理出现的可能性，着重于其含义而不是具体的数值●可考虑的问题有：历史资料、经验、与相同或类似的产品、用途、使用环境作比较分析。●推荐的评价准则见表推荐的FMEA频度评价准则失效发生可能性可能的失效率频率很高：持续性失效100个以上/每1000辆车、项目1050个/每1000辆车、项目9高：经常性失效20个/每1000辆车、项目810个/每1000辆车、项目7中等：偶然性失效5个/每1000辆车、项目62个/每1000辆车、项目51个/每1000辆车、项目4低：相对很少失效0.5个/每1000辆车、项目30.1个/每1000辆车、项目2极低：不可能发生小于0.010个/每1000辆车、项目1设计FMEA现行设计控制●指已经用于或正在用于相似设计中的方法、措施、设计验证或其它活动如道路试验、设计评审、台架试验、使用试验等等●两种类型：

-预防：防止失效出现，或降低其几率

-探测：在投产前，查出失效楔机和起因、机理●首先采用预防控制，它可能性会影响最初的频度设计FMEA不易探测度（D）●是指在零件、子系统、或系统投产之前，用设计控制探测出失效模式和起因/机理的能力评价指标。●用改进验证和确认活动来获得较低的分值●推荐的评价准则见表推荐的DFMEA探测评价准则探测度准则：设计控制可能探测出来的可能性定级绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式10很极少设计控制只有很极少机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有很少机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式7少设计控制有较少机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多机会能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式1设计FMEA风险顺序数RPN=S╳O╳D如RPN很高，技术人员必须采取措施。当严重度S高时，就应特别注意1、应首先对RPN数高的事和项目采取措施，目的是降低S、O、D值。2、增加确认/验证只能减少不易测度D3、减少频度O值只能通过修改设计或控制失效的起因。4、只有修改设计才能减少严重度S5、如对某一特殊原因没有措施则填写“无”设计FMEA建议措施DFMEA改进责任：对建议措施执行的责任人及完成日期采取的措施：实施措施后，简要记载具体的措施和生效日期。纠正后的RPN1、当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的S、O、D值，无措施则填写“无”或空白2、所有的纠正后的RPN都应评审FMEA后的跟踪1、主管工程师应负责所有的建议措施已经实施或落实：●保证设计要求得到实现●评审工程图样和规范●确认这些已反映在装配、生产文件之中●评审PFMEA和控制计划2、FMEA是动态文件，应永远体现最新的设计/工艺水平及最新采取的措施●是负责过程设计的工程师、小组主要采用的一种分析技术●对各种潜在的失效模式、起因、机理得到充分的考虑。●以严密的方式总结了开发一个过程时的设计思想（避免可能的出错）●体现了工程师在任何制造策划过程中正常的思维过程，并规范化、和文件化。三、PFMEA简介小组的努力●负责过程设计的责任工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。包括装配、制造、设计、分析、试验、可靠性、材料、质量、服务、供方、下一层次装配代表●FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平●可以邀请一位有FMEA

和团队工作推进经验的推进员来协助小组工作。PFMEA是一份动态文件●在可行性阶段之时或之前开始●在批产工装到位之前全部完成●考虑到从单个部件到总成的所有制造工序针对性●PFMEA假定该设计的产品能够满足设计要求●PFMEA不依靠改变产品设计来克服过程的薄弱环节，但要考虑制造和装配过程有关的产品设计特性。开始点●PFMEA应从列出过程期望做什么，不希望做什么开始：

-从过程流程图开始，明确工序的相关产品、过程特性

-过程流程图应伴随着PFMEA过程FMEA的工作目标●PFMEA推动过程改进作为主要目标，重点在防错●对高风险失效模式要高度重视，并有措施计划●试生产和生产控制计划要考虑来自过程FMEA●PFMEA与过程流程图及过程控制计划相结合，有可能要考虑DFMEA●把过去的重大“教训”作为失效模式输入●FMEA将识别适当的特殊特性●在批产工装就位前完成PFMEA●对小组成员有充分的培训，吸收有经验的人员参与，适当时有一名促进员。●填写好文件，包括“采取措施

