药品零售连锁店质量管理

药品零售连锁店质量管理连锁门店质量管理文件质量管理制度质量管理记录第2页,共48页，2024年2月25日，星期天一、质量管理制度（一）、质量管理制度（20个）1、主要岗位人员上岗条件2、各类人员岗位质量责任制度3、药品购进管理制度4、质量验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品储存管理制度7、药品养护、质量检查管理制度8、药品销售及处方调配管理制度第3页,共48页，2024年2月25日，星期天9、药品拆零管理制度10、重大质量问题、质量事故报告与处理制度11、药品不良反应报告管理制度12、卫生和人员健康状况的管理制度13、服务质量管理制度14、质量管理制度执行情况检查与考核制度15、退货药品质量管理制度16、不合格药品管理制度17、质量查询、投诉管理制度18、贵细药品管理制度19、驻店药师管理制度20、中药饮片销售管理制度第4页,共48页，2024年2月25日，星期天（二）、制度的考核1、制度执行情况要定期考核，每月考核一次,每次考核6个制度，在一个季度内将所有的制度考核完，下一季度重复进行考核。（1）、考核的时间：每月25日-30日（2）、考核的人员：由质量负责人和企业负责人组织考核，质量负责人记录。第5页,共48页，2024年2月25日，星期天2、考核情况要进行记录

对照制度进行考核，看做到没有。(与自己门店经营范围无关的制度不考核）1）、考核对象栏写“制度名称”。3）、制度执行情况栏写你怎样做的；4）、处理意见或考核结果栏写考核结论：“以上制度执行较好，考核合格”。第6页,共48页，2024年2月25日，星期天

质量管理制度执行情况检查考核记录

记录人

考核时间具体考核的时间考核对象制度名称考核人员企业负责人质量负责人制度执行情况写你怎样做的处理意见考核结论第7页,共48页，2024年2月25日，星期天（一）不合格药品管理及不良反应报告制度

记录人XXX考核时间2015年3月28日考核对象1、不合格药品管理制度2、药品不良反应报告制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、有不合格药品登记表；设有不合格药品专区；标示明显。2、本月未发现不合格药品。3、本季度未发生药品不良反应，已向总公司进行零记录报告处理意见以上制度执行较好，考核合格。第8页,共48页，2024年2月25日，星期天（二）主要人员上岗条件及卫生和健康检查制度

考核时间2015年4月28日考核对象1、主要人员上岗条件2、卫生和健康检查制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、企业负责人为医学专业、中专学历；2、质量负责人为药学专业、大专学历、有药师职称证书；3、药品从业人员均为高中以上学历、有上岗证；4、直接与药品接触的人员进行了体检，健康状况合格；有健康证。5、填写了健康检查登记表。考核结果各类人员资质符合上岗要求，身体健康，考核合格。

记录人XXX第9页,共48页，2024年2月25日，星期天（三）、药品拆零管理制度

考核时间2015、4、28考核对象药品拆零管理制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、拆零药品集中存放于拆零专柜中；2、拆零工具：药勺、药袋齐全，备有消毒用品。3、每个拆零药品有拆零记录，内容填写完整、规范。考核结果药品拆零管理制度执行较好，考核合格。

记录人XXX第10页,共48页，2024年2月25日，星期天

记录人XXX

考核时间2015年4月29日考核对象各类人员岗位质量责任制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1.各类人员岗位责任明确；2.企业负责人：能遵守药品监督管理法律法规。严格把好门店药品质量关，销售复核关、售后服务关，每月对制度执行情况进行检查考核，发现问题，及时纠正。考核结果见下页（四）、各类人员岗位质量责任制度和驻店药师管理制度

第11页,共48页，2024年2月25日，星期天

记录人XXX考核时间2015年5月29日考核对象各类人员岗位质量责任制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况3.质管人员按照公司配送凭证对每批购进的药品进行了质量验收，不合格不入库。验收记录签字完整，存档管理。每月对门店内陈列的药品进行了质量检查，对存在的问题进行了处理，保证群众用药安全。4.药师能根据病情合理推荐药品，指导顾客安全用药。销售处方药时对处方进行审核合格后销售，杜绝超剂量和配伍禁忌的情况发生考核结果各类人员岗位职责履行较好，考核合格。（四）、各类人员岗位质量责任制度和驻店药师管理制度

