兽药GMP基础知识备考试题库大全-上（选择题）

PAGEPAGE1兽药GMP基础知识备考试题库大全-上（选择题汇总）一、单选题1.在清洁验证过程中应当对潜在的（）污染进行评价，如需要，还应当评价细菌内毒素污染。A、微生物B、有机物C、无机物D、物料答案：A2.物料的留样量应当至少满足（）的需要。A、杂质检验B、鉴别C、全检D、全检但除去无菌、热源检查答案：B3.若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过()的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。A、有效B、验证C、均匀性D、稳定性答案：B4.对于重新包装应当有详细的记录，下列说法正确的是（）。A、因为是个别单支的包装，所以重新包装的记录应详细记在车间的外围记录上，便于查找B、如果只是重新贴外箱签，不需要贴瓶签、装盒等包装工序，则不需要填写重新包装记录，在印制外箱签的记录上填写相关信息即可C、因为重新包装是之前已经包装过的产品，所以不需要重新下达指令单，QA对照之前的包装材料的信息复核确认即可D、重新包装的记录应与该批次的包装记录一起存档答案：D5.应制定()防止取样操作造成污染。A、紧急的措施B、有效措施C、预防措施D、纠正措施答案：B6.（）应当保存所有变更的文件和记录。A、质量管理部B、生产技术部C、药品监督管理部门D、GMP办公室答案：A7.2020版《兽药GMP》条款共（）。A、12章共计95条B、14章共计95条C、11章共计287条D、13章共计287条答案：D8.同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过（）。A、48小时B、一个工作日C、72小时D、36小时答案：B9.确认与验证应当贯穿于产品生命周期的（）。A、全过程B、试验阶段C、设计阶段D、生产阶段答案：A10.每种物料取样后应进行()，并有记录，以防止污染和交叉污染。A、消毒B、擦拭C、清洁D、灭菌答案：C11.人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。A、人员着装B、人员进出C、人员培训D、人员资格答案：A12.小明五一值班，下午三点十分进车间巡查，根据规范填写记录要求，他在巡查记录上填写的时间正确的是（）。A、2020.05.1；PM03:10B、2020.5.1；15:10C、20.05.01；PM03:10D、2020.05.01；15:10答案：D13.企业执行的变更都应当评估其对（）的潜在影响。A、生产过程B、产品质量C、操作人员D、设施设备答案：B14.在设备使用时，应当建立起哪些操作规程（）。A、需要建立设备的使用规程B、需要建立设备的使用和清洁规程C、需要建立维护和维修规程D、需要建立设备的使用、清洁、维护和维修规程答案：D15.兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过多少个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回哪些证件？A、6个月、兽药生产许可证、兽药经营许可证B、6个月、兽药生产许可证、兽药批准文号C、3个月、兽药生产许可证、兽药经营许可证D、3个月、兽药生产许可证、兽药批准文号答案：A16.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。A、生产B、工程管理C、质量D、物料管理答案：C17.企业应当基于风险评估的结果提供与供应商（）相关的文件。A、生产体系和审计信息B、质量体系和审计信息C、生产体系和基本信息D、质量体系和基本信息答案：B18.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经（）批准。A、质量管理负责人B、生产管理负责人C、质控部负责人D、仓库负责人答案：A19.企业如需自制工作标准品或对照品，应当建立工作标准品或对照品的（）以及制备、鉴别、检验、批准和贮存的操作规程，每批工作标准品或对照品应当用法定标准品或对照品进行标化，并确定有效期。A、内控质量标准B、质量标准C、选择条件D、精制方法答案：B20.A/B级洁净区的工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落（），并能有效滞留身体散发的微粒。A、微粒B、纤维或微粒C、纤维D、线毛答案：B21.制定《兽药GMP》的法规依据是（），同时明确《兽药GMP》是兽药生产和质量管理的基本准则。A、《兽药管理条例》B、《兽用生物制品质量标准》C、《兽用生物制品规程》D、《中国兽药典》答案：A22.生产和检验用衡器、器具、仪表等应当使用（）器具进行校准，且所用该器具应当符合国家有关规定。A、计量B、标准C、计量标准D、国家标准答案：C23.排水设施应当大小适宜,并安装（）的装置。A、防止倒灌B、易于清洁C、易于消毒D、便于清洁答案：A24.特殊管理的物料和产品的验收、贮存、管理应当执行（）有关的规定。A、国家B、企业C、地方D、兽药监督管理局答案：A25.企业的（）应当保存所有变更的文件和记录。A、质量管理部门B、生产管理部门C、行政管理部门D、研发管理部门答案：A26.必要时,取样前应()待取样的包装。A、消毒B、擦拭C、清洁D、灭菌答案：C27.（）应当负责偏差的分类，保存偏差调查、处理的文件和记录。A、生产管理部门B、质量管理部门C、技术管理部门D、研发部门答案：B28.生产使用的模具清洁完成后能否跟日常使用的未清洁的工具一起放置（）A、可以B、不可以，但用洁净的袋子装上可区别即可C、不可以，必须有专门的柜子进行存放D、在不影响模具洁净的情况下就可以答案：C29.（）应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。A、工艺设计B、工艺验证C、设备验证D、设备设计答案：B30.用该方法测定的结果与真实值接近的程度，一般用回收率表示。是下列哪个测试项目A、准确度B、精密度C、专属性D、检测限E、线性答案：A31.无菌兽药生产洁净区A级，静态条件下，≥0.5μm和≥5μm悬浮粒子最大允许数/立方米，分别为不得过（）个/m3。A、3520、不作规定B、3520、29C、352000、20D、3500、0答案：A32.影响因素试验一般用几批产品进行？A、1批B、2批C、3批D、6批答案：A33.新兽药生产质量管理规范启用时间最迟期限为（）。A、2022.06.01B、2022.01.01C、2022.05.31D、2020.06.01答案：A34.批生产记录中的任何数据的修约方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上()及修改人姓名。A、正确的数据B、修改人的姓C、修改期D、修改原因答案：A35.（）应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。A、生产区B、仓储区C、质量控制区D、辅助区答案：B36.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照（）管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录。A、操作规程B、质量标准C、管理规程D、法规答案：A37.已清洁的生产设备应当在（）的条件下存放。A、清洁、潮湿B、消毒、干燥C、清洁、干燥D、灭菌、干燥答案：C38.企业应当制定召回（），确保召回工作的有效性。A、操作规程B、质量标准C、记录D、地点答案：A39.质量控制基本要求之一，由（）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。A、QAB、QCC、生产操作人员D、经授权的人员答案：D40.印刷包装材料的版本变更时，宜（）作废的旧版印刷模板并予以销毁。A、弃除B、收回C、就地D、以上都可答案：B41.在实现既定的企业质量目标过程中，企业内基层人员A、是实现目标的主力军B、是实现目标的第一责任人C、重在参与D、应当共同参与并承担各自的责任。答案：D42.日期的书写格式应为()。A、2021年03月15日、2021.03.15B、21/3/15C、21-3-15D、21.3.15答案：A43.禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用（）。A、兽用非处方药B、宠物用药C、兽用处方药D、以上均是答案：C44.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（）要求。A、兽药管理B、生产管理C、质量管理D、兽药生产答案：D45.持续稳定性考察的时间应当涵盖兽药有效期，考察方案应当至少包括以下内容：相关的物理、化学、（）和生物学检验方法，可考虑采用稳定性考察专属的检验方法；A、理化分析B、仪器分析C、微生物D、动物试验答案：C46.电子数据可以采用电子签名的方式，电子签名应当遵循相应()的要求。