临床试验中相关术语的英文缩写

中文,缩写,英文,音标

访视日期,SV,subjectvisit,

知情同意,IC,informedconsent,

人口学资料,DM,demographicdata,"demographic：[ˌdeməˈɡræfɪk]

n.人口统计数据

adj.人口学的;人口统计学的"

身高体重,HW,heightandweight,

既往病史,MH,medicalhistory,

体格检查,PE,physicalexamination,

酒精呼气,ALCO,alcohol（breathtest）,"alcohol：[ˈælkəhɔːl]

n.酒;酒精;乙醇"

尿药筛查,UDS,urinarydrugscreening,"urinary：[ˈjʊrɪneri]

adj.尿的;泌尿的"

生命体征,VS,vitalsigns,"vital：[ˈvaɪtl]

adj.极重要的;生命的;维持生命所必需的"

心电图,ECG,electrocardiogram,"electrocardiogram：[ɪˌlektrəʊˈkɑːdiəʊɡræm]

n.心电图"

生化检查,CHEM,chemicalexamination,

血常规,HEMA,hematologicalexamintion,"hematological

adj.血液学的"

尿常规,URIN,urinary,

病毒学检查,VIRO,virologicalexamination,"virological:[vaɪrəˈlɑdʒɪkəl]

病毒学的;病原学;病毒学"

血妊娠,PREG,pregnancytest,

入选标准,inclusion,inclusioncriteria,"criteria:[kraɪ'tɪriə]

n.(评判或作决定的)标准，准则"

排除标准,exclusion,exclusioncriteria,"exclusion:[ɪkˈskluːʒn]

n.排斥;排除在外;排除"

入组确认/随机,ELIG,eligible,"eligible:[ˈelɪdʒəbl]

adj.有资格的;合格的"

药代动力学,PK,pharmacokinetics,"pharmacokinetics

药代学;药物代谢动力学;药物动力学"

退出试验,ET,exittrial,

非计划访视,SVUNS,unshedual,

合并用药,CM,concomitantmedication,"concomitant:[kənˈkɑːmɪtənt]

adj.同时发生的，伴随的，相伴的"