”以及新的RPN

●尽早开展FMEA，尽早提出措施建议，并得到实施。2、正表PFMEA（过程）项目/功能1、过程/工序、编号、修改状态2、工序过程或工序目的PFMEA（过程）1、过程达不到过程要求/设计意图的可能发生的形式，也可能是上一道工序引起的，也可能对下一道造成影响2、假定提供的零件/材料是合格的3、对相似过程进行比较4、对用户（包括后续工序）反映进行研究。●典型的失效模式有：弯曲、粘合、毛剌、运转损坏、断裂、变形、短路、脏污、安装调试不当、工具磨损等。潜在失效模式PFMEA（过程）潜在失效后果对用户的影响：1、要根据顾客可能发现或经历的情况来描述失效后果，影响安全性、法规，要作清楚说明2、有外部和内部用户●典型的外部顾客描述的后果有：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、间歇性工作、粗糙、不起作用、异味、费力、工作减弱、牵引阻力等●内部顾客描述后果有：无法紧固、无法钻孔、加工、危害操作者、不配合、不连接、不匹配、损坏设备等。过程FMEA严重度（S）●严重度是潜在失效模式发生时对内外顾客影响后果的严重程度的评价指标。严重度仅适用于后果。●当评价内容可能超出项目小组经验范围，则应与设计工程师或用户协商。过程FMEA严重度评价准则后果评定准则：后果的严重度严重度外部顾客制造/装配后果无警告的严重危害当潜在的失效模式在无警告情况下影响到行车安全或不符合政府的法规可能在无警告的情况下对机器或总成的操作者造成危害10有警告的严重危害当潜在的失效模式在有警告情况下影响到行车安全或不符合政府的法规可能在有警告的情况下对机器或总成的操作者造成危害9很高车辆/项目不能运行（丧失基本功能）100%产品可能报废，或车辆项目需在返修部门返修1小时以上8高车辆/项目能运行，但性能下降，顾客非常不满意产品需分拣，一部分需报废，或车辆项目需在返修部门返修0.5小时以上7中等车辆/项目能运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意一部分产品需报废，不需分拣，或车辆项目需在返修部门返修至少0.5小时6低车辆/项目能运行，但舒适性/方便性项目性能下降一部分产品返工或在线下返修，不需要送往返修部门返修5很低配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，大多数顾客（75%以上）能感觉到有缺陷产品可能需要分拣，无需报废，但部分产品需返工4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，50%顾客能感觉到有缺陷部分产品可能需要返工，无需报废，在生产线上其他工位返工3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，有识别能力的顾客（25%以下）能感觉到有缺陷部分产品可能需要返工，无需报废，在生产线上原工位返工2无无可辨别的后果对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。1过程FMEA分级●用于需要过程控制的零部件的特殊产品或过程特性进行重要度分级过程FMEA潜在失效的起因/机理1、列出可以想到的失效起因和机理2、如起因是唯一的，纠正原因就消除失效3、如起因是多因素的，则要考虑试验设计方法找出主要原因。应描述这些原因。4、失效起因可能是：扭矩过大、焊接电流过小、热处理温度有误，应具体描述。过程FMEA频度（O）●频度是指某一特定失效起因或机理出现的可能性，着重于其含义而不是具体的数●可考虑的问题有：历史资料、经验、统计数据、能力分析来作主观评价●推荐的评价准则见表。推荐的FMEA频度评价准则失效发生可能性可能的失效率频度很高：持续性失效100个以上/每1000辆车、项目1050个/每1000辆车、项目9高：经常性失效20个/每1000辆车、项目810个/每1000辆车、项目7中等：偶然性失效5个/每1000辆车、项目62个/每1000辆车、项目51个/每1000辆车、项目4低：相对很少失效0.5个/每1000辆车、项目30.1个/每1000辆车、项目2极低：不可能发生小于0.010个/每1000辆车、项目1过程FMEA现行过程控制●是对尽可能阻止失效或其起因/机理发生，或探测将发生的失效的控制描述。●可用防错装置、SPC、过程后的评价等●过程控制两种类型：