A、人员B、法律法规C、兽药GMPD、公司规定答案：B47.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（）能够得到有效控制。A、关键要素B、特殊因素C、产品D、全部要素答案：A48.企业的变更控制应当由（）负责。A、生产管理部门专人B、质量管理部门专人C、研发管理部门专人D、销售管理部门专人答案：B49.兽药GMP自检应当有计划，并对涉及项目（）进行检查。A、不定期B、定期C、不需要D、随时答案：B50.持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市兽药的质量，以发现兽药与生产相关的稳定性问题，并确定兽药能够在标示的（）下，符合质量标准的各项要求？A、有效成分B、使用量C、包装规格D、贮存条件答案：D51.生产和检定用动物应当符合（）的要求。A、兽药GMPB、卫生部管理C、《中华人民共和国兽药典》D、《兽药监督管理法》答案：C52.生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给兽药带来（）。A、生产风险B、质量风险C、差错风险D、污染风险答案：B53.进口兽药注册证书的有效期为()年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前６个月到原发证机关申请再注册。A、1B、2C、5D、6答案：C54.任何偏差都应当评估其对产品质量的（）。必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。A、造成风险B、造成变化C、潜在影响D、潜在变化答案：C55.在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时（）。A、包装过程中各工序未发现异常，产品可以放行B、由于差异较大，本批不能放行C、对印刷包材的种类进行50%的抽检，若无异常才能放行D、进行调查，未得出结论时不能放行答案：D56.取样区的空气洁净度级别应当与（）一致。A、生产区B、储存区C、工艺要求D、生产要求答案：D57.应当设置专门的仪器室，使（）的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。A、实验室B、全部C、特定D、灵敏度高答案：D58.原辅料贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A、目测B、检查C、复验D、销毁答案：C59.企业应当定期进行自检，一般自检时间不超过（）个月。A、3个月B、6个月C、12个月D、24个月答案：C60.取样应填写()记录。记录中至少应包括品名、批号、规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。A、清洁B、检验C、生产D、取样答案：D61.无菌兽药生产所需洁净区A级风速应达到（）的要求A、≥0.45m/sB、≤0.45m/sC、0.36m/s-0.54m/sD、人员感觉舒适答案：C62.用于注射剂生产配液用的注射用水细菌内毒素限度值至少符合（）要求。A、<0.25EU/mlB、≤0.25EU/mlC、<0.50EU/mlD、<1.0EU/ml答案：A63.采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于（）分钟。A、15B、12C、8D、6答案：C64.车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的记录下发给()，每批产品的生产只能发放()次空白记录。A、操作员、2B、工序负责人、2C、操作员、1D、工序负责人、1答案：D65.（）应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员应当共同参与并承担各自的责任。A、企业负责人；B、企业高层管理人员；C、质量管理人员；D、各部门人员答案：B66.取样的容器应避免与()发生反应、吸附或引起污染。A、成品B、中间产品C、原辅料D、样品答案：D67.洁净厂房的设计，应当尽可能避免管理或监控人员不必要的进入。（）洁净区的设计应当能够使管理或监控人员从外部观察到内部的操作。A、级B、级C、级D、级答案：B68.企业按规定保存的、用于兽药质量追溯或调查的物料、产品样品为（）。A、稳定性考察样品B、留样C、试验品D、对照品答案：B69.兽药生产企业中，与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）部门审批批准。A、生产管理B、研发管理C、质量管理D、行政管理答案：C70.企业应当建立兽药退货的操作规程，并有相应的记录。同一产品同一批号不同渠道退货应当分别（）。A、记录、存放B、记录、处理C、记录、存放和处理D、以上都不是答案：C71.在购进设备后，我们应当建立并保存（）文件。A、售后协议B、设备的采购、安装、确认文件和记录C、设备的采购和使用说明书D、非关键设备不用建立信息库答案：B72.在包装过程中，进行每项操作时应当及时（），操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。A、戴手套B、清洁C、记录D、开机答案：C73.无菌原料药精制、无菌兽药配制、直接接触兽药的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制的用水应当符合（）的质量标准。A、注射用水B、纯化水C、城市用水D、去离子水答案：A74.产品召回负责人应当（）查阅到兽药发运记录。A、获得销售部批准后才能B、获得质量管理负责人批准后C、不允许D、能够迅速答案：D75.企业应当定期对产品召回系统的（）进行评估。A、实用性B、有效性C、重现性D、合理性答案：B76.需要在洁净级别区域取样的物料，一批取样结束后，取样员对取样现场进行清洁消毒，并填写相关区域的清洁消毒记录。清洁消毒后等待（）分钟，取样员更换手套后开始第二批取样。A、5B、10C、30D、60答案：B77.按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。校准的（）应当涵盖实际生产和检验的使用范围。A、重量范围B、体积范围C、压力范围D、量程范围答案：D78.应当指定专人负责组织协调产品召回工作，并配备足够数量的人员。（）应当独立于销售和市场部门。A、产品召回负责人B、市场专员C、产品维护专员D、兽药发货人员答案：A79.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A、质量受权人B、质量保证部门C、质量管理部门D、质量控制部门答案：C80.设计确认应当证明设计符合（），并有相应的文件。A、用户需求B、厂家需求C、行业要求D、规范要求答案：A81.药品上直接印字所用油墨应当符合（）。A、行业标准B、食用标准要求C、药用标准要求D、药品质量标准答案：B82.对运输有特殊要求的物料和产品，其运输条件应当符合相应的（）、（）中的规定或企业（或供应商）的要求。A、分析方法、质量标准B、批准文件、分析方法C、工艺文件、分析方法D、批准文件、质量标准答案：D83.当确认或验证分阶段进行时，只有当上一阶段的确认或验证报告得到批准，或者确认或验证活动符合预定目标并经批准后，方可进行（）的确认或验证活动。A、任一阶段B、指定阶段C、再一次D、下一阶段答案：D84.所生产产品的工艺参数按什么执行？A、岗位操作规程B、产品工艺规程C、岗位职责D、生产指令答案：B85.企业应当设立独立的质量管理部门，履行（）的职责。A、质量管理和兽药检验B、质量保证和质量控制C、质量保证或质量控制D、质量监督答案：B86.兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照《兽药管理条例》第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续；变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后（）个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。A、15B、30C、35D、45答案：A87.对于包装场所下列说法正确的是（）。A、包装材料均有印刷好的名称、规格，所以状态标示无需重复填写B、由于合格证是印字机印制的，只要没有更换字粒，则检查第一张即可C、为保证产品外观的一致性，产品批号和有效期等重要信息不允许手工打印D、应当对标签计数器进行检查运行状态，并有检查记录答案：D88.兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起几个工作日内向实施检验的机构或者什么机构申请复检？A、7个工作日、上级兽医行政管理部门设立的检验机构B、7个工作日、国务院兽医行政管理部门设立的检验机构C、10个工作日、上级兽医行政管理部门设立的检验机构D、10个工作日、国务院兽医行政管理部门设立的检验机构答案：A89.