不良事件,AE,adverseevent,

研究总结,Ds,,

临床试验,,ClinicalTrial,

方案,,Protocol,

摘要,,Synopsis,

研究目的,,StudyObjective,

研究终点,,StudyEndpoint,

研究设计,,StudyDesign,

研究流程,,StudyProcedure,

研究结束,,StudyCompletion,

研究终止,,StudyTermination,

基线,,Baseline,

入组标准,,InclusionCriteria,

排除标准,,ExclusionCriteria,

交互式语音应答系统,IVRS,InteractiveVoiceResponseSystem,

交互式网络应答系统,IWRS,InteractiveWebResponseSystem,

原始数据核查,SDV,SourceDataVerification,

电子数据采集,EDC,ElectronicDataCapture,

统计学方法,,StatisticalMethods,

单盲,,SingleBlinding,

双盲,,DoubleBlinding,

安慰剂,,Placebo,

安慰剂对照,,PlaceboControl,

阳性对照、活性对照,,ActiveControl,

空白对照,,BlankControl,

盲法/设盲,,Blinding/Masking,

随机对照双盲试验,,"Randomized,Double-blindStudy",

结果评价,,OutcomeAssessment,

多中心试验,,Multi-centerTrial,

总生存期,OS,OverallSurvival,

无进展生存期,PFS,ProgressionFreeSurvival,

合同/协议,,Contract/Agreement,

药物临床试验质量管理规范,GCP,GoodClinicalPractice,

药品生产质量管理规范,GMP,GoodManufacturingPractice,

标准操作规程,SOP,StandardOperatingProcedure,

试验方案,,Protocol,

修正案,,ProtocolAmendments,

病历报告表,CRF,CaseReportForm,

研究者手册,IB,Investigator’sBrochure,

知情同意书

,ICF,InformedConsentForm,

质量保证,QA,QualityAssurance,

质量控制

,QC,QualityControl,

监查,,Monitoring,

监查员,,Monitor,

稽查

,,Audit,

稽查员

,,Auditor,

视察

,,Inspection,

国家食品药品监督管理局

,CFDA,ChinaFoodandDrugAdministration,

美国食品与药品管理局

,FDA,FoodandDrugAdministration,

国际协调会议,ICH,InternationalConferenceonHarmonization,

独立伦理委员会

,IEC,IndependentEthicsCommittee,

机构审查委员会,IRB,InstitutionalReviewBoard,

申办者

,,Sponsor,

合同研究组织,CRO,ContractResearchOrganization,

现场管理组织,SMO,SiteManagementOrganization,

研究中心,,InvestigationalSite,

研究者,,Investigator,

主要研究者

,PI,PrincipalInvestigator,

助理研究者

,SI,Sub-investigator,

临床研究协调员,CRC,ClinicalResearchCoordinator,

启动会,,InitialMeeting,

中心启动访视,,SIV-SiteInitiationVisit,

受试者相关,,,

Subject受试者,,,

受试者筛选表,,SubjectScreeningLog,

受试者入选表

,,SubjectEnrollmentLog,

受试者识别代码

,,SubjectIdentificationCode,

首例受试者入组,FPI/FSI,FirstPatient/SubjectIn,

末例受试者入组,LPI/LSI,LastPatient/SubjectIn,

末例受试者出组,LPO/LSO,LastPatient/SubjectOut,

招募,,Recruitment,

筛选,,Screening,

随机,,Randomization,

入组,,Enrollment,

访视,,Visit,

访视窗口期,,VisitWindow,

超窗,,OutofVisitWindow,

随访,,FollowUp,

脱落,,Withdrawal,

依从性,,Compliance,

洗脱期,,Wash-outPeriod,

周期,,Cycle,

治疗分配,,TreatmentAllocation,

病人档案

,,PatientFile,

病历

,,CaseRecord/MedicalHistory,

原始数据/文件

,SD,SourceData/Document/Documentation,

受试者日记

,,SubjectDiary,

人口统计学,,Demography,

出生日期,,DOB-DateofBirth,

种族,,Race,

体格检查,,PhysicalExam,

生命体征,,VitalSigns,

身高,,Height,

体重,,Weigh,

体温,,Temperature,

脉搏/心率,,Pulse/Heartrate,

收缩压,,SystolicBloodPressure,

舒张压,,DiastolicBloodPressure,

心电图,ECG,Electrocardiogram,

胸部X光,,ChestX-ray,

影像学,,Image,

实验室相关,,,

实验室评估,,LaboratoryAssessment,

有临床意义/无临床意义,CS/NCS,ClinicalSignificant/Non-ClinicalSignificant,

血液学/血常规,,Hematology/BloodRoutineTest,

血红蛋白,,Hemoglobin,

血小板,,Platelets,

红细胞,RBC,RedBloodCell,

红细胞,WBC,WhiteBloodCell,

中心粒细胞,,Neutrophils,

淋巴细胞,,Lymphocytes,

单核细胞,,Monocytes,

嗜酸性粒细胞,,Eosinophils,

嗜碱性粒细胞,,Basophils,

尿液分析,,Urinalysis,

葡萄糖,,Glucose,

酮体,,Ketones,

白细胞,,Leukocytes,

亚硝酸盐,,Nitrite,

胆红素,,Bilirubin,

蛋白,,Protein,

晶体,,Crystals,

pH酸碱度,pH,pH,

血液生化,,BloodBiochemistry,

钙,,Calcium,

镁,,Magnesium,

磷,,Phosphorus,

钠,,Sodium,

钾,,Potassium,

氯,,Chloride,

肌酐,,Creatinine,

尿素氮,BUN,BloodUreaNitrogen,

总蛋白

,TP,TotalProtein,

白蛋白,,Albumin,

谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶,AST/SGOT,AST/SGOT,

谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶,ALT/SGPT,ALT/SGPT,

碱性磷酸酶,ALP,AlkalinePhosphatase,

总胆红素,TB,TotalBilirubin,

乳酸脱氢酶,LDH,LDH,

谷氨酰转氨酶,GGT,GGT,

葡萄糖,,Glucose,

凝血,,BloodCoagulation,

凝血酶原时间,PT,ProthrombinTime,

凝血酶原时间-国际标准化比值,PTINR,PT-INR,

活化部分凝血活酶时间,APTT,APTT,

药物相关,,,

研究产品,IP,InvestigationalProduct,

合并用药,CM,ConcomitantMedication,

药物接收,,DrugReceive,

药物储存,,DrugStorage,

药物分发,,DrugDispense,

药物返还,,DrugReturn,

药物销毁

,,DrugDestroy,

数量,,Quantity,

研究药品编号

,,MedicationNo.,

包装,,Packaging,

标签,,Labeling,

药物清点,,DrugAccountability,

药物使用,,DrugAdministration,

药物过量,,Overdose,

剂量降低,,DoseReduce,

剂量中断（暂停）,,DoseInterrupt,

剂量终止（完全终止）,,DoseDiscontinuation,

不良事件相关,,,

药物不良反应,ADR,AdverseDrugReaction,

不良事件,AE,AdverseEvent,

严重不良事件

,SAE,SeriousAdverseEvent,

严重性（性质）

,,Seriousness,

严重程度（程度）

,,Severity,

级别,,Grade,

导致死亡,,Resultsindeath,

危急生命,,Lifethreatening,

导致或延长住院时间

,,Requiresorprolongshospitali