-预防：防止失效出现，或降低其几率

-探测：在投产前，查出失效模式和起因、机理●首先采用预防控制，它可能会影响最初的频率过程FMEA不易探测度（D）●是指零部件在离开制造工序或装配工位之前，用查出失效起因/机理并找到纠正措施的控制方法来探测因潜在失效原因/

机理而产生缺陷的能力的评价指标。●推荐的评价准则见表推荐的PFMEA探测度评价准则探测度准则防错量具人工检测探测方法的推荐范围定级几乎不可能绝对肯定不可能探测出来Ｘ不能检测或没有检查10很微小控制方法可能探测不出来Ｘ只能通过间接或随机检查来实现控制9微小有极少机会能探测出Ｘ只通过目测检查来实现控制8很小有很少机会能探测出Ｘ只通过双重目测检查来实现控制7小有较小机会能探测出ＸＸ用控制图方法来实现控制6中等可能探测出Ｘ控制基于零件离开工位后测量，或100%的止通测量5中上有较多机会能探测出ＸＸ在后续工位上误差探测，或在作业准备时进行测量和首件检查4高有很多机会，能探测出ＸＸ在后续工位上误差探测，或利用多层验收在后续工序上进行误差探测3很高几乎肯定能探测出ＸＸ在工位上误差探测（自动测量并自动停机）2很高肯定能探测出Ｘ采用防错措施，不可能产生有差异的零件1过程FMEA风险顺序数RPN=S╳O╳D如RPN很高，技术人员必须采取措施。当严重度S高时，就应特别注意过程FMEA建议措施1、应首先对高RPN数、高严重度和指定的项目进行预防/纠正措施工程评价，采取措施降低S、O、D值2、当严重度为9和10时，必须采取措施消除原因，防止失效发生，包括对制造/装配人员作适当保护3、只有修改设计/工艺才能减少严重度S4、增加质量控制检验次数只能作为暂时的方法，一般来讲不经济且效率差。5、重点放在预防缺陷发生上，宜采取SPC和改进工艺过程方法6、如对某一特殊原因没有措施则填写“无”PFMEA改进责任：对建议措施执行的责任人及完成日期采取的措施：实施措施后，简要记载具体的措施和生效日期。纠正后的RPN1、当明确了纠正措施后，估算并记录纠正后的S、O、D值，无措施则填写“无”或空白2、所有的纠正后的RPN都应评审FMEA后的跟踪1、主管工程师应负责所有的建议措施已经实施或落实：●保证过程/产品要求得到实现●评审工程图样过程/产品规范及过程流程●确认这些已反映在装配、生产文件之中●评审控制计划和作业指导书2、FMEA是动态文件，应永远体现最新的设计/工艺水平及最新采取的措施。生产件批准程序ProductionPartApprovalProcess目的确认供方是否正确理解所有客户的工程设计记录及规格要求具有潜在能力，在实际生产时，稳定地按规定的生产速率，生产满足要求的产品。应用范围内部和外部供方现场所有散装材料、生产材料、生产件及维修件1、总则下列情况要得到顾客批准：￭一种新的零件或产品￭对以前提交零件不符合的纠正￭由于设计记录、规范或材料方面的工程更改引起产品的改变2、PPAP的过程要求2.1、重要的生产过程生产件：