以下哪种称呼在填写记录时是正确的写法()A、董主任B、马学军C、张哥D、小刘答案：B90.无菌兽药按生产工艺可分为（）类。A、一B、两C、三D、四答案：B91.应当按照气锁方式设计更衣室，使更衣不同阶段分开，尽可能避免工作服被微生物和微粒污染。无菌兽药生产洁净区更衣室后段的（）应当与其相应洁净区的级别相同。A、动态级别B、静态级别C、动态和静态级别D、上述都不是答案：B92.青霉素类兽药产尘量大的操作区域应当保持（）。A、清洁B、正压C、相对负压D、无粉尘答案：C93.兽药成品的零头若需合箱,包装限（）个批号为一个合箱。A、2B、3C、4D、5答案：A94.高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于（）的区域。A、安全B、单独C、独立D、专门答案：A95.《兽药GMP》旨在确保持续稳定地生产出符合（）的兽药。A、生产要求B、注册要求C、工艺要求D、检验要求答案：B96.农业部几号令颁布的新版兽药GMP？A、2020年1号令B、2020年2号令C、2020年3号令D、2020年4号令答案：C97.洁净区微生物监测时单个沉降碟的暴露时间不得超过（），同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。A、0.5小时B、1小时C、4小时D、8小时答案：C98.兽药生产企业应当定期进行（），监控兽药GMP的实施情况。A、验证B、自检C、变更D、评估答案：B99.兽药生产所用的原辅料、与兽药直接接触的包装材料应当符合相应的（）。A、兽药标准B、食用标准C、卫生标准D、企业标准答案：A100.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕卡。A、5B、10C、12D、15答案：B101.药材的取样操作应按照《中华人民共和国兽药典》一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应充分考虑药材的()。A、包装B、价格C、完整性D、不均匀性答案：D102.某批冻干粉针产品，其配料灌装时间为2015.08.10，冻干结束时间为2015.08.12，包装开始时间为2015.08.13，包装结束时间为2015.08.15，这批产品的生产日期是（）。A、2015.08.10B、2015.08.12C、2015.08.13D、2015.08.15答案：A103.清洁验证计划完成需要一定的时间，验证过程中（）批次后的清洁效果需及时进行确认。A、指定B、每个C、全部D、重点答案：B104.不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。A、质量管理部门B、生产管理部门C、物控管理部门D、企业负责人答案：A105.接收物料时当发现物料的外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向（）报告并进行调查和记录。A、生产管理部门B、质量管理部门C、QAD、QC答案：B106.应当主动收集兽药不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险,并按照要求向企业（）报告。A、所在地畜牧兽医主管部门B、生产管理部门C、动物卫生监督机构D、销售管理部门答案：A107.在其它成分（如杂质、降解产物、辅料等）可能存在下，采用的方法能准确测定出被测物特性。是下列哪个测试项目？A、准确度B、精密度C、专属性D、检测限E、线性答案：C108.进口兽药注册证书的有效期为多少年？有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前几个月前到什么部门申请注册？A、5年、6个月、原发证机关申请再注册B、5年、3个月、原发证机关申请再注册C、10年、6个月、原发证机关申请再注册D、10年、3个月、原发证机关申请再注册答案：A109.与药品直接接触的包材和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、成品B、一般包装材料C、中间体D、原辅料答案：D110.当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（）个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。A、7B、15C、30D、35答案：C111.对于大型和复杂的项目，可制订（）的项目验证总计划A、多个B、两到三个C、相应D、单独答案：D112.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。A、前瞻B、回顾C、前瞻或回顾D、定期汇总答案：C113.质量保证系统应确保：生产管理和（）活动符合本规范的要求。A、质量管理B、质量控制C、产品质量D、产品实现答案：B114.分发、使用的文件应当为（）。A、旧版文件B、已撤销文件C、现行文本D、批准的现行文本答案：D115.（）应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。A、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门B、国务院兽医行政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门答案：B116.兽药召回应当有相应的操作规程，其过程和（）应当有记录。A、制定B、计划C、结果D、实施答案：C117.下列哪个选项不属于高风险操作区？A、高活性物料的生产区B、高毒性物料的生产区C、产尘大的物料生产区D、高致敏性物料生产区答案：C118.参观人员和未经培训的人员不得进入（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。A、生产区B、质量控制区C、仓库D、生产区和质量控制区答案：D119.每次生产结束后应当进行（），确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。A、整理B、清场C、清洁D、消毒答案：B120.文件的起草、修订、审核、批准均应当由（）签名并注明日期。A、制造部经理B、质量部经理C、公司高层领导D、适当的人员答案：D121.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响兽药质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估A、1B、2C、3D、可随意答案：C122.应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（）的风险。A、污染B、交叉污染C、混淆D、差错答案：A123.批记录至少保存至药品有效期后（）。质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当（）。A、一年，五年B、三年，永久保存C、三年，十年D、一年，永久保存答案：D124.企业应当对（）的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。A、新的或改造的B、新的或原有的C、原有的或改造的D、原有的或重建的答案：A125.洁净区用的新洁尔灭消毒液又叫什么名？A、甲酚皂B、苯扎溴铵C、84消毒液D、酒精答案：B126.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）。A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡答案：B127.应当由企业（）进行自检，也可由外部人员或专家进行质量审计。A、生产管理人员B、质量管理人员C、验证人员D、指定人员答案：D128.对于物料取样一般采用简单()的取样原则。A、随意B、随机C、定点D、交叉答案：B129.容器、设备或设施所用标识的格式应当（）。标识的格式应当经企业相关部门批准。A、清晰明了B、醒目C、统一D、新颖答案：A130.在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程（）进行校准和检查，确保其操作功能正常。A、随时B、每年一次C、每半年一次D、定期答案：D131.D级洁净区的温湿度一般控制（）。A、湿度：20～25℃、湿度：35～65%B、湿度：20～25℃、湿度：45～65%C、湿度：18～26℃、湿度：35～65%D、湿度：18～26℃、湿度：45～65%答案：D132.应当按照经批准的操作规程取样，取样人员要求为（）A、经授权的取样人员B、经培训合格的取样人员C、有经验的人员D、经考核合格的取样人员答案：A133.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少（）年从事兽药（药品）生产和质量管理的实践经验，其中至少（）年的兽药（药品）生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。