孕前优生健康检查实验室质量控制工作规范

(一)检查前对象准备1、抽血前一天忌烟、洒、茶、咖啡，限高脂高蛋白饮食，避免剧烈运动和使用对肝肾功能2、空腹8～12小时后采集血标本，禁食时间勿超过12小时；4、阴道分泌物检查标本采集前24小时内，禁止性交、盆浴、阴道灌洗和局部上药等。1.2淋球菌检测：用一支棉拭子擦净阴道口分泌物，将1.3沙眼衣原体检测：用一支棉拭子去除宫颈口表面黏液，根据沙眼衣原体检测试剂盒说明书的要求，选择合适材质的拭子插入宫颈口，滚动10～30秒，取出拭子时避免和转注步骤，可避免或减轻机械性溶血；无血液污染，保表1:一次性真空采血管适用范围采血管名称盖子颜色添加剂适用范围规格(ml)血常规管紫EDTA-K2血常规、血型2常规生化管红生化、免疫等5注：普通注射器抽血，在抽吸和转注过程中容易引起可见和不可见的溶·血。2.2采血步骤：(应用贴有条形码或已标记好的试管采集对象标本，需核查对象姓名·4)采血前，采血员须用消毒剂擦手消毒；5)找好静脉后，先用碘伏棉签由内向外顺时针方向消毒穿刺处皮肤，稍等片刻再3.1使用真空采血针采血：1)打开包装袋，取出采血针并将采血针上的护套取下，手持采血针，针头斜面脉腔，见回血后将针头顺势探入少许。,左手持真空负压管，右手持胶塞穿刺刺针。添加有抗凝剂的采血管须轻轻颠倒混匀5～8次，防止血液凝固；3)再次核对病人姓名·号码，并将一次性采血器材放入一次性利器盒中；1)操作者以左手拇指固定静脉穿刺部位的下端，右手持注射器，使针头斜面和针筒刻度向上，先以约与皮肤呈30°斜角迅速刺2)松开压脉带，用右手食指将针头固定，左手缓缓抽动注射器内芯，至所需血量3)取出针头，将血液沿管壁缓缓注入试管中，防止产生泡沫，添加有抗凝剂的(1)采血时应尽量缩短压脉带的压迫时间，不能超过1分钟。绑扎压脉带不能过紧以避免淤血(2)溶血对许多项目的检测产生干扰，因此必须严格防止标本溶血，造成溶血的原因有压脉带捆扎时间过长，淤血过久；穿刺不顺出血不畅，用力抽吸；抽血速度太快；(3)采血前应向对象耐心解释，以消除不必要的疑虑和恐惧心理。如遇个别病人进针时或采血后发生眩晕，应立即拔出针头让其平卧休息片刻即可恢复。若因低血糖诱发眩晕，可立即(4)操作时避免溢出或溅泼血液。若血液溅出，立即用纱布或纸巾覆盖并吸收溢出物，向纱布对溢出区域再次清洁并消毒。血液抽取后应尽快离心分离血清，室温太低时可将试管置于37℃水浴箱促使血块收缩。分离血清时一个样本一只吸管，避免交叉污染，将血清全部保存于8、离心后立即将血清标本转移至干净不含抗凝剂或防腐剂的试管，同时此管应具有可识别【注意事项】(3)标本采集后，密闭、标(贴)姓名，··可能快的送至检测实验室，如运送时间需2小时(六)血液标本的保存标准程序应在4℃~8℃低温冰箱冷藏，但低温保存不要超过4小时；应在2℃一8℃冷藏，血糖、肾功在3天内测定，肝功在7天内完成检测；2.2免疫学检测项目标本的保存：乙肝、TORCH和梅毒检测，血清室温(18～25℃)可稳定8小时，甲状腺激素测定则为1天。血清2℃~8℃保存不超过7天，在-20℃可(一)血液标本的接收标准程序染及样品管是否有破损等。如发现溢漏应立即将尚存留的(二)仪器管理校准品，严格按照仪器说明书进行维护和校准，并登2、主要仪器设备的维护质控方法、频率及校准前提见表2。表2:仪器维护频率及校准前提仪器设备质控、维护方法校准前提酶标仪及全自动酶免分析系统按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日测定项目开大修和更换重要部件恒温箱或恒温设备每个工作日温度检测大修和更换重要部件加样器及全自动加至少每6个月/大修和更换重要样按说明书维护保养部仕血细胞分析仪按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日开展室内质控至少每6个月/改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常尿液分析仪按