PPAP产品取自重要的生产过程，该过程是1小时到8小时的生产，且数量至少300件。过程必须在批产的环境、工装、量具、过程、材料和操作工进行生产来自每一个生产过程，如：生产线、多腔冲模铸模、和模型的每一个位置，都要测量和试验。散装件样品的选取必须保证代表“稳定的”加工过程。2.2、PPAP的要求满足所有的规定要求，若不能满足，不提交零件、文件和记录需改善过程以满足设计记录要求若不能满足要求，须与顾客联系

PPAP的检验和试验需由资格的实验室完成商业实验室的报告必须规范完整。2.2、PPAP的要求(续）提交任何等级（无论是否提交），供方必须准备下述（19）个适用的项及记录项目1-15及19需放在―PPAP档案中，或在档案中引述，但需准备好以备用。项目16-18需准备好以备客户使用任何偏差必须取得客户批准2.2、PPAP的要求（续）1、设计记录2、任何授权的工程更改文件3、工程批准（当需要时）4、设计FMEA（若供方负责设计）5、过程流程图6、过程FMEA7、尺寸量测结果8、材料测试及产品功能测试结果9、初步过程研究10、测量系统分析研究11、合格实验室文件12、控制计划13、部件提交保证书（PSW）14、外观批准报告15、散装材料要求检查表16、生产件样品17、标准样品18、辅助检具19、客户特殊要求1、设计记录可销售产品所有设计记录如：CAD、CAM数据、零件图纸、规范等如以电子版形式，则须制作硬件拷贝无论谁设计，只有唯一的设计记录散装材料的设计记录可以包括原材料、配方、加工步骤和参数、最终规范或接收准则2、任何授权的工程更改文件尚未记入设计记录内，但已在产品、零件或工装中体现出来的任何授权的工程更改3、要求的工程批准有规定时，有顾客工程批准的证据4、DFMEA5、过程流程图使用规定的格式，清楚地描述生产过程的步骤和次序的过程流程图，应恰当地满足顾客规定的需要6、过程FMEA7、尺寸结果完成设计记录和控制计划中要求的尺寸验证，包括每一个生产过程标明设计记录（包括辅助文件）的更改水平和授权的工程更改注明的尺寸、特性和规范与实际验证结果记录在一起。见附件在所测的零件中指定一件为标准样品8、材料/性能试验结果的记录材料试验结果对所有零件和产品材料进行试验（有规定的）将试验的数量和每项试验结果列出，见附件。注明更改水平、技术规范编号、试验日期材料供应商名称和代码性能试验结果按设计记录和控制计划规定进行试验将试验的数量和每项试验结果列出，见附件。注明更改水平、技术规范编号、试验日期，授权的工程更改文件。9、初始过程研究9.1、总则对特殊特性要进行初始过程能力研究对象是计量型数据能力和指数由顾客和供方取得一致意见初始过程研究是短期的使用X-R图，取自重要的生产过程，

25组，100个数据以上。如顾客同意，可用类似产品长期结果来替代9.2、质量指数

Cpk—稳定过程的能力指数

Ppk—性能指数初始过程研究的目的是了解过程变差，而不是达到一个规定的指数值有历史数据或有足够的初始数据时，可以在过程稳定时计算Cpk值预测波型长期不稳定过程，使用Ppk值数据少于100个，与顾客联系9.3初始研究Ppk的接收准则指数>1.67

该过程目前能满足顾客要求，批准后即可开始生产，并按控制计划进行

1.33≤指数≤1.67

目前可被接受，但要改进。如批产前仍没有改进，将要求对控制计划进行更改指数<1.33

目前不能满足接受准则，与顾客联系，对研究结果进行评审9.4非稳定过程非稳定过程不能满足顾客的要求在提交PPAP前消除变差的原因。要向顾客通报不稳定过程在任何提交前，向顾客提出纠正措施计划9.5、非正态分布过程关键是了解非正态分布的原因和如何处理变差9.6不满足接收准则时的策略与顾客联系提供一份纠正措施计划和包含100%检验的修改的控制计划以供顾客批准持续进行减少变差的努力，直到能力指数达到