A、四，一B、五，一C、三，一D、一，一答案：C134.纠正措施和预防措施（CAPA）的实施流程？A、发现缺陷或潜在风险→原因分析→风险分析→纠正、预防措施→变更→实施改进B、发现缺陷或潜在风险→风险分析→纠正、预防措施→原因分析→变更→实施改进C、发现缺陷或潜在风险→原因分析→纠正、预防措施→变更→风险分析→实施改进D、发现缺陷或潜在风险→纠正、预防措施→原因分析→风险分析→变更→实施改进答案：A135.主要固定管道应当标明内容物名称和（）。A、方向B、标示C、规格D、流向答案：D136.设备维修完成后，以下如何做才能使得设备正常投入使用（）。A、只要维修完成设备就可以继续使用B、通过评估维修，确定是否需要进行再确认并合格后再使用C、直接通过验证合格后再使用D、维修完成后，需进行清洁就可以使用答案：B137.成品放行前应当（）贮存。A、单独B、在车间C、待验D、以上均不对答案：C138.文件的（）应当与兽药生产许可、兽药注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。A、设计B、制定C、标准D、内容答案：D139.安装确认应至少包括对相应的仪器仪表进行必要的()。A、组装B、校准C、测试D、比对答案：B140.包装岗位操作记录应由（）。A、监控人员填写B、车间技术人员填写C、岗位操作人员填写D、班长填写答案：C141.持续工艺确认在必要时，应当使用统计工具进行数据分析，以确认工艺处于（）状态。A、受控B、监管C、监控D、标准答案：A142.用于持续稳定性考察的设备应该按照GMP的要求进行（）。A、维修和保养B、确认和维护C、验证和校验D、确认和校验答案：B143.企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过（），应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。A、验证B、校准C、确认D、验证和确认答案：C144.只有经（）批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。A、质量管理部门B、企业负责人C、生产管理部门D、质量管理负责人答案：A145.留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至兽药有效期后（）。A、半年B、一年C、两年D、三年答案：B146.与兽药直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求与（）相同。A、成品B、待包装产品C、原辅料D、中间产品答案：C147.与兽药生产、（）有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。A、物控B、工程C、质量D、以上选项都不是答案：C148.（）是质量保证系统的基本要素。A、文件B、方案C、报告D、标准答案：A149.样品的贮存条件应与相应的()的贮存条件一致。A、物料B、产品C、物料与产品D、成品答案：C150.若一次接受的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的()部分进行取样。A、上B、下C、中D、任一答案：D151.在生产的（），应当确保产品和物料免受微生物和其他污染。A、过程中B、每一阶段C、洁净区D、物料答案：B152.所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经（）的方法进行，检验应当有记录。A、QA审核B、验证C、质量管理部门批准D、确认答案：C153.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其（）。A、使用时间B、校准有效期C、状态D、适用范围答案：B154.厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关（）不会直接或间接的受到影响。A、产品使用B、设备使用C、厂房性能D、设备性能答案：D155.企业如对原先设定的可接受标准进行调整，需进行（），得出最终的验证结论。A、变更及批准B、系统评估C、科学评估D、综合评估答案：C156.应当确保实现企业既定的质量目标的人员是：（）A、企业法人B、企业负责人C、企业高层管理人员D、企业高、中层管理人员答案：C157.兽药出厂前应当经过（），不符合质量标准的不得出厂。A、数量检验B、质量检验C、产品检验D、半成品检验答案：B158.关键的生产工艺和操作规程应当定期进行（），确保其能够达到预期结果。A、再验证B、再确认C、再评估D、再批准答案：A159.企业应当建立人员（），最大限度地降低人员对兽药生产造成污染的风险。A、卫生操作规程B、安全操作规程C、质量管理规程D、质量控制规程答案：A160.工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定（）标准和质量特性兽药的验证活动。A、生产B、工艺C、质量D、内控答案：C161.成品的贮存条件应当符合（）的要求。A、兽药质量批准B、企业标准C、地方标准D、卫生标准答案：A162.确认与验证方案应当经过（）和批准。A、复核B、讨论C、审核D、起草答案：C163.用于加工处理活生物体的生产操作区和设备应当便于清洁和去污染，清洁和去污染的（）应当经过验证。A、有用性B、有利性C、可见性D、有效性答案：D164.在清洁验证中，（）方法是一个重要的标准，但通常不能作为单一可接受标准使用。A、质谱法B、高效液相法C、TOCD、目视检查答案：D165.自检内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出（）的建议。A、变更管理B、纠正和预防措施C、偏差处理D、风险评估答案：B166.兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经什么部门审查批准，并取得什么？A、国务院兽医行政管理部门、兽药产品批准文号B、国务院兽医行政管理部门、兽药广告审查批准文号C、省级兽医行政管理部门、兽药产品批准文号D、省级院兽医行政管理部门、兽药广告审查批准文号答案：B167.（）的确认与验证活动都应当事先计划。A、主要B、特殊C、所有D、个别答案：C168.隔离操作器所处环境取决于其设计及应用，无菌生产的隔离操作器所处的环境至少应为A、B级B、C级C、A区D、级答案：D169.应当制定操作规程确保质量管理负责人独立履行职责，不受（）和其他人员的干扰。A、企业法人B、企业负责人C、生产管理负责人D、质量管理负责人答案：B170.放射性兽药的取样操作可根据产品的实际情况进行，并采取相应的()。A、防护措施B、纠正措施C、必要措施D、紧急措施答案：A171.如果采用淋洗的方法，应当在清洁程序的（）淋洗时进行取样。A、开始B、中间C、最后D、前、中、后答案：C172.当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系统应当能明示和记录（）人员的身份。A、放行产品B、批准C、操作D、负责答案：A173.设备进行技术改进时,首先应考虑符合（）。A、国家相关法规要求B、已适合现有生产不改进C、公司要求D、生产要求答案：A174.兽药管理条例中规定：兽药生产许可证有效期为几年？A、3年B、4年C、5年D、6年答案：C175.纯化水机组多介质过滤器的作用？A、防止浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙析出堵塞反渗透膜B、降低电导率C、调节进水pH值，使二级反渗透进水中的二氧化碳溶解D、过滤除去原水中的大颗粒、悬浮物、胶体及泥沙答案：D176.由上一批产品残留在设备中的物质全部溶解到下一批产品中所致的浓度一般不得高于多少？A、1000ppmB、100ppmC、20ppmD、10ppm答案：D177.质量控制中，对物料和成品进行留样，其目的是（）A、稳定性考察B、必要的检查或检验C、保存期试验D、产品回顾答案：B178.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现（）提供必要的条件。A、质量目标B、质量方案C、质量活动D、质量计划答案：A179.质量保证系统中，应确保每批产品均经批准后方可放行：（）A、企业法人B、企业负责人C、质量管理负责人D、QA负责人答案：C180.风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）。）的要求。A、设备正常、数据完整性和产品质量B、设备正常、数据连续性和产品质量C、患者安全、数据完整性和产品质量D、患者安全、数据连续性和产品质量答案：C181.《兽药生产许可证》有效期为（）A、3年B、5年C、2年D、6年答案：B182.记录是用于记载事物或过程的()、()的一类文件。A、文字、表格B、数据，档案C、文字、信息D、数据、文件答案：A183.