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文档简介

洁净区环境监测悬浮粒子监测

采样点的基础知识

QA李心5/9/20241洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识培训目标：了解洁净区环境监测采样点的位置、数量、采样量级采样次数的确认方法及基本原则。5/9/20242洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识洁净区环境监测采样点相关内容采样点数量采样点位置采样量采样次数5/9/20243洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识采样点数量：最小采样点数可按如下公式求：

NL

—最少采样点数（四舍五入为整数）。

—洁净室或洁净区的面积，以㎡计。5/9/20244洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识采样点位置：采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。采样点多于5点时，也可以在离地面0.8-1.5m高度的区域内分层布置。5/9/20245洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识采样点位置：要保证采样点均匀分布于整个洁净室或洁净区内，并位于工作活动的高度。5/9/20246洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识采样量：在指定的洁净等级最大被考虑粒径的粒子浓度的限值时，每个采样点要采集足够的空气量，保证能检测出至少20个粒子。每个采样点的采样量至少为2升，采样时间最少为1分钟。5/9/20247洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识采样量：洁净区悬浮粒子监测标准5/9/20248洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识采样量：每个采样点的每次最小采样量VS用下式确定：VS=20/Cn.m×1000VS——每个采样点每次最少采样量，用升表示。Cn.m——为相关等级规定的最大被考虑粒径之等级限值（pc/m3空气）。20——当粒子浓度处于该等级限值时，可被检测到的粒子数。5/9/20249洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识采样量：A级：Vs=20/20*1000=1000LB级：Vs=20/29*1000=690LC级：Vs=20/2900*1000=7LD级：Vs=20/29000*1000=0.7L（2L）5/9/202410洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识采样次数：任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每次采样点的采样次数可以多于1次。不同采样点的采样次数可以不同。5/9/202411洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识洁净区环境监测采样点相关内容采样点数量采样点位置采样量采样次数5/9/202412洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识相关标准：GMP：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》国标：《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16292-20105/9/202413洁净区环境监测悬浮粒子监测基础知识采样设备：悬浮粒子计数器28.3L、50L固定流量0-10

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