1.33或顾客完全批准10、测量系统分析研究（MSA）11、具有资格实验室的文件要求12、控制计划13、零件提交保证书（PSW）见附件说明：每一个生产过程在“铸模/型腔/生产过程”一栏上作说明零件的重量精确到小数点后四位(kg)，不影响批准过程14、外观批准报告（AAR）15、散装材料要求检查表16、样品产品按顾客要求提交零件样品17、标准样品标准样品的作用：帮助确定生产标准，用于数据含糊或缺乏充分细节来完全再现初始批准状态的零件供方必须保存一件标准样品，直到新的样品出现为止；规定时，标准样品可作为基准或标准使用每一个模腔各保留一个标准样品18、检查辅具如顾客要求，供方提供检查辅具在零件寿命期内对检查辅具提供预防性维护对辅具进行MSA19、顾客的特殊要求（见第二部分）3、通知客户及提交要求3.1、通知客户下列情况（设计及过程更改）需通知客户，客户可能要求提交PPAP批准（1）使用其它结构或材料（2）使用新的/修改后的工具（除消耗型工具外）（3）在修整或调整现有的工装/设备后（4）工具/设备转移至不同的生产场所（5）改变外包加工部件，材料，服务而会影响客户的要求（6）工具停用12个月以后再恢复3.1、通知客户（续）（7）涉及部件的产品及过程更改，而会影响产品的质量要求（8）只适用于散装材料（bulkmaterials)-新的有特殊特性的原材料的来源

-在没有外观规范时，外观特性的改变

-更新过程参数

-更改超越已批准的设计FMEA（产品组成，成分水平）（9）更改检测方法-新技术3.2、顾客要求提交下列情况下，需在首批产品出货之前向客户提交PPAP批准（1）新部件或产品（2）修正已提交部件的不合格项目（3）对设计记录，规格，或生产产品/生产件的材料所作出的工程更改（4）只适用于散装材料（bulkmaterials)：新的过程技术3.3、不需通知客户的情况（1）零部件的图纸更改，不影响设计记录（不影响客户要求）（2）工具或设备在同一工场内的移动（不涉及工具的组装，相同的设备，没有更改的流程）（3）设备的变更（相同的流程及相同的基本技术或方法）（4）相同的量具更换（5）重新平衡操作员的工作内容而没有更改的流程（6）因降低FMEA中风险序数（RPN）而引起的变更（没有更改的流程）3.3、不需通知客户的情况（续）（7）只适用于散装材料：

●更改已批准的设计FMEA

●

更改过程FMEA（过程参数）

●更改没有影响特殊特性

●在已批准的成份或供应商中作出变更

●更改没有特殊特性的原材料的供应商生产地和原材料的新来源

●收紧公差界限4、顾客提交要求4.1、提交等级●等级1—只向顾客提交保证书（指定时，提供外观批准报告）●等级2—提供保证书和产品样品及有限的支持数据●等级3—提供保证书和产品样品及完整的支持数据●等级4—提供保证书和顾客规定的其他要求●等级5—在制造厂备有保证书、产品样品和完整的支持性数据以供评审●没有规定时，生产件供应厂以等级3作为默认等级；散装材料厂以等级1

作为默认等级5、部件提交状态●总则获得批准后，需保证持续满足客户要求●客户PPAP批准状态

●完全批准●临时批准已明确影响批准的根本原因已准备了顾客同意的临时批准计划●

拒收6、记录保存●不管是任何提交等级，PPAP记录需要保存产品有效期的基础上加1年●需保证新的PPAP档案中存有或引述已被取代的PPAP档案中适当的记录

产品设计和开发●设计记录●任何授权的工程更改文件●工程批准●设计FMEA（若供方负责设计）过程设计和开发●过程流程图●过程FMEA●辅助检具生产●任何授权的工程更改文件●工程批准产品和过程的确认●尺寸量测结果●材料测试及产品功能测试结果●初步过程研究●测量系统分析研究●合格实验室文件●部件提交保证书●外观批准报告●散装材料要求检查表●生产件样品●标准样品●控制计划●客户特殊要求PPAP第四版包含以下变化●