第12页,共48页，2024年2月25日，星期天（五）、药品购进、验收管理制度考核时间2015年5月29日考核对象1、药品购进管理制度2、药品验收管理制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、门店所经营的药品全部由总公司配送，没有自行对外采购药品。2、验收员对购进的药品按照配送单逐一进行了质量验收，做到不合格不入库；3、验收合格后验收员在配送单上签字确认“验收合格，同意入库”。配送单每月装订成册，存档备查。考核结果药品购进验收管理制度执行较好，考核合格。

记录人XXX第13页,共48页，2024年2月25日，星期天六、药品储存养护、陈列管理制度考核时间2015年5月29日考核对象1、药品储存养护管理制度2、药品陈列管理制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、店内环境较好，清洁；有降温设施（风扇或空调），能基本保证药品储存条件符合要求。每天进行温湿度监测，并记录。发现超标立即采取措施。2、店内药品按照药品用途和分类管理的要求进行分区、分柜陈列，标示牌醒目；3、药品陈列做到了四分开：药品与非药品；内服药与外用药；处方药与非处方药；易串味药、中药饮片与其它药品分开。考核结果以上制度执行较好，考核合格。

记录人XXX第14页,共48页，2024年2月25日，星期天（七）、药品质量检查、效期药品管理制度考核时间2015年5月29日考核对象1、药品质量检查管理制度2、效期药品管理制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、本月对店内陈列的药品XXX个进行了质量检查，未发现不合格药品；（有问题时要如实填写。）2、对检查情况进行了汇总分析；有建议。3、药品质量检查记录内容填写完整。4、近效期药品填写了催销表，有处理措施，积极进行促销。考核结果以上制度执行较好，考核合格。

记录人XXX第15页,共48页，2024年2月25日，星期天（八）、质量查询、质量投诉管理制度考核时间2015年5月29日考核对象1、药品质量查询管理制度2、药品质量投诉管理制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、建立有质量投诉/信息反馈登记薄、顾客意见簿，方便顾客反馈药品质量信息和服务信息。2、对顾客反馈的信息及时登记处理，涉及药品质量的信息及时报告公司质量管理部，耐心向顾客解释，使顾客满意。或本季度未收到质量和服务投诉。考核结果以上制度执行较好，考核合格。

记录人XXX第16页,共48页，2024年2月25日，星期天（九）、服务质量管理制度考核时间2015年6月30日考核对象服务质量管理制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、营业员热情接待顾客，使用文明用语；提供有便民的开水、休息椅子；2设有服务咨询台，免费为顾客提供健康咨询；3.服务公约上墙，公布有投诉电话。考核结果以上制度执行较好，考核合格。

记录人XXX第17页,共48页，2024年2月25日，星期天（十）、药品销售管理制度

考核时间2015年6月30日考核对象药品销售管理制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、根据顾客需要和病情合理推荐和销售药品，无夸大药品疗效和欺骗顾客的情况；2、凭处方销售处方药，药师不在岗时暂停销售处方药。患者未留下处方的及时做好未留存处方登记。考核结果以上制度执行较好，考核合格。

记录人XXX第18页,共48页，2024年2月25日，星期天（十一）、处方调配管理制度

考核时间2015年6月30日考核对象处方调配管理制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、配方时，药师先对处方进行审核，合格后进行配方。对有配伍禁忌、超剂量的处方拒绝调配，发药时交代注意事项，配方人、审方人在处方上签字确认。2、处方装订成册，保留2年备查。考核结果该制度执行较好，考核合格。

记录人XXX第19页,共48页，2024年2月25日，星期天（十二）重大质量问题、质量事故报告与处理制度考核时间2015年6月30日考核对象处方调配管理制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况本月未发生重大质量问题和质量事故。考核结果该制度执行较好，考核合格。

记录人XXX第20页,共48页，2024年2月25日，星期天（十三）、制度执行情况检查考核管理制度考核时间2015、6、30考核对象制度执行情况检查考核管理制度考核人员XXXXXX（负责人和质量负责人）制度执行情况1、质量负责人每季度对照质量管理制度对门店执行情况进行检查考核，对存在的问题及时进行了整改。2、制度考核情况有记录。考核结果该制度执行较好，考核合格。

记录人XXX第21页,共48页，2024年2月25日，星期天二、质量记录

（一）、记录的种类共18个记录制度执行情况检查考核记录验收记录（公司送货的电脑票）退货记录（公司退货电脑票）不合格药品登记表未留存处方登记（处方）药品质量养护检查记录药品效期催销表药品不良反应记录

