医疗器械使用单位日常监督检查主要内容_第1页
医疗器械使用单位日常监督检查主要内容_第2页
医疗器械使用单位日常监督检查主要内容_第3页
全文预览已结束

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

医疗器械使用单位日常监督检查主要内容是否建立各项管理制度查看是否建立医疗器械购进验收制度、一次性无菌器械使用后销毁制度、不良事件申报制度等，制度是否上墙是£否£设备类在用医疗器械使用情况是否从正规渠道购进（查看发票证照、采购合同，核对提供的证照、合同是否与实物上标注的一致）是£否£实物上是否有标签，能否提供说明书，标签上标注的内容是否符合相关规定（查看使用设备上的铭牌，铭牌上是否标注：注册证编号、注册人名称、地址及联系方式，产品通用名称、型号、规格；生产日期和使用期限或者失效日期；产品技术要求的编号等）是£否£设备是否是系未注册、过期、失效的（查使用单位提供的该产品的注册证书、注册登记表、生产制造认可表）是£否£对重点设备、使用期限长的大型设备是否逐台建立使用档案（查每台设备的使用档案记录，其内容是否记录有使用、维护、转让、实际使用时间等事项）是£否£对需要进行定期检查、检验、校准、保养和维护的设备是否进行了定期的检查、检验、校准、保养和维护（查看记录本，即是否按说明书的要求作了检查、检验、校准、保养和维护记录）是£否£试剂类医疗器械使用情况是否从正规渠道购进（查看发票证照、采购合同，核对提供的证照、合同是否与实物上标注的一致）是£否£实物上是否有标签，能否提供说明书，标签上标注的内容是否符合相关规定（查看实物上是否标注：注册证编号、生产日期和使用期限或者失效日期）是£否£使用的试剂是否系过期失效的（查看试剂上标签内容）是£否£是否按要求进行贮存（查看说明书和标签标示的贮存要求，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，是否采取了相应的措施）是£否£一次性无菌类器械使用情况是否从正规渠道购进（查看发票证照、核对提供的证照、合同是否与实物上标注的一致）是£否£实物上是否有标识，标签上标注的内容是否符合相关规定（查看实物上是否标注：注册证编号、生产日期和使用期限或者失效日期）是£否£是否使用过期器械（查看器械上标注的内容）是£否£是否伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录（查看使用后销毁记录本）是£否£植入或介入医疗器械（如避孕环、植入骨里的钢板、心脏支架、起搏器等）是否将器械名称、关键性技术参数信息记载到病历等相关记录中（查看使用该器械的病历记录）是£否£医疗器械不良事件申报情况是否按时对不良事件予以申报（查看申报记录，是否有专职或兼职人员负责）是£否£库房管理情况库房贮存的产品是否符合《医疗器械使用质量监督管理办法》的要求（实地查看产品说明书、标签对产品贮存的要求，对温度、湿度有特殊要求的，是否配备有相关设施设备并作记录）是£否£不合格产品是否单独存放并标识（查看不合格产品区域标识及不合格产品记录）是£否£监督检查发

人人文库> 全部分类> 办公材料 > 对照材料

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论