PPAP和ISO/TS16949：2002过程方法相结合的内容包括：

PPAP要求的顺序与汽车产品的开发及制造过程相一致：增加了一个PPAP的过程流程范例：●将顾客的特殊要求有关内容，转移到适用的网站，提供当前的顾客特殊要求（例如：OEM网站和IAOB网站）●更新了载货汽车OEM的要求，将其移到附录H。●PSW（零件提交保证书）修订如下：提供了一个更符合逻辑的流程，来描述零件/设计的信息：供方的地址栏适用于全球范围：增加了IMDS的材料报告，以显示报告状态PPAP第四版包含以下变化●更新的具体的PPAP要求包括：设计记录中的材质报告和聚合物标识的要求；过程能力指数的使用（CPKHEPPK）；标准目录零件的定义和批准，黑盒子零件的定义；●修订了顾客通知和提交的要求，与OEM的要求相一致。（例如：删除了PPAP第三版中的1.3.3内容）。●细化了可通用的附录C、D和E，以符合PPAP报告的要求。●修订了轮胎附录，允许使用OEM的规范，去除了已在PPAP要求中提到过的重复部分。注：轮胎附录不适用于给福特公司供货的组织。●更新了附录F，强调散装材料检查表的重要性。注：福特公司要求，所有给其他供应散装材料的组织要遵循PPAP要求。●修订了术语表，与新版本PPAP手册更新内容相一致。统计过程控制StatisticalProcessControl(SPC)使用诸如控制图等统计技术来分析过程或输出以便采取适当的措施来达到并保持统计控制状态从而提高过程能力一、统计过程控制概述●

预防和检测●过程控制系统●变差普通及特殊原因●局部措施和对系统采取措施●

过程控制和过程能力●过程改进循环及过程控制●控制图，过程控制的工具●控制图的益处1、预防与检测●

检测

——容忍浪费●预防

——避免浪费●

检测通过事后的检测和检查找出错误，造成材料和时间的浪费●预防是通过生产过程之中监察和控制，避免错误的输出2、过程控制系统有反馈的过程控制系统模型我们工作的方式/资源的融合产品或服务顾客识别不断变化的需求和期望顾客的呼声统计方法过程的呼声人▲设备▲材料▲方法▲环境▲输入过程/系统输出2、过程控制系统（续）1、过程（共同工作以产生输出的供方、生产者、人、设备、输入材料、方法和环境以及输出的顾客的集合）2、有关性能的信息（输出信息、过程信息）3、对过程采取措施（对人、机、料、环、法采取措施，以保持过程稳定性和输出在可接受范围内，要进行跟踪分析）4、对输出采取措施（对产品检查、分拣、纠正）3、变差的普通和特殊原因变差的概念：●

产品之间都有差异●任何过程都存在许多引起产品变差的原因●引起变差的原因有重要的、有次要的，有短期的、有在很长时间后造成影响的。●产品的变差简单处理方法：在公差内为合格、超出为不合格3、变差的普通和特殊原因（续）测量值可能各不相同，但形成一组数据后它们会形成一个可描述的分布图形统计分布的要素位置（中间值的位置）分布宽度σ（离散度）形状（变差的模式，是否对称、偏斜）3.1、变差的普通原因是造成随着时间的推移具有稳定的且可重复的分布过程的许多变差的原因处于统计控制状态稳定系统的偶然原因过程的输出是可以预测的。3.2、变差的特殊原因不是始终作用于过程的变差的原因造成过程分布的改变，系统不稳定查明原因并消除原因后，变差恢复稳定4、局部措施和对系统采取措施通常用来消除变差的特殊原因通常由与过程直接相关的人员实施大约可纠正15%的过程问题对系统采取措施通常用来消除变差的普通原因几乎总是要求管理措施，以便纠正大约可纠正85%的过程问题5、过程控制和过程能力●