因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定（），有证据证明退货产品质量未受影响的除外。A、检验B、风险评估C、返工D、监督销毁答案：D184.兽药生产许可证到期，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前几个月内到发证机关申请换发新证？A、3个月B、5个月C、6个月D、12个月答案：C185.()的取样应能够及时准确反应生产情况。A、成品B、原料C、中间产品D、辅料答案：C186.B级洁净区微生物监测的动态标准是：浮游菌（）cfu/m3、沉降菌（φ90mm）（）cfu/4小时。A、≤100、≤50B、≤7、≤3C、＜10、＜5D、≤10、≤5答案：D187.包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与（）相符。A、批指令B、工艺规程C、操作规程D、质量标准答案：B188.灭活疫苗(包括基因重组疫苗)、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分去污染措施，必要时应当进行（）。A、灭活和清洗B、灭活C、清洗D、灭菌和清洗答案：D189.在产品生命周期中，考虑到对工艺的理解和工艺性能控制水平的变化，应当对（）工艺确认的范围和频率进行周期性的审核和调整。A、最初B、频繁C、持续D、最终答案：C190.检验应当有（）操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与经确认或验证的检验方法一致。A、相传B、口头C、书面D、电子答案：C191.生产过程中涉及（）的操作，其空气净化系统等设施还应当符合特殊要求。A、危险因子B、高危因子C、高危风险D、风险因子答案：B192.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经（）批准后方可采购。A、质量管理负责人B、质量管理部门C、生产部门D、生产管理负责人答案：B193.物料和产品标准有特定取样要求的，应按()要求执行。A、法规B、法律C、标准D、兽药GMP答案：C194.违反《兽药管理条例》规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，()。A、责令其停止违法行为，给予警告，并处3万元以上5万元以下罚款。B、责令其停止违法行为，给予警告，并处５万元以上10万元以下罚款。C、责令其停止违法行为，给予警告，并处4万元以上6万元以下罚款。答案：B195.无菌生产用的包装材料、容器、设备和任何物品都应当灭菌，优先通过（）进入无菌生产区，或以其他方式进入A、传递窗B、双扉式灭菌柜C、缓冲间D、更衣室答案：B196.应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A、生产B、工程C、质量D、财务答案：C197.当验证状态未发生（）变化，可采用对设施、设备和工艺等的回顾审核,来满足再确认或再验证的要求。A、重大B、轻微C、逐渐D、任何答案：A198.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有（）。A、管理B、记录C、保存D、登记答案：B199.纠正和预防措施的操作规程的内容至少包括评估纠正和预防措施的（）。A、彻底性、可执行性和安全性B、合理性、有效性和充分性C、必要性、合理性和调查是否全面D、全员积极性、系统性和安全性答案：B200.应当对所生产品种的（）进行评估，根据评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，并定期体检。A、质量安全B、使用安全C、生物安全D、生产安全答案：C201.无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。A、无菌制剂和无菌原料B、口服固体制剂C、无菌原料D、无菌制剂答案：A202.填记录时如有错误，应采用()并签名的修改方式。A、涂黑重写B、刮掉重写C、橡皮擦重写D、画横线重写答案：D203.从事无菌兽药生产的员工应当随时报告任何可能导致污染的异常情况，包括污染的类型和程度。当员工由于健康状况可能导致（）污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。A、微粒B、微生物C、人数D、耗材答案：B204.企业可以根据变更的（）、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。A、原因、范围B、原因、性质C、作用、原因D、性质、范围答案：D205.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的（）或（）。A、产生，扩散B、聚集，产生C、扩散，聚集D、污染，扩散答案：A206.与兽药直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与兽药发生（）反应,吸附兽药或向兽药溶解释放物质。A、排异B、物理C、化学D、溶解答案：C207.企业应当设立独立的（），履行质量保证和质量控制的职责。A、质量控制部门B、兽药GMP部门C、质量管理部门D、质量保证部门答案：C208.批记录是企业产品的机密文件，因此到期后应由()指定专人销毁，并指定监销人进行监督，确保文件彻底销毁，防止泄露。A、质量管理部门B、生产部门C、销售部门D、库管答案：A209.产品放行前，所有与该批产品有关的（）均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。A、生产异常情况B、质量风险C、偏差D、检验异常数据答案：C210.制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）A、自来水B、饮用水C、纯化水D、注射用水答案：B211.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便（）该批产品包装操作以及与质量有关的情况。A、记录B、评价C、回顾D、追溯答案：D212.产品出现质量问题时，（）应当能够迅速启动，并迅速实施。A、换货B、退货C、召回D、销毁答案：C213.兽药生产企业的产品批准文号，有效期为几年？A、3年B、5年C、6年D、10年答案：B214.在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守的法规是（）。A、《动物防疫法》B、《兽药管理条例》C、《江苏省兽药管理实施办法》答案：B215.兽用处方药和非处方药分类管理办法和具体实施步骤，由（）规定。A、国务院兽医行政管理部门B、省、自治区、直辖市兽医行政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门答案：A216.取样应有()的取样操作规程。A、电子B、手写C、电脑D、书面答案：D217.在无菌兽药生产过程对微生物进行动态监测，动态取样应避免对洁净区造成不良影响，对设备表面和操作人员的微生物动态监测，应当在（）完成后进行。A、无菌更衣B、关键操作C、清洁D、清场答案：B218.每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有（）以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。A、批质量标准B、批包装记录C、批检验标准D、批检验报告书答案：B219.质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。A、大专B、本科C、中专D、中专或高中答案：D220.按中国兽药典规定应定期检查灯检人员的视力，检查人员条件远距离和近距离视力测验，均应为（）或矫正后视力应≥为（）；应无色盲。A、≥4.8；≥5.1B、≥4.9；≥5.1C、≥4.9；≥4.8D、≥4.9；≥5.0答案：D221.高风险操作区的A级的单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为（）m/s（指导值）。A、0.40～0.50B、0.36～0.54C、0.32～0.58D、0.36～0.70答案：B222.一般情况下，洗手设施只能安装在更衣的（）阶段。A、脱衣B、第一C、第二D、最后答案：B223.包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、（），且与工艺规程相符。A、入库序号B、批号C、质量状态D、物料编码答案：C224.企业判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有（）。A、检验标准B、数据支持C、科学依据D、规程指导答案：C225.产品回收须经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估。回收处理后的产品应当按（）确定有效期。