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日开展室内质控改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常全自动生化分析仪按仪器操作说明书预防性维护，每个工作日测定项目开改变试剂种类/大修和更换重要部件/质控异常(三)室内质量控制程序1、实验室应尽量选择稳定性好、瓶间差异小、无传染性和基质与测试样本一样的质控品，制定室内质量控制工作标准操作文件，文件内容包括质控品浓度水平、质控品数量、质控品检测频率和质控规则；2、在进行临床样本检验、科研样本测定、仪器或试剂评价过程中都应进行室内质控物的测定，测定条件与样本相同；3、每个工作□都应测定质控品，根据每个工作口的样本量、工作时间长短，决定质控品检测次数，每个工作日至少测定1次；4、根据各项目达到的精密度控制水平要求选择合适的质控规则，建议采用多规则质控方法，至少有警告规则、1个随机误差敏感的规则、1个系统误差敏感的规则。女山血常规一般用12S、h规则，生化分析采用12S、6、2'2s、、R|S、规则等，半定量检测采用士1档范围；5、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据选用的质控规则判断检测结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告，包括失质规则、原因分析、纠正措施和效果评价；6、每月的月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处理，查看与以往各月的X、S、CV艺面昱否有明显不同。如果发现有显著性的变界，应认真分析原因，必要时对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计；7、每月月末将当月所有质控数据汇总整理后存档保存，包括当月所有项目的原始质控数据、当月所有项目质控数据的质控图、当月质控数据统计计算结果和当月的失控报告单，将当月所有测定项目质控数据汇总表、所有测定项目该月的失控情况汇总表上报实验室负责人。(-)报告单的审核发放(二)临床医生和患者诉求的处理(三)检验样本的保存处理1、报告发出后，实验室妥善保存血液样木以备复查。通常4～8℃冰箱保存7天，检测抗(四)实验室废弃物的生物安全处置程序可重复使用的试管、吸管等放入有效氯不低于0.5%消毒剂中浸泡24小时后，清洗。实验利(锐)器、注射器；2.3利器盒装满3/4后封盖，再使用黄色垃圾袋包装放污物间，统一送到指定地点焚烧或3.3医疗废弃液统一倒入专用废液桶，浸泡过夜再倒入污水排放系统中。(药物性废弃物包扌4过期、淘汰、变质、污染的诊断试剂和血液制品等)4.1少量药物性废弃物：可按感染性废弃物处理；(2003年10月15日)附录一临床检验项目SOP编写要求室一质量和能力的专用要求》及我国2002年发布的卫生行业标准WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》,每个检验项目都应有相应的操作规程，必须与当前的检测方法和操作步骤相一致。中华人民共和国卫生行业标准WS/T227-2002施为了使临床检验操作规程编写规范化，确保检验人员严格按规程进行常规操作，保证检验质量，特制定本标准。木标准从2002年7月1日起实施。本标准由卫生部医政司提出。本标准起草单位：上海市临床检验中心。本标准主要起草人：冯仁丰、胡晓波。本标准由卫生部委托卫生部临床检验中心负责解释。本标准规定了设计、制定和使用临床检验操作规程的基本要求。本标准适用于各级各类医疗卫乍单位编写临床检验操作规程，也通用于临床检验产品厂商编写产品使用方法说明。2.1操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案，是保证检验结果准确可靠的必须2.2操作规程应是指导检验人员正确操作的依据。但操作规程不能用来弥补检验方法设计上的缺2.3操作规程必须含有质量管理内容，包括进行检验的说明，明确质量控制和纠正作用系统等。