过程控制系统的目标是对影响过程的措施作出经济合理的决定●过度控制●控制不足●

受控状态（过程在统计控制下）仅存在造成变差的普通原因，而在出现特殊原因的变差时提供统计信号5、过程控制和过程能力（续）过程能力：由普通原因来确定的，代表了过程本身的最佳性能（过程能力并不代表符合规范的要求，如尺寸公差）表现为过程服从可预测分布，可估计出符合规范的产品比例只要过程保持统计控制状态，且其分布的位置、离散度、开始稳定就可以继续生产相同分布的产品。那么其性能是可预测的。5、过程控制和过程能力（续）受控不受控可接受受统计控制且有能力满足要求有特殊原因造成过程波动，但尚有能力可满足需要不可接受虽受统计控制，但由于普通原因造成过大的变差，不能达到产品的需要既不受控又不可接受，必须减少普通和特殊原因的影响5、过程控制和过程能力（续）能力指数CpCpkCmCmkPpPpk●

过程被证明处于统计控制状态后才能计算其过程能力。（有特殊原因干扰的过程能力计算是无效的）●能力指数是产品规范与统计分布之比计算出来的。5、过程控制和过程能力（续）短期的能力指数：●

是从一个操作循环中获取测量结果进行计算出来的●首批产品Pp/Ppk●

新的或修改过的过程能力，如机器能力Cm/Cmk长期的能力指数：●

研究包括通过测量很长一段时间内收集到产品（可以包含短期研究没有观察到的变差）Cp/Cpk6、过程改进循环和过程控制持续改进过程三阶段循环●分析过程●

维护（控制）过程●改进过程分析过程维护过程计划措施实施研究计划措施实施研究计划措施实施研究改进过程6.1、分析过程●本过程应该做什么●

会出现什么问题●本过程正在做什么●达到统计控制状态吗？●

确定能力6.2、维护（控制）过程●监视过程性能●查找偏差的特殊原因●采取措施纠正●

改变过程从而更好地理解普通原因变差。●减少普通原因变差6.3、改进过程7、控制图—过程控制的工具1、收集：收集数据并画在图上2、控制：根据过程数据计算试验控制限，识别变差的特殊原因并采取措施3、分析及改进：在特殊原因消除后，确定普通原因变差的大小并采取减少它的措施重复这三个阶段从而不断改进过程8、控制图的好处合理使用控制图：●

供正在进行过程控制的听任者使用●有助于过程在质量上和成本上能持续地，可预测地保持下去●

使过程达到

——更高的质量

——更低的单件成本

——更高的有效能力●为讨论过程的性能提供共同的语言●区分变差的特殊原因和普通原因，作为采取局部措施或对系统采取措施的指南。二、计量型数据控制图●大多过程和输出具有可测量的特性

●表达量化的值比简单的是否包含的信息多●获得的过程信息更多而要检查的件数较少●缩短采取纠正措施的时间●分析过程性能，更便于作出改进的决定，可以量化所作的改进。1、均值和极差图(X-R图）使用控制图的准备：●

建立适用于实施的环境●定义过程●确定待管理的特性

——顾客的需求

——当前及潜在的问题区域●确定测量系统●使不必要的变差最小1、均值和极差图(X-R图）●

收集数据●计算控制界限●过程控制解释●过程能力解释1、收集数据1.1、选择子组大小、频率和数据●子组大小：子组的变差代表在很短时间内的零件的变差，4-5件连续生产的产品组。●子组频率：在初期研究时，组与组之间间隔时间很短，以检查有无不稳定因素。当证明过程稳定后，根据稳定的情况，放长间隔时间，如每班两次。●子组数大小：零件总数100个以上，子组数25