A、回收处理的日期B、回收处理中最早批次产品的生产日期C、回收处理的批准日期D、以上都不正确答案：B226.每批兽药均应当有留样；如果一批兽药分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（）的成品。A、一件最小市售包装B、一件中包装C、3倍检验量D、一次全检量答案：A227.兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为（）年。A、5B、6C、7D、10答案：A228.企业兽药质量的主要责任人是（）。A、企业负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、以上都是答案：A229.生产操作应当进行中间控制和必要的（），并予以记录。A、验证B、检查C、环境监测D、复核答案：C230.物料取样应尽可能在()取样间进行，从生产现场取样的除外。A、特殊B、封闭C、专用D、宽阔答案：C231.文件应当（）、条理分明，便于查阅。A、分类存放B、编号管理C、分类发放D、逐份存放答案：A232.（）完成后，应当建立必要的操作、清洁、校准和预防性维护保养的操作规程，并对相关人员培训。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认答案：C233.所有进入洁净区的人员，个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室。每位员工每次进入A/B级洁净区，应当更换无菌工作服；在生产过程中每班至少更换（）次，但应当用监测结果证明这种方法的可行性。A、一B、两C、三D、四答案：A234.应当保存厂房、共用设施、固定管道建造或改造后的（）。A、图纸B、设计图纸C、施工图纸D、竣工图纸答案：D235.无菌兽药的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低（）的污染。A、微生物B、各种微粒C、热原D、以上都是答案：D236.具备下列哪些条件方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售（）。A、只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响B、兽药外包装损坏，兽药外观完好C、判断退货产品质量合格，但无证据证明D、市场已断货很久了，有经销商退货，赶紧发过去救市答案：A237.在生产兽药设备上使用的润滑剂和冷却剂应当满足的条件为（）。A、不得对兽药或容器造成污染B、润滑效果优先考虑C、允许污染设备的外壁D、成本低的优先考虑答案：A238.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环,注射用水可采用（）A、70℃以上保温循环B、循环C、100℃以上保温循环D、70℃保温答案：A239.对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和（）。A、目测B、检验C、稳定性考察D、以上均不是答案：C240.清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止（）。A、污染和交叉污染B、污染C、交叉污染D、混淆答案：A241.原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行（）。A、封存B、复验C、销毁D、退货答案：B242.企业应当采取适当的方式杜绝（）的人员进入和使用系统。A、未经许可B、经许可C、非专业人员D、专业人员答案：A243.供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的方案、数据或报告的适用性和符合性进行（）。A、复核、上报B、讨论、审核C、审核、确认D、审核、批准答案：D244.记录应当留有填写（）的足够空格。A、产品信息B、数据C、代码D、批号答案：B245.根据一个抽样方案，该方案可以确保取样的样品按比例地代表同一批次总体的不同部分或一个非均匀样品总体的不同属性，这样的样品就是()。A、具有代表性的样品B、具有代表性的产品C、具有代表性的物料D、具有代表性的成品答案：A246.企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行（）。A、更新B、培训C、审核D、批准答案：A247.批生产记录应当根据（）制定。A、工艺规程B、操作规程C、质量标准D、管理规程答案：A248.物料和产品发放及销售原则（）。A、先进先出B、近有效期先出C、先进先出、近有效期先出D、方便先出答案：C249.（）应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准。A、设计确认B、安装确认C、运行确认D、性能确认答案：D250.包装过程中使用的字模如退回时发现缺失，则下列说法错误的是（）。A、立即检查印制品质量情况B、立即上报偏差C、立即找其它字模补上D、立即上报QA答案：C251.已取样的物料和产品的外包装上应贴上()，标明取样量、取样人和取样日期。A、取样记录B、操作规程C、取样标识D、取样量答案：C252.兽药生产的岗位操作记录由（）填写。A、监控人员B、车间技术人员C、岗位操作人员D、班长答案：C253.厂房应当采取适当措施，防止（）的进入。A、生产人员B、外来人员C、管理人员D、未经批准人员答案：D254.质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。A、培训B、取样C、生产D、维修答案：B255.检验方法验证的目的是证明所采用的方法达到相应的下列哪个要求？A、法规要求B、法定标准要求C、检测要求D、程序要求答案：B256.制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的（）内进行。A、功能间B、称量台C、称量室D、暂存间答案：C257.从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员(包括清洁、维修人员)均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行（）的培训。A、安全知识和安全防护要求B、专业知识和质量管理要求C、安全知识和预防风险D、专业知识和安全防护要求答案：D258.无菌原料药精制、配制、直接接触兽药的包装材料和器具的最终清洗，A/B级洁净区内消毒剂和清洁剂配制用水应当符合（）的质量标准A、饮用水B、纯化水C、注射用水D、灭菌水答案：C259.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）A、保存至药品有效期后一年B、三年C、五年D、长期保存答案：D260.制剂产品不得重新（）。A、加工B、返工C、包装D、以上都不正确答案：A261.新版兽药GMP于（）生效执行A、2002.6.19B、2020.4.2C、2020.6.1D、2021.6.1答案：C262.强制免疫所需兽用生物制品，由指定（）的企业生产。A、国务院兽医行政管理部门B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门C、县以上地方人民政府兽医行政管理部门答案：A263.工艺规程不得任意更改，如需更改，应当按照（）修订、审核、批准，影响兽药产品质量的更改应当经过验证。A、注册批件B、相关的操作规程C、质量要求D、部门规定答案：B264.销售记录保存期限（）。A、至少一年B、至少三年C、至少兽药有效期后一年D、长期答案：C265.因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当向（）报告。A、当地畜牧兽医主管部门B、当地卫生政府部门C、国家兽药监督管理部门D、当地机关答案：A266.兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得（）。A、兽药生产许可证号B、兽药生产批准文号C、兽药广告审查批准文号答案：C267.所有进入洁净区的人员应当按照操作规程（），尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。A、更衣B、更衣和洗手C、更衣和换鞋D、洗手答案：B268.产品发运记录的保存期限（）。A、3年B、2年C、至少保存至兽药有效期后一年D、至少保存至兽药有效期后二年答案：C269.无菌制剂生产加工区域应当符合洁净度级别要求，并保持（）。A、相对负压B、负压C、相对正压D、正压答案：C270.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。A、每四年B、每三年C、每两年D、每年答案：D271.自检可以是企业内部人员进行，也可由外部人员或专家进行（）质量审计。A、详细的B、必要的C、独立的D、局部的答案：C272.