9.顾客意见簿10.门店温湿度记录11.药品质量投诉及信息反馈本12.缺药登记本13.拆零药品登记本14.健康检查登记表15.卫生检查记录16.中药饮片在库养护记录17.中药装斗前复核记录18.从业人员花名册第22页,共48页，2024年2月25日，星期天（二）、记录的书写1、制度执行情况检查考核记录（见制度考核）2、药品质量验收记录及退货记录1）、对照公司药品配送凭证对购进的药品逐一进行质量验收，并由质管人员在“门店验收员”处签字，并写上“验收合格”。2）、配送凭证按时间顺序整理，每月装订成册，贴上封面注明“药品配送/验收记录”及年月。第23页,共48页，2024年2月25日，星期天

3）、配送凭证保存超过药品有效期一年，但不得少于2年备查。

4）、验收不合格（或其他原因）的药品，马上报公司确认，并进行退货处理，索取药品退货记录，将退货凭证装订成册，按照验收记录一样保存。第24页,共48页，2024年2月25日，星期天3、不合格药品登记表

不合格药品处理程序：首先将不合格药品移入不合格药品区—报损审批表—报损下帐—填写不合格药品登记表—销毁

1）、有不合格药品时填写。

2）、无不合格药品时，不填写。（空记录）第25页,共48页，2024年2月25日，星期天不合格药品登记表

记录人：XXX

品名\剂型规格批号有效期单位数量厂牌不合格原因处理措施红霉素片0.1g*12片0403202015.04盒2西南药业过期失效报损、销毁第26页,共48页，2024年2月25日，星期天4、药品拆零记录1）、拆零药品应集中存放在拆零专柜中，保留原包装标签；2）、每次拆零开瓶都要记录开瓶时间，该瓶药售完时填写售完时间。3）、查拆零专柜药品与拆零记录是否吻合。

注意：售完时间必须在药品有效期前。第27页,共48页，2024年2月25日，星期天拆零药品登记表

记录人:

品名剂型规格批号有效期生产厂家开瓶时间售完时间APC片500片0601202009.01重庆药友2015.5.102015.6.20乳霉生片1000片06052307.05科渝制药2015.2.62015.6.10去痛片100片0702252010.02西南合成2015.7.1第28页,共48页，2024年2月25日，星期天5、中药饮片装斗前复核记录

（经营有中药饮片时才写）1）、每次装斗前都要对照饮片和药斗进行复核，防止错斗或混斗。可以先对照饮片和药斗前标签进行装斗，然后再对照进货凭证填写记录。（饮片要写正名正字）2）、记录人：装斗人复核人：药师；3）、保留原包装。要求包装袋上（内）有饮片名称、规格、批号、生产厂家、产地、合格证等。按照批准文号管理的中药饮片要求有批准文号，如盒装的阿胶、神曲等。第29页,共48页，2024年2月25日，星期天

中药饮片装斗前的复核记录

日期品名

规格生产日期生产厂家装斗数量操作人质量状况复核人备注2015.5.7当归薄片2015.3.2重庆汉邦天然药业0.5kgXXX合格XXX2015.5.7陈皮丝2015.4.6重庆汉邦天然药业0.5kgXXX合格XXX第30页,共48页，2024年2月25日，星期天6、中药饮片在库养护记录

（经营有中药饮片时才写）1）按照3、3、4进行养护。每月底进行检查养护，并记录。2）对容易受潮、生虫的饮片应重点养护，做好记录。3）、养护结论栏写“合格”。4）、处理措施栏写“翻晒、翻斗整理、杀虫”等。第31页,共48页，2024年2月25日，星期天中药饮片在库养护记录表养护时间品名规格单位生产企业生产批号数量供货单位供货日期处理措施养护结论养护员2015.6.30泽泻厚片kg重庆汉邦0610231华博药业2015.5.19翻斗整理合格XXX2015.6.30当归薄片kg重庆汉邦0610231华博药业2015.5.19翻晒合格XXX第32页,共48页，2024年2月25日，星期天7、药品质量检查养护记录1）、每月定期（月底）进行检查并记录。（同时将效期催销表填写了）2）、按照药品剂型进行分类检查、汇总分析;3）、汇总分析栏写：本月共检查药品多少个，其中片剂多少、水剂多少等，未发现不合格药品。4）、处理意见栏：有不合格药品要写怎样处理，如停止销售，移到不合格品区等；无时可以不写或写一些建议，如，做好近效期药品的催销、继续做好养护检查工作、继续销售等。第33页,共48页，2024年2月25日，星期天门店药品质量检查养护记录检查人员XXX

