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文档简介

药品GMP实务无菌制剂的生产管理（二）主讲老师：黄陈清场管理02为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的污染和交叉污染，各生产工序在生产结束、更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。清场的根本目的就是防止过程中的污染和混淆，是“5S管理”（整理、整顿、清洁、清扫、修养）在污染控制方面的具体体现，其主要内容包括清除非生产用物品，将待用物品正确放置和标识，清洁物品，日常清洁等内容。生产人员应接受定期培训，形成按规程办事、按规定填写记录、遇事情及时汇报上级的良好习惯，从而最大限度的预防污染的人为因素。清场管理清场管理清场要求:生产前应确认设备内、生产线、生产区无上次生产遗留物，无与生产无关的杂品。称量以后暂不使用的物料，应存放在储存间备用；设备、工具、容器应清洁、无异物，无前次产品的遗留物；不同物料或者同一种物料的不同处理状态应有效隔离和标识（如已经灭菌产品和待灭菌产品的区分，清洁工具与待清洁工具的区分等）；设备、管道、容器、工具应按规定清洗、灭菌或干燥；直接接触药品的机器、设备及管道工具、容器应每天或每批清洗或清理。同一设备连续加工同一非无菌产品时，其清洗周期可按设备清洗的有关规定；包装工序调换品种时，多余的标签及包装材料应全部按规定处理。清场管理清场记录:清场工作应有清场记录。清场记录应包括工序、清场前产品的品名、规格、批号、清场日期、清场项目、检查情况、清场人、复核人及其签字；清场结束由质量监督人员复查合格。给予

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