生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统(原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库)。细胞库系统的建立、维护和检定应当符合（）A、兽药GMPB、卫生部管理C、《兽药监督管理法》D、《中华人民共和国兽药典》答案：D273.对洁净区环境监测应当制定适当的悬浮粒子与微生物监测警戒线和（）A、最高限B、纠偏限C、偏差限D、最低限答案：B274.排水设施应当大小适宜，并安装（）的装置。A、排气B、防止倒灌C、过滤D、消毒答案：B275.用于同一批兽药生产的所有配料应当集中存放，并做好（）。A、标识B、记录C、记号D、记载答案：A276.采用无菌工艺处理病原体的负压区或生物安全柜，其周围环境应当是（）的洁净区。A、相对负压B、负压C、正压D、相对正压答案：D277.兽药管理条例的施行日期？A、2004年4月9日B、2014年7月29日C、2004年11月1日D、2016年2月6日答案：C278.强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合（）。A、国务院兽医行政管理部门的规定B、省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门的规定答案：A279.直接接触兽药的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（）至少进行一次健康检查。A、每年B、每半年C、两年D、三年答案：A280.各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程,防止（）的产生。A、变更B、偏差C、风险D、退货答案：B281.批生产记录可由()汇总，()审核并签字。A、车间工艺员，车间主任B、车间班长、车间主任C、车间操作员、车间班长D、车间工艺员、生产经理答案：A282.不同兽药规格的每种包装形式均应当有各自的（）。A、包装生产线B、包装操作要求C、包装人员D、包装设备答案：B283.兽药GMP自检的重点有三部分，分别是()A、硬件、产品、记录B、文件、产品、软件C、现场、记录、软件D、产品、软件、记录答案：C284.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（）培训和继续培训。A、上岗前B、上岗后C、外部D、职责答案：A285.在制定验证总计划中，保持持续验证状态的策略，包括必要的（）。A、再验证和首次确认B、再验证和再确认C、首次验证和首次确认D、验证和确认答案：B286.除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与()洁净区之间穿越。A、高级别B、低级别C、中级别D、上述都不对答案：B287.工艺用水取样后应及时进行()，以防止质量发生变化。A、检验B、观察C、判断D、分析答案：A288.新的或改造的厂房、设施、设备需进行（）。A、试验确认B、操作确认C、安装确认D、生产确认答案：C289.样品应当能够代表被取样批次的（）的质量状况，为监控生产过程中最重要的环节（如生产初始或结束），也可抽取该阶段样品进行检测。A、产品或物料B、取样情况C、生产情况D、稳定性情况答案：A290.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持（）或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。A、清洁B、正压C、相对负压D、无粉尘答案：C291.干热灭菌过程中的（）和腔室内、外压差应当有记录。A、温度、时间B、温度、压力C、时间、FH值D、温度、F0值答案：A292.（）是兽药质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。A、质量负责人B、企业负责人C、质量管理负责人D、企业法人答案：B293.应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（）执行。A、操作规程B、工艺规程C、质量标准D、偏差处理操作规程答案：D294.清洁验证中，当采用自动化清洁方法时，应当对（）清洁设备设定的正常操作范围进行验证。A、个别B、所用C、主要D、部分答案：B295.批，用于识别一个特定批的具有唯一性的（）的组合。A、字母B、拼音C、数字D、数字和（或）字母答案：D296.计算机化系统由一系列（）组成，以满足特定的功能。A、硬件和软件B、设备和软件C、硬件和设备D、设备和数据答案：A297.对于无菌检查样品的取样，取样件数应按照兽药GMP()附录的规定，结合《中华人民共和国兽药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。A、原料药B、生物制品C、中药制剂D、无菌兽药答案：D298.隔离操作器及其所处环境的设计，应当能够保证相应区域空气质量达到设定标准。生物安全隔离器的设备通常在（）下运行。A、正压B、负压C、不需要压差控制D、上述答案均错误答案：B299.无菌兽药如不能采用最终灭菌方式灭菌，可采用（）的除菌过滤器进行除菌过滤A、0.45B、0.01C、0.22D、0.05答案：C300.试验/测试应在一种或一组运行条件之下进行，包括设备运行的上下限，必要时选择（）。A、最佳状态B、最优条件C、最差条件D、适宜条件答案：C301.哪个部门应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。A、县级以上地方人民政府农业行政管理部门B、县级以上地方人民政府工商行政管理部门C、县级以上地方人民政府兽医行政管理部门答案：C302.自检应当有记录。自检完成后应当有（）。A、自检报告B、偏差报告C、检验报告D、会议报告答案：A303.质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。A、质量管理B、质量控制C、文件D、生产管理答案：C304.质量控制实验室应当配备兽药典、兽药质量标准、（）等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。A、兽药检验标准操作规程B、标准图谱C、生物制品规程D、药包材标准汇编答案：B305.持续工艺确认的结果可以用来支持（）分析，确认工艺验证处于受控状态。A、产品质量结果B、产品质量回顾C、产品质量过程D、产品质量风险答案：B306.培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行（）次合格试验。A、1B、4C、2D、3答案：D307.工艺验证批的批量应当与预定的（）批的批量一致。A、最后B、商业C、试验D、设计答案：B308.产品召回的进展过程应当（）。A、有记录B、有报告，可替代过程记录C、有记录，并有最终报告D、不需跟踪记录答案：C309.企业应当制定（），以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。A、年度总计划B、验证总计划C、年度报告D、验证方案答案：B310.应考虑到一次接收的内包装材料与兽药直接接触的不均匀性，因此，至少要采用()方法，以发现可能存在的缺陷。A、定点取样B、随机取样C、分层取样D、整群取样答案：B311.使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止（）。A、污染B、交叉污染C、损坏D、混淆答案：D312.清洁无菌洁净区时，选用的清洁巾应该满足的要求是（）。A、能进行正常的灭菌而不容易损坏B、价格较低，避免浪费C、不易脱落并且能耐高温进行灭菌的D、耐用且易于清洗的答案：C313.改变原辅料与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要设备以及其他影响药品质量的主要因素时还应当对变更实施后最初至少（）批次的药品质量进行评估。A、1B、2C、3D、4答案：C314.持续工艺确认应当按照批准文件的进行，并根据获得的结果形成相应的（）。A、表格B、结论C、记录D、报告答案：D315.生产期间使用的所有的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当张贴（）。A、区分B、记号C、记录和标识D、标签标识答案：D316.文件应当标明题目、种类、目的以及（）。A、文件编号B、版本号C、代码D、文件编号和版本号答案：D317.产品的放行应当符合要求之一：每批兽药均应当由（）签名批准放行。A、生产负责人B、质量授权人C、质量管理负责人D、企业负责人答案：C318.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对（）进行连续监控。A、关键人员B、关键运输路线C、关键环境条件D、关键运输工具答案：C319.水处理设备的运行不得超出其（）能力。A、使用B、储存C、设计D、输送答案：C320.每批兽药的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。