个以上，才能检验出稳定性。1、收集数据（续）1.2、建立控制图及记录原始数据1.3、计算每个子组的均值和极差

X=（X1+X2+…Xn）/n1.4、选择控制图刻度

X图和R图的坐标总刻度值约为实际数据的2倍。1.5、把均值和极差画在控制图上2、计算控制限2.1、计算平均极差（R）和过程均值（X）

R=（R1+R2+…Rk）

/kX=（X1+X2+…Xk）

/k2.2、计算控制界限

UCLR=D4*RUCLR=D3*RUCLx=x+A2*RLCLx=x-A2*R2.3、把均值和极差控制线画在控制图上3、过程控制解释3.1、分析极差图上的数据●超出控制上限：是特殊原因造成的，要调查，分析、纠正●连续7个点上升或连续7个点在平均值上侧，说明离散度正在增加，特殊原因逐步起作用，要查清原因，予以纠正●明显非随机图形；一般情况下，三分之二的点落在控制线的三分之一的区域内，三分之一的点落在控制线的三分之二的区域内3、过程控制解释（续）3.2、识别并标注特殊原因（极差图）在发生特殊原因时，在控制图上进行标注，分析，解决问题。3.3、重新计算控制极限（极差图）通过初次研究，失控的原因已被识别和消除，可以重新计算新的平均极差和控制限。3、过程控制解释（续）3.4、分析均值图上的数据●超出控制界限：是特殊原因造成的，要调查、分析、纠正。●连续7个点上升或下降，连续7个点在平均值一侧，说明过程趋势在发生变化，要查清原因，予以纠正。●明显非随机图形：一般情况下，三分之二的点落在控制线的三分之一的区域内，三分之一的点落在控制线的三分之二的区域内。过度调整也可能是原因之一。3、过程控制解释（续）3.5、识别并标注特殊原因（均值图）在发生特殊原因时，在控制图上进行标注，分析，解决问题。3.6、重新计算控制极限（均值图）通过初次研究，失控的原因已被识别和消除，可以重新计算新的平均极差和控制限。3、过程控制解释（续）^3.7、延长控制限●当过程中心偏离目标值，可调整过程予以纠正●调整子组容量：

—按原子组容量找出d2。并求出：σ=R/d2

—按新的子组容量得到d2,求出：σ=R/d2R0=σ*d2

—计算新的极值和均值的控制限

UCLR=D4*R0UCLR=D3*R0UCLX=X+A2*R0LCLX=X-A2*R0^^4、过程能力解释●

在过程处于统计稳定状态●过程中测量值服从正态分布时●工程及其他规范准确地代表顾客的需求●设计目标值位于规范中心●测量变差相对较小●工程是否有能力满足顾客有量型产品需控制的特性值一般都提出工程规范的上下限。4、过程能力的解释（续）4.1、计算过程的标准偏差

σ=R/d24.2计算过程能力指数Cpk=(USL-X)/3σ或Cpk=(X-LSL)/3σ中取较小的值注：USL、LSL为工程规范的上下限。^^4、过程能力的解释（续）4.3、评价过程能力Cpx=●

首先考虑重要产品特性Cpk≥1.33●

对未能满足过程能力，采取措施减少普通原因引起的变差把过程均值调整到接近目标值●紧急措施对产品进行分拣、返工或改变规范。这显然是下策。6σT-2ε4、过程能力的解释（续）4.4、提高过程能力●将精力集中在减少普通原因上，通常对系统采取管理措施，加以纠正。●要管理者介入，做一些大的变动，调动新的资源，改进生产过程才能实现。4.5、对修改的过程绘制控制图●修改后的过程要重新计算，建立新的控制图。●控制图是验证措施是否有效的办法。测量系统分析MSAMeasurementSystemsAnalysis1、测量数据的质量测量系统：用来对被测特性赋值的操作、程序、量具、设备、软件以及操作人员的集合；用来获得测量结