检查地点XXX门店养护类别总数片剂胶囊剂溶液剂粉散剂中药饮片外用药品其它近效期药品62718346585210015632不合格数不合格品种及处理情况名称规格生产厂家批号有效期

质量状况处理结果汇总分析本月共检查药品627个，其中片剂183个、胶囊剂46个、溶液剂58个、外用药品156个等，无近效期药品，未发现不合格药品。检查人员：XXX2015年6月30日处理意见继续做好药品养护检查工作。质量负责人：XXX2015年6月30日注：每月检查养护一次第34页,共48页，2024年2月25日，星期天8、卫生检查记录

1）、每天小扫，每周大扫，并进行检查，填写检查记录。

2）、每周记录一次，在相应的格内打钩。全部合格时，后面的就不写了，检查不合格时，采取措施栏写“重新打扫”，责任人：由谁去打扫。第35页,共48页，2024年2月25日，星期天

卫生检查记录

注：“检查结果”栏中，如合格打“√”；不合格打“×”。检查时间检查结果检查人采取措施责任人经营

场所药品柜办公区洗手间其它2015.6.20√√√√√XXX2015.6.27√×√√√XXX重新打扫XXX第36页,共48页，2024年2月25日，星期天9、药品不良反应记录表

1）、发生不良反应及时向公司质量管理部报告，并填写记录。2）、无不良反应发生也应每季度向公司进行零记录报告，并填写记录。3）、零记录内容：本季度未发生药品不良反应，已向总公司做零记录报告。第37页,共48页，2024年2月25日，星期天药品不良反应登记表

负责人:XXX

时间:2015年6月30日姓名性别年龄购药时间住址电话药品名称规格批号有效期生产厂家不良反应情况:处理办法:处理结果:本季度未发生药品不良反应，已向总公司做零记录报告。第38页,共48页，2024年2月25日，星期天10、未留存处方登记（1）销售处方药，顾客不愿意留下处方时，必须对照处方进行登记。①处方来源栏：填写开处方的医院；②处方医生栏：填写开处方的医生姓名；③剂量：处方中该药的总量；规格：单位药品的含量，既每片或每袋中药品含量。（2）销售处方药和中药配方必须收集处方，处方每月装订成册，保存二年备查。第39页,共48页，2024年2月25日，星期天未留存处方登记患者姓名性别年龄工作单位处方来源药品名称规格剂量用法用量医师签名药师签名发药人发药时间顾客签名张三男成XX县中医院青霉素V钾片0.1/片30片口服

tid3片XXXXXXXXX2015.5.12张三第40页,共48页，2024年2月25日，星期天11、健康检查记录表

1）与药品直接接触的人员每年必须进行体检，发现传染病调离岗位。

2）体检后及时填写记录，每年填写一次。

3）、健康证放在店内备查。第41页,共48页，2024年2月25日，星期天健康检查记录表体检时间姓名体检单位体检结果健康证号备注2015.4.6XXX重庆市疾控中心合格036XXX重庆市疾控中心合格0382015.5.9XXX重庆市疾控中心合格036XXX重庆市疾控中心合格038第42页,共48页，2024年2月25日，星期天13、从业人员花名册及公司任命文件1）、药店内所有从业人员都要填写。2）、毕业证、药师证、上岗证原件备查，药店可以放复印件，药师证复印件上墙。3）企业负责人、质量负责人要有公司任命文件。第43页,共48页，2024年2月25日，星期天

药品从业人员花名册

注:1、聘用人员需备注说明

2、职称、资格证书编号应填写在备注栏内

姓名性别身份证号职务岗位学历专业职称执业资格备注XXX男负责人中专医士无西药上岗证上岗证编号XXX女质量负责人大专药学中药师中药上岗证药师证上岗证编号XXX女营业员高中无无西药上岗证上岗证编号第44页,共48页，2024年2月25日，星期天

14、顾客意见簿（悬挂在店内，准备笔）

15、质量投诉/信息反馈记录（悬挂在店内，准备笔）

16、缺药登记（悬挂在店内，准备笔；或放在柜台上。）第45页,共48页，2024年2月25日，星期天17、门店温湿度记录表

(悬挂在店内温湿度计