这些书面文件是临床检验操作规程的必须组成部分。2·4操作规程由主任或主管技术人员负责编写，编写内容含义必须明确(无疑义)、完整。要确保每个检验人员能理解，并严格按操作规程的精确说明进行操作。3、操作规程的内容要求每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规程资料以及精确的叙述。应具下列内容：3.1实验原理和/或检验目的(概述);可包括临床应用和/或实用性。3·2使用的标本种类和收集方法、患者准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储存规定、标本外送规定等。3.3使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他所需物品。所有材料都须写明厂商名、3.9操作性能的概要。女口：精密度、患者结果可报告范围、方法学比较等3.10对超出可报告3.11对检验结果为病危报警值的处理。3·12方法局限性(如干扰物和/或注意事项)。3.13参考文献，3.14其他必须内容。根据实验室的大小和功能，操作规程的格式也应有不同。在小型(单一)实验室中，有一本包括所有内容的操作规程即可。在大型综合的、多部门的实验室，应有不同专业和内容的操作规程，4.1操作规程手册的式样应按实验室要求和结构来确定。但都须包括质量管理内容，以及汇集有关检验项目操作规程。每个规程须包扌舌第3章中叙述的内容。规程手册可设计成活页木形式，便4.1.5鼓励使用电脑编写规程，简化编辑和修订程序。4.2.2熟练检验人员应随时对照操作规程，检查实际操题及时纠止。在进行不熟悉的项目检验时，按规程进行，实现无人指导完成不熟悉牌号和型号的仪器、指定的试剂、指定校准品(包括厂商和品种的一致)以及指定具体每一步操作步骤，而且定期对仪器做保养和校准，实验室才可直接采用厂商产品说明书作为自己的操作规程。5.2实验室对厂商规程要求有任何变动和修改的，则产品说明书不能直接作为实验室的操作规程5.3直接引用的产品说明书必须是中文的使用说明，不可用外文说明。必须包括第3章中叙述的6.1每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首，要注明：6.2在以后各页的眉首均有操作规程字样及文件编号，并印有横线。在每页的右下脚印有页序。7.1在使用和复审中，需要对规程作修改或更新时，应有充分的实验资料证明确有修改的必要，7.2编写者完成修改后，由实验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换原有规程，xxx计生指导站实验室标题：MEK-6318K全自动血细胞分析仪操作规程修订日期：2012年1月编制人：Xxx颁布日期：2012年6月审核批准人：XXX版本1发布部门：实验室页码：第页，共页0的：正确使用血细胞分析仪，保证仪器的正常运行及血常规检验结果应用电阻抗法进行白细胞、红细胞和血小板计数和体积测定，利用光电比色法进行血红蛋白测1.1白细胞检测原理(略)1.2红细胞检测原理(略)1.3血小板检测原理(略)1.4血红蛋白检测原理(略)2.1血液标本采集的容器、原始标本采集的类型和量：脉血；标木量是抗凝血1.5～2nd。行采血。住院患者应在早晨卧床时取血。冬季保血液循环通畅，以保证检测结果准确。2.3血常规标本的采集方法2.3.1血常规标木采集过程：临床医牛应预先填写血常规检验中请单，抽血时应先将检骑申空管采集静脉血1.5～2ml无菌干棉签压迫针孔充分混匀标本(要求撕下真空管的联号标签贴在检验审请单上，并在检验审请单上注2.3.2血液标本采集部位：通常采用肘部静脉；如肘部静脉不明显时，可改用手背静脉或内2.4标本的运送2.4.1常规血液标本采集后应立即送检，室温保存，低温(4℃)保存可使血小板计数结果立即用0.2%过氧乙酸溶液或1:50的84消毒液对污染的环境进行消毒，参见《实2.5实验室拒收血液标本的标准床检验科方可接受血液标本并检验，并在检验结果报告单中注明标本不符合要求的试剂名包装规格试剂名包装规格MEK-640血细胞分析仪用稀释液血细胞分析仪用溶血剂MEK-520血细胞分析仪用清洗液MEK-620血细胞分析仪用清洗液4、检测参数(略)5.1试剂准备与检查接好且无满溢，泵管有无漏液和破损、仪器周围是否潮湿。