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文档简介

药物分析药分教研室陈质检查方法

是指药物中存在的、无治疗作用，①可能会影响药物的稳定性和疗效,甚至②对人体健康有害的微量物质。

为保证药品质量,确保用药安全、有效,必须检查杂质,控制药物纯度.杂质的定义

——在不影响药物疗效、稳定性及不发生毒性的前提下,药物中所含杂质的最大允许量.百分表示(%)限量表示方

法杂质限量灵敏度法标准对照法比较法杂质检查法操作:平行试验

比较两比色管的颜色或浊度,判断杂质含量是否符合规定.管2（对照管）管1（供试品管）取限度量的待检杂质对照品配成的对照溶液,与一定量供试品配成的供试品溶液在相同条件下处理,比较反应结果,判断供试液中所含杂质含量是否超过限量。。对照法例：对乙酰氨基酚中氯化物的检查写成：限量计算公式对照法解析:例1对乙酰氨基酚中氯化物的检查取本品2.0g，加水100ml，加热溶解后冷却，滤过，取滤25mL，依法检查氯化物，所发生的浑浊与标准氯化钠溶液5.0ml（每1毫升相当于10μg的Cl-）制成的对照液比较浊度不得更大。求氯化物的限量为多少？

解析:例2检查氯化钠中的砷盐

按规定取标准砷溶液2.0ml(每lml相当于lμg的As)制备标准砷斑，要求含砷量不得超过0.00004%，问应取供试品多少克?解析:

例3葡萄糖中重金属检查

取葡萄糖4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲盐（pH3.5）2ml，依法检查重金属，含重金属不得过百万分之五。问应取标准铅液多少毫升（每l毫升相当于10μg的Pb2+）?5滴1mL0.2mg/50mL

4µg/mL灵敏度法

在供试品溶液中加入试剂,在试验条件下反应,不得出现正反应。

即以检测条件下反应灵敏度控制杂质限量。蒸馏水中氯化物的检查例

取一定量供试品依法检查，测得待检杂质的吸光度或旋光度等与规定的限量比较，不得更大。

例：盐酸甲氧明中酮胺的检查

取本品，加水制成

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