A、一次全检B、两次全检C、三次全检D、四次全检答案：B321.召回应当随时启动,产品召回负责人应当根据（）迅速组织召回。A、销售记录B、成品出库记录C、产品调查记录D、生产记录答案：A322.各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。A、指定人员B、管理人员C、操作人员D、生产人员答案：A323.下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：A、审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件B、确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容C、评估和批准物料供应商D、确定和监控物料和产品的贮存条件答案：C324.有计划进行兽药GMP自检，监控兽药GMP的实施情况，评估企业是否符合兽药GMP要求，并提出必要的（）。A、整改措施B、纠正和预防措施C、变更措施D、处罚措施答案：B325.兽药GMP自检应当由（）组织。A、人力资源部B、设备管理部门C、生产管理部门D、质量管理部门答案：D326.无菌兽药生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用（）保护并监测压差。A、正压气流B、负压气流C、不需要D、以上都是答案：A327.下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？A、食品B、饮料C、香烟D、以上都不能存放答案：D328.标准品或对照品应当有适当的标识，内容至少包括名称、批号、制备日期（如有）、有效期（如有）、（）、含量或效价、贮存条件。A、规格B、数量C、首次开启日期D、水分答案：C329.加药箱-阻垢剂的作用？A、防止浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙析出堵塞反渗透膜B、降低电导率C、调节进水pH值，使二级反渗透进水中的二氧化碳溶解D、除去水中的游离酸、色度、微生物答案：A330.无菌兽药包装容器的密封性应当经过验证，避免产品遭受污染。熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作（）的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查A、90%B、50%C、80%D、100%答案：D331.取样数量应能够满足()中检验及留样的要求。A、国家法规B、国家标准C、兽药GMPD、GSP答案：C332.如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，记录的（）应当经过核对。A、完整性B、真实性C、准确性D、可靠性答案：C333.哪一项不属于外来人员进入实验室一般区要遵守的内容（）。A、进入实验区域前要先洗手B、换上白大褂，戴口罩、穿一次性鞋套C、更衣之后可自行进入实验室D、退出时要先跨过鞋柜再脱去一次性鞋套答案：C334.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在（）内妥善保存。A、隔离区B、待验区C、库房D、取样区答案：A335.清洁方法应经过验证，主要需证实下列哪个内容？A、清洁规程的可操作性B、设备操作规程的可操作性C、清洁的效果D、能够可拆卸的部件答案：C336.企业应当有经（）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。A、企业负责人和质量管理负责人B、生产管理负责人或企业负责人C、生产管理负责人或质量管理负责人D、生产管理负责人和质量管理负责人答案：C337.企业应当建立（），必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。A、不良反应体系B、产品销毁台账C、产品召回系统D、产品追踪系统答案：C338.企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到（）批准后方可实施。A、质量管理部B、生产部C、药品监督管理部门D、企管部答案：C339.管道系统、阀门和呼吸过滤器应当便于清洁和灭菌。宜采用在线清洁、在线灭菌系统。密闭容器(如发酵罐)的阀门应当能用（）。A、湿热灭菌B、干热灭菌C、实罐灭菌D、放射性灭菌答案：A340.用于活生物体培养的设备应当能够防止培养物受到（）。A、空气污染B、器材污染C、外源污染D、操作污染答案：C341.外购或外销的中间产品和待包装产品应当有（）。A、标签B、质量标准C、至少2层包装D、同意放行牌答案：B342.兽药的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的兽药，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。A、1B、2C、3D、4答案：A343.确认或验证应当按照预先确定和批准的（）实施。A、方案B、方法C、报告D、限度答案：A344.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应当签注（）。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批号答案：C345.《兽药管理条例》规定货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算；没有标价的，按照什么计算？A、同类兽药的市场价格计算B、销售总金额的百分之五C、销售总金额的百分之三D、有关部门自己标定的价格答案：A346.质量风险管理中采取的方法、措施、形式等应与（）相适应。A、风险原因B、风险级别C、风险审核D、风险识别答案：B347.每批产品均应当有相应的批生产记录，可（）该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。A、记录B、评价C、回顾D、追溯答案：D348.超出质量标准的实验结果OOS主要是指超出下列哪个标准？A、工艺规程B、操作规程C、物料平衡D、企业内控标准答案：D349.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行（）监控。A、连续B、间断C、最初D、最终答案：A350.日常生产操作人员应当参与工艺验证批次生产，并经过适当的（）。A、培训B、练习C、考核D、测试答案：A351.包装材料应当由（）按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于兽药生产的包装材料正确无误。A、专人B、双人C、仓管员D、车间管理员答案：A352.国家实行（），发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药；必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。A、兽药生产管理制度B、兽药储备制度C、兽药销售制度答案：B353.应当建立印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程，确保印刷包装材料印制的内容与（）部门核准的一致。A、畜牧兽医主管B、卫生管理C、质量管理D、生产管理答案：A354.以下为质量控制实验室应当有的文件（）。A、质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B、检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C、必要的检验方法验证报告和记录D、以上都是答案：D355.取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警惕。任何可疑迹象应详细记录在()。A、表格上B、文件上C、取样记录上D、不用记录答案：C356.每批兽药均应当由（）签名批准放行。A、质量控制负责人B、生产管理负责人C、质量管理负责人D、QA答案：C357.下列哪项不属于质量保证系统工作范围：A、应确保兽药设计与研发体系体现本规范要求B、应确保确认、验证的实施C、应当按照质量标准对物料、中间产品和成品进行检查和检验D、应确保中间产品得到有效控制答案：C358.采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的（）。A、参数B、适用性C、合规性D、范围答案：B359.应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的（）。A、微生物污染B、指示剂失效C、指示剂灵敏度下降D、上述都是答案：A360.紫外灯的一般可以使用多长时间？A、4000小时B、5000小时C、6000小时D、7000小时答案：D361.计算机化系统代替人工操