确保没有以上现象，接5.2开机与每天精度检查5.2.1打开MEK-6318K电脑主机、显示屏及打印机电源。5.2.2带电脑运行进入桌面后，打开康金系统，用户名“administrator”,密码“kj”,进入康金系统5.2.3打开MEK-6318K电源(在仪器左后下角)。按仪器前面板上的开关键，仪器自动灌5.2.2仪器开始正式进行检测前进行一次背景值测定。按计数键，屏幕上显示的测定数据低于或等于以下数值时，表示背景值可接受：WBC0.3X109/L.RBC0.05X1012/L、PLT10X109/L。5.3标本检测5.3.1编号：在MEK-6318K显示屏的“READY”屏幕中点击ID键，输入检测标本编号后，点击OK键返回“READY”屏幕，确保所编号码与康金系统中的样本编号一致。5.3.2先做室内质控品检测，在控后方可进行病人标本检测。如失控应立即向组长报告，并做相应处理。5.3.2将待测标本上下颠倒轻柔混匀15次后，打开标本的塞子，将其置于吸样针下，使吸样针深入标木但不要抵到管底，按计数键。待吸样针吸样结束上升时，把试管拿开。测定结束吸样针还原后，继续做下一个标本。5.5.3检测信息录入：按照标本号，在康金系统的检验报告界面中对号输入标本检测信息，点击保存。在左下角选择标本是否合格，审核后打印报告。5.4关机程序5.4.1每日检测结束后按MEK-6318K仪器前面的开关键，仪器自动进行冲洗，冲洗完毕后，仪器自动关闭。5.4.2关闭MEK-6318K仪器后面的电源开关，套上防尘罩。5.4.4关闭康金系统，点击电脑主界面中的“开始“关闭计算机“关闭”,关闭6、室内质量控制参见《血细胞分析仪室内质量控制规范程序》。7、校准程序参加《血细胞分析仪校准规范程序》。8.1每日保养8.1.1仪器开机后、关机前自动清洗管道&2.1滤网(略),&2.2附属池和测定池(略)8.2.3泵管(略)注：具体操作见《日本光电株式会社MEK-6318K血球仪使用说明》9.1严重的黄疸或脂血使血红蛋白结果假性增高。9.2红细胞冷凝集可使红细胞和血小板结果假性减低，白细胞假性减低和MCV假性增高9.3冷凝球蛋口增高使口细胞和血小板计数结果假性增高。9.5发现有EDTA依赖性假血小板减少的标本，需改(0～29.9)g/dL,PLT:(0~1490)X109/Lo染的环境和设备进行消毒处理。对标明有传染性疾病的标本应特别防护，以不污染环境和保护工作13.2在进行血液分析的一切活动中，应按《实验室生物安全手册》操作程序执行。在进行操13.3与血液标本接触的一切器皿、仪器零14、实验室解释(略)例二：血清丙氨酸氨基转移酶测定(速率法)操作规程xxx计生指导站实验室标题：血清丙氨酸氨基转移酶测定(速率法)操作规程文件编号：XX-SOP-LJ-001修订日期：2012年1月编制人：XXX颁布日期：2012年6月审核批准人：XXx版本1发布部门：实验室页码：第页，共页血清丙氨酸氨基转移酶测定(速率法)操作规程职责：实验室全体检验人员均应掌握血清丙氨酸转移酶测定的操作。10～15℃保存小于17%o2.3注意事项推荐选用血清，避免溶血，红细胞中ALT比血浆高约7倍，溶血时红细胞内ALT可进入血浆，导致测定结果偏高。胆红素〉684mol/L.血红蛋白>4g/L、廿油三酯>22.6mmol/L有明显干扰。标本应避免脂血、溶血、黄疸。3.1.1试剂组成：在测定时各组分和浓度试剂1(R1)浓度Tris缓冲液pH7·5丙氨酸500mmol/L乳酸脱氢酶(LDH)M1200U/La-酮戊二酸NADH0.18mmol/L3.1.2试剂准备：直接使用。3.1.3试剂保存：试剂应避光保存于2～8℃,不可冰冻。3.1.4注意事项：试剂中含叠氮钠(0.95g/L)为防腐剂，不可入口，接触皮肤、黏膜后应立即用清水冲洗。3.3校准品：DiaSys公司提供的TruCalU复合校准品。3.4仪器：SIEMENSADVIA2400全自动生化分析仪。ALT在ADVIA2400分析仪上的分析参ALT在ADVIA2400分析仪上的分析参数Analy.Cond.no5Sub-analy.conditionsBLKH9.99999NameALTBLKL-9.99999RIvolumeM-wavc.L9.99999R2volumeS-wave.LAnaly.mthd84.70Calc.mthdS-DET.P.P0Serumreac.s.volM-DET.P.lS-DET.P.r0Scrumdil.methodStardardM-DET.P.mRcac.typcDeeSerumdil.s.volM-DET.P.nSerumdiLvolumeCheckD.P.I4、操作程序4.1检测过程流程：签收样品一离心一上机检测一审核报告一签发报告一标本保存。4.2样品签收：严格按标本接收程序签收标本。4.3标本处理：以3000r/min离心10min,分离血清上机测定。若标本不能及时检测，将分离的血清于2～8E保存。4.4标本检测：见《ADV1A2400全自动生化分析仪操作程序》4.5检测后标本保存：标本检测后用试管盖盖好，做好标识“日/月(星期X)”,保存在3号冰箱冷藏室内，保存7d。5.1校准品准备及储存将徳赛混合定标品(干粉)从4号冰箱最上层拿出后于室温静置10～15min,使其恢复室温后准确加3.Oml去离子水，置于滚床上轻轻旋转摇匀，室温放置30min待充分溶解后分装放于-20℃保存(3号冰箱冷冻室第2层),可稳定20d,复融后2～8℃可稳定24ho5.2校准条件：在添加试剂、室内质控失控、更换仪器主要零配件、进行仪器大保养后和定期校5.3校准程序：操作见《ADVIA2400全自动生化分析仪操作程序》。使用DiaSys公司提供的TruCalU复合校准品对ADVIA2400全自动生化分析仪进行校准，以去离子水为空经校准测定，仪器自动对标准品响应量通过合适的数学模型绘制校准曲线。6、室内质量控制程序6.1室内质控品制备和储存将RAND0X2.3(干粉)从4号冰箱最上层拿出后于室温静置10～15min,使其恢复室温后准确加5.0ml去离子水，置于滚床上轻轻旋转摇匀，室温放置30min待充分溶解后分装(400U1/支，标识为“2”、“3”),放于-20℃保存(3号冰箱冷冻室第2层),可稳定20d,复融后2~8℃可稳定72h。6.2室内质控品水平和分析批长度：每24h至少进行1批，每批至少2个浓度水平。6.3室内质控操作程序：操作见《ADVIA2400全自动生化分析仪操作程序》。使用RANDOX2、RANDOX3进行室内质控。7、性能参数本法线性范围为0～1100U/L,不准确度允许范围又±20%,不精密度CV<6.67%。对于超过测定线性范围的结果，用生理盐水对标本进行稀释再检测。结果乘以稀释倍数。8、医学决定水平：ALT的医学决定水平分为20U/L、60U/L、300U/L3个水平。ALT主要存在于肝、肾、心组织细胞内，只有少量释放入血液中，所以血清中此酶活性很低，当这些组织病变时，细胞内的酶大量释放入血液中，使血清中该酶的活性增多。ALT活性增高见于：(1)肝胆疾病：传染性肝炎、肝癌、中毒性肝炎、脂肪肝和胆管炎等。(2)心血管疾病：心肌梗死、心肌炎、心力衰竭、肝淤血和脑出血等。(3)药物和毒物：氯丙嗪、异烟月井、奎宁、水杨酸制剂及乙醇，铅、汞、四氯化碳或有机磷等可引起ALT活性增高。ALT活性降低见于：磷酸毗哆醛缺乏症。参考文献【1】德赛血清ALT测定试剂说明书。地(州、市)县乡性别民族羊采□人样收人上人仪器名称型号责任人使用记录维护记录时间使用者仪器状态时间、维护项目、姓名●●办法参照该仪器SOP、冰箱温度登记表格冰箱温度登记表冰箱编号/名称：口期温度登记人温度登记人口期温度登记人4、室温湿度登记表格室温湿度登记表实验室名